初级中药师-专业实践能力2018特色讲义

1、中药调剂学第十三单元 医院药检工作及药品质量管理要点一 药检室的设置医疗的药检室，应直属药剂科，并按制剂规模设立化学分析室、仪器室、菌检室、留样观察室、动物饲养及。药检室必须配备与所配制剂相适应的检验仪器和设备。药检室必须有完整的检验卡。检验归档，内容包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。应根据检验的结果，应出具检验书，检验人、复核人签字后送药检室审核签字。全部的原始检验、检验单，按批号装订成册保存 3 年。输液剂每月检验 1 次，其他制剂品种每 2 个月检查 1次，认真填写，并保存 3 年。要点二 药检室工作职责和制度1.药品质量检验科（室）职责建立检验，检验是对检

2、品检验过程中的操作及数据的原始资料，是分析质量、判断结果所作鉴定的依据，应正确地书写签名，检验原始必须完整齐全，按年度装订成册，保存 3 年。有效期药品制剂保存至有效期后 1 年。临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察及返工处理等资料保存 3 年。、质量事故分析2.药检职责在药检室应深入实际下做好药检工作。了解药品制剂质量情况，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。检验应正确书写、签名、盖章，检验原始必须真实可靠，完整齐全，清晰，按年度装订成册，保存 3 年。严格执行精密仪器的操作规程，做好保养工作。（5）制剂须按规定的质量标准进行检验，并判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必

3、须坚持原则。（6）在检验方法上应采用准确可靠、操作简便的方法，在检测的技术。上应努力掌握和应用仪器分析方面（7）药检在工作中，要执行国家的，严格按三级标准的要求进行检验，实事求是、严肃认真，并要履行自己的职责和遵守规章制度。3.药检室工作制度（1）药品检验室负责全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室分设，直属药剂科。（2）药品质量监督及检查工作要实行群众性质量监督和专业检验工作相结合，建立健全药品质量的监督制度，并定期组织检查。（3）药检室应配备专职的中西药技术有必要的仪器设备。负责检验。检验应坚持原则，严把质量关。药检室应配要建立健全检验操作规程、质量标准，并严格执

4、行。结合实际经常研究检验方法，提高制剂质量。检品要登记并有正式检验。（6）药品、制剂分析检验的原始应清楚完整，不得任意涂改，妥善保存 3 年以上备案。（7）执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后 1 个月。灭菌制剂留样 1 年。（8）药检室每半年写出 1 份本院药品质量情况综合并当地卫生行政部门。，经科审阅后，于年中和年底院，（9）称量药品使用的衡器，应按计量定执行，进行定期校验，确保衡器准确可靠。（10）化学物品、剧、应严格按有关规定管理使用。（11）药检室要衣帽整齐，室内保持清洁，陈列有序。（12）药检室应有防护措施，安全操作。非本室不得擅自入内。要点三 常用药品质量检验方法与要点

5、取样方法从同批药材和饮片包件中抽取检验用样品的原则：总包件数5 件的，逐件取样；5-99 件，随机抽取 5 件取样；100-1000 件，按 5%比例取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。每一包件至少在 2-3 个不同部位各取样品 1 份；包件大的应从 10cm 以下深处在不同部位分别抽取；对破碎的、粉末状的或大小在 1cm 以下的药材和饮片，可采样器（探子）抽取样品；对包件较大或的药材，可根据实际情况抽取有代表性的样品。每一包件的取样量：一般药材和饮片抽取 100-500g；粉末状药材和饮片抽取 25-50g；贵重药材和饮片抽取 5-10g。较大最终抽取的供检验用样品量，一般不得少于

6、检验所需用量的 3 倍，即 1/3 供复核用，其余 1/3 留样保存。分光光度法色谱法分析用，另 1/3 供色谱法根据其分离原理可分为吸附色谱法、分配色谱法、离子交换色谱法与排阻色谱法等，又可根据分离方法分为纸色谱法、薄层色谱法、柱色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法、毛细管电泳法等。相对密度测定法pH 值测定法杂质检查法水分测定法第一法（烘干法）：本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。第二法（甲苯法）：本法适用于含挥发性成分的药品。第三法（减压干燥法）：本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。第四法（气相色谱法）：本法适用于贵重药材及中成药的水分测定。灰分测定法乙醇量测定法浸出物测定法崩解时限检查法凡规定检查溶出度、度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。需要检查崩解时限剂型的有片剂、胶囊剂、滴丸剂。11.融变时限检查法本法系用于检查栓剂、12.膏药软化点测定法片等固体制剂在规定条件下的熔化、软化或溶散情况。用于检测膏药的老嫩程度，并可间接反映膏药的黏性。热原检查法无菌检查法无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、原料、辅料及其他品种是否无菌的微生物限度检查法法。本检查法中