医疗器械定期风险评价报告

1、医疗器械上市许可持有人定期风险评价报告产品信息 产品名称报告类别报告次数报告日期 注册证号有效期持有人名称 地?电话传真联系人信息不 ? 事 件 负 责部门联系人固定电话手机邮箱本 期 不 ?本 期 国 内 销量事 件 报 告 数量报告期报告类别报告次数报 告提交 时间隐私保护本报告及所有附件或附表可能包含机密信息，仅收件人才可使用 本报告及所有附件或附表的所有权均属 如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或 以其他方式使用本报告及所有附表或附件。目录一、产品基本信息 二、国内外上市情况三、既往风险控制措施四、市场销售数量及用械人次数估算资料 五、不?事

2、件报告信息六、风险相关的研究信息 七、其他风险信息八、产品风险评价 九、结论以及附件一、产品基本信息产品名称规格型号注册证编号 工作原理结构及组成主要组成成 份适用范围（或预期用 途）有效期 二、国内外上市情况1、国内上市情况上市国家商品名当前注册注册批准首次上市撤市时间规格型号备注状态日销售时间上市后继续完成的工 作 批准的适用范围（或 预期用途）上市国家商品名当前注册注册批准首次上市撤市时间规格型号备注2、国外上市情况状态日销售时间上市后继续完成的工 作 批准的适用范围（或 预期用途） 在国外注册申请或延 续注册申请时，未获 管理部门批准的原因三、 既往风险控制措施本部分应汇总报告期内监管

3、部门或持有人因医疗器械产品风险问题而采取的控制措施和原 因，必要时附加相关文件。在风险信息汇总截止日期后、报告提交前，发生上述情况的也应在 此部分介绍。风险控制措施主要包括：1、停止生产、销售相关产品；2、通知医疗器械经营企业、使用 单位暂停销售和使用；3、实施产品召回； 4、发布风险信息； 5、对生产质量管理体系进行自查， ?对相关问题进行整改；6、修改说明书、标签、操作手册等；7、改进生产工艺、设计、产品 技术要求等； 8、开展医疗器械再评价；9、按规定进行变更注册或者备案；10、撤销医疗器械产品批准证明文件。 在上述措施外，如采取了其他风险控制措施，也应在本部分进行描述。注：重点描述分析

4、的内容，详细描述控制措施具体行为、效果、剩余风险评价（可按风险管理的标准ISO14971 标准附录D，对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则，?未产生新 的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受。）四、市场销售数量及用械人次数估算资料1、国内销售情况序号时间范围销 售 数 量细分情况（套）接骨接骨 螺钉板矫形连接 棒器主要年龄段总 计2、国外销售情况上市国家商品名注册状态注 册批 准首次上市撤市时间规格型号备注日销售时间使用方法五、不?事件报告信息1、个例不?事件。1）事件列表不?事件事 件 发 生事件来源不 ? 事

5、件不 ? 事 件评价结果控制措施报告表编地（国家或发生时间表现号地区， 国内事 件 提 供发生省份）序号备注2 ）汇总表 汇总内容主要包括：发生国家或地区、不?事件表现及数量、原因分析。可按照不?事件类型和表现 进行分类排序汇总。汇总一般采用表格形式分类汇总，当报告数或信息很少不适于制表时，可采用叙述性描述。2、群体不?事件（ 本部分总结报告期内发生的群体不?事件的报告、调查和处置情况）。六、与风险相关的研究信息1、持有人上市后研究（持有人应提交产品上市后风险相关研究报告）。2、文献资料信息。七、其他风险信息本部分汇总监督检验结果和其它上市后风险信息。例如：（1）产品结构和性质研究；（2）产品的杂质控制研究；（3 ）产品的生物相容性研究