经营许可证换证资料模版(器械)

1、 PAGE 37医疗器械械经营企企业换证申请资料资料目录录1换证申申请表第第 页页2.申请请换证报报告第 页3.营业业执照复复印件或或企业名名称预核核准通知知书复印印件第 页4.产品品目录第 页5.自查查报告第第 页页6.医疗疗器械从从业人员员花名册册第 页7.医疗疗器械从从业人员员资料第 页8.专职职质管员员不在其其他单位位兼职承承诺书第 页9.质量量管理机机构文件件及质量量管理体体系结构构图第 页10.主主要维修修仪器和和经营、仓储设设施清单单第 页11.经经营场地地和仓库库使用证证明（产产权证或或租赁合合同）第 页12.经经营场地地及仓储储平面位位置图第 页13.储储存条件件的说明明第

2、页14.企企业经营营质量管管理目录录第第 页页15.无无未办结结、未执执行案件件的证明明第 页16.企企业所交交材料真真实性的的自我保保证声明明第 页附件1： 受理编号号医疗器器械经营营企业许许可证申请表表（换发）企业名称称：申请人：联系电电话申请日期期：年年月日日受理部门门：受理日期期：年年月日日湖南省食食品药品品监督管管理局印印填报说明明1、内容容填写应应真实、准确、完整、不得涂涂改，统统一用黑黑色笔填填写，表表一由申申请人填填写，表表二由所所在地市市（州）食品药药品监督督管理局局填写。2、其它它申报资资料，应应统一使使用A44纸，标标明目录录及页码码并装订订成册。3、医医疗器械械经营企企

3、业许可可证（换发）申请表表一式两两份，申申请资料料一式两两份，报报所在地地市（州州）食品品药品监监督管理理局。4、本表表所到各各项内容容填写不不下时均均可另附附页。企业基本本情况企业名称称注册资金金原许可证证号批准时间间上年度销销售额注册地址址面积仓库地址址面积经营产品品目录法定代表表人学历职称称联系电话话企业负责责人学历职称称联系电话话质量负责责人学历职称称联系电话话职工总数数质管人数数技术人数数企业开办办以来经经营情况况、有无无违规及及查处情况法定代表表人签字字： 年年 月月 日日（企业公公章）所提交的文件证件资料目录1、医疗器器械经营营企业许许可证（换发发）申请请表（一一式两份份），2、

4、申请换换发医医疗器械械经营企企业许可可证的的报告；3、企业法法人营业业执照复复印件；4、原医医疗器械械经营企企业许可可证正正、副本本原件；5、对照湖南省省医疗器器械经营营企业检检查验收收标准自查报报告；6、拟经营营的医疗疗器械产产品目录录（注明明类代号号、类代代号名称称、产品品举例）、医医疗器械械产品注注册证和医医疗器械械产品生生产制造造认可表表。7、医疗器器械从业业人员花花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业业法人代代表、企企业负责责人、质质量管理理负责人人、专职职质量管管理人员员的简历历和学历历证、职职称证书书、身份份证、职职务确认认文件及及聘用合合同；专专职质量量管理人

5、人员不在在其他单单位兼职职的承诺诺书；医医疗器械械购销人人员职业业技能资资格证书书或湖南南省职业业技能鉴鉴定核准准表；8、设置质质量管理理机构的的文件和和企业质质量管理理体系结结构图表表；9、主主要维修修仪器和和经营、仓储设设施清单单，与监监管部门门对接的的监管软软件情况况；10、经营场场地和仓仓库使用用证明（产权证证及租赁赁合同复复印件）和平面面位置图图,储存存条件的的说明(针对产产品性能能、要求求须达到到储存条条件)；111、企业业经营质质量管理理制度目目录；122、企业业所提交交申报材材料真实实性的自自我保证证声明。市州食品品药品监监督管理理局意见见经办人意意见：科室负责责人意见见：局领

6、导意意见：年月月日日（盖公公章）申请换发发医疗疗器械经经营企业业许可证证的报报告株洲市食食品药品品监督管管理局：我公司于于 年年 月 日日经贵局局批准，领取了了医疗疗器械经经营企业业许可证证，将将于 年 月 日日到期，根据医疗器器械经营营企业许许可证管管理办法法的规规定，申申请换发发新的医疗器器械经营营企业许许可证。二一年 月 日日营业执照照复印件件 对照湖南省省医疗器器械经营营企业（门店）现场检检查验收收标准 自自查报告告附件：湖南省省医疗器器械经营营企业（批发）现场检检查验收收标准湖南省食食品药品品监督管管理局制制定二一一一年九月月湖南省省医疗器器械经营营企业（批发）现场检检查验收收标准编

7、制说说明（一）本本标准根根据医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法（国家家食品药药品监督督管理局局第155号令）和湖湖南省药药品和医医疗器械械流通监监督管理理条例制定，并报国国家食品品药品监监督管理理局和湖湖南省人人民政府府法制办办备案。（二）本本标准适适用于湖湖南省医医疗器械械经营企企业（批批发）资资格认可可的现场场检查验验收，包包括申请请核发许许可证、申请换换发许可可证，以以及许可可事项的的变更；也是医医疗器械械经营企企业进行行自查和和各级食食品药品品监督管管理部门门对医疗疗器械经经营企业业进行日日常监督督检查的的依据。（三）本本标准共共3大部分分25条，其中否否决项110条，一般项项1

8、5条。第一部分分：人员员与机构构，项目目编号11.1至至1.99；第二部分分：场地地及设施施，项目目编号22.1至至2.77；第三部分分：制度度及记录录，项目目编号33.1至至3.99。（四）申申请核发发和换发发医疗疗器械经经营企业业许可证证、日日常监督督须检查查全部内内容。变变更质量量负责人人，核查查其质量量负责人人资质；变更经经营地址址、仓库库地址检检查第二二部分场场地与设设施；变变更经营营范围则则检查其其全部内内容。（五）判判定的标标准：现现场检查查时，应应对所列列项目及及其涵盖盖的内容容进行全全面检查查，并逐逐项作出出符合或或者不符符合的评评定。否否决项目目和一般般项目全全部合格格，判

9、定定为通过过现场检检查；否否决项目目合格，但凡有有一般项项目不合合格者，判定为为现场检检查不通通过，给给予限期期整改，企业递递交整改改合格报报告和申申请复查查报告后后，由省省局再次次组织现现场检查查；凡有有否决项项目不合合格者，判定为为不合格格，资料料退审，企业66个月后后，方可可重新申申报。（六）所所核定经经营范围围将根据据企业的的申请、现场检检查的最最终结论论综合核核定。（七）专专营体外外诊断试试剂的医医疗器械械经营企企业，按按国家局局标准检检查验收收；兼营营体外诊诊断试剂剂的经营营企业，除符合合国家局局规定外外，还应应符合本本检查验验收标准准的规定定。（八）医医疗器械械零售连连锁经营营企

10、业按按本标准准检查验验收。（九）国国家食品品药品监监督管理理局有新新规定的的，从其其规定。（十）本本标准中中部分用用语的含含义：（1）医医疗器械械批发企企业，是是指将购购进的医医疗器械械销售给给医疗器器械生产产企业、医疗器器械经营营企业、医疗器器械使用用单位（医疗机机构、计计划生育育技术服服务机构构、采供供血机构构、疾病病预防控控制机构构、检测测机构、医疗美美容及保保健机构构和戒毒毒机构等等用械单单位）的的医疗器器械企业业。（2）医医疗器械械相关专专业，是是指机械械工程、医用电电子、医医学、药药学、生生物工程程、化学学、检验验学、医医学影像像、护理理学、计计算机、信息自自动化等等专业。（3）首

11、首营企业业：是指指本企业业首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产、经营营企业。（4）首首营品种种：是指指本企业业向某一一医疗器器械生产产企业或或经营企企业首次次购进的的医疗器器械品种种。（5）医医疗器械械直调：是指将将已购进进但未入入库的规规定医疗疗器械产产品，从从供货方方直接发发送到向向本企业业购买同同一医疗疗器械品品种的需需求方。湖南省医医疗器械械经营企企业（批批发）现现场检查查验收标标准项目条款检查内容容及要求求检查方法法检查结果果备注符合不符合 一、人人员与机机构1.1*企业法定定代表人人、企业业负责人人无医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法第三十十六条和和三十七七条规定定的情形

12、形，熟悉悉国家和和本省医医疗器械械监督管管理的法法规、规规章及相相关规定定。企业业负责人人应具有有大专以以上学历历或中级级以上职职称。查企业在在册人员员名单，查任命命文件，查学历历职称证证明原件件。1.2*企业应具具有与经经营规模模相适应应的质量量管理机机构或专专职质量量管理人人员。经经营类医疗疗器械产产品或类医疗疗器械产产品5个个类别（含5个个）以上上的应设设置质量量管理机机构，至至少由33人组成成，其中中明确11人为质质量管理理负责人人，其他他人员为为专职质质检员；经营类医疗疗器械55个类别别以下的的须配备备至少11名专职职质量管管理人员员，负责责企业质质量管理理工作。企业法法定代表表人、

13、企企业负责责人不得得兼任质质量管理理负责人人或质管管员。企企业质量量管理负负责人和和质管员员应在职职在岗，不得在在其他单单位和企企业内部部兼职。查组织机机构文件件、人员员任命书书，查劳劳动合同同、查质质量管理理人员专专职保证证声明，查职业业资格证证书或职职称证明明中原注注册工作作单位开开具的变变更注册册或离职职证明。1.3质量管理理负责人人应具有有医疗器器械或相相关专业业本科以以上学历历或相关关专业中中级以上上技术职职称，并并有2年年以上从从事医疗疗器械工工作经验验。质管员应应具有医医疗器械械或相关关专业专专科以上上学历或或相关专专业初级级以上职职称。企业质量量管理负负责人或或质管员员应熟悉悉

14、医疗器器械管理理法规和和所经营营产品的的技术标标准，具具有一定定实践经经验和解解决经营营过程中中质量问问题的能能力，行行使质量量管理职职能，在在企业经经营过程程中对医医疗器械械的质量量具有裁裁决权。现场核对对质量管管理人员员专业与与拟经营营产品的的相关性性，学历历证明、职业资资格证书书或职称称证明原原件，考考核各岗岗位工作作人员对对法规及及质量管管理制度度和岗位位工作程程序的了了解程度度。1.4经营植入入类、介介入类产产品的，应配备备1名具具有医学学专业大大学学历历或医学学中级以以上职称称的并经经过厂商商或供应应商培训训的专职职质量负负责人；经营医医用电子子类器械械（类68821、68222、

15、668233、68824、68225、668266、68828、68330、668322、68833、68440、668455、68854、68558）的的，应配配备1名名具有相相关专业业（指医医疗器械械、机械械、电子子、工程程、物理理）大学学学历或或中级以以上职称称的专职职质量负负责人。查人员名名册，学学历证明明和培训训证明1.5超过国家家法定退退休年龄龄的人员员担任企企业质量量管理机机构负责责人或质质管员，其年龄龄不得超超过655周岁。核对身份份证明和和体检证证明1.6从事质量量管理、验收、保管、销售等等直接接接触医疗疗器械产产品的人人员应每每年进行行一次健健康检查查，并建建立档案案。患有

16、有传染病病或精神神疾病者者不得从从事直接接接触医医疗器械械产品的的工作。查健康体体检证明明1.7医疗器械械从业人人员须经经人力资资源和社社会保障障部门组组织实施施的医疗疗器械职职业技能能培训与与签定，并取得得职业资资格证书书方能上上岗（新新开办企企业可先先报名后后培训，以设区区的市级级食品药药品监督督管理部部门出示示的证明明为准）。企业业应制定定年度培培训计划划，定期期对员工工进行法法规、专专业技术术、质量量管理、售后服服务知识识等培训训，培训训结果记记入个人人档案。查看职工工花名册册、人员员任命书书和职业业资格证证书原件件或培训训证明。1.8企业应建建立员工工档案。档案包包括：个个人简历历、

17、学历历证明复复印件、身份证证明复印印件、任任命书、聘用书书、劳动动合同、培训记记录、考考核成绩绩等。查职工档档案的完完整性、规范性性。1.9*经营类类医疗器器械产品品企业，注册资资金应不不低于550万元元人民币币。经营营类医疗疗器械产产品（含含专营诊诊断试剂剂）企业业，注册册资金应应不低于于1000万元人人民币。超过55个大类类后，每每增加11个大类类，注册册资金应应追加550万元元人民币币。医疗疗器械生生产企业业申领医医疗器械械经营企企业许可可证，注注册资金金应不低低于2000万人人民币。查企业营业执执照或或企业业预先核核准通知知书中中注册资资金是否否达到规规定要求求。二二、场场地与设设施2

18、.1*企业应具具有与其其经营规规模和经经营范围围相适应应的、相相对独立立的经营营场所。经营场场所不得得设在居居民住宅宅内,必须符符合整洁洁、明亮亮、卫生生等要求求。经营营类医疗疗器械产产品5个个类别以以下的经经营场所所面积不不得少于于1000平方米米，经营营类医疗疗器械产产品5个个类别（含5个个）以上上的经营营场所面面积不得得少于2200平平方米。只经营类医疗疗器械产产品的，经营场场所面积积不得少少于1000平方方米。租赁时间间从申报报材料之之日起，不得少少于2年年。查房屋类类型、房房屋是否否明亮、整洁。查现场场、核对对地址、实地测测量面积积、查看看房产证证复印件件、租赁赁合同及及经营场场地面

19、积积是否符符合规定定。2.2企业办公公和经营营场所应应配备有有必要的的办公设设备，如如固定电电话、电电脑、网网线、桌桌椅、文文件资料料柜等，且摆放放合理、整齐有有序。企企业应设设置产品品陈列室室或产品品陈列柜柜。看现场，是否按按规定配配备办公公设施和和设备，2.3*企业应具具有与经经营规模模和经营营范围相相适应的的储存条条件。仓仓库不能能设在居居民区内内、军事事管理区区及其他他影响实实施及时时有效的的行政监监督的区区域或建建筑内，经营场场所和仓仓库原则则上应在在同一楼楼层或同同一栋楼楼房的上上下相邻邻楼层，至少应应在同一一社区内内。经营营68228、68330、68332、68333的，其仓库

20、库面积不不少于660；经营668211、68822、68223、668244、68825、68226、668455、68854、68557、668588、68446、668777的，其其仓库面面积不少少于1000；经营668155、68863、68664、668655、68866的的，其仓仓库面积积不少于于2000。仓仓库面积积应根据据经营范范围按叠叠加方式式计算总总和。只经营类医疗疗器械产产品的，其面积积不得少少于600。租赁时间间从申报报材料之之日起，不得少少于2年年。查房屋类类型、查查仓库毗毗邻环境境是否整整洁，有有无污染染源。查查现场、核对地地址、实实地测量量面积、查看房房产证复复印件

21、、租赁合合同及仓仓库面积积是否符符合规定定。2.4仓库内应应整洁卫卫生、门门窗完好好、地面面平整，应具有有检测和和调节温温湿度的的设备，具有货货架、垫垫板、安安全照明明、消防防、通风风等基础础设施，以及必必要的防防尘、防防潮、防防污染和和防虫、防鼠、防霉变变等措施施。经营营有特殊殊储存条条件要求求的产品品，应有有相适应应的设施施设备，并有运运行记录录和状态态标示。如经营营需冷藏藏的器械械应设冷冷藏柜（冷库）。仓储储条件应应严格按按产品标标准规定定储存要要求设置置。查现场，核对设设施、设设备是否否符合规规定。2.5*仓库应有有明显标标识，并并实行色色标管理理，合格格品区和和发货区区为绿色色、不合

22、合格品区区为红色色、待验验品区和和退货品品区为黄黄色。产产品堆放放应有明明显的标标志。医医疗器械械与非医医疗器械械、无菌菌（植入入）医疗疗器械与与其他医医疗器械械应分开开存放。经营骨骨科植入入器械的的须设置置独立的的消毒间间，面积积不小于于8平方方米，内内有消毒毒、清洗洗、晾干干等设施施设备。查看现场场。查是是否按要要求合理理分区。2.6*企业应有有与经营营规模及及经营产产品相适适应、相相对独立立的质量量验收场场所（室室）。经经营类医用用电子类类器械及及植入性性器械的的企业还还应设置置售后服服务、维维修工作作间，质质量验收收场所（室）。维修工工作间应应配备与与经营产产品相适适应的检检验、维维修

23、设备备。质检检室及售售后服务务工作间间面积不不得少于于15平平方米。看现场，查售后后服务、维修工工作间，质量验验收场所所设置情情况。2.7企业应配配备与其其经营规规模相适适应的计计算机设设备和管管理软件件，能实实现与所所在地食食品药品品监管部部门的计计算机数数据关联联，及时时上传购购、销、存等相相关数据据，具有有接受当当地食品品药品监监管部门门通过远远程监管管平台对对其购、销、存存进行监监督管理理的条件件。查企业是是否有配配置与经经营规模模相适应应的计算算机管理理信息系系统，并并有实现现接受监监督管理理部门电电子监管管的条件件。 三、制度和和管理 3.1企业应制制定符合合有关法法规及企企业实际

24、际的质量量管理制制度，对对经营产产品的购购、销、存实现现全过程程的电脑脑管理。主要包包括：11、各部部门、各各类人员员的岗位位职责；2、员员工法律律法规、质量管管理培训训及考核核制度；3、首首营企业业和首营营品种的的审核管管理制度度；4、医疗器器械购销销管理制制度；55、质量量验收、保管及及出库复复核管理理制度；6、有有关记录录和凭证证的管理理制度；7、效效期产品品管理制制度；88、不合合格产品品和退货货产品的的管理制制度；99、质量量跟踪和和不良事事件的报报告制度度；100、质量量事故和和投诉处处理的管管理制度度；111、产品品售后服服务的管管理制度度；122、文件件、资料料、记录录管理制制

25、度。查制度是是否齐全全，内容容是否完完整。查查相关表表格是否否齐全。3.2企业应收收集并保保存医疗疗器械监监督管理理的法规规、规章章和相关关的文件件，以及及企业所所经营产产品的相相关技术术标准。查现场,查资料料档案。3.3企业应建建立供货货方档案案，档案案应包括括加盖供供货单位位原印章章的营营业执照照、医疗器器械注册册证、医疗疗器械生生产企业业许可证证或医疗器器械经营营企业许许可证和产品品质量合合格证明明，销售售人员身身份证明明和明确确了授权权范围的的企业法法定代表表人的委委托授权权书复印印件，应应有购销销凭证及及质量保保证协议议。查档案，检查资资料是否否齐全。新开办办为合理理缺项3.4*质量

26、验收收员应根根据有关关规章、企业制制度和合合同条款款建立验验收记录录，并对对医疗器器械质量量进行逐逐批（件件）验收收，并在在验收凭凭证上签签字，验验收记录录应完整整、规范范。验收收记录至至少应包包括：企企业名称称、许可可证号、注册证证号、产产品名称称、规格格型号、生产批批号或出出厂编号号、灭菌菌批号、合格证证明、供供货单位位、标示示标签和和包装情情况、验验收结论论、验收收人员和和质量管管理人签签字等。企业经经营或授授权代理理的软件件、医用用磁共振振设备、医用XX射线设设备、医医用高能能射线设设备、医医用核素素设备类类产品的的，可由由供货方方将产品品直调至至采购方方，但须须按本规规定验收收并记录

27、录。查资料及及计算机机软件。新开办办只查空空白验收收凭证3.5*购销产品品应有合合法的票票据，并并建立购购进和销销售记录录，记录录应包括括购销日日期、购购销单位位、购销销数量、产品名名称、生生产单位位、型号号规格、注册证证号、生生产批号号、灭菌菌批号、产品有有效期及及经办人人、质量量负责人人签字等等，记录录内容真真实、完完整。效效期产品品购销记记录和有有效证件件必须保保存至超超过医疗疗器械有有效期两两年，无无效期产产品必须须保存三三年以上上。植入入类器械械记录应应永久保保存。查阅记录录。新开开办只查查空白表表及栏目目设置3.6具有与其其经营的的医疗器器械产品品相适应应的技术术培训、维修等等售后

28、服服务的能能力或与与供应方方签订售售后服务务技术支支持协议议书（证证明文件件）。经经营类产品品的技术术支持证证明文件件的有效效期应与与医疗疗器械经经营企业业许可证证的有有效期相相一致。查资料档档案。3.7企业应建建立医疗疗器械不不良事件件监测报报告制度度和医疗疗器械产产品召回回制度，并应及及时报告告企业经经营产品品发生的的不良事事件。查资料档档案。新新开办只只查制度度建立3.8建立质量量问题投投诉、查查询制度度，及时时负责地地处理用用户投诉诉并有记记录。查资料档档案。新新开办只只查制度度建立3.9企业建立立的客户户档案应应包括客客户方持持有的医疗器器械经营营企业许许可证、营营业执照照或医疗机机

29、构执业业许可证证、购购销合同同、购销销凭证及及质量保保证协议议。经营营类68821心心脏起博博器、668466、68877的的企业应应设立质质量跟踪踪卡，切切实进行行质量跟跟踪。质质量跟踪踪卡至少少应包括括：医院院名称、患者姓姓名、住住院号、手术时时间、手手术医生生姓名、产品名名称、规规格型号号、生产产批号、条形码码、生产产单位或或供货单单位名称称、地址址、联系系电话等等内容。质量跟跟踪卡应应永久保保存。查资料。新开办办只查空空白跟踪踪卡附件2：湖南省省医疗器器械经营营企业（零售）现场检检查验收收标准湖南省食食品药品品监督管管理局制制定二一一一年九月月湖南省省医疗器器械经营营企业（零售）现场检

30、检查验收收标准编制说说明（一）本本标准根根据医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法（国家家食品药药品监督督管理局局令第115号）制定和和湖南南省药品品和医疗疗器械流流通监督督管理条条例制制定，并并报国家家食品药药品监督督管理局局和湖南南省人民民政府法法制办备备案。（二）本本标准适适用于湖湖南省医医疗器械械经营企企业（零零售）资资格认可可的现场场检查验验收，包包括申请请许可证证、申请请换发许许可证，以及许许可事项项的变更更；也是是医疗器器械经营营企业进进行自查查和各级级食品药药品监督督管理部部门对医医疗器械械经营企企业进行行日常监监督检查查的依据据。（三）本本标准共共3大项200条，其其中否决

31、决项8条，一一般项112条。第一部分分：人员员与机构构，项目目编号11.1至至1.77；第二部分分：场地地及设施施，项目目编号22.1至至2.55；第三部分分：制度度及记录录，项目目编号33.1至至3.88；（四）申申请核发发和换发发医疗疗器械经经营企业业许可证证、日日常监督督须检查查全部内内容。变变更质量量负责人人；检查查其质量量负责人人资质；变更经经营地址址、仓库库地址检检查第二二部分场场地与设设施；变变更经营营范围则则检查其其全部内内容。（五）判判定的标标准：现现场检查查时，应应对所列列项目及及其涵盖盖的内容容进行全全面检查查，并逐逐项作出出符合或或者不符符合的评评定。否否决项目目和一般

32、般项目全全部合格格，判定定为通过过现场检检查；否否决项目目合格，但凡有有一般项项目不合合格者，判定为为现场检检查不通通过，给给予限期期整改，企业递递交整改改合格报报告和申申请复查查报告后后，由省省局再次次组织现现场检查查；凡有有否决项项目不合合格者，判定为为不合格格，资料料退审，企业66个月后后，方可可重新申申报。（六）所所核定经经营范围围将根据据企业的的申请、现场检检查的最最终结论论综合核核定。零零售企业业的经营营范围限限于：（一）第第类：668155玻璃注注射器；68223超声声雾化器器；68824弱弱激光体体外治疗疗器（家家用）；68226物理理治疗及及康复设设备；668277中医器器械

33、；668400检测试试纸；668466助听器器（植入入性除外外）：668544医用制制气设备备（家用用）；668666医用高高分材料料及制品品。第类：668155一次性性使用无无菌注射射器、一一次性使使用无菌菌注射针针；68822角角膜接触触镜及护护理液；68226高压压电位治治疗仪（家用）。企业业可自主主经营第第类医疗疗器械和和不需要要申请医疗器器械经营营企业许许可证的部分分第类医疗疗器械（以国家家制定的的产品名名录为准准）。（二）仅仅直接向向消费者者个人销销售属验验配性质质的医疗疗器械的的企业经经营范围围核定为为角膜接接触镜及及护理液液，或助助听器（植入性性助听器器除外）。（八）国国家食品

34、品药品监监督管理理局有新新规定的的，从其其规定。（七）本本标准中中部分用用语的含含义：（1）医医疗器械械零售：将购进进的医疗疗器械直直接销售售给消费费者的医医疗器械械经营企企业。（2）医医疗器械械相关专专业，是是指机械械、工程程、化学学、医学学影像、护理学学、计算算机、临临床医学学、药学学、检验验学、信信息自动动化等专专业。（3）首首营企业业：是指指本企业业首次发发生供需需关系的的医疗器器械生产产、经营营企业。（4）首首营品种种：是指指本企业业向某一一医疗器器械生产产企业或或经营企企业首次次购进的的医疗器器械品种种。湖南省医医疗器械械经营企企业（零零售）现现场检查查验收标标准项目条款检查内容容

35、及要求求检查评分分方法检查结果果备注符合不符合一、人员与机构1.1*企业法定定代表人人或企业业负责人人应熟悉悉国家对对医疗器器械监督督管理的的法规、规章及及规范性性文件，不得兼兼任质量量负责人人或专职职质量管管理人员员。查人员任任命书和和有关证证书，了了解法规规规章的的程度，通过答答卷或询询问方式式进行。1.2医疗器械械从业人人员须经经人力资资源和社社会保障障部门组组织实施施的医疗疗器械职职业技能能培训与与鉴定，并取得得职业资资格证书书方能上上岗（对对新开办办企业先先报名后后培训，以设区区的市级级食品药药品监督督管理部部门出具具的证明明为准）。查质量管管理文件件。查职职工花名名册、劳劳动用工工

36、合同、工资手手册、培培训证明明、人员员任命书书和有关关证书等等，并现现场询问问。现场场考核各各岗位工工作人员员对法规规及所经经营产品品技术标标准的了了解。1.3*企业应具具有与经经营规模模相适应应的质量量管理机机构或专专职质量量管理人人员。兼兼营医疗疗器械的的企业应应有相对对独立的的组织机机构（如如医疗器器械经营营部等），有指指定的部部门负责责人、专专职质量量管理人人员和质质量验收收人员。连锁经经营企业业总部应应设置质质量管理理机构，任命质质量管理理机构负负责人，分店应应明确11名质量量管理人人员。企业质量量管理人人应具有有医疗器器械相关关专业大大专以上上学历或或初级以以上职称称，熟悉悉医疗器

37、器械管理理法规和和所经营营产品的的技术标标准。具具有一定定实践经经验和解解决经营营过程中中质量问问题的能能力。经经营助听听器的企企业，至至少应配配备1名名具有初初级听力力测试专专业资格格的技术术人员。经营家家用物理理治疗及及康复设设备的企企业，设设有体验验场所的的，须配配备1名名大专以以上或中中级以上上职称的的医学专专业技术术人员。经营角角膜接触触镜企业业的质量量管理人人员应具具有眼科科临床医医学专业业大专以以上学历历或相关关专业初初级以上上技术职职称或助助理执业业资格的的医学专专业技术术人员。经营其其他需要要为个人人验配的的医疗器器械企业业，应配配备医师师技师以以上职称称或相应应专业大大专以

38、上上学历的的专业技技术人员员。质量管理理人员应应在职在在岗，不不得兼职职。查机构设设置文件件、相关关人员确确认文件件及是否否存在兼兼职现象象。现场场考核各各岗位工工作人员员对法规规及所经经营产品品技术标标准的了了解。1.4企业应建建立员工工档案。档案包包括：个个人简历历、学历历证明复复印件、身份证证明复印印件、任任命书、聘用书书、劳动动合同、培训记记录、考考核成绩绩等。从从事质量量管理、验收、保管、销售等等直接接接触医疗疗器械产产品的人人员应每每年进行行健康检检查，并并建立档档案。患患有传染染病或精精神疾病病者不得得从事直直接接触触医疗器器械产品品的工作作。查职工花花名册、职工档档案、健健康证

39、明明。1.5医疗器械械产品销销售人员员应具有有高中以以上学历历并经过过所销售售产品的的专业知知识的培培训。经经营家用用物理治治疗及康康复设备备的企业业，体体验场所所讲解制制度讲讲解人员员应具备备医学专专业知识识，并有有书面讲讲解教案案。查劳动用用工合同同、工资资手册、人员任任命书、学历证证明或职职称证明明原件、培训证证明等有有关证书书和教案案，并现现场询问问。1.6企业应制制定培训训计划，定期对对员工进进行法规规、专业业技术、质量管管理、售售后服务务知识等等培训，培训结结果记入入个人档档案。查资料记记录。1.7超过国家家法定退退休年龄龄的人员员担任企企业质管管员的，年龄不不得超过过65周岁岁，

40、并应应提供当当地县级级以上医医疗机构构出具的的能够正正常工作作的体检检证明。查档案和和健康证证明二、场地与设施2.1*具有相对对独立的的与经营营规模、经营范范围相适适应的经经营场所所，场所所应宽敞敞、整洁洁、明亮亮。经营营场所应应与生活活区分开开，不得得设置在在居民住住宅房内内。专营营医疗器器械门店店经营场场所使用用面积不不小于440平方方米，兼营医医疗器械械的药店店应设有有相对独独立的经经营区域域，不得得将医疗疗器械与与药品、保健品品及其他他产品混混放。现场核查查营业场场所位置置、设施施及房产产证明或或者租赁赁合同原原件，并并进行实实地测量量。2.2*医疗器械械经营门门店，应应有与经经营规模

41、模、经营营范围相相适应的的柜台或或货架。经营助助听器的的企业的的经营场场所应设设置有：接待室室、医学学检查室室、听力力测试室室和验配配室，并并有良好好的环境境及卫生生条件，应配备备专业听听力测试试设备或或仪器，至少应应包括：具气骨骨导测试试功能测测听仪、音叉、耳科检检查器械械及用于于助听器器调试的的专用设设备。经经营角膜膜接触镜镜企业应应设置单单独的符符合验光光要求的的验光室室，并具具备暗室室条件。应配备备视力表表、检眼眼镜、镜镜片箱、电脑验验光仪、裂隙灯灯等（硬硬性角膜膜接触镜镜应增加加角膜曲曲率计）仪器、设备。经营家家用物理理治疗及及康复设设备的企企业，应应在体验验和经营营场所显显著位置置

42、张贴家家用物理理治疗及及康复设设备使用用说明的的警示宣宣传标牌牌。医疗疗器械经经营门店店应在醒醒目处悬悬挂医医疗器械械经营企企业许可可证及及营业业执照，并公公布食品品药品监监管部门门、工商商行政管管理部门门举报电电话。看现场，查阅房房产证或或租赁合合同2.3*企业可根根据经营营医疗器器械的实实际情况况，设置置与经营营规模和和经营品品种相适适应的仓仓库，仓仓库不得得设在居居民住宅宅房内。仓库内内应整洁洁卫生、门窗完完好、地地面平整整，应具具有温湿湿度仪、货架、垫板、安全照照明、消消防、通通风等基基础设施施，以及及必要的的防尘、防潮、防污染染和防虫虫、防鼠鼠、防霉霉变等措措施。经经营有特特殊储存存

43、条件要要求的产产品，应应有相适适应的设设施设备备，并有有运行记记录和状状态标示示。仓库内应应设有明明显标志志：待验验区（黄黄色标示示）、合合格品区区（绿色色标示）、不合合格品区区（红色色标示），不同同品种、批次分分开存放放，并建建立产品品的保管管和养护护记录。兼营医疗疗器械的的经营门门店，医医疗器械械产品应应设区单单独堆放放。查阅房产产证或租租赁合同同，看现现场。2.4企业经营营场所应应配备有有与经营营规模相相适应的的柜台、柜架或或样品展展示柜，且摆放放合理、整齐有有序；营营业场所所要宽敞敞、明亮亮。经营营角膜接接触镜、助听器器的企业业应设置置洗手池池等清洁洁消毒设设施。现场核查查。2.5企业

44、应配配备与其其经营规规模相适适应的计计算机设设备和管管理软件件，能实实现与所所在地食食品药品品监管部部门的计计算机数数据关联联，及时时上传购购、销、存等相相关数据据，具有有接受当当地食品品药品监监管部门门通过远远程监管管平台对对其购、销、存存进行监监督管理理的条件件。三、制度与记录3.1*企业应建建立健全全必要的的管理制制度，制制度内容容完整，具有可可操作性性，应包包括以下下内容：各级岗岗位质量量责任制制；产品品的购进进验收、出库复复核管理理；仓库库管理；购进、销售管管理；技技术培训训、维修修、售后后服务管管理；不不良事件件监测报报告管理理；不合合格产品品管理；质量跟跟踪和投投诉处理理管理；

45、文件件、资料料、记录录凭证管管理等。企业应应定期检检查和考考核管理理制度的的执行情情况，并并有记录录。企业业进行广广告宣传传，应符符合国家家有关规规定。查现场，看制度度是否齐齐全，内内容是否否完整。3.2企业应收收集并保保存医疗疗器械监监督管理理的法规规、规章章及相关关的文件件。查资料。3.3企业应按按要求建建立产品品质量管管理档案案（表格格式），至少包包括：员员工健康康检查档档案；员员工培训训档案；产品质质量档案案；供货货方档案案；首营营企业审审查档案案；首营营品种审审查档案案；医疗疗器械质质量问题题追踪表表；医疗疗器械不不良事件件报告表表等。 查资料料档案3.4*企业应按按要求建建立产品品

46、质量管管理记录录（表格格式），至少包包括：医医疗器械械购进记记录；验验收记录录；入库库记录；出库复复核记录录；销售售记录；质量查查询记录录；投诉诉和抽查查情况记记录；退退货记录录；仓库库温湿度度记录；不良事事件监测测报告等等。且各各种记录录须保存存到产品品有效期期满后二二年。查资料记记录。(新开办办企业需需制定记记录表以以备用)。3.5*购进产品品要有合合法的票票据，并并建立购购进记录录，记录录应包括括购进日日期、购购进单位位、购进进数量、产品名名称、生生产单位位、型号号规格、注册证证号、生生产批号号、灭菌菌批号、产品有有效期等等，记录录内容真真实、完完整。效效期产品品原始购购进记录录和有效效证件必必须保存存至超过过医疗器器械有效效期后两两年，无无效期产产品必须须保存三三年以上上。查现场、产品的的注册证证和购销销记录。(新开开办企业业需制定定记录