药品安全整治工作任务和措施

1、药品平安整治工作任务和措施一、案件查办方面整治任务和措施（一）主要任务。.药品领域经营使用环节：严厉打击无证经营药品或者从非法渠道 购进使用药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造 资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售药品行为；严 厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国 家管制药品等行为；严厉打击网络违法违规销售药品行为。.医疗器械领域生产环节（一类）：严厉打击无证生产行为；严厉打击 注册备案造假行为；严厉打击未取得注册或备案生产行为； 严厉打击编造生产记录、检验记录等行为。经营使用环节：严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉 打击经营使用未经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打

2、击 通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗 器械行为；严厉打击网络违法违规销售医疗器械行为。.化妆品领域生产环节：严厉打击无证生产行为；严厉打击注册备案 造假行为；严厉打击非法添加、使用禁用原料、超范围或超 限量使用限用原料等行为。把市场内经营主体分成4个网格，将执法人员分成4个工作 组，对市场内包保网格进行拉网式排查，全面巡查摸底，对 中药材质量平安、化妆品平安、医疗器械平安进行网格化管 理。同时加强执法人员与市场主体进行联动监管，层层压实 责任。.加强宣传，提升经营户守法意识。在亳州老大行交易 中心利用电子屏循环播放禁止非法经营野生保护动植物及 其制品的字幕，利用小喇叭在经营

3、户进出市场大门处不停播 送市场内禁止经营麻黄草、毒性药材等内容的语音。形成人 人监督，人人参与的良好气氛。.加大抽送检力度，保障药材（农副产品）质量。根 据省抽、市抽要求，加大抽检力度，抽检后及时送检，并将 抽检不合格的经营户纳入诚信体系，提升经营户对中药材质 量把控意识，进一步规范市场，提高产品质量，为高质量发 展提供产品保障。七、药品抽检工作相关任务和措施（一）主要任务。.各市场监管所承当辖区内药品、中药饮片的抽检送检 工作。.负责收集、整理、综合上报和反响药品、中药材质量 信息。.催促各医疗机构完成药品和医疗器械不良反响（事10 - 件）报告和监测工作。各乡镇要按照任务数完成药品和医疗器

4、械不良反响（事 件）报告和监测工作。其中新的和严重的不良反响报告数达 25%以上；辖区内二级以上医疗机构报告完成全覆盖。及时 处置药品和医疗器械不良反响（事件）引发的各种舆情事件 监测工作。.完成化妆品不良反响报告和监测工作。.完成药物滥用报告和监测工作。区市场监管局、谯城公安分局要会同区司法局、区卫生 健康委等相关单位，探讨提高药物滥用报告质量和数量；根 据省、市药品不良反响中心要求，切实加强麻精药品监管， 完善药物滥用监测工作机制，拓展药物滥用监测覆盖面，加 强监测哨点建设，组织申报医疗机构作为监测哨点工作。（二）整治措施。.提高监测信息的分析利用、评价和预警水平。组织各 乡镇医疗机构继续

5、开展药械化监测报告质量评估专项工作， 重点挖掘提升药品新的和严重的报告比例；对监测单位发生 的药械不良反响（事件）要做到每月一通报；每季度一调研。.、加大协同配合。会同市、区禁毒办等单位加强药物 滥用监测工作的调研和考核，进一步巩固监测网点技术水 平，逐渐提升药物滥用监测工作能力。八、专项整治法治保障任务和措施11 -（一）主要任务。.根据市场监督管理执法监督暂行规定（国家市场 监督管理总局令第22号）规定，强化对专项整治行动中案 件的法制监督。.认真履行案件审核职责，加强对拟发布典型案例的法 制审核和指导。（二）整治措施。.加强调研，了解和收集专项整治行动推进过程中的政 策需求，结合执法办案

6、实际，适时出台相关制度文件。.深化案卷评查，对专项整治行动中查处的药械化案卷 组织评查，对发现的问题，催促办案部门进行整改，不断提 升执法案卷质量和水平。.强化法制审核，从办案主体、适用法律依据、自由裁 量等方面，对拟发布的典型案例进行法制审核。各环节周报情况（一）药品、医疗器械经营使用（含一类生产）、化妆 品经营使用环节重点单位检查情况。检查重点单位*家，有*家无问题；有*家主要*问 题（是否要求整改）；有*家存在*问题。（二）医疗器械批发生产（一类）环节重点单位检查情 况。检查重点单位*家，*。12 -（三）中药材市场（老大行交易中心）检查情况。不不不不不不o（四）药品抽检工作情况。经营使

7、用环节：严厉打击经营使用未经注册或者备案化 妆品的行为；严厉打击标签明示暗示医疗作用的行为；严厉 打击网络违法违规销售化妆品行为。（二）整治措施。.强化检稽衔接。区市场监管局、各市场监管所要加强 检查稽查协同和执法联动，将专项整治与省、市“药安乡 村2022”药械专项稽查行动结合起来，强化“局所联动”“所 所联动”新的执法模式，确保专项行动取得成效。.严惩违法行为。落实违法行为处分到人要求，对违法 企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其 他责任人员依法予以严厉处分，实施行业禁入。要落实严重 违法失信名单制度，依法对严重失信者实施联合惩戒。要依 法公开案件处分信息，加大曝光力度，形

8、成强大震慑。.强化督导督查。区市场监管局要加大对乡镇、街道办 事处市场监管所药品案件查办工作的监督指导，对重大违法 行为查办工作开展督查督办。区市场监管局要适时组织召开 重大案件查办会商会。二、药品方面整治任务和措施（一）主要任务。严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进使用药品 行为；严厉打击经营使用假药或经营使用无注册证药品；严 厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出 借证照等非法购进销售药品行为；严厉打击违法回收药品或 者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为；严厉 打击销售使用过期药品行为。（二）整治措施。一是强化疫苗（新冠疫苗）流通环节监管。对辖区内疫 苗配送企业、

9、疾控机构、接种单位的全覆盖检查，重点整治 非法渠道采购、不依法依规储存运输疫苗、使用过期疫苗、 不落实疫苗追溯要求等行为。二是强化特殊管理药品监管。 落实麻醉一精药品批发企业半年至少检查一次要求，重点抽 查含芬太尼类药品，含可待因复方口服液体制剂、曲马多、 阿普嗖仑、氨酚羟考酮片等第二类精神药品，检查企业平安 管控制度落实、药品流向等内容，对购销渠道异常、购销量 超常等情况开展延伸检查，严防特殊药品流弊。三是强化国 家集采中选药品监管。对国家集采中选药品经营使用单位开 展重点抽查，重点检查采购渠道、数量、依法销售和信息追 溯等情况，严防集采中选药品流入非法渠道。四是强化中药 饮片（含中药配方颗

10、粒）流通监管，将中药饮片作为重点抽 查品种，重点检查采购渠道、索证索票情况。五是强化对农 村地区、城乡接合部等重点区域药品零售企业、基层医疗机 构和个体诊所的监管。重点整治非法渠道购进使用药品、执 业药师“挂证”、销售使用过期药品等违法违规行为。三、医疗器械方面整治任务和措施（一）主要任务。.医疗器械生产环节（一类）一是全面排查风险隐患。聚焦疫情防控、无菌和植入性 等重点医疗器械产品，聚焦既往监督检查检验、监测评价、 投诉举报等发现问题较多的重点企业，聚焦医疗器械注册人 委托生产等重点环节，深入排查风险隐患，持续加强风险防 控。二是严查违法违规行为。严厉打击无证生产行为；严厉 打击注册备案造假

11、行为；严厉打击编造生产记录、检验记录 等行为。.医疗器械经营使用环节严厉打击无证经营医疗器械行为；严厉打击经营使用未 经注册或者备案的医疗器械行为；严厉打击通过伪造资质证 明文件、出租出借证照等非法购进销售医疗器械行为；严厉 打击经营使用过期、失效或者淘汰的医疗器械行为。（二）整治措施。.医疗器械生产环节（一类）一是坚持问题导向。围绕重点产品、重点企业、重点环 节，深入开展风险隐患排查整治工作，及时发现并消除苗头 性、倾向性问题，及时发现案件线索，严惩重处违法犯罪行 为。二是坚持统筹推进。加强部门协作联动，开展联合执法 和跨区域交叉执法，提升监管工作效能；发现涉嫌违法违规 的，及时移交相关职能

12、部门依法查处。三是坚持打建联动。将专项整治行动与日常监管有机融合，在系统推进药品平安 专项整治、风险隐患排查、第一类医疗器械备案管理等行动 的基础上，建立健全医疗器械分类分级监管、风险排查处置 等监管工作机制与工作制度。四是坚持平战结合。持续提升 医疗器械监管信息化支撑能力，强化医疗器械注册人/备案 人与上市后生产监管等“双维度”政策法规宣贯，助推医疗 器械注册人/备案人完善质量管理体系，保障上市医疗器械 质量平安。.医疗器械经营使用环节一是强化疫情防控医疗器械监管。加大对新冠诊断试 剂，医用口罩、防护服、红外体温计、呼吸机等经营企业和 使用单位监督检查力度，重点整治非法渠道购销，经营使用 不

13、合格医疗器械，未按要求储运医疗器械等违法违规行为。 二是强化无菌和植入类、国家集采中选医疗器械监管。加大 对无菌和植入性等高风险医疗器械经营使用单位检查力度， 重点抽查冠状动脉支架、人工晶体等国家集采中选品种。三 是强化医疗美容用医疗器械监管。重点检查注射用透明质酸 钠等医疗器械经营企业，严厉查处向无合法资质的美容机构 销售医疗器械等违法违规行为；加大对医疗美容机构的监督 检查，重点是检查购进渠道合法性和产品合法性，发现违法 违规行为及时依法立案查处，并通报同级卫生健康部门。四、化妆品方面整治任务和措施（一）主要任务。加大对化妆品生产和经营使用环节的监督检查力度，以儿童及特殊化妆品为重点品种，

14、全面排查风险隐患，及时移 送案件线索，严厉查处无证生产、注册备案造假以及生产非 法添加、使用禁用原料、超范围或超限量使用限用原料等行 为；严厉查处经营使用未经注册或者备案化妆品、标签明示 暗示医疗作用、网络违法违规销售化妆品行为，确保化妆品 领域各类违法违规行为得到有效治理。（二）整治措施。.强化对化妆品生产环节监管。组织开展对注册人、备 案人、受托生产企业的监督检查，对涉及儿童和特殊化妆品 的实现全覆盖检查。重点检查原料来源、产品标签信息、是 否按照注册或者备案的配方、工艺组织生产；生产检验记录 是否真实、完整、可追溯；委托生产的，是否执行“双放行”、 产品是否留样并符合相关管理要求等。.加

15、大对化妆品经营者监督检查力度。实施风险分级、 分类监督检查。化妆品电子商务经营企业、化妆品实体店经 营使用单位自查，各市场监管所组织抽查相结合。强化对商 场、超市、化妆品批发市场、化妆品专卖店等化妆品经营者 的监管，加大对消费者投诉举报以及国家药监局、省药监局 抽检不合格等化妆品的监管力度，突出对母婴用品专卖店、 化妆品专营店涉儿童和特殊化妆品的检查，重点检查其依法 履行进货查验记录义务情况、所经营的化妆品标签信息及功 效宣称等情况；结合“线上净网线下清源”专项行动，加强 对化妆品电子商务平台化妆品经营者的监督检查，重点检查 其是否进行实名登记，是否在经营主页面全面、真实、准确 披露与化妆品注

16、册或备案资料一致的化妆品标签等信息，涉 及儿童化妆品经营的，是否在页面显著位置持续公示儿童化 妆品专用小金盾标志。五、网络药械化方面整治任务和措施（一）主要任务。按照线上线下一致原那么，严厉打击无证经营、超范围经 营药品医疗器械化妆品，严厉打击经营无证产品，严厉打击 销售假劣药品医疗器械化妆品，严厉打击网络销售法律法规 禁止通过网络销售的产品。（二）整治措施。.强化网络销售监测。开展药品医疗器械化妆品网络销 售风险预警监测，做到“以网管网” “一网通办”，及时将 监测到的违法违规线索和国家药监局推送的违法违规线索 推送给相关市场监管所，相关市场监管所要及时开展现场核 查、案件调查，依法查处，并

17、按要求在系统及时反响。.加大第三方平台和网络销售企业的现场检查力度。第 三方平台每年至少全覆盖检查一次，重点检查是否严格履行 资质审核义务，对发生在平台的违法行为是否采取管控措 施；对网络销售企业重点检查是否按经营范围开展网络销售 活动，是否出现网络销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神 药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品易制毒化学品等 国家禁止通过网络销售的药品，是否销售未取得注册证或者 备案凭证等非法药械化产品等。六、中药材市场方面整治任务和措施（老大行交易中心、 马园香料市场）（一）主要任务。检查市场主体开办者履行市场质量平安管理情况，坚持 防范化解重大风险和涉中药材舆情发生，同时加大市

18、场内检 查和抽检力度，严厉打击制假售假、掺杂使假和在市场内出 售中药饮片以及经营走私进口中药材、麻黄草和国家保护野 生动植物及其制品违法行为；依法查处经营销售染色增重、 使用硫磺或磷化铝熏蒸中药材、农药残留量超标、剧毒高毒 农药熏蒸中药材的违法行为；坚决杜绝市场内出现使用提取 后的中药材、中药饮片废弃物再加工销售、非法炮制加工经 营28种毒性药材、违法经营国家重点保护的42种野生动植 物中药材的行为等。（二）抽检重点品种（65种）。杏仁、苍术、陈皮、厚朴、着香、槟榔、佩兰、芦根、 山茱萸、金银花、砂仁、柴胡、白芍、知母、丹皮、白术、 天麻、远志、地龙、蝉蜕、五加皮、白矶、前胡、山豆根、 白薇、淫羊着、莲子、山药、防风、麻黄、甘草、黄茂、黄 苓、大黄、黄连、党参、沙参、秦芜、吴茱萸、肉以蓉、鸡 内金、红花、黄柏、枸杞子、连翘、徐长卿、三七、人参、 燕窝、北柴胡、海金沙、酸枣仁、苑丝子、覆盆子、南沙参、 天竺黄、冬虫夏草、西红花、当归、檀香、沉香、乳香、没 药、酸枣仁、僵蚕等。（三）整治措施。.制定舆情应对措施，全面化解风险防控舆情。制定舆 情处置方案，建立“收集信息一核实信息一报送信息一处置 舆情”的应对措施，研究有效引导、控制舆情的长效机制