内审检查记录表

1、茂名南粤国药医药连锁有限公司年度内审检查记录表第一章、总则序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门1*00201企业应当在药品采购、储存、销售运输等环节采取有效的质量操纵措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。询问相关人员1、药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量操纵措施以及实施况： 是 否2、数据初始证照、检验报告等扫描是否实现了计算机系统关联： 是 否 若否，则视该项不合格。质管部2*00401药品经营企业应当依法经营。查资料及询问相关人员1、药品经营许可证： 有 无2、是否超范围经营： 是 否3、是否超注册地址经营：是

2、 否4、是否超仓库地址经营：是 否无证照或超范围、超地址经营，视该项目不合格质管部3*00402药品经营企业应当坚持老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。查资料及询问相关人员是否涉及无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假广告等欺骗消费者的行为： 是 否人员设施设备与申报是否一致。是 否 若否，则视该项不合格。质管部第二章、质量治理体系序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门4*00501企业应当依据有关法律法规及药品经营质量治理规范（以下简称规范）的要求建立质量治理体系。查资料质量治理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。是 否

3、若否，则视该项不合格。质管部500502企业应当确定质量方针。查资料是否对质量治理活动的过程的识不存在明显的缺失或（和）不合理。是 否 若否，则视该项不合格。质管部600503企业应当制定质量治理体系文件，开展质量策划、质量操纵、质量保证、质量改进和质量风险治理等活动。查资料是否各级人员对企业治理体系没有认知或认知不足。 是 否若否，则视该项不合格。质管部7*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。查文件1、质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺。 是 否 2、质量方针是否经最高治理者确认。 是 否3、企业职员是否了解企业

4、质量方针。 是 否4、是否对质量方针的持续有效性进行评审。 是 否若否，则视该项不合格。质管部8*00701企业所建立的质量治理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件、计算机治理系统等。查现场是否设立和配备了相应的组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件、计算机治理系统： 是，否无或缺少相关项的视该项不合格质管部9*00801企业应定期展开质量治理体系内审。查资料是否进行内审。 是，否无内审的视该项不合格质管部10*00802企业在质量治理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。查资料质量治理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核。 是

5、 否当要紧设施设备、要紧治理人员、要紧质管人员及要紧治理制度变化后是否进行内审。 是 否若否，则视该项不合格。质管部11*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量治理体系改进措施，不断提高质量操纵水平，保证质量治理体系持续有效运行。查资料及询问1、质量治理体系审核要紧内容是否全面。是 否2、查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量治理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施。 是 否（2）各部门是否落实纠正、预防措施。是 否（3）质量治理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查。 是 否（4）质量治理部门是否对所采取纠正和预防措施的

6、有效性进行评价。是 否 若否，则视该项不合格。质管部1201001企业应当采纳前瞻或回忆的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、操纵、沟通和审核。查资料及询问1、是否建立了识不质量风险的途径，识不是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并制定防范预案。是 否2、已识不的质量风险是否全面、准确。 是 否3、所规定的操纵措施是否与质量风险评价的结果相适宜。 是 否 4、相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和操纵措施，询问高层治理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些。 是 否5、质量风险的操纵措施是否纳入质量体系内审范围。 是 否若否，则

7、视该项不合格。质管部1301101企业应对药品供货单位、购货单位的质量治理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。查资料1、是否有评价及记录： 是，否2、是否进行实地考察及记录。是，否 无记录的视该项不合格质管部14*01201企业应全员参与质量治理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。查资料及询问1、是否设立与其经营活动和质量治理相适应的组织机构或岗位。 是，否2、是否制定了相关部门及岗位职责。 是，否无职责或不熟悉的，视该项不合格质管部第三章、组织机构与质量治理职责序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门15*013

8、01企业应设立与其经营活动和质量治理相适应的组织机构或岗位。查资料及询问1、是否设立与其经营活动和质量治理相适应的组织机构或岗位。 是，否无组织机构或职责的，视该项不合格质管部16*01302企业应当明确规定各组织机构或者岗位的职责、权限及相互关系。查资料及询问1、是否制定了相关部门及岗位职责。 是，否若否，则视该项不合格。质管部17*01401企业负责人应是药品质量的要紧责任人，全面负责企业日常治理，提供必要的条件，保证质量治理部门和质量治理人员有效履行职责。查资料及询问1、是否有任命并与药品经营许可证核载的相符。 有，无 2、企业负责人是否熟悉质量治理工作情况。 有，无 无任命文件或与证件

9、所载不符、不熟悉质量治理情况的视该项不合格质管部18*01501企业质量负责人应由企业高层治理人员担任，全面负责药品质量治理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量治理具有裁决权。1、查看任命文件2、查看职责，询问质量负责人1、任命文件。 有，无2、职责是否明确。 是，否是否清晰职责。 是，否职责不明确，无任命文件视该项不合格。或：成员回答不出所提问题超过1项的，视为不合格质管部19*01601企业应设立质量治理部门，有效开展质量治理工作。查资料及询问质量治理机构。 有，无机构不健全视该项不合格。质管部20*01602企业质量治理部门的职责不得由其他部门及人员履行。查资料及询问询问现场工作人员

10、，检查质量治理部门行使质量职权的情况，确认非质量治理部门人员是否进行质量职责的履行。 是 否 若否，则视该项不合格。质管部2101701质量治理部门应当督促相关部门和岗位人员执行药品治理的法律法规及规范的要求。查资料及询问对比企业岗位职责和制度掌握对各部门及人员的工作要求是否与相符。 是 否 若否，则视该项不合格。质管部2201702质量治理部门应当组织制订质量治理体系文件，并指导、监督文件的执行。查资料及询问是否组织制订质量治理体系文件。是 否是否指导、监督文件的执行。是 否若否，则视该项不合格。质管部23*01703质量治理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货

11、单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并依照审核内容的变化进行动态治理。查资料是否对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，是否依照审核内容的变化进行动态治理。是 否若否，则视该项不合格。质管部2401704质量治理部门应当负责质量信息的收集和治理，并建立药品质量档案。查资料是否收集和治理收集和治理，并建立药品质量档案。 是 否若否，则视该项不合格。质管部25*01705质量治理部门应当负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作。查资料是否负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存

12、、养护、销售、退货、运输等环节的质量治理工作。是 否若否，则视该项不合格。质管部26*01706质量治理部门应当负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。查资料是否负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督。是 否若否，则视该项不合格。质管部2701707质量治理部门应当负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。查资料是否负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。是 否若否，则视该项不合格。质管部2801708质量治理部门应当负责假劣药品的报告。查资料是否负责假劣药品的报告。是 否若否，则视该项不合格。质管部2901709质量治理部门应当负责药品质量查询。查资料是

13、否负责药品质量查询。是 否若否，则视该项不合格。质管部30*01710质量治理部门应当负责指导设定计算机系统质量操纵功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新。查计算机系统是否负责指导设定计算机系统质量操纵功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量治理基础数据的建立及更新。是 否若否，则视该项不合格。质管部31*01711质量治理部门应当组织验证、校准相关设施设备。查设施设备是否组织验证、校准相关设施设备。是 否若否，则视该项不合格。质管部3201712质量治理部门应当负责药品召回的治理。查资料是否负责药品召回的治理。是 否若否，则视该项不合格。质管部3301713质量治理

14、部门应当负责药品不良反应的报告。查资料是否负责药品不良反应的报告。是 否若否，则视该项不合格。质管部34*01714质量治理部门应当组织质量治理体系的内审和风险评估。查资料是否组织质量治理体系的内审和风险评估。 是 否若否，则视该项不合格。质管部3501715质量治理部门应当组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评价。查资料是否组织对药品供货单位及购货单位质量治理体系和服务质量的考察和评价。是 否若否，则视该项不合格。质管部36*01716质量治理部门应当组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。查资料是否组织对被托付运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。是

15、 否若否，则视该项不合格。质管部3701717质量治理部门应当协助开展质量治理教育和培训。查资料是否协助开展质量治理教育和培训。是 否若否，则视该项不合格。质管部3801718质量治理部门应当承担其他应当由质量治理部门履行的职责。查资料是否承担其他应当由质量治理部门履行的职责。 是 否若否，则视该项不合格。质管部第四章人员与培训序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门3901801企业从事药品经营和质量治理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。查资料及询问1、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致。 是 否2、

16、人员花名册：应包括姓名、性不、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合要求。 是 否 3、企业负责人、质量负责人是否存在违反药品治理法第七十六、八十三条的情形。 是 否若否，则视该项不合格。行政部40*01901企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，通过差不多的药学专业知识培训，熟悉有关药品治理的法律和法规。1、检查企业负责人学历。2、询问企业负责人，1、是否具有大专以上学历：是 否 询问负责人 条，能回答 条 无职称或企业负责人对所提问的一半以上都答不对的，视该项为不合格。行政部41*02001企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质

17、量治理工作经历，在质量治理工作中具备正确推断和保障实施的能力。查资质是否为注册执业药师： 是 否具有3年以上药品经营质量治理工作经历： 是 否不是注册执业药师或无3年以上药品经营质量治理工作经历视为不合格行政部42*02101企业质量治理部门负责人应符合药品经营许可条件，能独立解决经营过程中的质量问题。 查资质1、是否为注册执业药师： 是 否2、具有3年以上药品经营质量治理工作经历： 是 否不是注册执业药师或无3年以上药品经营质量治理工作经历视为不合格行政部43*02201企业质量治理员应具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。查资质职称或学

18、历是否符合规定： 是 否 如否： 人有1人不符合规定，视该项不合格。行政部44*02202企业从事验收、养护工作的人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。查资质职称或学历是否符合规定： 是 否 如否： 人有1人不符合规定，视该项不合格。行政部45*02203企业从事中药饮片验收工作的人员应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药饮片养护工作的人员应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。 查资质职称或学历是否符合规定： 是 否如否： 人有1人不符合规定，视该项不合格。行政部4602204从事

19、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。查资质职称或学历是否符合规定： 是 否如否： 人若否，则视该项不合格。行政部47*02205从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。查资质职称或学历是否符合规定： 是 否 如否： 人若否，则视该项不合格。行政部4802206从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。查资质职称或学历是否符合规定： 是 否如否： 人若否，则视该项不合格。行政部4902207直接收购地产中药材的，验收人员

20、应当具有中药学中级以上专业技术职称。查资质职称或学历是否符合规定：是 否如否： 人若否，则视该项不合格。行政部50*02208从事疫苗配送的，还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量治理和验收工作。专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗治理或者技术工作经历。查资质职称或学历是否符合规定： 是 否如否： 人若否，则视该项不合格。行政部51*02301企业质量负责人、质量治理部门负责人、质量治理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。依照相关文件、劳动合同、社保证明等是否在职在岗： 是 否 如否，有 人。是否兼职

21、： 是 否 如否，有 人。有1人不符合规定，视该项不合格。行政部5202401从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。查资质学历是否符合规定：是 否 如否，有 人。有1人不符合规定，视该项不合格。行政部5302402从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。查资质学历是否符合规定：是 否 如否，有 人。若否，则视该项不合格。行政部54*02501企业应对各岗位人员进行岗前培训和接着培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量治理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。查培训打算和档案，查看是否定期进行培训，培训内容及档案建立

22、情况1、是否定期进行培训： 是 否如否，未培训的有几人： 人。2、是否建立了培训或教育档案： 是 否 3、培训内容是否完整。 是 否如否，未培训的项目： 。有1人不参加、培训内容不全或无建立培训档案的，视该项不合格。行政部5502601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量治理制度、职责及岗位操作规程等。查资料查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律法规、药品专业知识技能，质量治理制度、岗位操作程序等。是 否若否，则视该项不合格。行政部56*02701企业应当按照培训治理制度制定年度培训打算并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。查资料1、对比人员花名册查看企业培训制度、培

23、训打算、培训内容、培训记录和建立档案情况。 是 否2、提问相关岗位培训内容掌握情况。 是 否若否，则视该项不合格。行政部5702702培训工作应当做好记录并建立档案。查资料培训工作是否做好记录并建立档案。是 否若否，则视该项不合格。行政部58*02801从事专门治理的药品的人员，应当同意相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。查看培训记录、考核记录是否同意了培训： 是 否 是否考核合格： 是 否 有1人不同意培训或不考核合格的，视该项不合格。行政部59*02802从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当同意相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。查看培训记录、考核记录是

24、否同意了培训： 是 否 是否考核合格： 是 否有1人不同意培训或不考核合格的，视该项不合格。行政部6002901企业应当制定职员个人卫生治理制度。查健康检查档案查看工作现场和工作制度是否明确储存运输等岗位人员的着装和防护的要求。 是 否若否，则视该项不合格。行政部6102902企业储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动爱护和产品防护的要求。现场检查着装查看专门工作环境是否采取劳动爱护措施。 是 否若否，则视该项不合格。行政部6203001质量治理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。查健康检查档案是否每年进行健康检查： 是 否 如否，有几人： 人。

25、 是否建立了健康检查档案：是 否有1人未进行健康检查，或未建立健康档案，视该项不合格。行政部6303002患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。查健康检查档案是否每年进行健康检查： 是 否 如否，有几人： 人。 是否建立了健康检查档案：是 否 患病人员未调离接触药品的岗位，视该项不合格。 行政部6403003躯体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。查健康检查档案是否每年进行健康检查： 是 否 如否，有几人： 人。 是否建立了健康检查档案：是 否若否，则视该项不合格。行政部第五章、质量体系文件序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见

26、隶属部门65*03101企业的质量治理体系文件应符合企业实际，包括质量治理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。查质量治理体系文件质量治理体系文件： 有 无质量治理体系文件与实际工作是否相符：是 否 无质量治理体系文件或与实际不符的视该项不合格质管部66*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件治理操作规程进行，并保存相关记录。查质量治理体系文件是否有文件治理操作规程：是 否相关操作是否按文件治理操作规程进行： 是 否 相关操作是否有记录： 是 否无记录的视该项不合格质管部6703301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编

27、号和版本号。查质量体系文件制度、部门或岗位职责内容出现前后矛盾。 是 否若否，则视该项不合格。质管部6803302文字应当准确、清晰、易明白。查质量体系文件记录、凭证、表格、档案、报告等填写内容出现模棱两可、模糊不清的词语或出现涂改痕迹。 是 否 若否，则视该项不合格。质管部6903303文件应当分类存放，便于查阅。查质量体系文件质量治理体系文件编号不能正确反映质量治理层次相关内容。 是 否 若否，则视该项不合格。质管部7003401企业应定期审核、修订文件。查质量治理体系文件1、文件是否有效: 是，否2、是否有无效的质量治理体系文件出现在工作场所： 是，否 出现无效文件的视该项不合格质管部7

28、103402企业使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。查质量治理体系文件查阅修订情况，对比检查岗位操作是否符合修订后文件要求。 是 否 就修订后内容询问岗位关键人员是否熟悉。 是 否若否，则视该项不合格。质管部7203501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。查质量治理体系文件及询问相关人员1、从制度检查考核记录中，推断企业执行各项文件的力度。 是 否 2、对比质量文件查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件的内容，推断企业是否真正正确执行各项文件。是 否 3、询问关键岗位人员如何获得相关文件、如何正确执

29、行文件是否描述正确。 是 否出现无效文件的视该项不合格质管部73*03601质量治理制度应当包括以下内容：（一）质量治理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量治理文件的治理；（四）质量信息的治理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的治理；（七）专门治理的药品的规定；（八）药品有效期的治理；（九）不合格药品、药品销毁的治理；（十）药品退货的治理；（十一）药品召回的治理；（十二）质量查询的治理；（十三）质量事故、质量投诉的治理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的

30、规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的治理；（十八）设施设备验证和校准的治理；（十九）记录和凭证的治理；（二十）计算机系统的治理；（二十一）药品追溯的规定；（二十二）其他应当规定的内容。查质量治理制度1、是否制定了质量治理制度:。是 否如否，缺少几个方面制度： 个；2、制度内容是否完整：是 否 如否，不完整的有几个制度： 个；3、制度是否符合现行的法律、法规规定；是，否； 如否，有 个方面制度3、制度是否按规定程序起草、审核和批准。是，否；如否，有 个方面制度。无或缺少制度视该项不合格质管部74 *03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量治理、采购、储

31、存、销售、运输、财务和信息治理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量治理、采购、储存、销售、运输、财务和信息治理等部门负责人的岗位职责；（三）质量治理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息治理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。查岗位职责文件1、是否制定了岗位职责：是，否 如否，缺少几个岗位职责： 个；2、岗位职责内容是否完整：是，否 如否，不完整的有几个岗位职责 个3、岗位职责是否按规定程序起草、审核和批准： 是，否 如否，有 个方面操作规程。无或缺少操作规程视该项不合格质管部75 *03801企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出

32、库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。 查操作规程 1、是否制定了操作规程： 是 否如否，缺少几个方面规程： 个；2、操作规程内容是否完整：是 否如否，不完整的有 个方面操作规程3、操作规程是否符合现行的法律、法规规定； 是 否如否，有 个方面操作规程。4、操作规程是否按规定程序起草、审核和批准： 是 否如否，有 个方面操作规程。无或缺少操作规程视该项不合格质管部76*03901企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。查看记录1、是否有相关记录： 是 否如否，缺少几个方面记录： 个；2、记录是否完整： 是 否如否

33、，有几个记录不完整： 个；无或缺少记录视该项不合格质管部77*03902记录应当真实、完整、准确、有效和可追溯。查看记录填写内容与现场检查情况是否一致，记录内容是否体现质量治理活动追溯性的。是 否 若否，则视该项不合格。质管部78*04001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。查看计算机操作、记录相关人员是否通过密码登录：是 否若否，则视该项不合格。质管部7904002数据的更改应当经质量治理部门审核并在其监督下进行。查看记录电子数据是否留档备存；查阅相关内容是否依照权限设置内容。 是 否若否，则视该项不合格。质管部8004003

34、数据的更改过程应当留有记录。查看记录质量治理部门治理电子信息数据是否符合要求。 是 否若否，则视该项不合格。质管部81*04101书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。查记录及询问相关人员记录是否及时： 是 否如否，有几个记录不及时： 个；记录不及时填写或不按规定修改视该项不合格质管部8204102更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。查看记录记录更改是否符合规定： 是 否如否，有几个记录不合规： 个；若否，则视该项不合格。质管部8304201企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。抽查记录及询问相关人员记录是否按规定保存： 是 否 如否，有 个记

35、录不按规定保存记录不按规定保存视该项不合格质管部8404202疫苗的记录及凭证按相关规定保存。查看记录检查疫苗、专门治理药品是否建立专门台账，是否按规定进行了保存。 是 否若否，则视该项不合格。质管部8504203专门治理的药品的记录及凭证按相关规定保存。查看记录抽查专门治理药品专管人员、疫苗专管人员，询问专门治理药品或疫苗的记录和凭证的保存时限。 是 否若否，则视该项不合格。质管部第六章、设施与设备序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门86 *04301企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。查现场经营场所与规模是否相适应： 是 否 无营

36、业场所，视该项不合格。仓储部8704401库房的选址、设计、布局、建筑、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。查现场查看库房所在的外环境是否有污染源，如应无较强粉尘、附近无强烈热源等；库区应与外界建立有效隔离措施。是 否看库房内部的布局，是否有效划分各状态区域，物流通道是否顺畅，专门区域的药品出入与其它药品出入能有效区分，可不能混淆。 是 否若否，则视该项不合格。仓储部8804501药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。现场察看库区划分是否合理。“三区”是否分开或有有效的隔离措施：是，否无隔离措施视该项不合格仓储部89*04

37、601库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。查现场查看库区环境是否整洁、无污染源。 是 否若否，则视该项不合格。仓储部90 04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。查现场。库房内环境是否都符合要求： 是 否如否，发觉几处： 处环境不整洁或有污染源视该项不合格仓储部9104603库房内墙、顶光洁，地面平坦，门窗结构严密。 查现场库房内墙、顶、地面、门窗是否符合要求。 是 否如否，发觉几处： 处。发觉2处以上库内环境不符合要求，视该项不合格。仓储部9204604查现场及询问1、是否安装了安防设施： 是，否2、是否有保安人员及保安行为： 是 否无安全防护

38、措施视该项不合格仓储部93 04605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气阻碍的措施。查现场。是否有相关措施： 是 否无相关措施视该项不合格仓储部94 04701库房应当有保持药品与地面之间有效隔离的设备。查现场是否配备了底垫： 是 否如否，未配备底垫的库（区）是：发觉1个物资无底垫，视该项不合格。仓储部95 04702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。查现场。是否有相关设备： 是 否如否，发觉几处： 处。 发觉1处无相关设备，视该项不合格仓储部96*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备查现场。是否有相关设备： 是 否如否，发觉几处： 处。

39、相关设备是否能有效运行: 是 否如否，发觉几处： 处。 发觉1处无相关设备，或设备不能有效运行的视该项不合格。仓储部97*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。查现场。是否有相关设备： 是 否 如否，发觉几处： 处。 发觉1处无相关设备，视该项不合格仓储部9804705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。查现场。照明设备是否符合要求: 是 否如否，发觉几处： 处。 发觉1处无相关设备，视该项不合格仓储部99 04706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。查现场。是否有相关设备： 是 否如否，发觉几处： 处。若否，则视该项不合格。仓储部10004707

40、库房应当有包装物料的存放场所。查现场。包装物料是否有专门的储存场所： 是 否无储存场所，视该项不合格仓储部10104708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。查现场。是否有相应的区域： 是 否无相应的区域，视该项不合格仓储部102*04709库房应当有不合格药品的专用存放场所。查现场。是否有相应的区域： 是 否无相应的场所或设备，视该项不合格仓储部103*04710经营专门治理的药品有符合国家规定的储存设施。查现场。专用仓库安全设施是否都符合规定： 是 否 若否，则视该项不合格。仓储部104*04801经营中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所查现场1、检查中药饮片专用库房，是否整洁有序

41、，便于作业；大包装中药材是否易于辨认。 是 否2、检查养护场所、养护所用的设备及物料是否符合要求。 是 否若否，则视该项不合格仓储部10504802直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。查现场是否有相应的区域： 是 否若否，则视该项不合格。仓储部106*04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。查现场及操作是否有能满足储存要求的冷库 是 否若否，则视该项不合格。仓储部107*04902储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。查现场疫苗经营企业是否有两个以上（含两个）独立冷库。 是 否若否，则视该项不合格。仓储部108*04903冷库应当配备温度自动监测、显示

42、、记录、调控、报警的设备。查现场检查冷库的温度监控系统，包括监测、显示、记录、调控、报警设备。冷库温度是否正常显示，冷库温度是否正常记录。是 否若否，则视该项不合格。仓储部10904904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。查现场检查是否配有备用发电机或双回路供电系统。 是 否 报警或停电后，保管员是否明白处置。是 否 是否有冷库及电力故障应急预案。是 否若否，则视该项不合格。仓储部11004905对有专门低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。查现场查是否有满足专门温度要求品种的设施设备。 是 否若否，则视该项不合格。仓储部11104906经营冷藏、冷冻药品的应当

43、配备冷藏车。查现场检查是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏车。 是 否 若否，则视该项不合格。仓储部11204907经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。查现场检查是否配备满足经营冷链药品配送要求的冷藏箱或保温箱。 是 否保管员是否明白使用车载冷藏箱或保温箱。 是 否驾驶员是否明白使用冷藏车，如何调节冷藏车温度。 是 否若否，则视该项不合格。仓储部113*05001运输药品应当使用封闭式物资运输工具。查现场查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否能够保证安全和不受外界因素阻碍。是 否询问驾驶员如何防止无关人员可能对药品的侵害，如何防止气候等外界因素对药品质量造成的阻碍。 是

44、否若否，则视该项不合格。仓储部114*05101查现场检查冷藏车、冷链配送设施设备是否满足药品温度操纵要求。 是 否 若否，则视该项不合格。仓储部115*05102冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。查现场检查冷藏车是否具备温度自动调控、显示功能，并具有存储、读取温度数据功能。 是 否若否，则视该项不合格。仓储部116*05103冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。查现场检查车载冷藏箱及保温箱是否具备温度外部显示及采集箱体内温度数据功能。 是 否若否，则视该项不合格。仓储部117 05201储存、运输设施设备应定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并

45、建立记录和档案。查看记录及询问是否有检查、维修、保养记录。 是 否 如否，有几台设施设备无记录： 台。是否建立了设施设备档案： 是 否如否，有几台设施设备无档案： 台发觉一台设备无记录或档案视此条不合格仓储部第七章、校准与验证序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门118*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。查看记录是否有校准或检定记录： 是 否 如否，有几台设施设备无记录： 台。若否，则视该项不合格。质管部119*05302企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时刻超过规定时限的验证。查看资料检查设施设备台

46、帐，看企业校准或检定、验证是否有遗漏并正确理解校准、校验、检定等概念。 是 否若否，则视该项不合格。质管部120*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时刻超过规定时限的验证。查看资料检查企业校准或检定、验证档案，对档案的完整性、真实性给予评价，对方案及其方案的合理性、方案实施等给予评估。是 否 若否，则视该项不合格。质管部121*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时刻超过规定时限的验证。查看资料对托付校准或检定、验证的，检查校准或检定、验证的资质资料、双方签订的托付合同及托付事项等，检查校准或检定、验证实施单位对设施设备校准或检

47、定、验证的方案、报告等，检查企业质量治理机构对托付校准或检定、验证结果的确认和应用。 是 否若否，则视该项不合格。质管部122*05401企业应当依照相关验证治理制度，形成验证操纵文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。查看资料是否建立了验证档案： 是 否 无档案的视此条不合格质管部12305501验证应当按照预先确定和批准的方案实施。查看资料抽取企业库存冷藏药品峰值量与冷库容量比对，单次冷藏药品发运与冷藏药品运输验证资料印证是否合理。 是 否若否，则视该项不合格。质管部12405502验证报告应当通过审核和批准。查看资料验证报告审批人资质与签字相符合。是 否若否，则视该项不合格

48、。质管部12505503验证文件应当存档查看资料验证文件立卷、归档、保管档案是否完整。是 否若否，则视该项不合格。质管部126*05601企业应依照验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。查看文件、操作及询问是否按验证确定的参数及条件使用相关设施设备： 是 否凡验证参数与有用数据不一视该项不合格质管部第八章计算机系统序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门127*05701企业应建立符合经营全过程治理及质量操纵要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。查看计算机系统是否使用了计算机系统： 是 否 计算机系统是否符合经营全过程治理

49、及质量操纵要求： 是 否 凡无计算机系统或功能不全的视该项不合格信息部12805801企业的计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机。查看计算机系统是否具有服务器和终端机： 是 否 凡无服务器或网络的视该项不合格信息部12905802企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。查看计算机系统网络环境是否安全稳定： 是 否若否，则视该项不合格。信息部13005803企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。查看计算机系统检查企业是否有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 是 否若否，则视该项不合格。信息部131

50、05804企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和治理功能。查看计算机系统是否能生成、打印票据： 是 否凡未能生成打印单据的视该项不合格信息部13205805企业计算机系统应当有符合规范要求及企业治理实际需要的应用软件和相关数据库。查看计算机系统是否建立相关数据库： 是 否 若否，则视该项不合格。信息部133 *05901企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和治理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。查看计算机系统操作操作是否符合要求： 是 否凡不符合要求的视该项不合格信息部134*06001计算机系统运行中涉及企业经营和治理的数据应当采纳安

51、全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。查看计算机系统是否按日备份： 是 否 是否按规定时限保存： 是 否凡无备份或保存的视该项不合格信息部第九章、采购序号项目号检查内容检查方法检查结果记录评审标准评审结果整改意见隶属部门135*06101企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。查看资料供货企业是否合法： 是 否 购进品种是否为合法企业所生产或经营的药品： 是 否凡供货企业和品种不合法视该项不合格业务部136*06102企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。查看资料企业采购药品是否与供货单位签订质量保证协议。 是

52、否若否，则视该项不合格。业务部137 06103采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，通过质量治理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量治理体系进行评价。查看资料是否由质量治理部审核： 是 否是否经质量负责人审批： 是 否凡未经审核和审批的视该项不合格业务部138*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（三）药品生产质量治理规范认证证书或者药品经营质量治理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。查看资料资

53、料是否完整有效： 是 否凡资料不完整、无效的视该项不合格业务部139*06301采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。查看资料依照企业提供的首营品种名单，确认企业是否保存有应检查时刻段内全部首营品种的档案。 是 否检查首营品种是否超出供货单位的经营范围，是否超出本企业经营范围。是 否若否，则视该项不合格。业务部140 06302首营品种审核资料应当归入药品质量档案。查看资料查抽取品种包装、标签、讲明书是否符合国家相关规定，包装、标签、讲明书与首营品种档案中的是否不一致。 是 否若否，则视该项不合格。业务部

54、141*06401企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。查看资料结合供货单位资质的检查，对其销售人员资质进行检查，档案或者档案中的资料是否符合本条规定。 是 否从企业计算机治理系统中随机调取供货单位的供应品种，与授权书中授权品种核对，看是否相符合。 是 否供货企业发生重大变更，如企业名称变更、药品生产或经营许可证换证、企业法定代表人变更等，是否重新索取销售员授权托付书。

55、是 否是否存在销售人员授权托付内容与供货单位合法资质材料内容不符的情况。是 否若否，则视该项不合格。业务部14206501企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：（一）明确双方质量责任；（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；（四）药品质量符合药品标准等有关要求；（五）药品包装、标签、讲明书符合有关规定；（六）药品运输的质量保证及责任；（七）质量保证协议的有效期限。查看资料购销药品双方是否就药品质量签订协议或约定合同质量条款，并建立所有质量保证协议档案。 是 否依照企业提供的供货企业名单，确认企业是否保存有应检查时刻段内全

56、部供货单位质量保证协议的档案。 是 否结合企业制定的相关制度检查企业与供货单位签订的质量保证协议是否与制度规定相一致。 是 否重点注意查疫苗、冷藏药品、专门治理药品、放射性药品的运输条件是否与国家相关规定一致。 是 否查质量保证协议执行情况，不能按照协议的是否采取措施，采取的措施是否能保证药品质量。 是 否质量保证协议签订人资质、印章、有效期是否符合规定。 是 否若否，则视该项不合格。业务部143*06601企业采购药品时应当向供货单位索取发票。查看资料从企业采购记录档案中分不在不同的时刻段抽取涵盖各经营范围的品种，结合财务帐，查是否有合法的采购发票。是 否若否，则视该项不合格。业务部1440

57、6602发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附销售物资或者提供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。查看资料查应税劳务清单上是否加盖供货单位发票印章原印章和注明税票号码。是 否核对采购发票或应税劳务清单所载药品内容是否与供货单位提供的随货同行单、所查企业采购记录中内容相一致。是 否若否，则视该项不合格。业务部145*06701发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。查查记录从企业采购记录档案中分不在不同的时刻段抽取涵盖各经营范围的不同品种，结合财务帐，查抽取品种的合法票据相应的付

58、款金额和流向；付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目中记载的一致。 是 否 若否，有几笔：核应付款流与所抽药品供货单位作为首营企业审核时档案中记载的开户名、开户银行及账号是否一致。 是 否 若否，有几笔：有无现金付款是从个人银行账户结算情形。 是 否 若是，有几笔：若否，则视该项不合格。业务部14606702发票按有关规定保存。查看资料是否按有关规定保存发票。是 否若否，则视该项不合格。业务部147*06801企业应建立真实完整的采购记录。采购记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。购进中药饮片的还应标明产地。查记录是否具有采购记

59、录： 是 否如无，有几个进货无采购记录： 个 采购记录内容是否完整有效：是 否凡无记录或记录内容不全的视该项不合格业务部148*06901除发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等专门情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业不得采纳直调方式购销药品。查记录1、向企业业务部门、质量部门等人员询问是否开展有直调经营业务。是 否 2、依照检查时刻段内我国、当地是否发生灾情、疫情、突发事件等情况，了解该企业是否有直调药品业务发生。是 否若否，则视该项不合格。业务部14906902企业在上述专门情况下，采购将已采购的药品不入本企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位直调方式购销药品的，应当建立专门的采购

60、记录，保证有效的质量跟踪和追溯。查记录假如企业告知未开展直调经营，在采购记录中抽取采购和出库时刻接近的药品，检查该药品开展经营活动的情况，注意发货时刻、到货时刻、收货验收时刻、销售出库时刻逻辑性，看是否存在游离于质量体系之外的采购行为。 是 否若否，则视该项不合格。业务部150*07001采购专门治理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。查记录检查企业是否具有经营哪类专门治理药品经营资格。 是 否从企业采购记录档案中注意检查是否有超出经营范围的专门治理药品。是 否结合企业制度，查抽取的专门治理药品的购销合同中是否按照国家规定明确运输方式、邮寄条件、是否符合国家相关规定。 是 否若否，则视该项不