医院医学装备设备管理制度汇编

1、医院医学装备设备管理制度汇编目录 HYPERLINK l _TOC_250018 设备(医学装)档案管理制度1 HYPERLINK l _TOC_250017 医学装备采购管理制度2 HYPERLINK l _TOC_250016 医学装备购进管理制度4 HYPERLINK l _TOC_250015 医学装备验收管理制度6 HYPERLINK l _TOC_250014 医学装备储存管理制度7 HYPERLINK l _TOC_250013 医学装备临床使用安全管理制度9 HYPERLINK l _TOC_250012 医学装备不良事件报告和监测工作制度11 HYPERLINK l _TOC

2、_250011 医学装备质量管理工作考核制度12 HYPERLINK l _TOC_250010 医学装备服务质量管理制度14 HYPERLINK l _TOC_250009 医学装备质量事故处理和报告制度15 HYPERLINK l _TOC_250008 医学装备质量记录和凭证管理制度16 HYPERLINK l _TOC_250007 层流手术室净化空调机组机房管理制度18 HYPERLINK l _TOC_250006 投放性医疗设备管理办法19 HYPERLINK l _TOC_250005 小型医疗设备院内采购制度20 HYPERLINK l _TOC_250004 医学装备三级管

3、理制度21 HYPERLINK l _TOC_250003 医学装备管理制度22 HYPERLINK l _TOC_250002 医学装备购置论证制度23 HYPERLINK l _TOC_250001 省市招标目录以外的医用高值耗材采购制度25 HYPERLINK l _TOC_250000 医用耗材及一次性无菌器械采购制度26医学装备仓库管理制度27库存物资盘点制度29医学装备报废制度30大型医用设备使用评价制度31医学装备质量及临床使用安全控制与风险管理制度32医疗设备计量管理制度37医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度38医学装备使用管理制度39医用耗材（包括植入类耗材）和一次性使用

4、无菌器械管理制度41设备仪器档案管理制度43易制毒化学品安全管理制度44医学装备固定资产管理规范47 PAGE PAGE 9设备(医学装备)档案管理制度一、凡价值在六千元以上（含六千元）的各种设备仪器（计算机等办公信息自动化设备包括在内）都必须建立档案，包括设备仪器的申购、开箱验收、安装调试、使用维护、更新改造、转让、报废全过程中形成的应归档保存的文字、图表、数据、声像等各种形式与载体的文件材料。二、综合档案室对设备仪器档案实行集中统一管理，使用科室不得截留，以确保设备仪器档案的完整、准确、系统。三、凡属归档范围内的设备仪器的全套随机技术文件，设备仪器说明书、样本、图纸、技术操作规程、合格证及

5、安装调试等材料系一试两份，应留一份存档；只有一份的，将原件存档，复印件随机使用。四、兼职档案员负责每台（套）设备仪器文件材料的形成、积累、整理、立卷、移交归档。设备仪器购置、开箱验收阶段结束后，对所形成的文件材料及时进行系统整理，经审查验收后归档。已建档的设备仪器在管理、使用、维修和改进工作中形成的文件材料应归档， 不得随意乱放，以免丢失。五、归档的设备仪器文件材料必须是齐全完整的原件，要求手续完备、字迹工整、图样清晰，并用计算机输入卷内目录一式二份，一份自留、一份交综合档案室。六、设备仪器档案的原件一般不外借，如因特殊需要，必须借用时，应经设备科领导同意，办理借阅手续，借出的档案材料，借用人

6、要妥善保管，不得毁坏和遗失，按期归还，如有损坏、遗失，由借用人负责。医学装备采购管理制度20182018（暂行精神要求制定以下采购制度，以保证我院医疗设备采购工作合法、快捷进行，从而使用科室采购到性价比高的医疗设备。一、采购程序（一）使用科室填写医疗设备申购立项表，并填写该设备的技术参数表(附电子版)交医疗设备科。（二）医疗设备科签意见后上报分管院领导和院长审批后立项。并组织商家进行产品介绍及院内专家论证。（三2数)报市卫生局、市财政局审批。（四）由医院委托具有政府采购资质的招标代理机构按上级部门所审批的采购方式依法采购。（五）根据招标结果，按中标通知书要求，由医疗设备科拟定买卖合同，一式叁份

7、，呈报院长签署。（六）由医疗设备科组织落实合同执行并组织安装验收、建档等工作。（六）50200表并附可行性论证报告（附电子版）经财务科审核，设备科、院领导签署意见后，由设备科组织起草设备购置请示(套医院红头文件)报上级市卫生局，由卫生局组织专家论证、审批后方可办理政府采购程序。并由卫生局组织实行部门集中采购。（七）单价在 200 万元以上的设备，由卫生局论证后上报省卫生厅组织实行部门集中采购。二、采购工作监督机制（一）医疗设备采购工作必须在医院纪检监察、审计部门的监督下进行，并有使用科室主任的参与，在分管院领导的直接领导下，由医疗设备科负责具体采购程序组织实施。（二）医疗设备采购工作应当主动接

8、受上级主管部门纪检监察的监督，重大项目必须请示市卫生局监审处。三、采购工作纪律（一）凡参加医疗设备采购工作的人员，必须严格遵守政府采购纪律，不准泄露会议机密，以维护政府采购的严肃性，做到公正、公平、公开。（二）参加医疗设备采购的人员，不准以任何形式收授商家的财物。（三）参加医疗设备采购的人员不得以个人的主观意愿向招标代理机构或投标人提出不合理要求，以干扰和影响政府采购工作的公正性和合法性。四、制定年初采购预算（一）各使用科室应根据本科医疗业务的发展趋势，制定下一年医疗采购计划，并进行技术性能及所需资金论证，交院领导审批立项。（二）设备科将立项项目进行汇总，交财务科审批后上级主管局，作为次年年初

9、预算。医学装备购进管理制度制度。二、医院应制定能够确保购进医疗器械符合质量要求的进货程序。并与供货企业签订明确质量条款的进货合同。进医疗器械；不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。四、医院应确定供货企业的法定资格及质量信誉;审核所购入医疗器械的合法性;对与本医疗机构进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的认证。五、医院购进医疗器械时,必须向首供企业索取以下资料并存档备查：加盖红印章的医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证复印件；企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书（照。六、购进医疗器械应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。医疗112问题，加

10、以分析改进。九、各科室申购医疗设备，应符合国家、医院所制定的卫生资源配置规划，并根据医院发展规划和业务开展需求，拟定医疗设备规划和申购计划。对于大型医疗设备采购，取得上级主管部门下达的卫生部大型医用设备配置许可证指标后，方可进行采购。50一经医院立项批准或市卫生局可行性论证审批，方能进行采购。十一、设备采购，应严格执行医院财政预算和急需计划，同时也须严格执行政府采购不同采购方式，实现阳光采购，公平交易。十二、在政府采购规定政策允许下，院内自行采购急需小设备时，须在审计、纪检等部门监督和配合下完成;设备科填报设备购置审批表，说明采购全过程，提交院领导审批，同意后方能正式采购签定订货合同。十三、所

11、采购的设备，必须具备国家药监、卫生、质监、商检等部门的合格有效资质; 产品必须合格正品，并符合国家卫生、安全质量标准。十四、在设备采购中，工作人员须遵守国家法律法规和医院相关规定纪律，严禁违反国家、医院治理医药购销领域商业贿赂的相关规定，精通业务技术，恪尽职守、廉洁奉公，严格把关，避免采购工作出现差错和失误。医学装备验收管理制度一、为防假劣医疗器械进入临床使用，切实保证医疗器械质量，数量准确。根据医疗二、入库时，按要求认真填写卫生材料、医疗器械购进入库验收登记表，并做好入库验收过程记录的档案保存，以便上级部门监督和检查。医疗器械名称、型号、规格、注册证号、生产批号、灭菌批号、有效期、数量、合格

12、证、质量状况、生产企业等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查，填写医疗器械质1检验报告书送有资格的检测机构检验。五、验收特殊管理医疗器械、外用医疗器械，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。特殊管理医疗器械必须逐一验收到最小包装。六、验收进口品种应索取盖上供货单位红印章的进口医疗器械检验报告书，或进口医疗器械注册证、进口医疗器械通关单。七、验收员应在规定的场所对购进的医疗器械和领料退回的医疗器械进行逐批验收，并有记录。九、在安装过程中，应有质量管理机构的人员在场；医疗器械安装调试好，可正常工作后，应由质量管理机构填写验收记录，应建立设备档案。十、验收员对货与单不符、质量异常、

13、包装不符合要求或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理；发现假劣医疗器械或质量可疑的医疗器械，应及时向食品医疗器械监督管理部门报告，不得自行作销毁或退换货处理。医学装备储存管理制度一、为防止医疗器械在储存过程中因变质、过期等影响器械质量的因素发生，确保临床使用安全，根据有关法律、法规，建立本制度。二、库管员应具有相应的学历或中专以上的文化程度，经食品医疗器械监督管理部门对其进行医疗器械管理的法规、规章和专业知识培训并考核合格后持证上岗。能对医疗器械的理化性质、特点、包装材料以及影响医疗器械质量的各种因素有充分的了解。三、医院应设置与医疗器械使用量相适应的，并宜于分类保管和符合所使用医

14、疗器械要求的库房。医疗器械仓库需设置常温库0，冷库（柜2045%75%之间。四、医疗器械仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有明显标志。均实行色标管理。其统一标准是：待验库（区、退货库（区）为黄色；合格品库（区待发库（区）为绿色：不合格品库（区）为红色。五、医疗器械仓库内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平整，门窗结构严密，与生10cm10cm；应有避光、通风的排水设施；应有调节、检测温、湿度设备；应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；应有符合安全用电要求的照明设备；应设有符合规定的消防、安全设施。六、仓库内的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依

15、次或分开堆码并有明显标志；不同材质、不同品种、不同规格、不同产家的医疗器械应分别存放。医疗器械应根据储存要求储存于相应的库中。七、整件医疗器械在垫板（架）上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求， 轻拿轻放规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的医疗器械， 每季度应翻垛一次。拆零医疗器械在货架上码放。八、库管员要做好库存医疗器械的台帐管理，按批号登记台帐。帐物管理要做到日清、月结，帐、卡、物相符。每月进行盘点。合格品货位上不得有过期医疗器械。九、库管员要在养护员的指导下做好在库医疗器械的

16、养护，严格控制仓库的温、湿度， 防止医疗器械损坏变质。仓库配置湿度计，每天都应定时（上午3：00）观察并记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控。十、对在库医疗器械应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，应尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。并做好记录。对近效期的医疗器械、破损医疗器械退换货要有相应记录。发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，尽快通知质量管理机构或质量管理人员处理。十一、养护员应定期汇总、分析和上报养护、检查近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。十二、建立重点医疗器械养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医疗器械储存养

17、护提供科学依据。医学装备临床使用安全管理制度质量，保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，由医院医疗器械临床使用安全管理委员会制定本制度。人员，制度，技术规范，设施，环境等的安全管理。第三条 为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照卫生耗品首次进入我院的申购程序及医疗设备购置及引进制度中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全； 将医疗器械采购情况及时做好对内公开：对在用设备及耗材每年要进行评价论证，提出意见及时更新。废制度及一般医疗器材管理工作制度的要求，作好安装验收、出入库、维护

18、保养及报废的管理工作。第五条对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文件进行5 工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。第六条对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。第七条 对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训，考核制度组织开展新产品，新技术应用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制，操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价。产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项

19、应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。第九条 发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行 PAGE PAGE 10检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。及委员会，由质控科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。医疗废物管理条例有关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核，一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格，型号，消毒或者有效日期等，并进行登记及处理。一性标识信息应当记录到病历中。第十三条

20、 制定医疗器械安装，验收（包括商务，技术，临床）使用中的管理制度与技术规范。分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量，预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订。疗器械名称，注册证号，规格，生产厂商，启用日期和设备管理人员等内容。测试，评估和维护。第十七条 对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。第十八条 医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。11医学装备不良事件报告和监测工作制度一、为加强医疗器械的安全监管，规范医院医疗器械不良事件报告和监测的管理，

21、保障医疗器械临床使用安全，根据医疗器械监督管理条例及湖口市医疗机构医疗器械质量管理规范等有关规定，制定本制度。二、医院设备科设医疗器械不良事件监测人员，负责医院医疗器械不良事件信息收集、整理的具体工作。三、医院各临床科室、门诊在诊疗活动中如发现医疗器械不良事件时，应立即向设备科报告。四、设备科接到报告后应及时安排相关人员开展工作，在对相应情况做详细记录、进行调查、分析、评价、处理后，根据实际情况填写医疗器械不良事件报告表品监督管理局报告。五、如有对医疗器械不良事件情况故意隐瞒不报者，由设备科、医务科做相应调查。查实后根据情节轻重进行处罚。 PAGE PAGE 19医学装备质量管理工作考核制度目

22、的：为保证对设备进行有效的管理，使设备保持良好的状态，满足使用要求，特制定本考核制度。范围：院内分管所有设备及工具。责任：设备操作人员，维修人员，管理人员。内容：一、设备日常管理工作考核负责分管科室医疗设备的维修、保养工作。设备的维修、保养应做到: 合理使用设备， 严格遵守操作规程，严禁野蛮操作。遇到科室设备故障请修，要及时赶往现场检修和处理。违反以上规定的，视情节严重做相应罚款。二、设备故障处理：（一）医疗设备发生故障要积极想办法修复，维修结果及时反馈使用科室。对所有维修的医疗设备必须做好维修记录工作，遇有不能解决的问题，及时通知使用科室填报维修费用审批单。维修费用大的还须报院领导审批，审批

23、同意后，才能进行下一步的维修工作。（二）负责维修设备配件及材料的申购计划上报审批和购买工作。（三）设备维修消耗零配件，一律按制度入库领取。对故障隐瞒不报或弄虚作假的报知主管，院领导核实后给予处罚。三、层流机组巡检管理考核：（一）未经许可外人不得进入层流净化空调机组机房。机房内禁止吸烟和使用明火。违反一次做相应处罚（二）每天两次检查各层流净化空调机组运行情况，并认真做好记录。(三)每天两次检查自动水阀工作运行情况，如果电动水阀出故障，打开旁通手动阀，防止手术室温度升高。（四）每天两次检查新风机组工作运行情况，并认真做好记录。（五）每天两次检查冷热泵机组和水泵工作运行情况，并认真做好记录。（六）每

24、天两次检查冷热泵机组压力表是否正常，防止堵塞，并认真做好记录。（七）每天两次检查补水箱水位是否正常，自动补水系统是否正常。巡检不到位造成停100100医学装备服务质量管理制度一、为规范医疗器械的临床使用，为患者提供最优质的服务，树立医院良好形象，制定本制度。二、医院不得采取柜台等形式对外销售医疗器械。三、医院应当遵守有关法律、法规和规章制度，不得以义诊、义卖、咨询、试用、验证等名义销售医疗器械；应为患者提供咨询服务，指导其使用正确的医疗器械进行检查。四、设顾客意见薄，公布监督电话，接待顾客投诉，认真处理加以解决并有记录。五、遵守湖口市第一人民医院医院对病人的承诺：保证器械质量 严管进货伪劣过期

25、 绝不上柜优质诚信服务 态度和蔼平等待人 童叟无欺医学装备质量事故处理和报告制度一、质量事故分为重大事故和一般事故两大类。二、重大质量事故（一）3000（二）销售时出现差错或其它质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者（三）购进假劣医疗器械，受到新闻媒3000（一）5003000（而）1000者。四、采购员负责质量事故调查、分析、处理及报告。五、采购员接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过”原则（即事故原因没查清不放过，事故责任者和职工没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过发生的时间、地点、经过、事故相关人员，事故后果等，采取必要的制止、补救措施，以免造成更大的损失和后果，并

26、实事求是做好记录。一般质量事故，设备科采取相应措施，并经调查、分析后，7定处理。医学装备质量记录和凭证管理制度一、为保证质量工作的规范性、可跟踪性及完整性，制定本制度。存储、养护、出库复核、销售等各类质量记录等；本制度中的凭证主要指购进凭证和销售凭证。如购进票据、销售票据、统一发票等票据。三、各岗位人员填写各自负责的质量记录，不得他人代笔；应及时、准确，不得事后补填；质量记录字迹清楚，正确完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在划线处签名或盖本人图章，具有真实性、规范性和可追溯性；填写”表示；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项目用单杠划去；各

27、相关栏目负责人签字不允许空白；名称不得简写，生产厂家、购货单2018832018-08-003/8/6四、各部门的质量记录应分类，依时间顺序整理好，存放于干燥的档案柜，防虫害。所有的质量记录保持清洁，字迹清晰，按照规定的期限保存记录；设备科质量管理部门每三个月要检查一次各部门的质量记录的使用、管理情况。质量记录由各岗位人员每年整理，分门3510五、设备科、财务部负责对记录和凭证、票据按季进行日常检查，包括记录是否规范、流转是否顺畅、保管是否安全，有关规定执行是否正确等。对其中不符合要求的提出改进意见，对违反规定者，根据情节轻重，按医院有关规定予以处罚。层流手术室净化空调机组机房管理制度为保证层

28、流净化手术室空调机组系统的安全运转，做好层流净化空调系统维护和管理， 及时排除系统故障，保证层流净化手术室的正常工作，特制定以下制度；一、值班人员上岗前需经过专业技术培训。二、未经许可，外人不得进入层流净化空调机组机房。三、机房内禁止吸烟和使用明火。四、值班人员每天两次检查空调机组系统工作运行情况，并认真做好记录。五、值班人员发现系统故障及时排除，重大故障应立即向科领导报告，以便及时组织抢修。六、每天做一次清洁，确保机房环境卫生。投放性医疗设备管理办法“投放医疗设备”是供应商自觉自愿将医疗设备无偿提供给医院临床科室使用的行为。（乙方（甲方特制定如下管理办法：一、科室根据业务发展需求向医疗设备科

29、提出申请。二、经院班子研究同意后进入采购程序。三、采购程序由采购小组共同完成。采购小组成员：院领导、纪检科、审计科、临床使用科室、医疗设备科。四、设备管理部门对“投放申请”进行市场调查（一）设备同类相关产品情况。（二）设备及所使用试剂、耗材相关资质、证件等。（三）设备的临床使用是否符合国家相关规定。（四）设备市场使用情况。五、医疗设备科组织采购小组进行院内谈判（一）确定投放设备使用耗材及试剂的价格。1、中标价格为市场最低价。2、如市场价格上涨我院采购价格仍按原价执行。3、如市场价格下调则按低价中标原则调整采购价格。4、院方不承诺耗材及试剂使用的数量。（二）投放设备日常保养、维修工作由乙方负责。

30、（三）乙方必须保证该设备的正常使用，设备维修期间乙方需提供备用机以保证甲方临床使用。（四）其他细则根据谈判结果调整。六、使用科室与供应商单方协议无效，投放设备合同必须由医院、使用科室、供应商三方共同确定无误后方可生效。2019812 PAGE PAGE 20小型医疗设备院内采购制度为加强对医疗设备院内采购工作的管理，做到合理采购，依法采购，严格把关，特制定医疗设备院内采购制度，望遵照执行。一、各科室申购医疗设备，应根据医院发展规划和自身业务开展需求，拟定申购计划， 向设备管理部门填报立项申请，医院根据各科室的需求制定年度预算或临时计划审批，一经立项批准，将严格依照预算和计划执行。二、严格执行政

31、府采购法采购有关规定“急需小设备可在院内自行采购”政策的设备，严格实行院领导审批程序，首先须报请经院领导立项批示，经的同意后才可进入采购程序。纪检审计等部门负责依法采购监管工作；须坚持“货比三家”原则，采取院内公开招标、询价对比、竞争性谈判等不同采购方式，为医院采购到价优物美的设备。四、经集体采购，得出采购最后结果(意见)，设备科还须填报采购审批表，说明相关采购过程，并附有纪检、审计及申购科室的签署意见，提交院领导审批，经同意批复后才能正式签定订货合同。五、所采购的设备，必须具备国家药监、卫生、质监、商检等部门的合格有效资质；产品必须正品合格，并符合国家质量、卫生及安全标准。六、在设备采购中，

32、工作人员须遵守国家法律法规和医院相关规定、纪律，严禁违反国家、医院治理医药购销领域商业贿赂的相关规定，精通业务技术，恪尽职守、严格把关，廉洁奉公，避免采购工作出现差错和失误。 PAGE PAGE 21医学装备三级管理制度为规范和加强医院医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全使用，充分发挥使用效益。按照卫生部医疗卫生机构医学装备管理办法规定，医院医学装备实行：院领导、医学装备管理部门、使用部门三级管理制度，并成立医学装备管理委员会，负责医学装备的配置规划论证、采购论证、报废处置论证等重大的决策。一、由分管医学装备的院领导负责全院医学装备的管理工作，直接领导医疗装备管理部门的具体工作，重大项目由

33、医院党政班子集体决策。购置申报、采购、验收、使用、保养维修、应用分析、更新和报废处置等相关工作，由科长统一领导。三、使用部门是指具体使用医疗装备临床及医技科室。使用科室必须配置专（兼）职医学装备管理员，具体负责本科室医疗装备的建账、保管、使用、日常保养、安全管理、效益统计与分析、报废处置等工作。使用科室医学装备管理员岗位不宜轻易变动，变动时要报医疗设备科备案。四、全院医学装备（固定资产部分）实行三级账目管理制度，由财务科负责全院总账， 医疗设备科负责各使用科室分户账、各使用科室建立本科室明细账。五、全院医学装备实行年度盘点制度，每年年底由财务、审计、医疗设备等部门相关人员组成盘点小组到各使用科

34、室核查，并将盘点结果报医学装备管理委员会领导。对核查中发现的实际问题，提出解决建议和意见报请医学装备管理委员会领导决策，做到账目与实物相符，保证三级账目数据的准确性。22医学装备管理制度卫生部医疗卫生机构医学装备管理办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。根据我院的实际情况，本制度所称的医学装备，是指用于我院与医学相关的仪器设备、器械、耗材。一、医疗设备科在分管院领导直接领导下负责全院的医学装备管理工作。二、医疗设备科依照国家相关法律法规，负责全院医学装备的配置规划、论证、购置报批、采购、保

35、管、安装、验收、建档、建账、保养维修、使用安全监管、应用分析、更新、调拨、盘点、报废处置、计量设备检测、医用耗材收费价格上网维护等相关管理工作，由科长统一领导。医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。医疗设备科根据此规定并结合

36、我院实际，制定相关的工作制度和人员的工作岗位职责， 严格履行工作岗位职责。三、医疗设备科负责对全院各使用科室的医学装备使用、质量、安全、效益等方面进行定期监测、评估、分析和考核。并将结果上报医学装备管理委员会领导。四、医疗设备科负责组织全院医学装备管理委员会召开年度医学装备管理工作总结会， 改进的措施、时限等方面进行阐述，并落到实处。对医学装备管理工作做的好的使用科室进行表彰和奖励。 PAGE PAGE 29医学装备购置论证制度根据国家卫生部制定的医疗卫生医学装备管理办法要求，医疗卫生机构应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能和事业发展规划，科学制订医学装备发展规划。优先考虑配置功能适

37、用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。同时，为了确保购置的医学装备（含仪器设备、器械、耗材）安全、可靠，在购置前应组织有关人员和专家进行可行性论证与评估，必要时进行实地考察，以便为正确决策提供科学依据。一、论证内容（一及在医疗、教学和科研工作中将发挥哪些作用。（二）经济效益分析：应对申购的医学装备的运行成本进行详细分析技术评估：对申购的医学装备的先进性、可靠性（使用寿命、技术指标安全指标护性，及安装配套等条件，进行评估。（三）设备现状评估：对科室申购的该类设备的使用情况进行评估，若科室现无该类设备则评估购置的必要性。二、论证组成员（一）院内论证：医学装备管理委员会

38、专家及申购科室负责人（二）科内论证：科室负责人及科室相关操作人员三、论证流程（一计表”后，报医学装备管理委员会进行论证。（二50纪检部门，邀请相关产品厂家专业工程师进行产品介绍。（三）50（后附交医学装备管理委员会进行论证。（四）科室申购金额 10-50 万元医疗设备，上述论证内容科室内部讨论后，将讨论结果以书面形式提交医学装备管理部门及院领导审批。（五）大型医疗设备的论证在上述院内论证流程的基础上，需进一步上报省卫生厅进行论证。（六）对于首次进入医院的、价格昂贵的、植入类高值耗材，必须进行可行性论证后方可采购。论证流程同上。省市招标目录以外的医用高值耗材采购制度为规范医院医用高质耗材采购、使

39、用和管理工作，特别对省市招标目录以外的医用高质耗材的采购、使用和管理做出如下规定：一、使用科室在选用高质耗材时原则上应尽量选用省市招标目录以内的中标高质耗材。二、确因医疗业务急需使用省市超标目录以外的医用高质耗材时，使用科室应预先提出导审批后方能采购。不允许使用科室自行购买或先购买后补办手续。三、设备科根据使用科室申请，按采购程序组织询价对比采购。需待供应商向上级审批部门办理备案审批手续后，方能采购。五、高质耗材购入时，必须严格按照设备科卫生材料、医疗器械入库验收制度进行严格验收登记，不符合要求的严禁入库。医用耗材及一次性无菌器械采购制度不许超量、跨月申报，申购单须科主任或护士长签字方可有效。

40、二、根据各科室每月卫生材料、低值耗材需求情况，按时拟定月计划，待月计划集体讨论通过后，报请院领导审批后方可实施。三、凡属政府招标产品，一律遵照执行，实行网上采购。 场调查，通过院内招标、询价对比、竞争性谈判和经过采购小组讨论决定后方可进行采购。五、采购时，必须遵守国家卫生材料管理的有关规定，索要相关有效资质证，严禁采购资质不全的产品。六、进货时要对货物品名、规格、产地、数量、质量及价格等方面进行验收，在使用中若发现质量问题，立即停止使用和采购，上报有关部门，并给予及时解决和处理。医学装备仓库管理制度一、为防止医疗器械在储存过程中因变质、过期等影响器械质量的因素发生，确保临床使用安全，根据有关法

41、律、法规，建立本制度。二、库管员应具有相应的学历或中专以上的文化程度，经食品医疗器械监督管理部门对其进行医疗器械管理的法规、规章和专业知识培训并考核合格后持证上岗。能对医疗器械的理化性质、特点、包装材料以及影响医疗器械质量的各种因素有充分的了解。三、医院应设置与医疗器械使用量相适应的，并宜于分类保管和符合所使用医疗器械要求的库房。医疗器械仓库需设置常温库030，冷库（柜（21045%75%之间。四、医疗器械仓库应有待验区、合格品区、不合格品区、退货区，各区均应设有明显标志。均实行色标管理。其统一标准是：待验库（区、退货库（区）为黄色；合格品库（区待发库（区）为绿色：不合格品库（区）为红色。五、

42、医疗器械仓库内无污染源，墙壁、顶棚和地面应光洁，平整，门窗结构严密，与生30cm，与地面10cm10cm六、仓库内的医疗器械应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；不同材质、不同品种、不同规格、不同产家的医疗器械应分别存放。医疗器械应根据储存要求储存于相应的库中。七、整件医疗器械在垫板（架）上码放，码放时要做到妥善堆垫，垛脚稳固，堆垛整齐有序，层次分明，横竖成行、成列。搬运和堆垛严格遵守医疗器械外包装图式标志的要求， 轻拿轻放规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度，定期翻垛。贮存时间较长的医疗器械， 每季度应翻垛一次。拆零医疗器械在货架上码放。八、库管员要做好库存医疗器械

43、的台帐管理，按批号登记台帐。帐物管理要做到日清、月结，帐、卡、物相符。每月进行盘点。合格品货位上不得有过期医疗器械。九、库管员要在养护员的指导下做好在库医疗器械的养护，严格控制仓库的温、湿度， （9301000 00）观察并记录。库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控。十、对在库医疗器械应根据流转情况定期进行养护和检查，发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，应尽快通知质量管理机构或专职质量管理人员予以处理。并做好记录。对近效期的医疗器械、破损医疗器械退换货要有相应记录。发现质量问题，应悬挂明显标志并暂停发货，尽快通知质量管理机构或质量管理人员处理。十一、养护员应定期汇总、分析和上报养护、检

44、查近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息。十二、建立重点医疗器械养护档案工作，并定期分析，不断总结经验，为医疗器械存养护提供科学依据。库存物资盘点制度一、对库存物资要执行定期盘点。盘点前，停止一切物资流动，结清账目，盘点时应有财务部门、审计部门、物资管理部门和仓库保管员参加，以加强盘点的严肃性，加强财务监督作用。二、盘点方法。有动态的随时盘点，无动态的每月抽查盘点，抽查品种数不少于全部品20三、盘点中发现伺题要查明原因。弄清责任，调节盈亏、报废和损坏，按审批权限上报处理，未经批准不能冲销帐卡。四、盘点后。要做到单据、证件、账目等资料完整，做到帐、卡、物、金额四相符。对超额储备和库存时间超过二年

45、的物资要分析原因，制定措施，积极处理，减少积压 PAGE PAGE 32医学装备报废制度一、凡使用期满并丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损坏且无法修理或无维修价值的医疗设备可申请办理报废手续。二、医疗设备报废，必须先由使用科室提出书面申请，说明报废原因、数量，经医疗设备科相关技术人员审核鉴定并提出调剂报废意见。三、经批准报废的医疗设备，使用科室和个人不得自行处理，一律交回医疗设备主管部门统一处理。如有违反者应予追查。四、准报废的医疗设备，由医疗设备科办理销帐手续，档案员办理相关档案手续。使用部门提出申请不符合使用部门提出申请不符合检查情合格设备科不批准检查情批准清点设备

46、并处理制报损单、单据审核仓库保管员仓库会计财务部门建立流水账建立科室财务账本流程图：大型医用设备使用评价制度为了加强医疗设备管理，提高设备使用效率、降低医院运行成本。根据卫生部医发、社会效益、费用等进行分析、评价。一、大型医用设备临床使用科室，应该在设备日常使用过程中，认真记录设备使用情况（包括：日检查人次、日收费金额；设备开机情况、故障率；新功能开发运用情况等二、医学装备管理部门定期收集、汇总临床科室使用情况相关资料。三、医学装备安全与质量控制小组对大型医用设备的临床使用效果、开机使用率、社会效益、经济效益、功能开发等进行分析，并以书面形式上报。每季度一次。四、医学装备管理委员会审核分析报告

47、，并将讨论结果反馈到相关科室。2论报院领导同意后，可在全院范围内进行调剂使用。六、分析报告作为技术档案存档，作为配置新设备参考。医学装备质量及临床使用安全控制与风险管理制度为了更好开展医学装备质量及临床使用安全控制与风险管理工作，保证人员安全、装备（试行工程师和使用科室的科主任、医学装备管理员所组成的安全控制与风险监测管理人员网络， 实时监测和定期评估全院的院医学装备质量及临床使用安全与风险。确保全院的医学装备质量及临床使用安全控制与风险管理工作落到实处。一、医用耗材质量保障医疗设备科负责，保证从医学装备采购源头控制质量、安全风险，采购有符合上级招投保证医院合法、安全使用性价比高的医用耗材。（

48、一（二）在医用耗材入库时严把质量关，由设备科库管员认真验收，登记产品的品名、厂牌、规格、型号、数量、消毒日期或者有效期以及供应商等信息，确保所入库的医用耗材的可追溯性。（三）对不符合质量标准的产品坚决做退货处理，严防劣质医用耗材进入医院。二、医用耗材临床使用安全监测与报告（一）医用耗材（包括植入类医用耗材）在临床使用中，由使用科室的医学装备管理员监测使用情况。对植入类医用耗材要建立严格的追溯机制，能及时、准确地查到和联系上产品的供应商和生产商。如有不良反应事件，立即停止使用，采取应急措施并书面上报医疗设并配合及时解决。（二）一次性使用无菌医疗器械禁止重复使用。（三）一次性使用无菌器械由使用科室

49、初毁、初消，再由相关部门统一回收、销毁。三、医疗设备质量保障33（一）医疗设备科负责全院医疗设备采购，严格执行国家政府采购法，在立项、论证、审批、采购、商检、安装、使用、维修等一系列工作中，以产品质量和安全为主线，控制风险。严格按照上级部门审批的项目和资金预算进行院外或者院内招标。要求供应商提供产品（二）严格把好医疗设备的验收关，由医疗设备科组织使用科室和供应商按照合同对新购设备的商务条款、配件情况、技术指标、使用状态等进行严格验收，认真填写设备安装限期解决；对违反合同规定的，应按合同索赔，以保证医疗设备质量和医院资金安全。（三）由医疗设备科档案员负责对新购医疗设备的全套档案资料进行收集、整理

50、，做成案卷移交医院综合档案室保存备查。四、医疗设备临床使用安全监测与报告医疗设备在临床使用中，由使用科室的医学装备管理员对设备的使用安全和风险情况进行监测和评估，如有不良反应事件或设备故障，立即停止使用，采取应急措施，将损失降低到最小，并书面上报医疗设备科备案。重大不良反应事件或者设备事故由医疗设备科向上级卫生行政部门和食品药品监督局报告。医疗设备科应尽快组织维修，使设备正常运转。对技术性能不达标的设备，禁止用于临床，以保证患者安全。五、计量设备监测管理（一）对国家要求强捡的特种设备和计量设备，必须按照国家计量法相关规定，由设备科负责组织对全院计量仪器、设备进行定期计量检定工作。达到计（剂）量

51、准确，争取100%格的器具、设备禁止用于临床，确保为临床提供的计量设备无因“计量错误”的原因所致的医疗安全事件。（二）由设备科做好计量设备检定清单、定期的检测记录和维修记录。六、辐射类医疗设备的安全监测与报告国家规定的辐射类医疗是特种设备，如使用不当或者防护不当会对医务人员或者患者造成伤害，或对环境造成污染，所以，要有严格的操作规范和防护措施，保证医务人员安全、（一）每年由医疗设备科负责组织对全院的放射设备进行年捡工作，并做好放射设备的 PAGE PAGE 39年检清单和台账，年检不合格的放射设备禁止临床使用。（二（每季度一次送往上级疾控部门检测，并分析检测报告，对接受辐射量超标的人员，要分析

52、原因，重点监测，采取更好的防护措施，以保证医务人员的安全。（三）对重大的射线泄漏事故要立即停止使用，及时上报医疗设备科备案，并采取紧急措施修复，并向上级疾控部门和环保部门报告。七、高温高压灭菌设备的安全监测与报告高温高压灭菌设备是国家规定的特种设备，它的安全控制与风险等级是最高的，一旦发生事故，对人员、设备和环境造成巨大的损害。所以，必须严格执行国家计量法和特种设备安全监察条例，严格监管以保证人员、设备和环境的安全。（一）高温高压灭菌设备必须有上级质量技术监督部门颁发的压力容器使用登记证（设备科负责办理。登记标志应放置于设备的显著位置。（二）高温高压灭菌设备必须依法进行定期计量检定（设备科负责

53、办理应放置于设备的显著位置。（三）高温高压灭菌设备的操作人员必须经过严格培训（医务部组织得压力容器操作作业员证后持证按规范操作。（四）使用科室医疗装备管理员和操作人员负责对设备风险做预防性评估，实时监测使用情况，发现设备异常，立即停机，报告设备科备案。发生重大事故，立即启动应急预案， 及时解决。设备科书面向上级卫生行政部门和技术监督部门报告。八、大型医疗设备的安全监测与报告置。（一）医院使用的甲类医用设备必须有国家卫生部颁发的甲类大型医用设备配置许可显著位置。（二）大型医疗设备操作人员必须经过严格培训（医务部组织，经考试合格，取得操作大型医疗设备操作合格证证后持证按规范操作。（三）使用科室医疗

54、装备管理员和操作人员负责对设备风险做预防性评估，实时监测使用情况，发现设备异常，立即停机，报告设备科备案。发生重大事故，立即启动应急预案， 及时解决。设备科书面向上级卫生行政部门和技术监督部门报告。九、生命支持类、急救类医用设备的安全监测与报告生命支持类、急救类医用设备在临床使用中举足轻重，人命关天。(一)使用科室医疗装备管理员和操作人员负责对设备风险做预防性评估，对风险高且有（二不达标的生命支持类、急救类医用设备禁止临床使用。（三）在使用中操作人员应实时监测使用情况，发现设备异常，立即采取紧急措施，抢救患者生命，必要时启动应急预案。发生重大事故，立即报告设备科备案。组织及时维修， 及时解决。

55、重大事故由设备科书面向上级卫生行政部门和技术监督部门报告。十、质量安全指标管理为了把确保全院的医学装备质量及临床使用安全控制与风险管理工作落到实处，医疗设定期汇报。（一）（1）每季度完成一次对全科医学装备临床使用安全风险（2）95%（3）科内全年无医学装备安全责任事故发生。（二）（1）每季度完成一次对全院医学装备临床使用安全风（2）使用科室修复设备，使全院医学装备完好率达到 95%（3）院内全年无医学装备安全安全责任事故发生。十一、医学装备安全责任追究措施（一）医用设备操作人员必须严格按操作规程规范操作医疗设备，以保证人员安全和设备安全。（二）因违规操作或野蛮操作造成人身事故或设备安全责任事故

56、的要依法追究当事人的责任。十二、医学装备质量及临床使用安全控制与风险报告激励措施由医疗设备科负责组织医院医学装备质量及临床使用安全控制与风险管理工作年度总结会，对医院医学装备质量及临床使用安全控制与风险管理工作进行总结和表彰。（一）对医学装备质量及临床使用安全控制与风险报告工作开展好的使用科室和医疗装备管理员给予表扬和奖励。（二）对医学装备质量及临床使用安全控制与风险报告工作开展不好、不重视的使用科室提出批评并扣奖。医疗设备计量管理制度一、在全院范围内，广泛宣传国家计量法律、法规及计量普及技术，提高使用人员和管理人员的法制计量意识。二、在院领导和医院计量管理委员会的指导下，由设备科具体负责全院

57、计量管理工作。设备科设有分管负责人和兼职计量管理人员。三、把设备计量强制检定、测试作为日常性工作，制定年度、季度计量器具周期检定计划，在省计量院的监督和协助下实施计划。严格验收并索取计量合格证书，发放时应办理登记、编号、建卡手续。五、做好计量器具维护保养工作，计量管理人员须掌握维护、检查、校正方法，定期对计量器具进行维护保养，发现问题及时解决。制定操作规程，各科室计量器具要设专人管理。违反操作规程以致发生事故，按情节程度追究责任。七、做好计量器具报废工作，对长期使用丧失准确度无法修复的计量器具要立即停止使用并办理报废手续。计量器具报废时须集中统一处理。八、建立全院计量器具台账和技术档案，由专人

58、管理，做到账、卡、物相符。九、定期召开计量工作会议，检查各科计量管理工作，总结计量管理经验，接受上级计量管理部门的检查。医疗仪器设备使用人员操作培训和考核制度医院随着医疗仪器设备的数量、质量和技术含量不断提高，先进的医疗仪器设备与医疗活动的关系越来越密切，医疗仪器设备已成为医疗领域中必不可缺的组成部分。因此，设备在使用时必须注意其安全性、可靠性，从而充分发挥其效率，保障其完好率。尽量避免人为损坏及操作不当引发的异常停机和误伤事故。使医院在用设备处于安全、准确和有效的工作状态。一、新购置的设备，在验收合格后需经专业工程师进行现场培训。设备操作人员经培训合格后方可上机操作设备。设备操作培训表需由使

59、用科室负责人签字认可。二、大型医用设备，设备操作人员必须通过国家规定的技术考核，考核合格后发给操作上岗许可证，操作人员需持证上岗操作。三、特殊医疗设备，如：超声类、高压灭菌类、放射类等特殊设备必须通过国家规定的技术考核，考核合格后发给操作上岗许可证，操作人员需持证上岗操作。四、急救类、生命支持类、特殊设备（高压灭菌类、放射类等制人员应根据设备使用操作说明书、维修手册要求，按照国家规定的有关标准和临床使用要求制定操作规程，明确操作步骤和正确使用方法。五、医学装备管理部门维修组巡检人员定期（每月一次）监测使用科室操作规范。如发现使用科室未按操作规程正确操作或因误操作导致设备损坏者，上报设备管理委员

60、会讨论后给于处罚。六、医学装备管理部门维修组定期（每半年一次）汇总监测数据，对全院设备操作和维护情况作出书面分析报告。并及时反馈给相关科室。医学装备管理部门定期（每年一次）组织常规设备操作培训。医学装备使用管理制度社会效益和经济效益，就得做好器械设备的使用管理工作。一、加强医疗设备专管专用责任制的落实。医疗设备的专管专用，是保证设备处于良好工作状态的一项重要措施。一台设备使用期限的长短，性能稳定的好坏、工作效率和测试精度的高低，除了取决于设备本身质量的好坏外，在很大程度上取决于使用过程中的维保。（一）专人专管，专人使用。发现异常及时与医学装备管理部门联系。（二）专地存放。1、医疗设备的工作环境