试验用药物接收、保存、发放、回收、退还的SOP

1、精品文档上海市第一人民医院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构30版 程 序类 SOP CX-JG-3-22试验用药物接收保存发放回收退还的SOPI目的规范药物临床试验中试验用药物的接收保存 发放 回收退还确保试验药物质量保证药物正确使用范围适用于本机构所有临床试验III规程试验药物是指临床试验中用作试验或对照的药物或安慰剂机构指定 药物管理专员负责试验用药物的管理专业组的试验用药物日常管理由专人负责试验 用药 物的接收11申办者按储存要求运送试验用药物机构药物管理员在接收时应核对如下项目111 试验用药物的药检报告试验用药物名称 剂型 规格 数量 生产日期批号有效期生产厂家运输过

2、程中的条件是否与贮存条件相符阳性对照药必须为国内已批准上市的药品并附药品说明书药物编号 凡双盲试验用药物 双盲药物每盒均有药物编号 接收时要检查药物编号是否与运送单上号码一致如果出现不一致时与即时与该项目的申.精品文档办方联系试验用药物 与阳性对照药或安慰剂 在外形形状 色泽 质感气味包装标签和其他特征一致115应急信封接收双盲药物时如附有应急信封要注意应急信封上的编号与该批药物的药物编号是否一致检查信封是否密封如有破损要及时向项目监察员联系接收应急信封后应交予使用该试验用药物的临床科室并应由专人专柜保管药物包装检查药物的外包装是否完好包装的标识是否清楚标签药袋小盒大盒均需贴标签内容为试验编号

3、临床试验用药物药名 药物编号规格 用法用量注意事项贮藏条件有 效期批号生产日期生产厂家等118 低温运送药物首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致再记录温度核对无误后要求快递员在温度记录单签上姓名日期 把温度版本日期 2012-11-10 1上 海 市 第 一 人 民 医 院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构30版 程 序类 SOP CX-JG-3-22记录表传真到指定的地址或交快递员寄回12信息核对无误后签收在接收记录上附件 1与申办方共同登记并签名机构药物管理员将验收合格的试验药物发至专业组药物管理员双方共同.精品文档清点交接2试验用药物的保存试验用药物保存于专业

4、组的 加锁 专 用 储 藏 柜 或 冰 箱 中 严格按照其保存条件要求进行储藏22试验用药品由专人保管建立专门的帐册登记发放情况并规定接触人员的名单不得把试验用药物转交给任何非临床试验参加者定期检查试验药品的质量失 效期 如 有 试 验 用 药 物 破 损 变质 失 效则将药物集中单独存放统一退还申办者试验用药物存 放期间每日需 记录温湿度 节假日除外 药物管理员填写 试验用药物贮藏记录表 附件 2常温存放药物贮藏温度不超过 30 阴凉存放 药物贮藏温度不超过 20 凉暗处 保存 药物避光保存并不超过 20 冷处保存 药 物贮藏温度 210 试 验用药物储存环境相对湿度应保持在 575 之间超

5、出规定温湿度条件范围时 及时采取 调控措施确 保储存条 件符合要求并把该批药 物按保存 条 件 单独放置 等待该 项 目的临床监 察员判断.精品文档该 批药物是否可以继续使用27当试验用药物不足一个月的药量时药物管理员要通知研究者和申办者3试验用药物的分发回收药物管理员根据授权医生开出的处方或医嘱进行试验用药物的分发并详细记录于 试验用药物分发 回收登记表 附件 3接收药物受试者的姓名缩写及代码分发的数量包装编号及日期用药开始及 停止时间用法与用量315 从受试者收回的用药后空包装及未用包装数量版本日期 2012-11-102 上 海 市 第 一 人 民 医 院上海交通大学附属第一人民医院国家

6、药物临床试验机构30版 程 序类 SOP CX-JG-3-22分发药物时的其他情况记录和解释如药物的误用损失等试验用药物的分发应严格执行研究方案所制定的分发要求4试验用 药物的使用试验用药物的使用由研究者负责必须保证所有试验用药物仅用于该临床试验的受试者不得挪做它用5 试 验用 药物的退还试验结束时剩余药物及用药后空包装退回机构药物管理员清点核实后退还申办者或 CRO 监察员 并共同签署试验用剩余药物退回登记.精品文档表 附件 46 机构药物管理人员在试验进行过程中将不定期抽查专业组试验用药物的保管和发放情况专业组应随时接受监查员对试验用药物的接收分发使用储藏及剩余药物的处理过程的检查所有项目

7、结题必须提供试验用剩余药物退回登记表机构方在分中心小结或者总结报告上盖章IV 参 考依 据现行 版 GCP 第十章试验用药品的管理药品管理法V 附件试验用药物接收登记表试验用药物贮藏记录表试验用药物 分发 回收登记 表4 试验用剩余药物退还登记表版本日期2012-11-10 3上 海 市 第 一人民医院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构30版程序类SOP CX-JG-3-22附件 1试验用药物 接收 登记表临床试验名称 临床试验方案编号研究者申办者 CRO试验类别单盲双盲开放.精品文档试验药物名称规格 数量 批号有效期生产日期生产单位保存条件是否有相应批次的药检报告包装与标签是否

8、恰当是否标明为临床试验专用相关检查试验药物与对照药物安慰剂是否在外形气味标签包装和其它特征上一致送样人签名送样日期接收人签名接收日期版本日期 2012-11-104上海市第一人民医院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构30 版程序类SOP CX-JG-3-22附件2试验用药物贮藏记录表医院名称研究科室存放地点负责人姓名温度计型号要求温度 Required Temperature C 请每日记录 please recordeveryday温度 最低温度最低最最高 湿 度最低湿 度最低日期签名缩写日期高签名缩写Temperat 最高 最高Date Initials Date Temperature Initialsure Humidity Humidity.精品文档minmin注本表一式两份研究单位和申办者各保存一份版本日期2012-11-105上海市第一人民医院上海交通大学附属第一人民医院国家药物临床试验机构30版程序类SOP CX-JG-3-22附件