新版GMP培训：生产管理课件

1、2022/9/171生 产 管 理TELQQ：5497637122022/9/172一、生产管理的关键文件二、生产批号的划分三、生产计划的制定四、生产指令的签发五、生产过程管理六、中间站及模具的管理七、工艺用水管理八、无菌制剂新技术介绍主 要 内 容生产2022/9/173一、生产管理的关键文件：工艺规程批生产记录标准操作规程批包装记录2022/9/174一、生产管理的关键文件： 工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。 工艺规

2、程要以产品注册资料以及国家相关的要求为制定和修改依据，同时和工艺验证结果一致； 工艺规程具有唯一性，每种药品均应各有一套工艺规程，每种包装类型均应有各自的包装操作要求； 工艺规程的具体内容见第170条。2022/9/175一、生产管理的关键文件： 批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与产品质量有关的历史信息。包括批生产记录、批包装记录、批放行审核记录。 每批产品均应有批记录，批记录根据工艺规程制定，具体内容见第175条、第180条； 原版空白记录经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准，每批只能发放一份复印件； 对于批包装记录，原来的包装规格改为包装形

3、式。包装形式=用到的内包材+包装规格。2022/9/177二、生产批号的划分：批号划分原则： 口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批； 口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批；2022/9/178三、生产计划的制定：制定依据：市场销售情况公式： 计划生产量=计划销售量-现有库存量+安全库存量（零库存）计划的调整：假日、销售变化、突发事件2022/9/1710五、生产过程的管理 ：粉碎、过筛称量、配料干燥、整粒、总混分装包装称量备料混合、制粒以固体制剂为例：填充压片2022/9/1711五、生产过程的管理 ：称

4、量、配料： 在C级区进行称量，注意防尘； 量具要校准，每种物料使用一个 取料工具； 称量好后的每种物料贴物料标签，按生产的产品批号集中存放； 称量后的物料必须进行称量复核，可以是在投料时进行； 易挥散物料要单独进行，以防粉尘飞扬； 2022/9/1712五、生产过程的管理 ：粉碎、过筛： 在C级区进行; 检查筛网的目数与本批生产记录规定相符，筛 网完整，无破损。 检查待粉碎的原料、辅料的品名、代号、生产批号（加工编号）、数量与现生产品种指令规定相符。 将细粉装入衬有塑料袋洁净的容器中，称定重量，封严，注明品名、代号、生产批号（加工编号）和重量，按要求送至相应存放间，办理交接手续 。 2022/

5、9/1714五、生产过程的管理 ：干燥、整粒、总混： 核对待干燥颗粒的品名、代号、批号、数量与现生产品种指令规定相符 ; 调节进风温度至符合批生产记录规定，调节风量 ； 在干燥过程中，操作工随时注意进风和出风温度、颗粒流动情况，并不断检查有无结料现象，如有异常及时调整设备 ； 待出风温度回升到批生产记录规定的出料温度时，关机，取出干燥的颗粒，用洁净容器盛装，标明品名、代号、批号、数量，转交整粒工序 ； 对干燥颗粒进行抽样检查，检测干颗粒的性状、水分是否符合规定要求 2022/9/1715五、生产过程的管理 ：干燥、整粒、总混： 筛网完好，孔径与现生产品种批指令规定相符 ; 在整粒过程中操作工应

6、注意以合适的速度均匀地给整粒机补充新料，盛料容器在装至2/3满时及时更换空容器 ； 整粒完成后，操作工应注意检查筛网的完整性，如发现破损应按规定进行处理 ； 不需添加任何原辅料的品种，直接将批生产记录规定量的中间产品加入混合机中，开机混和至批生产记录规定的时间 ，需添加辅料的品种，将批生产记录规定量的中间产品和辅料一并加入混合机中，开机混和至规定时间 ； 2022/9/1717五、生产过程的管理 ：分装： 检查生产量杯与现生产品种批指令规定的规格相符 ; 按中间体进出台帐，中间站领取的待分装颗粒的品名、批号、代号、规格、数量、性状与现生产品种批生产记录规定相符，并填写中间体进出台帐 ； 按批生

7、产指令单，领取所需的复合膜的品名、代号、规格、编号、数量与现生产品种批指令规定相符，是否检验合格等，确认无误后送到工作区，并填写货位卡 ； 调整电子天平至平衡后归零 。 2022/9/1718五、生产过程的管理 ：外包装： 贴标及标签打印； 装盒及纸盒的打印； 装箱及纸箱的打印； 贴监管码的注意事项； 标签类包材的管理； 打包注意事项； 在外包装不能进行拼箱。2022/9/1719五、生产过程的管理 ：清场的管理： 清场：对场地物品的清理和清洁; 清场的有效期及清场结果确认；物料平衡： 物料平衡=（实际用量或产量+可见损耗）/（理论用量或产量）100%。 2022/9/1720五、生产过程的管

8、理 ：生产及包装记录的填写： 真实：这是进行追溯和统计分析的基础; 准确：避免填写错误； 及时：不要写备忘录或回忆录; 不能撕毁、涂改； 按规定更改; 如已不能更改，要重新誊写，原记录保存；2022/9/1721六、中间站及模具的管理 ：中间站的管理： 总原则：按仓库进行管理，专人上锁; 划分区域：待验区、合格品区、不合格品区； 要有交接手续：进站检查交接，出站要有放行标志，并有登记;模具的管理： 指定位置地点存放 、模具应专人保管 ； 使用人领取、退回时应登记; 退回时必须是清洁、完好的模具； 损坏的模具应有负责人及时报告并更换2022/9/1722七、工艺用水的管理 ：监测方法： 生活饮用

9、水每年由地方防疫部门进行监测 ，本公司每季度按内控质量标准检测一次 ，可根据情况，每天监测两次电导率；纯化水由制水岗位工人每两小时在总出水口取样，检测部分项目，如PH、电导率；纯化水总出水口、回水口、储罐、配液使用点定期全检，贮罐及管道消毒灭菌后需全检一次，各使用点定期（周或月）轮流取样全检。 监测的频率可以根据回顾的数据及结果进行调整。2022/9/1724七、工艺用水的管理 ： 注射用水的贮罐和管道清洁同纯化水，灭菌时采用纯蒸汽； 纯化水的制备系统要定期进行清洁； 纯化水制备系统的各类过滤器，包括膜过滤器要定期进行维护保养（包括清洁、更换）； 长时间停止制水时反渗透膜的保护； 注射用水的贮存：70以上保温循环。 呼吸器的编