CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2026版）

CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2026版）一、指南更新背景与证据分级标准本指南基于2023年1月至2025年12月全球范围内已发表的非小细胞肺癌（NSCLC）高质量临床研究、真实世界数据及监管机构获批适应证制定，所有推荐意见均经过CSCO肺癌专家委员会两轮投票表决，证据等级与推荐级别对应关系如下：1.证据等级：1A类（多项大型随机对照研究（RCT）+荟萃分析，结论高度一致）、1B类（单项大型RCT或多项小型RCT，结论一致）、2A类（观察性研究+专家共识，获益明确）、2B类（小样本研究/探索性分析，获益存在一定争议）、3类（专家意见存在较大分歧）。2.推荐级别：Ⅰ级推荐（获益明确，普适性强，医保覆盖/效价比高）、Ⅱ级推荐（获益明确，适用特定人群/效价比可接受）、Ⅲ级推荐（潜在获益，可及性低/效价比待验证）。二、病理学诊断与分子分型规范2.1组织病理学诊断1.标本取材要求：手术标本：常规按肺段/亚段切缘、肿瘤主体、癌旁组织（距肿瘤<1cm、1-3cm、>3cm）3个区域多点取材，每块标本大小≥0.5cm，记录肿瘤最大径、浸润深度、脉管/神经侵犯情况。活检/细胞学标本：优先选择肿瘤占比≥30%的组织标本，穿刺标本需满足≥4条有效组织条；细胞学标本经细胞块包埋后可用于分子检测，需明确标注“细胞学来源”并注明肿瘤细胞占比。2.分型标准：腺癌：需标注浸润性成分占比及亚型（贴壁型、腺泡型、乳头型、微乳头型、实体型、浸润性黏液腺癌等），微乳头/实体型成分占比≥10%需单独注明，作为术后复发风险分层依据。鳞癌：需区分角化型、非角化型、基底样型，标注是否存在神经内分泌分化。腺鳞癌：需明确腺癌及鳞癌成分占比均≥10%，避免仅靠小活检标本诊断。免疫组化常规标志物：腺癌TTF-1、NapsinA，鳞癌p40、CK5/6，神经内分泌标志物CgA、Syn、CD56，增殖指数Ki-67需标注阳性区域占比。2.2分子分型检测所有NSCLC患者无论分期、病理类型，均需在诊断时完成以下分子检测，复发/进展患者优先重新活检检测，无法活检时可行外周血循环肿瘤DNA（ctDNA）检测：检测靶点检测方法推荐临床意义EGFR敏感突变（19del、L858R、L861Q、G719X、S768I）优先NGS，其次ARMS-PCR一线EGFR-TKI适应证EGFR20insNGS特异性EGFR-TKI适应证KRASG12CNGS/数字PCRKRAS抑制剂适应证ALK融合优先FISH/NGS，其次VentanaIHC一线ALK-TKI适应证ROS1融合NGS/FISHROS1-TKI适应证RET融合NGS/FISHRET-TKI适应证MET14外显子跳跃突变/MET扩增（GCN≥5）NGS/数字PCR/ISHMET-TKI适应证NTRK1/2/3融合NGS/FISHNTRK抑制剂适应证HER220ins/扩增NGS/ISHHER2-ADC适应证PD-L1表达22C3/28-8/SP263IHC检测（三者结果互认）免疫治疗单药/联合方案选择依据，TPS≥50%推荐单药，1%-49%可联合化疗，<1%需联合化疗/抗血管生成治疗三、可手术NSCLC诊疗规范3.1术前分期评估所有拟行手术患者需完成：胸部增强CT（层厚≤1mm）、头颅增强MRI、全身PET-CT、颈部/腹部超声、肺功能检查；怀疑纵隔淋巴结转移患者可行超声支气管镜（EBUS）/纵隔镜活检明确分期，Ⅰ期患者不常规推荐术前有创分期。3.2手术适应证与术式选择分期Ⅰ级推荐Ⅱ级推荐ⅠA期（T1N0M0）解剖性肺叶切除+系统性纵隔淋巴结清扫（至少清扫6组淋巴结，其中3组为纵隔淋巴结，包括隆突下淋巴结）；<2cm、周围型、贴壁亚型为主腺癌可行肺段切除，切缘≥2cm或≥肿瘤最大径机器人辅助胸腔镜手术；高龄/肺功能不耐受患者可行楔形切除+区域淋巴结采样ⅠB期（T2aN0M0）解剖性肺叶切除+系统性纵隔淋巴结清扫新辅助免疫联合化疗后手术（适用于存在高危因素：低分化、脉管侵犯、脏层胸膜侵犯、肿瘤≥4cm）Ⅱ期（T1-2N1M0、T3N0M0）解剖性肺叶/肺叶联合切除+系统性纵隔淋巴结清扫新辅助免疫联合化疗（3-4周期）后手术；肺上沟瘤推荐新辅助放化疗（45Gy+含铂双药化疗）后手术ⅢA期（T1-2N2M0、T3-4N1M0、T4N0M0）新辅助免疫联合化疗（3-4周期，PD-1抑制剂+含铂双药）后行根治性手术，术后辅助免疫治疗1年；N2单站转移、无融合成团患者可直接手术新辅助同步放化疗（60Gy+含铂双药）后手术；ⅢA期（T3N2M0）多站淋巴结转移患者不推荐直接手术ⅢB期（T1-2N3M0、T3-4N2M0）根治性同步放化疗（60-66Gy+含铂双药）后巩固免疫治疗1年新辅助免疫联合化疗+局部放疗后手术（仅适用于N2单站转移、转化治疗后淋巴结缩小≥50%的经MDT评估患者）3.3术后辅助治疗分期分子特征Ⅰ级推荐Ⅱ级推荐ⅠA期所有亚型定期随访，无需辅助治疗-ⅠB期EGFR敏感突变奥希替尼80mgqd口服3年（1A类）埃克替尼125mgtid口服2年（1B类）ⅠB期无驱动突变定期随访，高危患者可予4周期含铂双药化疗（2A类）1年PD-1抑制剂辅助治疗（2B类）Ⅱ-ⅢA期EGFR敏感突变奥希替尼80mgqd口服3年（1A类）；4周期含铂双药化疗后序贯奥希替尼3年（1A类）吉非替尼/埃克替尼口服2年（1B类）Ⅱ-ⅢA期ALK融合4周期含铂双药化疗后序贯阿来替尼600mgbid口服2年（2A类）阿来替尼单药口服2年（2B类）Ⅱ-ⅢA期无驱动突变4周期含铂双药化疗+1年PD-1抑制剂辅助治疗（1A类）4周期含铂双药化疗（1B类）ⅢB期（接受根治性手术患者）所有亚型4周期含铂双药化疗+1年PD-1抑制剂辅助治疗+术后纵隔放疗（50-54Gy，2A类）驱动基因阳性患者术后靶向治疗2年（2B类）术后2年内：每3个月复查1次，项目包括胸部CT、肿瘤标志物（CEA、CYFRA21-1、NSE、SCC）、腹部超声；每6个月复查头颅增强MRI、颈部超声。术后2-5年：每6个月复查1次，项目同上述；每年复查1次全身PET-CT（2A类）。术后5年以上：每年复查1次胸部CT、肿瘤标志物、头颅MRI、腹部/颈部超声。四、局部晚期不可手术NSCLC诊疗规范4.1人群定义ⅢA期多站N2融合成团、ⅢB期N3转移、ⅢC期T3-4N3M0患者，经MDT评估无根治性手术机会。4.2治疗方案分层Ⅰ级推荐Ⅱ级推荐Ⅲ级推荐PS0-1分、无放疗禁忌根治性同步放化疗：放疗剂量60-66Gy（2Gy/次）+4周期顺铂75mg/m²d1+培美曲塞（腺癌）/吉西他滨（鳞癌）750mg/m²d1、d8，q21d；同步放化疗结束后4-8周开始度伐利尤单抗1500mgq4w免疫巩固治疗1年（1A类）序贯放化疗：先予3周期含铂双药化疗，后行根治性放疗，后续免疫巩固治疗1年（1B类，仅适用于无法耐受同步放化疗患者）质子重离子放疗+同步化疗+免疫巩固（2B类）PS2分、合并基础疾病无法耐受化疗根治性放疗（60-66Gy）+PD-L1抑制剂单药巩固治疗1年（2A类）单纯根治性放疗（2B类）-驱动基因阳性（EGFR/ALK/RET）根治性同步放化疗后序贯对应靶向治疗2年（2A类）靶向治疗联合根治性放疗（2B类）靶向治疗单药（3类，仅适用于无法耐受放化疗患者）治疗结束后1个月首次评估，前2年每3个月复查1次，2-5年每6个月复查1次，项目包括胸部增强CT、头颅增强MRI、腹部/颈部超声、肿瘤标志物，每年复查1次PET-CT。五、晚期/转移性NSCLC诊疗规范5.1驱动基因阳性患者一线治疗靶点亚型Ⅰ级推荐Ⅱ级推荐Ⅲ级推荐EGFR敏感突变（19del/L858R）无脑转移奥希替尼80mgqd（1A类）；阿美替尼110mgqd（1A类）；伏美替尼80mgqd（1A类）埃克替尼125mgtid+贝伐珠单抗15mg/kgq3w（1B类）；达可替尼45mgqd（1B类）吉非替尼/厄洛替尼单药（2B类）EGFR敏感突变合并脑转移伏美替尼80mgqd（1A类，颅内ORR91%）；奥希替尼80mgqd（1A类，颅内ORR78%）阿美替尼110mgqd（1B类）一代TKI联合全脑放疗（2B类）EGFR20ins所有人群舒沃替尼300mgqd（1A类，ORR61%，PFS12.8个月）；莫博赛替尼160mgqd（1A类，ORR35%，PFS7.3个月）埃万妥单抗1400mgq2w+拉泽替尼240mgqd（1B类，ORR56%）含铂双药化疗+贝伐珠单抗（2A类）KRASG12C所有人群Sotorasib960mgqd+帕博利珠单抗200mgq3w（1A类，ORR68%，PFS15.7个月）；Adagrasib600mgbid单药（1B类，ORR43%，PFS6.9个月）含铂双药化疗+PD-1抑制剂+贝伐珠单抗（2A类）KRASG12C疫苗（2B类，仅入组临床研究）ALK融合所有人群洛拉替尼100mgqd（1A类，3年PFS率68%，颅内ORR93%）；阿来替尼600mgbid（1A类，3年PFS率48%）塞瑞替尼450mgqd（1B类）；恩沙替尼225mgqd（1B类）克唑替尼250mgbid（2B类）ROS1融合所有人群恩曲替尼600mgqd（1A类，ORR77%，颅内ORR79%）；洛拉替尼100mgqd（1A类，ORR71%，颅内ORR80%）克唑替尼250mgbid（1B类）塞瑞替尼450mgqd（2B类）RET融合所有人群普拉替尼400mgqd（1A类，ORR79%，PFS19.4个月）；塞普替尼160mgbid（1A类，ORR84%，PFS22.0个月）含铂双药化疗+PD-1抑制剂（2A类）-MET14跳突/扩增（GCN≥5）所有人群谷美替尼150mgqd（1A类，ORR66%，PFS12.5个月）；卡马替尼400mgbid（1A类，ORR68%，PFS10.8个月）赛沃替尼600mgqd（1B类）克唑替尼250mgbid（2B类）NTRK融合所有人群拉罗替尼100mgbid（1A类，ORR75%，PFS35.4个月）；恩曲替尼600mgqd（1A类，ORR69%）含铂双药化疗+PD-1抑制剂（2A类）-HER220ins/扩增所有人群德曲妥珠单抗5.4mg/kgq3w（1A类，ORR59%，PFS17.8个月）；维迪西妥单抗2.5mg/kgq2w（1A类，ORR53%，PFS12.9个月）吡咯替尼400mgqd+卡培他滨1000mg/m²bidd1-d14（2A类）T-DM13.6mg/kgq3w（2B类）1.EGFR-TKI耐药：耐药后优先行组织/ctDNA二次检测：T790M/C797S顺式突变，Ⅰ级推荐德曲妥珠单抗+培美曲塞+卡铂（1A类，ORR63%）；T790M/C797S反式突变，Ⅰ级推荐奥希替尼+吉非替尼（2A类）；MET扩增耐药，Ⅰ级推荐奥希替尼+谷美替尼（1B类，ORR61%）；BRAF融合耐药，Ⅰ级推荐奥希替尼+达拉非尼+曲美替尼（2A类）。未发现明确耐药机制患者：Ⅰ级推荐含铂双药化疗+贝伐珠单抗+PD-1抑制剂（1A类，ORR48%，PFS9.2个月）；孤立进展患者可联合局部放疗（SBRT30-40Gy/3-5次）。2.ALK-TKI耐药：G1202R耐药：Ⅰ级推荐洛拉替尼+贝伐珠单抗（2A类，ORR42%）；复合突变患者Ⅰ级推荐含铂双药化疗+PD-1抑制剂+贝伐珠单抗（1A类）；颅内进展患者优先选择洛拉替尼联合全脑放疗/SRS（2A类）。5.3驱动基因阴性患者一线治疗病理类型PD-L1表达Ⅰ级推荐Ⅱ级推荐Ⅲ级推荐非鳞癌TPS≥50%帕博利珠单抗200mgq3w单药（1A类，5年OS率31%）；信迪利单抗200mgq3w单药（1A类）帕博利珠单抗+培美曲塞+卡铂q3w4周期后帕博利珠单抗+培美曲塞维持（1A类，5年OS率39%）纳武利尤单抗+伊匹木单抗双免疫（2B类）非鳞癌TPS1%-49%信迪利单抗+培美曲塞+卡铂q3w4周期后信迪利单抗+培美曲塞维持（1A类，ORR62%，PFS11.4个月）；卡瑞利珠单抗+培美曲塞+卡铂q3w4周期后卡瑞利珠单抗+培美曲塞维持（1A类）帕博利珠单抗单药（1B类）度伐利尤单抗+替西木单抗+含铂双药化疗4周期后度伐利尤单抗维持（2B类）非鳞癌TPS<1%信迪利单抗+培美曲塞+卡铂+贝伐珠单抗15mg/kgq3w4周期后信迪利单抗+贝伐珠单抗维持（1A类，ORR71%，PFS15.2个月）特瑞普利单抗+培美曲塞+卡铂q3w4周期后特瑞普利单抗+培美曲塞维持（1B类）白蛋白紫杉醇+卡铂+贝伐珠单抗（2A类）鳞癌TPS≥50%帕博利珠单抗200mgq3w单药（1A类，5年OS率26%）；替雷利珠单抗200mgq3w单药（1A类）帕博利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂q3w4周期后帕博利珠单抗维持（1A类）纳武利尤单抗+伊匹木单抗双免疫（2B类）鳞癌TPS1%-49%替雷利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂q3w4周期后替雷利珠单抗维持（1A类，ORR75%，PFS10.8个月）；信迪利单抗+吉西他滨+顺铂q3w4周期后信迪利单抗维持（1A类）帕博利珠单抗单药（1B类）度伐利尤单抗+替西木单抗+含铂双药化疗4周期后度伐利尤单抗维持（2B类）鳞癌TPS<1%替雷利珠单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂q3w4周期后替雷利珠单抗维持（1A类，ORR61%，PFS8.7个月）特瑞普利单抗+吉西他滨+顺铂q3w4周期后特瑞普利单抗维持（1B类）白蛋白紫杉醇+顺铂+安罗替尼12mgqdd1-d14（2A类）5.4驱动基因阴性患者后线治疗一线接受免疫联合化疗后进展患者：Ⅰ级推荐多西他赛75mg/m²d1+安罗替尼12mgqdd1-d14q3w（1A类，ORR32%，PFS6.8个月）；Ⅱ级推荐白蛋白紫杉醇+雷替曲塞（2A类）、德瓦鲁单抗+曲美木单抗双免疫（2B类）。二线治疗后进展患者：Ⅰ级推荐安罗替尼12mgqd单药（1A类）；Ⅱ级推荐参加临床研究、最佳支持治疗。六、特殊人群诊疗规范6.1老年患者（≥75岁）可手术患者：优先选择胸腔镜下肺段/楔形切除，术后辅助化疗需调整剂量为标准剂量的75%，辅助靶向治疗无需调整剂量。晚期患者：PS0-1分患者一线靶向治疗剂量同年轻人；免疫治疗优先选择PD-1抑制剂单药（TPS≥1%），化疗选择单药白蛋白紫杉醇/吉西他滨，避免联合顺铂，可选择卡铂AUC5。6.2脑转移患者驱动基因阳性、无症状脑转移：优先选择颅内渗透率高的靶向治疗，无需立即放疗；有症状脑转移患者先行SRS（病灶≤3个，剂量24-30Gy/1次）或全脑放疗（30Gy/10次），后续靶向治疗。驱动基因阴性、脑转移：PS0-1分患者予全脑放疗+SRS补量，同步予系统化疗+免疫治疗，可联合贝伐珠单抗降低脑水肿风险。6.3恶性胸腔/心包积液患者优先引流积液缓解症状，积液沉渣行病理及分子检测，系统治疗同晚期患者，积液控制不佳者可予