XXXX版GSP-门店记录填写样表与说明

1、PAGE PAGE 1292013版GSP-门店记录填写样表与说明新版GSP未明确阐明所有表格记录都可以实行无纸化操作，但部分涉及到需要对方签字确认的表格应该是纸质文件记录形式（如：麻黄碱登记、配送票据、处方销售登记等）。不过很多表格可以根据软件改造的实际情况进行无纸化操作，这些记录是药品经营企业在质量管理中每一个环节的表格，都应有相应的记录，质量管理工作是否完善，实际操作是否到位，从原始记录就能查看出来。因此GSP记录是否完整、规范最能体现门店对质量管理是否重视，门店的各项管理工作是否到位，认真做好每一项记录，是门店全体员工的必修课。规范填写软件记录，应从最基本的要求做起。基本要求：统一用黑

2、色水性笔填写。记录不得涂改、粘贴、不得留有空行。记录时逐行填写，不得打省略号。记录有误时，【正行有误】用直尺划一横线（红色）并在旁边注明更正日期和更正人姓名，另取一行重新填写正确的内容。【个别有误】可以用修正液涂白后再重新填写。每项记录都要加上公司统一印制的专用封面，用塑料杆夹固定放入资料盒中备查。【票据类记录】记录封面应填写记录名称及起始日期。【台帐表格类记录】记录封面应填写记录名称及年份时间。记录要求真实、完整、及时、规范。软件记录的种类软件记录按其作用、特性可分大致为以下几类：设施设备与计量器具：1门店温湿度记录、冷藏柜温湿度记录2养护仪器设备管理台帐3养护设备使用记录（空调、冷藏柜）

3、4仪器设施设备维修保养记录5计量器具管理台帐6计量器具鉴定表人员与健康7药品从业人员花名册8年度健康检查汇总表9员工个人健康档案进货验收：（配送凭证签单）10中药饮片装斗（清斗）复核记录12退货清单（退货通知单、门店退货申请单、退货台帐）药品养护：13陈列药品月检查记录、中药饮片养护记录14近效期药品催销表销售及售后服务：15拆零药品销售登记表16凭处方销售药品调配登记表17处方药销售登记表18含麻黄碱复方制剂登记销售表19顾客用药咨询记录 20顾客意见及投诉受理表及顾客意见薄的回复培训与会议记录21培训档案培训用会议记录、培训教材、门店年度培训计划、门店培训登记卡、个人培训记录表、培训考核记

4、录（考卷或口头答题记录）质量管理制度检查考核记录：22排班记录 23问题改进和措施跟踪记录24质量管理制度执行情况检查考核表质量控制记录：25信息传递反馈单26药品不良反应报告表27质量查询记录28不合格药品台账29质量事故处理记录三、记录填写的具体要求：1、温湿度记录记录前先填好店名、月份适宜温度范围（手工填写）：营业间：030 冷藏柜： 28 适宜相对湿度范围3575（已标明）每天上午9：0010：00，下午2：003：00各填写一次，每次记录完毕应及时签名调控措施后应将调控到适宜范围内温湿度数据重新填写【注】按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。常温10-30，阴凉处为不超过20

5、，凉暗处为避光且不超过20，冷处2-10。表样1：温湿度记录表六号大街店门店 2013年7月 区域门店适宜温度范围：1030适宜相对湿度（RH）范围：3575日期上午（9：0010：00）记录人下午（2：003：00）记录人19:202865杨幂2:202765杨幂29：303075开空调降温除湿2660汪峰2:102776空调除湿2557汪峰2、养护设备管理台帐1）门店应对所有养护的设备进行统一管理、并填写台帐。2）表中购置日期应当以发票日期为准，启用日期为测试正常后的日期3）各种设备的购置发票（复印件）、说明书、合格证等必须留档保存表样2：养护设备管理台帐六号大街店门店 序号仪器设备名称型

6、 号编号制造厂购置日期启用日期使用部门放置地点维护责任人备注1空调KT-HZKKT01青岛海尔121113121125六号大街店门店杨幂2冷藏柜FX012HBG01杭州迅驰121120121125六号大街店门店杨幂3排风扇PSKY01pfs01永康元丰121109121125六号大街店门店杨幂43、养护设备使用记录室温达到或超过规定温度（中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存。常温10-30，阴凉处为不超过20，凉暗处为避光且不超过20，冷处2-10），应开启空调降温杭州因温度高至少6-9月开机时间应从上班开始，至晚上营业结束时左右为止，中间时间可视情况（室温降至25以下时）停机。相对湿度达

7、到或超过75时，应采用通风或开空调的方法除湿。低于35时，应洒水或开空调送风增湿。空调在使用期间每月应有一次机内除尘、清洁过滤网并有记录。生物制品等需28 以内保存的药品应放入冷藏柜密封保存 （如：诺和灵30R笔芯、枯草杆菌活菌胶囊等）室温达到或超过20时，需20以下保存的药品应阴凉环境下储存。浙江在执行新版GSP是可能要求门店要有单独的阴凉药品储存环境填写时应标明以下内容：门店名称、设备名称、规格型号、设备编号、年份等。空调、冷藏柜（无药品）未使用时，应保持清洁卫生，保持随时启用状态，按月试机，作好记录。表样3：养护设备使用记录六号大街店门店 2013年7月 设备名称空调规格型号KT-HZK

8、编 号KT01日期使用时间运转情况操作人备 注7.17:2022:00正常杨幂7.27:0522:00正常汪峰空调降温除湿4、设施设备定期检查、维修、保养一览表门店应定期对配置的各类设备定期进行维护保养，设备不能正常使用时应及时维修或更换，并做好记录。如冷藏柜温湿度表因损坏而换用新表，应及时在表格的“维护保养方式”一栏内注明“更换新表，当天维修，恢复正常”；冷藏柜不能正常制冷进行了维修时，应在“运行情况”栏内填写：“制冷故障”，“结果”栏内填写：“不合格”等。表样4：仪器设施设备维修保养检定记录六号大街店门店 2013年7月设备编号设施、设备名称规格型号运转情况维修、保养、检定时间维修、保养方

9、式结 果养护员KT01空调KT-HZKL002E正常2013-6-30除尘、清洁过滤网正常运转杨幂BG01冷藏柜FX012H正常2013-6-30除尘正常运转杨幂pfs01排风扇PSKY01正常2013-6-30除尘正常运转杨幂5、计量器具管理台帐1）门店应对所有计量器具进行统一管理、并填写台帐。2）计量器具按规定每年检测一次3）各种计量器具的购置发票（复印件）、说明书、合格证等必须留档保存表样5：计量器具管理台帐六号大街店门店 序号器具编号 器具名称型号制造厂销售单位技术特征检定部门启用日期报废日期管理人备注测量范围分度值精度1DTP01电子天平JW1003余姚纪名杭州华东300g-5000

10、g1g100mg杭州质检20121125-杨幂2WSD01玻璃温度计-30+50天津杭州华东-30+30011杭州质检20121125-杨幂3BWJ01冰箱温度计-30+50天津杭州华东-30+30011杭州质检20121125-杨幂6计量器具鉴定表每个计量器具使用一张鉴定表，并将每年的鉴定证书附在本表后面计量行政部门监督抽检结论一栏留空，当有抽检才填写表样6：计量器具鉴定表六号大街店门店 使用部门六号大街店存放地点门店器具名称玻璃温度计器具编号WSD01制造厂型号测量范围分度值准确度等级检定周期天津-30+50-30+3001-1年计量行政部门监督抽检结论检定日期结论检 定 员周 期 检 定

11、 记 录检定日期送检人检 定 单 位结 论凭证号码20121115郭晶晶杭州市质量技术监督局合格2121102440320131114郭晶晶杭州市质量技术监督局合格312110923027药品从业人员花名册花名册上人员必须是能够持证上岗的人员本表如有员工离职请在备注栏填写已离职表样7：药品从业人员花名册六号大街店门店序号姓名性别出生身份证号籍贯最高专业毕业部 门职称执业岗 位体检GSP备注年月学历学校资 格职 务情况培训1杨幂女197705-汉本科药学牛津大学六号-药学营业员合格有2汪峰男197012-汉本科药学清华大学六号初级中药学驻店中药药师合格有3朱丹女198011-汉本科药学北大六号中

12、级执业药师驻店药师兼质量负责人合格有4章子怡女76-10-汉本科药学阿富汗大学六号初级-中药营业员合格有8、年度健康检查汇总1）将本店所有员工的体检情况进行汇总，填写要求与个人健康档案表一致。 2)【将填写好的个人健康档案表和门店健康档案汇总表用健康档案袋保存】表样8:（2013）年度健康检查汇总表六号大街店门店 序号档案编号姓名性别出生年月现岗位体检内容检查时间检查机构检查结果采取措施备注传染病精神病皮肤病1LHDJ01杨幂女77-05营业员合格2LHDJ02汪峰男70-12驻店中药药师合格3LHDJ03朱丹女80-11驻店药师兼质量负责人合格4LHDJ04章子怡女76-10中药营业员合格备

13、注：常规（A类）检查包括：内科、传染病、精神病、皮肤科、肝功能、胸透9员工健康档案表：逐栏填写个人资料，注明检查日期，检查单位为进行体检的医疗机构名称，检查项目为“常规（A类）”检查结果为“合格”（已取得健康证的）。每年体检后应及时填写。表样9:员工健康档案表姓名杨幂姓别女出生年月1977-05任职时间2012-11部门六号大街店岗位营业员档案编号LHDJ01检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施2012-11-01A类常规合格2013-10-30A类常规合格10、中药饮片装斗（清斗）复核记录1）装斗后及时填写装斗（清斗）复核记录，按栏目逐项填写，数量栏填写实际装斗量（不能按配送单填写配送数

14、量），装斗情况填写“合格”。2）装斗人、复核人及时签名。装斗人可以是有中药上岗证的营业员，但复核人必须是执业中药师或中药师。3）饮片斗前应写正名正字。定期对斗前标签的品名进行核对检查，参照中药斗谱或数据库的品名进行核对（查阅中药斗谱）4）装斗必须将该批号的合格证书剪下放置斗中（一包数量很大不能全部放入斗中时，可以将原合格证的批号、产地、生产企业，本次装斗数量等信息写下放入斗中）。且每个斗必须是当前批次合格证书。5）斗中饮片用完后如无同批号饮片，需对上次批号进行清斗处理并做好记录，然后再装其他批号饮片。表样10：中药饮片装斗（清斗）复核记录六号大街店门店 2013年7月日期品名规格等级产地生产企

15、业数量批号或质量清斗情况装（清）斗人复核人生产日期情况9.1白芷10g浙江湖北金贵10020130502合格章子怡汪峰9.3山药10g河南湖北金贵10020130911合格章子怡汪峰11.15白芷10g浙江湖北金贵0已用完章子怡11.5山药10g河南湖北金贵2更换批号11、门店销后退回药品验收记录1门店对需要退货的商品须填写药品退货处理单，填好后提交相应部门确认后，提取本单据内容对同意退货的商品进行处理并，并上传相关信息。表样11-1：药品退货处理单六号大街店门店 发票品 名规格单位数量生产单位供货单位批号退货原因日期号码保管人：日期：采购：日期：验收： 日期：企业负责人： 日期2门店对总部业

16、务部门下发的退货通知单，就只需直接录入电脑上传相关数据，打印出库单随货同行至配送中心验收表样11-2：退货通知单退货单位药品名称生产企业规 格单 位数 量生产批号有效期至原票据号退货原因业务部门经手人： 年 月 日质量管理部门意见质管员：12、陈列药品月检查记录、中药饮片养护记录药品养护检查：对陈列的药品应每月进行检查（根据制度规定：一般情况下只对上柜药品满了一个月，必须填写养护记录）近效期的药品、易霉变、易潮解的药品、拆零药品、冷藏药品应作为重点养护品种，每月定期做好养护记录（门店的药品应每月循环（1号-30号）养护，品种少的门店或月底前几天集中养护）。夏季（69月）应将栓剂、软膏剂、糖浆剂

17、等易受气温影响的药品作为重点养护品种进行养护（中重点养护品种种为半个月养护一次）。中药饮片每月全部养护一次，并有记录。养护记录应填写日期，并有养护员的签名。对储存中发现的有质量疑问的药品，应立即下柜，停止销售，填写质量查询报告单（一式两份），报质管部进行处理。下列药品应在备注栏内说明：有效期在6个月以内的品种、拆零药品、冷藏柜贮存的药品、需要重点检查的其他药品表样12-1：陈列药品月检查记录六号大街店门店 2013年7月检查药品名称规格检查生产批号有效期生产企业养护检查内容质量处理检查人备注日期数量结论意见1一般药品按具体内容填写外包装及外观质量合格续销杨幂2有效期在6个月内的外包装及外观质量

18、合格催销杨幂3拆零药品（按照实际拆零最小销售单元）外包装及外观质量合格续销杨幂4其它规定需要重点养护的品种外包装及外观质量合格续销杨幂表样12-2：中药饮片养护记录六号大街店门店 2013年7月日期品名规格等级产地生产(分装)企业批号质量状况处理意见备注无异样的中药饮片合格续销有少许问题的药品（如返潮、虫蛀等）返潮翻晒整理合格继续销售 含少许杂质、灰屑灰屑筛选整理合格继续销售13、近效期药品催销表要求：1）近效期催销表是对本月养护检查中的属于近效期品种的一个整理填写，用于合理指导营业员在下月加强这些品种的销售力度，所有近效期催销表应在没有每个月月底或下个月月初整理完成。2）在店药品效期为六个月

19、的，作一般催销。3）在店药品效期为二三个月的，作紧急催销。4）效期药品在一个月以内的，下柜待查，门店必须在每个月的26日将当月过期的药品（填写不合格药品台账）交到质管部，由质管部专人签收。门店不得留存过期商品（包括非药品）。5）效期药品销售完毕或召回时应在上月催销表中备注栏内作好跟踪记录。每月做催销记录时应先检查上月催销品种是否售完，已售完的品种在上月表格备注栏填写：“月日已售”，退货品种填写：“月日退回配送中心”。6）本月内未售完的品种则在下个月继续做催销记录。7）查看本月新到品种的效期情况，并按上述要求及时作催销记录。表样13：近效期药品催销表六号大街店门店 2013年7月编码药品名称生产

20、 厂商规格单位生产批号有效期数量质量状况采取措施备注合格催销已销完合格催销已退货距离失效期1个月的药品合格下柜做不合格品处理14、拆零药品销售记录要求：1）同一药品同一批号的一个单元包装拆零售完后（结存量应为0），再做第二个单元包装的拆零记录，一页记录完毕，接写第二页。2）拆零数量一栏应填写本页实际拆零的单元包装的瓶（盒）数。3）同一药品不同批号需另取一页登记，记录时不得相混。表样14：拆零药品销售记录六号大街店门店药 品 名 称阿苯达唑片规格0.2g*10s生 产 企 业中美天津史克制药有限公司剂型片剂日 期拆零数量批号有效期销售数量结存数量质量状况售完日期经手人签字备注拆零日期销售日期20

21、1311102013111010130700072017-0528合格杨幂2013111526合格杨幂2013111860合格2131118杨幂15、凭处方销售药品调配登记表（一）处方的概念：是指由注册的执业医师和执业助理医师在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方的格式组成：前记：医院名称、患者姓名、性别、年龄等；正文：用药的具体名称、剂型、数量、用法、有量等；后记：医生签名、开具日期等；处方药必须凭医师处方销售、调剂和使用； 处方开具当天有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但最长

22、不得超过三天。（二）处方按规定保存一年备查。表样15：凭处方销售药品调配登记表六号大街店门店2013年处方药处方病员联系电话营业员签名备注月日药品名称规格生产企业批号有效期数量处方来源医师姓名姓名性别年龄或地址111阿莫西林颗粒0.125g*10河北华威得菲201305112015142下沙医院华少姚明男36枫景苑医院16、处方药销售登记表除必须凭处方销售之外的处方药品，按规定实行登记销售，登记内容应符合相关要求表样16：处方药销售登记表六号大街店门店登记病人姓名性年龄联系方式(地址情注述药品名称规格生产企业数量批号执药发药复核备注日期别或电话或单位)(单位)审核签名签名20131118何静女

23、23下城区胃痛快胃片10s青岛1-朱丹朱丹杨幂17、含麻黄碱复方制剂登记销售表1）药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，设置专人专柜，并有明显警示用于。2）零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，一次不得超过2个最小包装并。3）必须凭有效身份证件购买。4）做好含麻黄碱复方制剂销售登记工作。表样17：含麻黄碱复方制剂登记销售表六号大街店门店销售日期药品名称规格生产企业购买数量批号顾客姓名身份证号码性别年龄地址或电话或单位发药人备注签名1118填通用名10s杭州1-杨飞3312-男30137302杨幂18、顾客用药咨询1）门店应根据顾客咨询内容进行记录，一般门店每周不少于四次，有专职咨询药师的每天应有咨询记

24、录。2）记录以正确指导顾客安全、合理用药知识为主（如用药注意事项、禁忌、中药饮片汤剂的煎药方法、服用方法等）。3）应避免单纯的看病诊断、推介药品的内容（严禁出现处方药推介内容）。4）咨询记录应有药师签名。用药指导内容：老年人用药注意事项：儿童用药的注意事项：孕产妇用药知识哺乳期妇女应忌用的药物：服药期间要注意饮食忌口:服中药期间的饮食禁忌:中药的配伍禁忌:十八反:十九畏煎中药的要求表样18：顾客用药咨询六号大街店门店顾客姓名黄敏年 龄30性 别女咨询时间20131115过敏史无咨询内容服用硫糖铝片应注意什么、可否与其他治胃病药一同服用？用药指导内容可能引起便秘，口干、恶心、胃部不适等，可与适当

25、的抗胆碱药合用，治疗显效后应继续服用数月，以防复发。硫糖铝不宜与多酶片、胃蛋白酶合用，会影响溃疡面的愈合，降低硫糖铝的疗效咨询药师章子怡备 注：19、顾客意见及投诉受理表1）顾客对门店的服务质量与药品质量提出质疑或投诉应当及时记录备份2）记录的具体项目包括：投诉人姓名、性别、年龄、联系电话、工作单位或住址，受理门店名称。3）对顾客的意见和投诉内容如实记录，由投诉人认可后签名，填写受理日期；4）受理门店对投诉内容进行核实后交主管部门签署意见5）顾客意见薄的回复：顾客在意见薄上留有意见时应及时回复（在顾客意见的下方回复即可）。表样19：顾客意见及投诉受理表六号大街店门店被投诉部门门店投诉级别A级

26、B级 C级投诉方式电话 传真来函 上门投诉者姓名张飞性别男年龄45联系电作单位或家庭住址及邮编：杭州下城区朝晖5区意见及投诉内容：2013年11月1日在处方柜买药，该服务人员杨彪态度不好。投诉受理人：章子怡 受理日期：2013年 11月 18日 处理情况被投诉部门陈述或核实：经核实，该服务人员的确当天由于个人员没有认真为张飞顾客介绍该药品的使用方法。现对该营业进行批评教育。门店质量负责人签名：朱丹2013 年 11月18日质管部门意：同意门店处理意见负责人：黄丹2013年11月18日主管领导意见：同意处理意见，并加强员工服务意识教育签字： 刘罗锅2013年11月18日

27、20、门店培训档案门店培训档案包括：培训签到表、会议记录、培训教材、门店年度培训计划、个人培训记录表、考核记录、培训档案文件袋要求：1）培训应一般分为内部培训和外部培训。内部培训分为继续教育、岗前培训、临时培训等2）培训内容用会议记录本详细记载：培训时间、培训内容、培训地点、举办单位、参加人员等等。3）培训的专用教材应以原件保存（保存在培训档案袋内或文件盒内），从其他文件中择抄的内容应抄写在培训用“会议记录本”中。4）年度培训计划表应在每年的1月初完成，要求每月安排一次质量管理知识的内容，包括：法律法规、规章制度、专业知识、管理制度、操作流程、行业评定标准等。新开办的门店应在验收前制定好年度培

28、训计划（自开业之初至当年年底，与质量知识有关的授课人应填写“质量负责人的姓名”）。5）门店聘用的新员工和新开门店（在开业前期按排）员工，应进行一次岗前培训：其内容岗位职责、质量管理制度和质量控制程序等管理基本知识的培训。6）每次培训应填写填写“个人培训记录表”，培训后应进行必要的考核（以现场提问或书面答卷的方式），其考核内容应与讲课内容相符。7）按计划完成的培训应在计划表中注明完成的时间。8）定期对培训记录整理归档并进行装订，应保持记录内容的完整性。已装订的培训记录用培训档案袋保存。9）培训要达到使员工掌握所学知识（如：质量管理制度、岗位职责、质量控制程序）的主要内容，法规中常见的基本定义等。

29、10）质量负责人每月应组织员工对药事法规，质量制度进行一次培训并考核，考核内容应与培训记录一起保存。表样20-1：门店（2013）年度培训计划六号大街店门店培训类型培训时间培训内容培训对象授课人培训地点学时考核方式内部培训1月27日药品经营质量管理规范第90号令公司总部员工门店质量负责人质管部负责人公司总部1.5现场提问2月27日感冒类中药在临床中的应用与发展门店驻店药师门管部负责人公司总部1.5现场提问3月27日药品质量管理制度、流程及岗位职责（总部）总部全体员工质管部负责人公司总部2笔试4月27日药品质量管理制度、流程及岗位职责（门店）门店质量负责人质管部负责人公司总部2笔试5月27日药品

30、组合销售技巧门店驻店药师门管部负责人公司总部2现场提问7月27日计算机管理系统的操作使用培训公司总部员工门店质量负责人信息部负责人公司总部2现场提问8月27日冷藏药品的管理储运部门店质量负责人质管部负责人公司总部2笔试9月27日夏季防暑药品知识培训门店驻店药师门管部负责人公司总部2笔试10月27日中药材、中药饮片进、销、存管理制度储运部门店质量负责人质管部负责人公司总部2笔试12月27日消化系统疾病的诊断及治疗门店驻店药师门管部负责人公司总部2笔试外部培训省局安排质量管理人员继续教育质量管理人员省局安排省局安排省局安排省局安排省局安排执业药师及从业药师继续教育执业药师、从业药师省局安排省局安排

31、省局安排省局安排市局安排初级药师继续教育初级（中）药师市局安排市局安排市局安排市局安排临时培训随时新的食品药品相关法律法规及文件通知全体员工质管部负责人公司总部2笔试岗前培训随时药品质量管理制度、流程及岗位职责、公司相关制度、计算机系统的新进员工相关部门负责人公司总部2.5笔试制定：黄海 批准：林忆莲表样20-2：员工教育和培训记录表六号大街店门店主讲人黄丹培训内容消化系统疾病的诊断及治疗日期12月27日培训地点总部会议室学时2参加人员：章子怡、杨幂、汪峰、朱丹记录： 1、胃病概述；2、胃病反复发作原因；3、胃病的治疗用药及方案 记录人：朱丹备注：表样20-3：员工个人培训教育档案姓 名章子怡

32、性 别女出生年月37任职时间2012-10-08部 门六号大街店职 位营业员职 称-取得时间编 号培训时间培 训 内 容地 点课时授 课 人考核方式考核成绩Lhj0112月27日消化系统疾病的诊断及治疗总部会议室2黄丹笔试82表样20-4：培训签到表授课内容：消化系统疾病的诊断及治疗_授课人:黄丹授课时间：_12月27日授课地点：_总部会议室_考勤情况：_无缺席、迟到、早退、请假_序号姓 名职 称门 店岗 位签到时间备注1杨幂-六号大街店营业员-2汪峰初级六号大街店驻店中药药师-3朱丹中级六号大街店驻店药师兼质量负责人-4章子怡初级六号大街店中药营业员-21、排班记录只要反映上班休假情况（可以

33、是其它方式，是打卡机、指纹仪等）22、问题改进和措施跟踪记录本记录作为门店管理制度执行情况自查自纠的重要依据，每月至少填报一次，填写的具体要求（如图所示）：表样20-4：问题改进和措施跟踪记录文件下达部门：本店名称下达日期与下达人：检查人签名，年月日收件部门：被检查柜组或人员收件人：被检查人员签名存在问题及原因：指出存在的问题，分析发生的原因预防与纠正措施：提出整改意见和预防此类事件再次发生的措施部门负责人意见及签名：由门店负责人签署对整改意见的确认与否并签名实施情况反馈：验证：整改措施的执行情况问题整改是否符合规定要求要求完成时间：年月日实际完成时间：年月日23、质量管理制度执行情况自查、考

34、核表门店对各项管理制度应定期检查和考核，并填写质量管理制度执行情况自检表。（关键项目）具体要求：1）自查表有两面，填写前均应填写上店名、检查日期、检查人员应有两人签名（质量负责人与值班责任人）。2）依据所列项目逐项检查，检查项目合格时，在“检查情况”填写“符合要求”；发现问题要及时整改，并有整改措施（填写问题改进及措施跟踪表），整改后应达到规定要求，在检查情况一栏中填写“符合要求”3)自查表所列项目要求按季检查。4)门店应在认证现场检查前进行一次检查和考核5)填报好的自查表（加封面）资料盒中备查，年底装订。24、质量信息分析处理信息收集：门店应对公司发放的各种质量信息及时进行分析处理，并填写信

35、息处理记录。公司质管部下发的有关电子质量信息，门店应在电脑桌面建立专用质量信息文件夹，将公司发送的质量信息存入，作为质量信息档案保存。要求对下列质量信息作分析处理：1)与药品质量相关的各种信息,资料,文件:2)国家新近颁布与药品管理有关的法律,法规,3)国家局新近发布的各项与药品管理有关的通知,通报4)国家监查部门公布的与药品质量有关的通报4)门店所经营的品种有关的质量标准,检验报告记录的填写要求：信息来源:： 公司总部收集方式： 文件（或网络）发送接收时间： 年 月 日接收部门： 门店名称接收人：签名信息的分析处理：信息内容对零售企业的指导作用和具体的规定、门店员工应了解、掌握新知识、根据信

36、息门店应执行的具体工作和安排等。信息的分析处理由质量负责人签名表样24：信息分析处理记录（例1）信息来源质管部接收方式网络发送接收时间接收部门龙华店接收人李军2013年11月1日信息内容:国家食品药品监督管理局严禁违规销售盐酸曲马多等药品信息分析与处理:盐酸曲马多制剂和含磷酸可待因口服液，均有一定程度的耐药性和依赖性，列为处方药管理，零售药店必须凭医师处方才能将药品销售给患者，是对销费者用药安全负责。本店已组织全店员工认真学习讨论，提高了认识，在销售上述药品时，严格执行本规定，药师按审方制度严格对上述药品处方的审核，对处方来源不明或超剂量的处方，拒绝调配。企业负责人及质量负责人定期检查上述药品

37、的销售和处方留存情况，对出现的问题及时进行整改，并填写“问题改进和措施跟踪记录”备份。签名: 章子怡 日期:2013年11月3日备注:25、药品不良反应报告单一、报告范围：*新的药品不良反应：即药品说明书中未载明的不良反应*药品严重不良反应：1)引起死亡2)致癌、致畸、致出生缺陷3)对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残4)对器官功能产生永久损伤5)导致住院或住院时间延长二、不良反应报告中应记录以下内容：1）患者姓名、性别、出生年月、民族、体重、联系方式（电话号码或家庭住址）2）不良反应名称、发生时间、病历号或门诊号3）不良反应过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况4）怀疑药品

38、的商品名、通用名（含剂型）、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因等5）并用药品的商品名、通用名（含剂型）、生产厂家、批号、用法用量、用药起止时间、用药原因等6）三、不良反应的结果、原患疾病及对原患疾病的影响、国内有无类似不良反应报道、关联性评价及报告人职业等四、报告时间：每月至少一次（无不良反应情况时，应作零记录上报）。发现情况及时报告。表样25：药品不良反应 / 事 件报告表新的严重一般医疗卫生机构生产企业经营企业个人编码单位名称： 部门： 电话：报告日期：年月日患者姓名性别：男女出生日期：年月日民族体重(kg)联系方式家族药品不良反应/事件：有无不详既往药品不良反应/事件情况：

39、 有无不详不良反应/事件名称：不良反应/事件发生时间： 年月日病历号/门诊号（企业填写医院名称）不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：商品名称通用名称（含剂型，监测期内品种用*注明）生产厂家批号用法用量用药起止时间用药原因怀疑药品并用药品不良反应/事件的结果： 治愈好转有后遗症表现：死亡直接死因：死亡时间： 年月日原患疾病：对原患疾病的影响： 不明显病程延长病情加重导致后遗症表现：导致死亡国内有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详国外有无类似不良反应（包括文献报道）：有无不详关联性评价报告人：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：报告单位：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：省级药品不良反应监测机构：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名： 国家药品不良反应监测中心：肯定很可能可能可能无关待评价无法评价签名：不良反应分析用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有无反应