GMP申报资料要求_第1页
GMP申报资料要求_第2页
GMP申报资料要求_第3页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

1、药品GMP认证申请资料要求企业的总体情况企业信息企业名称、注册地址；企业生产地址、邮政编码；联系人、传真、联系电话（的24小时的联系人、联系电话）。企业的药品生产情况简述企业获得（食品）括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；的相关证明文件的复印件；（明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。GMP认证申请的范围GMP关产品的注册批准文件的复印件； PAGE PAGE 5（食品（包GMP证书GMP检查，需一并提供其检查情况。GMP认证以来的主要变更情况况。企业的质量管理体系企业质量管理体系的描述责人、质量受权人和质量保证部门的职责；等。

2、成品放行程序（资历等。供应商管理及委托生产、委托检验的情况险管理方法；简述委托生产的情况；（如有）简述委托检验的情况。（如有）企业的质量风险管理措施简述企业的质量风险管理方针；进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。年度产品质量回顾分析企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。人员包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图（包括高层管理者），以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图； 3.2资历；3.3 质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。厂房、设施和设备厂房（表面的材质等）、场地的面积；所进行的生产活动；简要描述申请认证范围所有生产线的布局情况；仓库、贮存区域以及特殊贮存条件进行简要描述。空调净化系统的简要描述度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。水系统的简要描述水系统的工作原理、设计标准和运行情况及示意图。其他公用设施的简要描述以及运行情况。设备列出生产和检验用主要仪器、设备。清洗和消毒况。与药品生产质量相关的关键计算机化系统验证情况。文件描述企业的文件系统；简要描述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统。生产生产的产品情况所生产的产品情况综述（简述）；点与项目。工艺验证简要描述工艺验证的原则及总体情况；简述返工、重新加工的原则。物料管理和仓储行和贮存；不合格物料和产品的处理。质量控制方法、验证等情况。发运、投诉和召回发运/湿度

人人文库> 全部分类> 应用文书 > 项目管理

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论