药事管理与药物治疗学委员会工作制度

1、药事管理与药物治疗学委员会工作制度一目的为协调、指导全院药品的科学管理和合理使用，依据医疗机构 药事管理规定等药物政策法规和管理条例的有关规定，医院成立药 事管理与药物治疗学委员会Drug and Therapeutics Committees, dtc,以下简称DTC。二总则DTC是医院药事管理和治疗药物管理的监督权力机构，也是对医 院药事等各项重要问题做出专门决定的专业技术组织。应在医院主管 院长的领导下负责组织实施医院的药事管理工作，日常工作由药剂科 负责。医院药事管理是指医院内以服务患者为中心，以临床药学为基础， 对临床用药全过程进行有效的组织实施和管理，促进临床科学、合理 用药的药学

2、技术服务和相关的药品管理活动。三DTC使命落实执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、条例，审核 制定本院药事管理和治疗药物相关的规章制度并监督实施。制定与修订医院处方集和基本用药供应目录，供临床 使用。建立药品遴选制度，审核临床科室新购药品和改换药品、审核 药品供应企业变更、审核院内新制剂研发和申报材料、体外诊断试剂的品种审核等事宜；提议或审议暂停使用或淘汰存在质量问题、安全 隐患、不当竞争等问题的药品。推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的 制定与实施，监测、评估医院药物使用状况，提出干预和改善措施， 指导临床合理用药；制定医院药物使用监管策略并监督实施，猜测和 预警药品异常

3、使用趋势，并上报医院负责人；定期对超说明书使用的 药品进行技术评估；激励展开药物评价和干预研究，继续提升医院合 理用药水平。定期组织和评价医院基本用药供应目录内药品疗效和安全性; 审议临时采购药品的采购和使用。展开药物不良反应和药物警戒工作，定期审议用药风险报告， 为医院药品不良事件、药害事件和用药纠纷处理提供咨询和处理建议; 提出淘汰疗效较差、不良反应严重以及有不良历史纪录的药品和制剂 的建议。监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒药 品及放射性药品的临床使用与规范化管理。组织院内药事管理法律、法规、规章制度和合理用药知识教育 培训，向公众宣扬安全用药知识。提出或审议与药事管理

4、和治疗药物管理状况有关的奖惩事项。四DTC组织DTC由医院主管医疗的副院长、医疗管理部门、药剂科、护理 部及相关职能处室的负责人和临床具有专业代表性的技术人员组成。DTC设主任委员1人，由主管医疗的副院长担任。设副主任委 员23人，分别由药剂科负责人及医疗管理部门处长担任委员由具有 高级技术职务任职资格和药品临床使用经验的临床医学、药学、护理 和医院感染管理、医保、纪委/监察人员担任。委员会设秘书12人， 可分别由药学人员、医疗管理部门人员担任。DTC下，常设工作小组假设干，包括但不限于：“抗菌药物工作 小组 “临床合理用药工作小组 “药品不良反应工作小组 “用药安 全工作小组“药品质量管理小

5、组 “静脉治疗药物管理小组 “中药 工作小组 “重点监控用药工作小组 “特别管理药品小组 “处方审 核质量管理小组等。可依据工作必须要，临时批准和成立其它专项工 作小组。工作小组设组长1名，组员假设干，组长由DTC任命。抗菌药物工作小组，落实执行医院药事管理和抗菌药物使 用管理相关的法律、法规、规章、规范、指南、技术指导原则、临床 路径等规定。负责监督医院药品目录中的相关药品使用的合理性，综 合评估申报进入医院遴选的抗菌药的药品质量、临床应用前景、药物 疗效等方面。制定医院抗菌药物管理制度，并监督实施；制订医院抗 菌药物供应目录，推动和督导抗菌药物临床应用相关技术性文件的制 定与实施；对医院抗

6、菌药物临床应用与细菌耐药状况进行监测，定期 分析、评估监测数据并发布相关信息，提出干预和改善措施；对医务 人员进行有关抗菌药物管理法律、法规、规章制度和技术规范的教育 培训，组织合理使用抗菌药物知识的公众宣扬教育工作。临床合理用药工作小组，负责对全院合理用药进行指导、 培训、考核等。按照诊疗规范、药品说明书等内容制定合理的用药方 案，制定并不断完善处方审核制度，处方点评制度，临床用药监测、 评价和超常预警制度、重点监控药品管理制度，临床合理用药继续改 进制度等相关工作制度。组织展开药品快速卫生技术评估(即基于循 证医学、药物经济学和医学伦理学的原理，对药品进行快速系统的评 价。药品不良反应工作

7、小组，负责组织监测临床用药中发生的 药品不良反应，参加国家药品不良反应监测网，收集、评价全院用药 中发生的不良反应，并按规定上报各级药品不良反应监测中心。展开 药物警戒工作。用药安全工作小组，指导全院展开用药安全监测与管理工 作；组织医院用药错误监测与上报，对高警示药品进行院内评估及预 警。组织对新的严重、死亡、突发群发、影响较大药品不良事件进行 调查、分析、评价和确认定期评价全院用药安全信息和严重药品不良 反应/事件；提请审议相关的奖励和处罚事项起草或提请修订相关工 作制度、技术规范和应急预案。药品质量管理小组，负责协助DTC，对药品和院内制剂进 行质量监督，定期或不定期对药品进行抽检，包括

8、定性和定量两部分 处理涉及药品质量的严重事件。静脉治疗药物管理小组，负责制定完善和推广医院输液标 准和规范，监督静脉用药集中调配工作，实施相关院内教育，收集和 改善输液治疗并发症，提升医院输液用药安全。中药工作小组，负责监督医院药品目录中“中成药的合 理使用，保证对中药饮片处方合理性进行监测，监督中药饮片质量综 合评估申报进入医院遴选的中药的药品质量、临床应用前景、药物疗 效等方面。重点监控用药工作小组，负责监督医院药品目录中“重点 监控药品的合理使用，综合评估临床应用状况、药物疗效等。特别管理药品小组，负责医院特别管理药品的管理状况， 制定制度并监督执行，发现问题及时反馈并催促改善；组织医务

9、人员 培训及考核(特别管理药品指麻醉药品、精神药品、放射性药品、医 疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等国家法律法规要求执行特别 管理的药品)。(10 )处方审核质量管理小组，由医疗管理部门、医疗保险办公 室、药剂科等部门组成，负责定期对医院处方审核质量展开监测与评 价，负责组织实施医院处方点评工作，对药物临床使用的适宜性(用 药适宜性、药物选择、给药途径、用法用量、药物互相作用、配伍禁 忌等)进行评价，发现存在及潜在的问题，实施干预和改善措施，促 进临床合理用药。DTC建立药物评审专家库，由具有高级专业技术任职资格、长 期在医疗一线工作的药学、临床医学、医院感染管理、护理学等专业 人员组成。专

10、家库执行动态管理，适时调整。DTC工作制度主任委员负责召集DTC会议，研究医院药事管理和治疗药物管 理的有关问题，必要时可邀请院内外相关专家参加。DTC主任主持召集会议，总结药事管理和治疗药物管理工作， 布置下阶段工作，研究决定本单位医疗用药重大问题。遇特别状况， 经主任委员同意，召开药事会临时会议人员包括内科/外科、药剂 科、DTC秘书、医保及纪委/监察等相应科室的DTC委员，至少57 人，研究决定本单位急必须处理的相关问题。原则上一年召开4次会 议。DTC全体委员会议应在有1/2以上委员出席的状况下召开。新 药遴选可由DTC参会委员投票或者按1：1匹配的原则，在新药遴选会 议前，由纪委随机

11、从备选专家库抽取专家，开会当天投票要超过到场 的2/3以上才有效。每个科室35名副高以上作为备选专家库，每 个科室最多只能抽取1名专家；抽取的专家，如不能到场，不能改换。各工作小组应定期召开会议，会议结果上报DTC。药剂科是DTC的执行机构和常设机构，负责委员会的日常工作 和落实会议决议。在DTC闭会期间，药剂科可以在其权限范围内，履行其药事管 理职能，做出临时性决定。在此期间碰到不能自行处理的事项，应及 时向主任委员请示，或依据提议召开临时会议。药剂科的所有临时性 决定均应在下次DTC会议上进行通报，并经会议通过方可成为正式决 议。DTC秘书协助主任委员收集议案，准备会议议题、资料和文件，

12、负责做会议记录，整理会议纪要，并向全体委员通报。DTC秘书应负 责整理、储存各种原始记录，DTC的文件并存档。医疗管理部门秘书 负责本委员会及下设各工作小组中与药物治疗相关事项的联系、推行 及干预等行政事务管理工作。主任委员不能履行其使命时，可由副主任委员依次临时主持 DTC的工作。DTC应每年组织召开药品质量监督和药品不良反应监测研讨会， 总结交流经验，学习、培训药品监督和药品不良反应监测的知识及技 能。DTC委员的产生DTC的委员执行兼职聘任制。在医院领导、 职能处室和临床科主任任命完成后，由DTC的主任委员提名或由相关 科室推举提名，院长办公会通过批准。一般聘用期为4年。DTC工作引入监

13、督机制，纪委全程参加药事会议，对讨论和 表决结果共同审核确认。DTC向医院负责，有责任向医院报告工作状况。六DTC委员的权利按有关法律和规定，独立履行使命并对DTC负责，不受任何单 位和个人的干涉。对医院药事管理和治疗药物管理问题进行评议，提出看法和建 议。对医院各科用药进行监督检查。参加DTC会议，发表看法，参加讨论和表决。在DTC闭会期间，监督药剂科的药事管理工作。七DTC委员的义务应按时参加会议，并本着认真负责和科学公正的态度参加议题 的讨论和决议的表决。对DTC的有关议题和决议应予保守秘密，特别是对新药遴选的 讨论状况、审评看法及其他有关状况须予以保密。假设委员与DTC讨论的议题有直接利害关系，该委员应主动向主 任委员申明并在评议表决时回避。委员不得接受与新药申请有关的单位和个人的馈赠，不得私下 与新