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文档简介

1、医疗器械承诺书一、基本信息申请人名称（法人、非法人组织统一社会信用代码：法定代表人（负责人）姓名：法定代表人（负责人）身份证号码： 二、行政机关告知（一）证明事项名称1.协议（附房屋产权证明文件）复印件。（二）证明事项是否免于核查用“双随机、一公开”监管等方式实施日常监管。（三）设定证明的依据（一）营业执照复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理

2、制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。（四）告知承诺适用对象或无法承诺的，应当提交规定的证明材料。（五）承诺的方式本证明事项采用书面承诺方式 ,申请人愿意作出承诺的,应当向行政机关提交本人签字后的告知承诺书原件。本证明事项必须由申请人作出承诺,不可代为承诺。（六）承诺的效力任后，行政机关不再索要有关证明而依据书面承诺办理相关事项。（七）不实承诺的责任违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10 年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 151513030%3行为，对失信

3、行为进行联合惩戒。三、申请人承诺申请人现作出下列承诺：（一）自身已符合行政机关告知的条件、要求，具体是：医疗器械监督管理条例第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。医疗器械经营监督管理办法第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能（二）本人无不良信用记录，未曾作出虚假承诺；（三）已经知晓行政机关告知的全部内容；（四）愿意承担不实承诺的法律责任；（五）本告知承诺文书中填写的基本信息真实、准确；（六）本人同意行政机关可采取以下方式检查：1、通过在线政务服务平台、数据共享交换平台等方式进行核查；2、通过内部核查、部门间行政协助、现场检查等方式进行核查； 本人愿意配合行政机关的调查、核查、核验。（

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