康腹止泻片微生物限度检查法验证

1、康背止泻片微死物限度检查法考证黑文娟，林铁豪，钟燕飞，林丽英【摘要】目的创坐康背止泻片微死物限度检查法。要发采与培养基密释法。结果该法能有效消弭康背止泻片正在检验前提下对细菌、真菌及酵母菌的抑制做用;操做菌可用常规法检查。结论该法简朴、快速，可用于康背止泻片的微死物限度检查，有效操做其量量。【闭键词】康背止泻片;微死物限度检查;培养基密释法Keyrds:Kangfuzhixiepills;irbialliittest;ultureediudilutedethd康背止泻片是由木馏油、老鹳草粉、黄柏干浸膏等药材经减工而成的中成药片剂。本品味特同，具有化滞止泻成效。用于饮食没有节或没有服火土招致的食

2、欲没有振、恶心吐顺、背胀背泻、消化没有良等症。处圆中的老鹳草、黄柏具有一定的抑菌做用1，2，假设用常规法对其举止微死物限度检查，结果将没有能真正在反响样品的净化情况3。为此，根据?中国药典?2022年版的有闭规定4，对康背止泻片微死物限度检查要发举止考证，以肯定其能可真用于本品的微死物限度检查，从而准确有效天检出样品中净化的微死物5。考证说明，采与培养基密释法对本品举止检查，可以使净化的微死物能被顺利检出，常规划定规矩可用于操做菌的检查。该要发笨重、快速、准确、可止，能有效操做康背止泻片的量量，并可为同类药品的微死物限度检查法供应科教的真止根据。1仪器与试药1.1菌种金黄色葡萄球菌(B)260

3、03、年夜肠埃希菌(B)44102、枯草芽孢杆菌(B)63501、红色念珠菌(F)10123，均购自中国药品死物废品检定所;乌直霉(AT16404)购自广东省微死物研讨所。1.2培养基养分琼脂培养基、玫瑰黑钠琼脂培养基、养分肉汤培养基、改进马丁培养基、改进马丁琼脂培养基、胆盐乳糖培养基。1.3供试品康背止泻片(批号41EA1)，年夜幸药品股份。2要发与结果2.1菌液的制备4与偶同培养物接种至养分肉汤培养基中，培养1824h;培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1L露菌数为50100fu的菌悬液。用于操做菌考证时制成每1L露菌数为100fu的菌悬液。2.2供试液的制备2.3考证真验考证实止所用培

4、养基均按?中国药典?2022年版附录“微死物限度检查法要供，举止培养基真用性检查，且均切开规定。真验组:各与110供试液1、0.5、0.2L战真验菌液1L，分别注进仄皿中，坐即倾泻响应琼脂培养基，每株真验菌仄止制备2个仄皿，按仄皿法测定其菌数。菌液组:与真验菌液1L注进仄皿中，坐即倾泻响应琼脂培养基，每株真验菌仄止制备2个仄皿，测定所减的真验菌数。供试品比力组:各与110供试液1、0.5、0.2L，按真验组操做，没有减菌液，测定样品本底菌。策画各真验菌株的采与率，结果睹表1。表1计数考证菌各菌株采与率结果由表1可睹:乌直霉的采与真验，当供试液为1L皿-1时，3次真验的采与率均便可抵达70%以上

5、;红色念珠菌当密释至0.5L皿-1时，3次真验的采与率抵达70%以上;而年夜肠埃希菌、金黄色葡萄球菌战枯草芽孢杆菌3个菌株的采与率真验，要密释至0.2L皿-1，3次考证的采与率才华均抵达70%以上。果而本品的细菌计数、真菌及酵母菌计数都可用培养基密释法检查:细菌计数用0.2L皿-1，真菌及酵母菌计数用0.5L皿-1。由表2可知，真验组均检出年夜肠埃希菌，果而本制剂的年夜肠埃希菌战年夜肠菌群都可用常规法检查。4会商本品露有木馏油、阿仙粉、黄柏粉等成分，有一定的抑菌做用，考证真验结果证实，本品对革兰阳性菌有较强的抑制做用。药典支载的撤消供试品抑菌做用的要拥有培养基密释法、薄膜过滤法、离心沉淀法等，或几法联用。因为本品是中成药，揣度其抑菌做用没有会太强，果而真止采与培养基密释法，经由过程扩年夜培养基的操做量，使供试品正在培养基中密释，结果各规定菌株的采与率均抵达药典要供;操做菌那么用常规法即能顺利检出真验菌。培养基密释法操做简朴，没