药品不良反应监测报告制度

1、药品不良反应监测瞄制度为进一步加强上市药品的管理与使用，防止药品不良 反应的重复发生，保证患者用药安全，根据卫生部、国家食 品药品监督管理局下发的药品不良反应报告和监测管理办 法等有关规定，结合我院实际，制定本制度。一、医院成立药品不良反应监测领导小组，下设办公室， 负责药品不良反应监测管理工作。二、各临床科室护士长为监测网络的联络员，带领本科 室护理人员对药品的使用情况进行全程观察，发现药品不良 反应与药害事件及时通知值班医师处置。主动收集药品不良 反应，通过院内医疗/药品不良事件信息平台上报或填写药 品不良反应/事件报告表后报送药剂科临床药学室。临床 科室药品不良反应发生后，应于3日之内报

2、送。三、报告和监测1、药剂科承担药品不良反应报告与监测工作，并配备 具有主管药师以上职称的专职药师负责药品不良反应的收 集、上报、分析评价与反馈等。2、每位使用药品的医务人员均为责任报告人，应当主 动收集药品不良反应，获知或发现药品不良反应应当详细记 录、分析和处理，通过院内医疗/药品不良事件信息平台或 填写药品不良反应/事件报告表上报。3、各临床科室发生严重药品不良反应、药品群体不良 事件后，在积极救治患者的同时向医务科、药剂科报告，医 务科负责组织相关人员参与救治，药剂科协助科室迅速开展 临床调查，分析事件发生的原因，采取封存可疑药品等紧急 措施。并按规定上报东营市药品食品监督管理局、东营

3、市卫 生局和东营市药品不良反应监测中心。4、医护人员对发生药品不良反应的患者进行密切观察， 医师必须将发生的药品不良反应如实记入病历中。5、各科室必须保证报表内容真实、完整、准确。6、在药品不良反应报告与监测中涉及的个人隐私、患 者和报告者信息应当予以保密。7、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监 督管理、指导合理用药的依据。四、报告范围1、疑似药品引起的各种类型的过敏反应；2、疑似药品引起的人体各器官、功能损伤及临床检验 指标的改变；3、疑似药品引起的癌症、畸胎或致突变反应；4、非麻醉药品引起的药品依赖性；5、所有疑似药品引起的致残、丧失劳动能力、危及生 命或死亡的不良反应。五、奖惩

4、措施1、每报告一例药品不良反应奖励报告者10元；2、各临床科室每年上报药品不良反应原则上不少于10 份；3、开展药品不良反应监测工作是我们每一位医务工作 者的法定责任，年底零报告的科室，根据我院质量考核细 则作相应扣分，与科室年终的评先树优挂钩。附：严重、群发药品不良反应/事件处置流程YS008药品召回/追回管理制度制定日期：2006年6月 修订日期：2013年4月为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督 管理局药品召回管理办法的有关规定，对因质量不合格， 存在安全隐患或其他不宜临床使用的药品实行召回；对调 配、发放错误的药品实行追回，制定本制度。一、药品召回：国家有关部门责令召回的药

5、品及企业主 动召回的药品，按照国家药品召回管理办法执行。（一）药品召回分级。根据药品安全隐患的严重程度分级：一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的 健康危害的。三级召回：使用该药品一般不会引起健康损害，但 出于其他原因需要收回的。（二）药品召回的时限一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工 作。二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工 作。三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工 作。（三）药品召回管理接到上级部门的药品召回通知或国家通报的问题药 品后，药剂科及时在医院OA网上发布召回信息，立即通知 各科室停止使用该药品，并将

6、该药品从各病区和药房退回药 库封存，等待处理。门诊已经取药的患者，通过查询患者的信息，尽量 通知到每一位患者停止使用该药品，限期将剩余药品按要求 退回。3 .药剂科积极协助药品生产/经营企业履行药品召回义 务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控 制和收回存在安全隐患的药品。临床科室发现使用的药品存在安全隐患的，或药品 调剂过程发现存在安全隐患的，应立即停止使用、调剂该药 品，由药剂科通知药品供应商做退货处理。二、药品追回：（一）有下列情况发生时必须及时追回药品。.药品调配、发放错误。.已证实或高度怀疑发放时药品被污染。.发放时已过期的药品。（二）药品追回管理：1 .门诊药房发现药品调剂错误时，应立即了解患者是 否使用，是否造成患者伤害，并通知患者停止用药，追回药 品。2.住院药房发现调剂错误，应立即通知病区护士长或 其他负责人，立即了解患者是否使用，是否造成患者伤害， 并立即停止用药，追回药品。三、若患者因使用需召回/追回的药品导致人身损害的， 按照患者服用假、劣药品或调剂错误药品导致人身损害的 处置预案执行。四、药剂科负责我院药品召回/追回工作。五、召回/追回药