食品药品监管法律法规知识

1、1食品药品监管相关法律法规知识LOGO食品药品监管法律法规知识第1页2一、行政强制法行政强制法食品药品监管法律法规知识第2页3二、食品药品监管执法中主要行政强制办法（一）餐饮服务食品安全监管领域。食品安全法第七十七条要求：“查封、扣押有证据证实不符合食品安全标准食品，违法使用食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染工具、设备；查封违法从事食品生产经营活动场所。”依据这条要求，明确了食品药品监管部门在餐饮食品领域有权采取查封、扣押行政强制办法。食品药品监管法律法规知识第3页4（二）药品监管领域。药品管理法第六十五条第二款要求：“药品监督管理部门对有证据证实可能危害人体健

2、康药品及其相关材料能够采取查封、扣押行政强制方法，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验，必须自检验汇报书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”依据该条要求，食品药品监管部门在药品监管执法中能够采取“查封、扣押”行政强制方法。(药品流通监督管理方法第十九条第二款“药品监督管理部门发觉药品生产、经营企业违反本条前款要求，应该马上查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。”设定“查封、扣押”即已无效)。食品药品监管法律法规知识第4页5（三）医疗器械监管执法领域。医疗器械监督管理条例第三十一条要求：“对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故产品及相关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部

3、门能够给予查封、扣押。”这条要求从国务院行政法规角度明确了药品监管部门在医疗器械监管执法工作中能够采取“查封、扣押”行政强制办法。食品药品监管法律法规知识第5页6三、行政强制法对食品药品监管执法主要影响 （一）查封、扣押期限受到严格限制。行政强制法第二十五条要求：“查封、扣押期限不得超出30日；情况复杂，经行政机关责任人同意，能够延长，不过延长久限不得超出30日。法律、行政法规另有要求除外。”本条款对行政执法机关采取查封、扣押行政强制办法时限作了明确要求，按照此要求，对物品查封、扣押时间最长不得超出60日。食品药品监管部门在餐饮服务、保健食品、化装品、药品和医疗器械监管执法工作中，假如采取“查

4、封、扣押”行政强制办法就必须严格恪守这条相关时限要求。但在有查封、扣押药品案件中，对有证据证实可能危害人体健康药品，就必须对药品质量进行判定，对药品质量判定方法有两种：一是检验、食品药品监管法律法规知识第6页7 二是协查。药品需要检验，药品管理法第65条要求：“药品监督管理部门对有证据证实可能危害人体健康药品及其相关材料能够采取查封、扣押行政强制办法，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验，必须自检验汇报书发出之日起十五日内作出行政处理决定。”其67条又要求：“当事人对药品检验机构检验结果有异议，能够自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者确定药品检验

5、机构申请复验，也能够直接向国务院药品监督管理部门设置或者确定药品检验机构申请复验。受理复验药食品药品监管法律法规知识第7页8品检验机构必须在国务院药品监督管理部门要求时间内作出复验结论”。将协查结果逐层转发至协查所在地县区级药监部门，因为相关法律未对协查时限进行明确要求，各地药监部门实际情况又有所不一样，这也会造成对查封、扣押物品处理超出法定时限情况发生。假如食品药品监管部门在行政执法过程中对查封、扣押物品处理超出法定时限，则属于违法行政行为，所查封、扣押物品必须依法解除，不然一旦引发行政诉讼必将败诉。食品药品监管法律法规知识第8页9（二）行政强制办法权不得委托。行政强制法第十七条第二款要求：

6、“行政强制办法由法律、法规要求行政机关在法定职权范围内实施。行政强制办法权不得委托。”从本局现有人员编制情况来看，本局属于含有行政处罚权行政机关，但在下一步机构改革中，假如成立稽查大队等机构是属于参考公务员管理事业单位，而事业单位是不能行使行政强制办法权。从而就可能出现在行政执法过程中处罚权与行政强制办法权相分离现象，使行政执法出现尴尬局面。食品药品监管法律法规知识第9页10（三）深入明确了逾期不推行罚款缴纳数额。我国行政处罚法第五十一条第一款第（一）项要求“到期不缴纳罚款，每日按罚款数额百分之三加处罚款”。按照这个标准，对个别逾期不缴纳罚款期限较长当事人，可能出现追加罚款数额高于本金情形。为

7、预防出现此种情形发生，行政强制法第四十五条第二款要求：“加处罚款或者滞纳金数额不得超出金钱给付义务数额”。这一条款实施有效防止了违法当事人因拖欠罚没款而出现天价罚款单现象，但同时也对执法人员适时催告当事人推行罚没款义务，以确保行政处罚案件及时办结提出了更高要求。食品药品监管法律法规知识第10页11 四、先行登记保留是否受行政强制法调整范围问题 先行登记保留法律依据是行政处罚法第三十七条第二款:“行政机关在搜集证据时，能够采取抽样取证方法；在证据可能灭失或者以后难以取得情况下，经行政机关责任人同意，能够先行登记保留，并应该在七日内及时作出处理决定，在此期间，当事人或者相关人员不得销毁或者转移证据

8、”。先行登记保留是行政处罚法要求行政机关调查取证伎俩，广泛应用于行政执法实践之中，对其是否属于行政强制，有不一样了解。从性质上看，先行登记保留是行政机关在行政处罚过程中一个证据保全伎俩，它仅是详细行政行为中一个步骤，而查封、扣押是行政强制办法一个，是行政机关为了预防、阻止或控制危害社会行为发生，依法采取对相关对象财食品药品监管法律法规知识第11页12产和物品加以暂时性限制，使其保持一定状态伎俩。从实施条件上看，先行登记保留实施条件是只要在相关证据可能灭失或者以后难以取得情况下都能够实施，含有强制性，而查封、扣押实施条件是必须在有证据证实当事人违法行为涉嫌违反相关法律法规要求情况下才能实施；详细

9、到食品药品监管领域，主要适合用于对有证据证实可能危害人体健康药品及相关材料和已经造成质量事故或者可能造成质量事故产品及相关资料所采取行政强制办法。从这两点来看，先行登记保留和查封、扣押有根本不一样，但从先行登记保留目标来看，是为了预防证据灭失或以后难以取得证据，又符合行政强制办法关于预防证据损毁定义和特征。假如先行登记保留属于食品药品监管法律法规知识第12页13行政强制办法，就应该依照行政强制办法程序要求执行，假如先行登记保留不属于行政强制，应该在法律、法规或规章中深入细化，预防执法实践中以先行登记保留方式，变相实施行政强制问题。食品药品监管法律法规知识第13页14五、查封和扣押区分 查封是对

10、财产全部些人动产或不动产就地封存、贴上封条，不允许任何机关和个人使用和处罚，以预防转移隐匿或毁损丢失，以待深入查处办法; 扣押是行政机关强制扣押当事人财产，限制其占有和处罚办法。其区分是：查封普通是对不可移动财物就地封存；而扣押是将可移动财产转移他处置于行政机关控制下。扣押，可由执行机关保留也可委托相关单位和个人保留。食品药品监管法律法规知识第14页15六、药械行政执法文书改变 国家食品药品监督管理局在行政强制法实施后对现行药械执法文书进行了补充修改。一是新增加了涉嫌犯罪案件移交书、查封（扣押）物品移交通知书、立案通知书、查封（扣押）延期审批表、查封（扣押）延期通知书、检验（检测、技术判定）通

11、知书、推行行政处罚决定催告书、陈说申辩复核意见书8种执法文书；二是将原来使用查封（扣押）物品通知书、解除查封（扣押）物品通知书“通知”改为“决定”二字、取消了这两种文书包含查封（扣押）物品审批表中“物品”二字，并在文书上明确了查封（扣押）详细期限，这更能表达行政强制是一个详细行政行为。食品药品监管法律法规知识第15页16七、食品药品监管执法文书及执法依据执法文书执法依据食品药品监管法律法规知识第16页17八、行政处罚案件中“结案”时间问题 从法理上讲，结案，顾名思义，就是对案件作出最终处理，使其结束。那么，当事人缴纳罚款是否视为“结案”呢？依据中华人民共和国行政处罚法第四十五条要求“当事人对行

12、政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼，行政处罚不停顿执行，法律另有要求除外。” 所谓复议和起诉不停顿行政处罚决定执行，就是指在行政复议和行政诉讼中，行政机关处罚决定不能因被处罚人向复议机构、人民法院提起诉讼而终止执行。行政处罚作出后当事人就应推行，但这么推行是因为行政处罚含有强制力和执行力。在人民法院还未审理认定它违法之前，它含有法律效力，不能因被处罚人复议或起诉而使其失去法律效力，它只能由国家审判机关来确定撤消或改食品药品监管法律法规知识第17页18变，而不能因被处罚人复议或起诉权利来确定或改变。 行政诉讼法第六十六条要求“公民、法人或者其它组织对详细行政行为在法定时限内不提起诉讼又不

13、推行，行政机关能够申请人民法院强制执行”；最高人民法院关于执行行政诉讼法相关问题解释第九十四条要求“在诉讼过程中，被告或者详细行政行为确定权利人申请人民法院强制执行被诉详细行政行为，人民法院不予执行”。从以上要求能够看出，行政机关只能在公民、法人或者其它组织对详细行政行为在法定时限内未申请复议或者未提起行政诉讼又不推行义务时，才能够申请人民法院食品药品监管法律法规知识第18页19强制执行。也就是说，公民、法人或其它组织在法定时限内申请行政复议或者提起了行政诉讼，行政机关不能申请人民法院强制执行。详细行政行为是否生效，是人民法院受理并执行行政机关详细行政行为法定条件之一。在行政复议或者行政诉讼期间，详细行政行为还处于审查阶段，其效力也处于不确定状态，还没有发生法律效力，所以，还不具备人民法院受理并执行条件。在诉讼过程中，行政机关申请人民法院强制执行其详细行政行为，人民法院不予执行，这是普通要求。只有在特定情况下，如不及时执行可能给国家利益、公共利益或者他人正当权益造成不可填补损失，