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1、02-SMPWC05003-0002-SMPWC05003-00第 第3页 共 3 页不合格物料和不合格产品管理规程目的与范围为使不合格物料和不合格产品得到有效控制与管理，防止发生混淆，保证产品质量， 特制定本规程。本规适用于公司不合格物料和不合格产品的管理。职责储运部负责不合格物料和不合格成品的贮存管理。生产部负责不合格中间产品、待包装品的管理。质量部负责本规程的实施。内容品不得转入下道工序，不合格成品不准出厂销售。不合格物料和产品必须经质量受权人批准方可进行处理并有详细记录。不合格物料管理标识，记录台账。QA 2 书面形式传递至供应商并要求在一周内办理退货或换货手续。所有审批程序完成，方可

2、进行不合格物料销毁处理。质检员确认后，岗位操作人员将物料隔离存放，并办理退库手续，仓库按不合格物料进行管理。不合格的中间产品、待包装产品和成品管理技术研发部、QA、QC 的相关人员针对不合格的具体情况进行质量风险评估，确认不会影负责人批准后才能进行返工处理。不合格成品管理到不合格检验报告单后应立即将不合格品转移到不合格区，记录台账，同时填写不合格产品处理审批单经部门负责人签字确认，经质量部审核、质量负责人批准后上报财务部进行金额等相关确认，履行不合格物料和不合格产品处理程序。料转移至不合格区，记录台账。由质量部组织相关部门对不合格品进行质量分析评价，针对不合格指标确定处理方案，由车间起草产品返

3、工的操作规程并经过生产部、质量部、生产负责人审核，质量负责人批准后方可进行返工处理。产品返工的或重新加工的处理过程要有详细的记录，QA 返工产品的批号按批生产管理规程执行。合格物料和不合格产品处理规程进行处理。根据产品返工情况，在产品全检的基础上确认需要进行的额外检验项目和稳定性考查。定义不合格物料：指不合格的原料、辅料和包装材料。不合格产品：指不合格的中间产品、待包装产品和成品。制定依据药品生产质量管理规范（2010 年修订）附件不合格物料处理审批单不合格产品处理审批单不合格物料（产品）销毁记录培训要求储运部需明确不合格物料、成品的贮存管理，生产部及各涉及车间需明确不合格中间产品、待包装产品的管理，QA 需明确本规程的全过程。制定、修订与废止文件修订历史生效日期生效日期变更主要内容描述2010 5 7 日2011 3 1日文件号变更01-SMPWC05003-00修订号00101-SMPWC05003-0101不合格物料、产品经质量管理受负责人批准后处理。2、修订制定依据：由药品生产质量管理规范（2009 年讨论稿）修订为药品生产质量管理规范（2010 年修订）1、 公司更名、统一换版

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