新技术新项目准入管理制度流程及表格

1、XXXXXXXXXXXXXXXX 医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中断和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质 量的重要途径，是医院增强综合实力和持续发展的核心，也是增强医院 竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励 技术创新，提高医疗质量，保证医疗安全，特制定本规定。、新技术、新项目的概念但凡近年来在国内外医学领域具有发展趋势

2、的新项目（即通过新手 段获得的新成果）本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理 新手段，称为新技术、新项目。二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。（）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领域里尚未 开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。（二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目 和尚未使用的医疗、护理新项目。（三）院级具有省内先进水平，在我市及本院尚未开展的新项目和 尚未使用的医疗、护理新项目。三、新医疗技术分为如下三类：（一）摸索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使 用的新技

3、术。（二）限制使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范畴和具有 一定条件方可使用的技术难度大、技术规定高的医疗技术。（三）一般诊断技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外 的常用诊断项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗 技术。新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技 术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的 新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。二、新技术、新项目准入的必备条件（一）拟开展的新技术、新项目应符合国家有关法律法规和各项规 章制度。（二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性

4、和 效益性。（三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有医疗仪器 生产公司许可证、医疗仪器经营公司许可证、医疗仪器产品注 册证和产品合格证，并提供加盖本公司印章的复印件备查；使用资质 证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律回绝进入。（四）拟开展的新项目所使用的药物须有药物生产许可证、 药物经营许可证和产品合格证， 进口药物须有进口许可证， 并提供加盖本公司印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药物开展新 项目，一律不准进入。三、新技术新项目的准入程序（）立项：申报申报新技术、新项目的负责人应是本院临床、医 技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任，要一方面在科室进行可 行性研究，在确认其安全性、

5、有效性及涉及伦理、道德方面评估的基 础上，本着实事求是的科学态度指引临床实践，同步要具有相应的技术 条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任批准后，认真填写XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表，科主任签 订意见后报送医务科。（二）论证：审核医务科对XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、 新项目准入申请表进行审核，审核合格后，报请医院医疗技术管理委 员会评估，经充足论证并批准准入后，报请分管院长审批。注：医院医疗技术管理委员会由医院重要专家构成，负责新技术 项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。涉及：提出医疗技术准 入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及有关的技术规范和准人原 则；负责摸索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大 技术准入项目实行效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的征 询工作。（三）审批1 、科室新开展一般诊断技术项目只需填写申请表向医务科申请， 在本院医疗机构执业许可证范畴内的，由医务科组织审核和集体评 估，分管院长审批；新项目为本院医疗机构执业许可证范畴外的， 分管院长审批后，由医务科向上级有关部门申报审核。需