中药质量管理制度

1、中药质量管理制度第一章总则品管理法及其实施条例等法律、行政法规的有关规则，制定 本规矩。煮等管理。的有关规则第四条 县级以上卫生、中医药管理部门负责本行政区域内医院的中药饮片 管理工作。第五条医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。第六条中药饮片管理应当以质量管理为核心制定严格的规章制度实 行岗位责任制。第二章人员要求或相关部门负责人具体负责。药事管理委员会的人员组成和职责 应当契合医疗机构药事管理办法的规则。第八条 直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。医院 应当至少配备名主管中药师以上专业技术人员。第九条 负责中药饮片览收的，应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴 别

2、经验的人员。第十条负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业术人员。第十条中药饮片煎煮工作应当由中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过应的专业技术培训。第三章釆购m 位主管中药饮片工作的负责人 审批签字后，依照药品监督管理部门有关规则从合法的供应单位购进中药饮片。严禁擅自提高饮片等級、以次充好，为个人或单位获取不正当利益件存档备査。购进国家实行批准文号管理的中药饮片 还应当验证注册证书并且将复印件存档备查。第十五条 医院与中药饮片供应单位应当签署“质量保证协议书”。第十六条医院应当定期关于供应单位供应的中药饮片质量进行评估，并且根据 评估结果即时调整供应单位和供应

3、方案。第四章验收督管理部门制定的标准和规矩进行验收，验收不合格的不得入库。鉴定。国药典收载的中药饮片常规试验方法。存并且报告当地药品监督管理部门。第五章保管第二十一条 中药饮片仓库应当有与使用量相适应的面积 具备通风、调 温、调湿、防潮、防虫、防鼠等条件及设施。第二十二条 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格 进行检査核关于，不合格的不得出库使用。第二十三条 应当定期进行中药饮片养护检査并且记录检査结果。养护中发现 质量问题， 应当即时上报本单位领导处理并且采取相应措施。第六章调剂与临方炮制第二十四条 中药饮片调剂室应当有与调剂量相适应的面积，配备通风、 调温、调湿、防潮、防

4、虫、防鼠、除尘设施，工作场地、操作台面应当保持清洁 卫生。规矩名称。标签和药品要相符。第二十六条 中药饮片装斗时要清斗，认真核关于，装量适当，不得错斗、申 斗。不得使用。第二十八条中药饮片调剂人员在调配处方时，应当依照处方管理办法 和中药饮片调量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认 “双签字”或重新开具处方后方可调配。第二十九条 中药饮片调配后，必需经复核后方可发出应当由土管中药师 以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到 100%。剂重量误差应当5%以内。注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时关于处方有疑问，必需经处方医生重新审定后方可 调配。处方保存两年备査。EI 3

5、-6 克。处方保存三年备査。第七章煎煮第三十五条庆院开展中药饮片煎煮服务，应当有与之相适应的场地及设 备，卫生状况良好，具有通风、调温、冷藏等设施。第三十六条医院应当建立健全中药饮片煎煮的工作制度、操作规程和质量 控制措施并且严格执行。第三十七条中药饮片煎煮液的包装材料和容器应当无毒、卫生、不易破损, 并且契合有关规则。中药房工作计划错误时，须经开方医生更正并且重新签名后，方可调配。司药人员不得 擅自更改处方。征得处方医师同意并且签名后方可配方。制的药材，应按处方要求进行加工。四、 关于不契合规则的处方应拒绝调配。急症处方应优先调配。应将用药方法、用量、注意事项等向病人作详细说明。六、 关于毒

6、性药品、贵重药品应专柜加锁、专人专帐管理，不得与普通药混放。做到逐日销存统计，每月清査一次，帐物相符。七、 保持室内整洁，药品、药物放路有序，司药用具应经常擦洗，研钵、捣 药罐用毕立洁等现象。八、 由库房领进药品时，应认真检査，关于伪品、虫蛀、变质或未按规则进行加工炮制的药品，不得领进装斗。九、 关于差错事故，应即时登记并且汇报药房负责人或门诊部主任处理。重大差错事故应即时汇报上级卫生行政部门。十、上班时间不得做与上班无关的事，其他人员非公不得进入中药房。中药饮片养护计划管理规矩等法律法规特制定本制度。、养护员要熟悉中药饮片养护知识 根据气象变化和中西饮片性质作出变 异预测 积极釆取检查、防预措施。坚持以防为主、防治接合的方针 防止中药 饮片变异 把好保管养护关。要求：1、严把中药饮片在库质量安全关：2、合理安排储存场所：3、实行 在库中药三、合理安排中药饮片出库。措施，囊括杀虫、清洗、筛选、翻晒等措施。三、 中药饮片养护方法五、 根据药品储存条件储存于相应的库房或冰箱常温库 030 度以内 相关于湿度 45 旷 75%以内：02045%75%210 45%75%以内。六、保持中药饮片堆垛间定的间距，与墙和屋顶不小于30厘米，与地面不小于10厘米。七、做好防虫、防鼠、防霉、防潮、防污染、防尘、防鸟