捐赠药品管理制度

1、捐赠药品管理制度目的进一步规范捐赠资助和受赠受助行为，保障捐赠资助人和医院的权益，保证 捐赠药品账物清楚和质量安全。目标通过捐赠药品管理制度的实施，切实做好捐赠药品管理工作。适用范围全院所有捐赠药品及所涉及各个环节。名词定义捐赠药品是指国内外自然人、法人和其他组织（以下简称捐赠人）自愿无偿 向我院提供公益性支持和帮助用于疾病或疫情防治的药品。内容5.1捐赠药品的院内审批和接受流程5.1.1捐赠可由慈善机构、企业或个人提出（但不接受匿名个人捐助），捐 赠资助人提出捐赠意向后，药剂科按照法律、法规要求，对捐赠目的、药品用途、 临床意义和捐赠人资质等进行评议，评议合格后由药剂科主任填写绍兴文理学 院

2、附属医院接受社会捐赠资助申报审批表交医院审批同意后接收捐赠药品，双 方签署社会捐赠资助协议书。5.1.2药剂科对捐赠药品相关质量文档（包括捐赠方药品生产许可证、GMP 证书、药品注册证、企业法人营业执照、该批号捐助药品的质检报告及捐赠明细 表等）进行验收和审核，合格后方可分发。5.1.3按照捐赠协议，药库按照药品验收制度接收捐赠药品，双方签字以示 验收完毕。受赠药品应按照其储存条件保存，然后按协议要求发放使用。5.1.4医务处和药剂科应当建立严格的资质审查要求、质量验收制度和分发 记录，并指导、监督使用部门使用。5.2捐赠药品的资质要求5.2.1捐赠的药品，必须是经国家食品药品监督管理局批准生

3、产或进口、获 得批准文号或进口许可且符合质量标准的品种，有效期原则上应在6个月以上。5.2.2捐赠药品的来源应具有可追溯性，符合捐赠和受赠双方的质量标准。5.2.3境外生产的捐赠药品，应为我国已批准注册的品种，该批号亦有口岸 所签发文件或免检证明文件。境外捐赠药品必须经国家食品药品监管局批准，并 持有国家局核发的进口药品注册批件。5.2.4捐赠的药品原则上不得销售，免费使用。5.2.5捐赠人对捐赠药品的质量安全负责，每批捐赠药品均需提供药品的来 源（国家或地区，进口口岸）、生产厂家，药品品名（包括通用名和商品名）、注册 商标、剂型、规格、数量、批号、有效期、贮运条件及记录、捐赠单位、捐赠和 接

4、收的时间、地点、交接经手人等。5.3捐赠药品的储存及发放管理5.3.1入库接收和数量清点：药库验收人员按照清单,对实物进行逐项清点 和签收。对冷链管理的捐赠药品要做好温度记录。有包装不完整或怀疑有质量问 题者应登记或退还，防止毁损、变质的劣药流入医院。主要核对并记录的内容有： 药品的来源（国家或地区）、药品的生产厂家，药品品名（包括通用名和商品名）、 注册商标、规格、数量、批号和有效期等。审批表、捐赠协议、送货单等，作为 入库、审计及财务等部门审查的凭证。5.3.2捐赠药品应按照其储存条件保存。5.3.3捐赠药品如由药剂科发放，库管人员按照协议发给相应的药房。5.3.4捐赠药品如由临床发放，则

5、药库库管人员按照协议将捐赠药品一次性 或分次发放给项目负责人或管药护士后由该科室保管使用。临床科室应制订贮存、 分发、使用计划，建立分发记录，以保证捐赠药品临床使用的安全性、有效性和 可追溯性。对没有中文标识的产品，受赠人在分发时应附中文说明。5.3.5未用完的捐赠药品因其来源复杂，具较高风险，为尽量避免因药品质 量、保存、效期、用法等发生差错而导致纠纷，过期药品依捐赠协议退回捐赠单 位或联合监督下销毁并做好记录，不能挪为他用。5.3.6捐赠药品使用及保管单位应接受相关监督检查。5.3.7使用捐赠药品时，如发生不良反应，应上报医务处及药学部门。5.4所接受的捐赠药品应从医院的实际情况出发，选择符合捐赠意愿或意愿 所需的捐赠药品。既要考虑实现捐赠者的意愿，符合法律、法规要求，又要使捐 赠药品得以合理使用、避免浪费。5.5捐赠的药品应是受赠方疾