新技术新项目管理制度

1、新技术新新项目管管理制度度为进一步步规范医医院新技技术新项项目的申申报和审审批流程程，完善善新技术术新项目目的临床床应用管管理，保保障医疗疗安全，提高医医疗质量量，根据据卫生部部医疗疗技术临临床应用用管理办办法（试试用）、上上海市医医疗技术术临床应应用准入入管理办办法，结合合我院的的实际，制定新新技术新新项目管管理制度度。一、新技技术包括括项目：（一）使使用新试试剂的诊诊断项目目；（二）使使用二、三类医医疗器械械的诊断断和治疗疗项目；（三）创创伤性的的诊断和和治疗项项目；（四）生生物基因因诊断和和治疗项项目；（五）使使用产生生高能射射线设备备的诊断断和治疗疗项目；（六）其其他可能能对人体体健康

2、产产生重大大影响的的新技术术项目。二、其中中，属于于在本市市范围内内首次应应用于临临床的新新技术，以及必必须经上上级卫生生行政部部门核准准后方可可临床应应用的现现有技术术，其申申报流程程遵照上上海市卫卫生局卫卫生监督督所颁布布的“申请医医疗技术术临床应应用准入入须知”进行（详见附附1）。三、我院院新技术术新项目目准入申报报流程（详见附附2）：（一）属属于医院院范畴的的新技术术新项目目，指已已经在外外院开展展，我院院尚未开开展的上上述项目目。拟开开展的新新技术新新项目必必须符合合国家相相关法律律法规和和规章制制度，拟拟开展的的新项目目应具有有科学性性、先进进性、安安全性、创新性性和效益益性，符符

3、合社会会伦理规规范。（二）申申报医院院新技术术新项目目的临床床科室、医技科科室必须须填写瑞金医医院卢湾湾分院新新技术、新项目目开展申申报表（详见见附3），送医医教科备案审审批。在在申报报表中中应就以以下内容容进行详详细阐述述：此拟拟开展的的此新技技术、新新项目目目前在国内外外及本市市其他医医院的临床应应用基本本情况临临床应用用的意义义、适用用症及禁禁忌症详详细介绍绍疗效判判定标准准、评价价方法，对有效效性、适适宜性、可行性性等进行行具体分分析，并并对社会会效益、经经济效益益进行科科学预测测技术路路线，技技术操作作规范和和操作规规程拟开开展新技技术、新新项目的的科室技技术力量量、人力力配备、设备

4、和和设施等等各种支支撑条件件详细阐述述可预见风风险以及应对可可预见风风险的处处理预案案。（三）拟拟开展的的新技术术、新项项目所需需的医疗疗仪器、药品等须提供生产许许可证、经经营许可可证、产品品合格证证等各各种相应应的批准准文件复复印件。四、我院院新技术术新项目目准入审审批流程程：（一）对对于无创创技术或或项目、医疗风风险较小小、本市市其他医医院已广广泛应用用并具有有较好疗疗效和效效益，并并已有相相应的收收费标准准者，由由医教科及分分管院长长审批授授权。（二）对对于有创创技术或或项目；医疗风风险较大大、易致死致致残，存存在一定定安全隐隐患；疗效及及效益尚尚不明朗朗；或存在在其他特特殊情况况者，由

5、由医教科及分分管院长长进行初初步审核核后，委委托医院院质量管管理委员员会成员员233名做出出书面意意见，经经医务科科汇总，给予审审核意见见。（三）对对于各科科室所提提出的新新技术新新项目的的准入申申请，无无论批准准与否，医教科均予予以书面面答复，说明理理由或注注意事项项。四、我院院新技术术新项目目临床应应用管理理流程：（一）医医教科作为为主管部部门，对对于全院院的新技技术新项项目进行行全程管管理和评评价，制制定医院院新技术术新项目目管理档档案。对对全院开开展的新新项目新新技术不不定期进进行督查查，及时时发现医医疗技术术风险，并敦促促相关科科室及时时采取相相应措施施，以避避免医疗疗技术风风险或将

6、将其降到到最低限限度。（二）在在新技术术新项目目临床应应用过程程中，应应充分尊尊重患者者的知情情权和选选择权，并注意意保护患患者安全全，及时时履行告告知义务务。（三）原原则上，每年33月底前前各科室室上交当年年度的经科室室讨论，并由科科主任签签字确认认的新新技术新新项目开开展申请请表。（四）各各科室在在开展新新技术、新项目目过程中中所遇各各种问题题，均应应及时向向医教科汇报报。每年年11月月各科室将将当年开展展新技术术、新项项目的情情况做出出书面汇汇总，填填写瑞瑞金医院院卢湾分分院新技技术新项项目开展展汇总表表（详详见附44）。汇汇总表中详述述开展例例数、经经济效益益、社会会效益、目前所所面临

7、的的问题等等。医教教科针对对汇总情情况进行行有重点点的抽查查核实。（五）各各科室严严禁未经经审核自自行开展展新技术术、新项项目的临临床应用用，否则则，将视视作违规规操作，由此而而引起的的医疗或或医学伦伦理上的的缺陷、纠纷、事故，将由当当事科室室或个人人承担。五、出现现以下情情形之一一的，应应立即中止止新技术术新项目目的临床床应用，并及时时向医教教科汇报报：（一）开开展该项项技术的的主要专专业技术术人员发发生变动动或者主主要设备备、设施施及其他他关键辅辅助支持持条件发发生变化化的；（二）发发生与该该项技术术直接相相关的严严重不良良后果的的；（三）发发现该项项技术存存在确认认的医疗疗质量和和安全隐

8、隐患的；（四）发发现该项项技术存存在伦理理道德缺缺陷的；六、本制制度从220099年8月1日日起试行行，由医教科负责责解释及及补充完完善。 医 教 科 20009年7月附1瑞金医院院卢湾分分院申报“上上海市医医疗新技技术临床床试用/专项技技术临床床应用准准入”流程一、本流流程依据据上海市市卫生局局上海海市医疗疗技术临临床应用用准入管管理办法法、上上海市卫卫生监督督所申申请医疗疗技术临临床应用用准入须须知，并结合合本院实实际情况况制定。二、“新新技术”即指在在本市范范围内首首次应用用于临床床的诊断断和治疗疗技术，包括：使用新试试剂的诊诊断项目目；使用二、三类医医疗器械械的诊断断和治疗疗项目；创伤

9、性的的诊断和和治疗项项目；生物基因因诊断和和治疗项项目；使用产生生高能射射线设备备的诊断断和治疗疗项目；组织、器器官移植植技术项项目；其它可能能对人体体健康产产生重大大影响的的新技术术项目。“专项技技术”即指经经卫生行行政部门门核准后后，医疗疗机构方方可临床床用的现现有技术术项目。专项技技术的项项目目录录、准入入标准和和应用规规范，由由上海市市卫生局局公布。三、市“新技术术临床试试用准入入”申报流流程：1、相关关科室将将拟申请请“新技术术临床试试用准入入”事宜报报告医教教科登记记备案。2、相关关科室填填写“上海市市医疗新新技术临临床试用用准入申申请书”上各项项内容（该申请请书可于于医教科科内网

10、下下载或由由上海市市卫生监监督所网网站下载载）。3、相关关科室拟拟写可行行性研究究报告（主要包包括开展展该项技技术的相相关设备备和设施施情况、学科和和人员资资质条件件以及其其它支撑撑条件、技术需需求状况况和成本本效益分分析等内内容）。4、相关关科室提提供国内内外有关关该项技技术研究究和试用用情况的的检索报报告和技技术资料料。5、相关关科室提提供“新技术术”所涉及及的医疗疗器械、药品的的相应批批准文件件。6、医教教科对上述述材料进进行审核核，并送送交院长长签名，院办敲敲章。7、相关关科室将将上述材材料及医医院医疗疗机构执执业许可可证副本本及其复复印件送送上海市市卫监所所受理大大厅。8、上海海市卫

11、生生局将先先后下发发“受理申申请决定定书”、“新技术术临床试试用准入入论证通通知书”。相关科科室根据据“论证通通知书”中的要要求，将将“上海市市医疗新新技术临临床试用用准入申申请书”复印件件（有医医院公章章）及项项目评审审费送交交上海市市医学会会。9、相关关科室在在接到“医疗新新技术准准予临床床试用通通知书”后，执执通知原原件、复复印件及及医疗机机构执业业许可证证副本到到市卫生生局卫生生监督所所办理执执业登记记手续。四、“专专项技术术临床应应用准入入”，市卫卫生局将将针对性性发文，做具体体规定。附2瑞金医院院卢湾分分院新技术、新项目目申请流流程年底相关科室对当年审核通过开展的所有项目进行总结，

12、包括：开展例数、疗效、科室效益等等医教科进行汇总及必要的奖励相关科室依照诊疗常规开展项目，同时注意资料的收集，经验总结及医疗安全医教科下发审核回执，予以告知医教科下发审核回执，予以告知通过 未通过 职能部门（医教科、医保办）、分管院领导进行审核，必要时请医院质量管理委员会成员参与审核相关科室填写瑞金医院卢湾分院新技术、新项目开展申报表（申报表可于院内网上下载）相关科室将新技术、新项目开展申报表送交医教科登记备案附3瑞金医院院卢湾分分院新技术、新项目目开展申申报表项目名称称：科室：项目负责责人：技术水平平（以表示）： 国际 国内内 市内内 院内内可行性报报告（包包括目前前此项目目国内外外开展现状状此项目目的临床床意义及及适应症症禁忌症症具体技技术路线线，操作作规范和和操作规规程疗效效判定标标准、评评价方法法我院现现有设备备及人员员配备、技术支支撑条件件对此项项目的社社会效益益、经济济效益的的科学预预测）可预见风风险及处处理预案案：收费 元 类别别：医保保 医保代代码： 自费费 （以表示） 科主任任签名： 年 月月 日职能部门门审核意意见： 签签名： 年 月月 日日院