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文档简介

1、伦理审查申请指南暨项目送审须知及文件清单一、伦理审查申请和审查程序1.请申办方或研究者先与伦理办公室联系，按照伦理办公室要求准备伦理审查相关申请资料。2.伦理办公室每周一至周五8:00-12:00、14:00-17:00为接待咨询和材料受理时间，可电话或邮箱联系。3.伦理秘书将对提交的材料进行形式审查，初审通过后请申请者递交备审资料一式两份。4.申请者到医院财务科或转账缴纳伦理审查费用，户名：*妇幼保健院，开户行：*，账号：*。5.伦理办公室出具伦理审查受理通知函，告知伦理审查形式（会议审查、简易审查）、时间及地点。6.研究者准备汇报PPT, 主要研究者亲自在伦理审查会上汇报。7.审查会议结束

2、后5工作日后取伦理审查批件。8.为使您提交的伦理审查材料尽快进入审查程序，初始审查请按照下表所列清单和要求提供，复审和跟踪审查具体要求，请以伦理秘书通知为准。二、伦理委员会联系方式联系人：*；伦理办公室电话*；邮件*地址：*妇幼保健院*邮编：*三、伦理审查类别医学伦理委员会对研究方案的审查类别分为初次审查、复审（修改后审查）和跟踪审查。跟踪审查是指伦理委员会对已批准的项目进行的过程管理，包括年度/定期跟踪审查、修正案审查、严重不良事件审查、非预期事件审查、不依从/违背方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查。四、各类伦理审查需提交的文件（一）初始审查药物临床试验项目初始审查，应提交文件：医疗器械

3、临床试验项目初始审查，应提交文件：（二）跟踪审查1.修正案审查申请1)修正案审查申请表2)临床研究方案修正说明页3)修正的临床研究方案（含版本号和日期）4)修正的知情同意书（含版本号和日期）5)修正的招募材料（含版本号和日期）6)其他2.年度/定期跟踪审查1)年度/定期跟踪审查申请表2)研究进展报告3)项目年度报告4)本机构发生的严重不良事件列表（如有）5)组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件（如有）6)其他：发表的文章等（如有）3.严重不良事件和非预期事件报告审查1)严重不良事件或非预期事件审查申请2)严重不良事件报告表3)报送CFDA及省级、直辖市药监局凭证4)其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见4.不依从/违背方案审查1)不依从/违背方案审查申请表2)其他5.暂停/终止已同意研究审查暂停/终止研究审查申请表6.结题审查1)结题报告2)研究总结报告3)分中心小结4)结题签认表复印件（三）复审申请1.复审申请表2.修正的临床

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