免疫规划：疫苗及冷链管理

1、免疫规划疫苗及冷链管理主要内容疫苗管理的目的当前疫苗管理存在的主要问题新阶段疫苗管理要求疫苗冷链管理一、疫苗管理的目的1、保证国家免疫规划工作的顺利实施2、保证国家免疫规划工作的质量 3、减少工作中不良反应事件4、避免疫苗的浪费二、当前疫苗管理存在的主要问题（一）第一类疫苗存在浪费现象原因：1、思想上重视不够：轻视第一类疫苗管理；重视第二类疫苗管理。 2、计划不合理： 人口数据掌握不准；多人份包装的疫苗如流脑、白破等疫苗损耗太多；不扣除库存疫苗。3、管理不到位没有认真执行疫苗和注射器管理制度，甚至没有制定相关制度和落实专人管理,导致整体工作管理不善；没有认真填写核对第一类疫苗进出库明细；没有执

2、行日清月结的管理程序，没有认真盘点，定期核查，导致账苗不符；没有严格执行“先短效期、后长效期”，以及“先产先出、先进先出、近效期先出”的原则，无计划地分发，导致过期浪费。（二）国家免疫规划疫苗存在短缺现象企业供苗不及时；上级疾控中心送苗不及时。目前，由于企业生产疫苗批签发时间长、疫苗可执行有效期缩短，同时免疫规划工作得到各级政府越来越多的重视，投入加大，落实力度加大，包括常规免疫、强化免疫和查漏补种等用苗量增多等等诸多因素，导致企业疫苗供应疫苗暂时性不能满足工作需要。省级和市级疫苗短缺主要与企业供苗不及时有关。预防接种门诊疫苗短缺的原因多数与上级送苗不及时有关。三、新阶段疫苗管理要求新阶段新特

3、点：2008年实施扩大国家免疫规划工作后，疫苗管理工作将出现新的特点疫苗品种成倍增加；疫苗体积成倍增大；疫苗产品更新换代，单人份西林瓶包装疫苗将逐步取代多人份安瓿包装疫苗；新阶段，对国家免疫规划用疫苗的管理提出更高要求，要求严格管理，从而：保证国家免疫规划工作的顺利实施保证国家免疫规划工作的质量减少工作中不良反应事件！避免疫苗的浪费，杜绝挪用！根据上述情况，除按照疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种管理规范和疫苗储存和运输管理规范等国家有关法律法规履行疫苗管理工作外，还必须严格执行广东省扩大国家免疫规划疫苗和注射器使用管理工作制度 ，以规范和加强扩大国家免疫规划疫苗的使用管理。1、年度使用计划

4、的制定 制定的依据 国家免疫规划疫苗的免疫程序；本地区总人口数、出生率、各年龄组人数（含流动儿童数）；疫苗运输、储存形式与能力；上年底库存量；疫苗和注射器损耗系数及规格损耗系数参考标准：单人份疫苗1.05(脊灰疫苗1.1)，2人份疫苗1.2，3人份疫苗1.5，4人份疫苗2.0，5人份疫苗2.5，注射器1.02。 疫苗规格： 疫苗年度使用计划量的估算：常规免疫用某种疫苗年使用计划量（剂次）=估计本年度出生儿童数（含流动儿童）接种剂次损耗系数-上年底库存量 常规免疫用注射器年使用计划量（支）=常规免疫注射疫苗接种剂次数损耗系数-上年底库存量 特殊免疫用某种疫苗年使用计划量（剂次）=特殊免疫人口数每

5、剂次剂量免疫次数损耗系数；特殊免疫用注射器年使用计划量（支）=特殊免疫注射疫苗接种剂次数损耗系数注：特殊免疫使用量指用于强化免疫、查漏补种以及应急接种等工作。疫苗年度使用计划的制订程序及上报要求预防接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定适龄儿童常规免疫用疫苗的年度需求计划，并于每年10月底前上报县CDC下一年度“广东省免疫规划疫苗和注射器年度使用计划报表” 并留档备查。县疾病预防控制中心汇总、审核、平衡辖区疫苗使用计划，于每年11月15日前向市疾病预防控制中心上报下一年度“广东省免疫规划疫苗和注射器年度使用计划报表”（表1），并留档备查。市疾病预防控制中心汇总、审核、平衡辖区疫苗使用计划，于

6、每年12月底前向省疾病预防控制中心上报下一年度“广东省免疫规划疫苗和注射器年度使用计划报表” ，并留档备查。特殊免疫用疫苗和注射器使用计划根据有关方案要求逐级上报。 疫苗和注射器分配计划的下发：全省常规免疫用疫苗和注射器年度使用计划经卫生厅批准后10个工作日内，省疾病预防控制中心将下一年度全省常规免疫用疫苗和注射器年度分配计划下发至市疾病预防控制中心。市、县级疾病预防控制中心按照上级下发的常规免疫用疫苗和注射器分配计划制定本级的疫苗使用计划并逐级下发。特殊免疫用疫苗和注射器分配计划根据有关方案要求逐级制定并下发。2、采购与分发 疫苗的采购与分发省疾病预防控制中心按照全省疫苗分配计划以及使用进度

7、定期采购疫苗,保证常规免疫用疫苗的储存量为全省6个月使用量。条例第十条规定：采购疫苗应当通过省级公共资源交易平台进行。省疾病预防控制中心根据疫苗分配计划和市疾病预防控制中心上报的疫苗使用进度报表，每月一次向市级疾病预防控制中心配送疫苗。市疾病预防控制中心按疫苗分配计划结合各县（区）疾控中心疫苗及城区各预防接种单位使用进度报告定期向县疾病预防控制中心及城区各预防接种单位分发疫苗。原则上各级疫苗储存量为：省级6个月，市级3个月，县级2个月，预防接种单位1个月。疫苗入库管理 接种单位在接收疫苗时，应当索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证或者审核批准证明复印件 （要有市疾病预防控制中心公

8、章）;接收进口疫苗时，还应当索取进口药品通关单复印件（要有企业印章或分发单位印章）；索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期年备查。 疫苗使用进度报告预防接种单位和市、县（区）疾病预防控制中心，根据本级疫苗入库、出库/使用、库存等疫苗使用进展情况，以及预计疫苗使用需求，每月逐级汇总上报“广东省免疫规划疫苗使用进度报表”。市疾病预防控制中心须于每月5日前将“广东省免疫规划疫苗使用进度报表”报至省疾病预防控制中心。3、疫苗的储存与运输管理宗旨：保证疫苗的质量 保证使用的疫苗能够溯源 各级疾病预防控制中心和预防接种单位应严格按照有关要求，建立健全疫苗和注射器管理制度，安排专人负责疫苗和注射器的储存、

9、分发和运输工作。各级疾病预防控制中心和预防接种单位要做好疫苗的储存、运输工作。各种疫苗储存和运输温度要求如下：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗在2条件下运输和避光储存；麻疹疫苗及含麻疹成分的联合疫苗、乙脑减毒活疫苗在-20 条件下运输和避光储存；脊灰疫苗在-20以下或2运输和避光储存，-20以下保存有效期为2年，2保存有效期为5个月。疫苗储存应按品种、批号分类码放。疫苗分发时要遵循“先短效期、后长效期”，以及“先产先出、先进先出、近效期先出”的原则，有计划地分发。各级疾病预防控制中心在配送疫苗时须记录疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，记录内容

10、包括有疫苗名称、接收单位、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。 各级疾病预防控制中心和预防接种单位在接收疫苗时须严格核对上述资料方可接收。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。冷库、疫苗运输冷藏车的温度记录必须采用自动温度记录仪。市、县级疾病预防控制中心和预防接种单位要加强对冷藏设备的检查、维护和使用管理，建立疫苗储存和运输设备档案，对于设备运行状况进行登记，按照规定做好温度记录，并留档备查。市、县级疾病预防控制中心和预防

11、接种单位要加强免疫规划疫苗的管理，严格按照 “广东省国家免疫规划疫苗出入库登记表”进行出入库登记，做到日清月结，帐、苗相符，对于报废的疫苗，应做好报废原因记录。广东省国家免疫规划疫苗出入库账簿（各级疾控中心和接种单位通用）广东省国家免疫规划用注射器出入库账簿（各级疾控中心和接种单位通用） 所有疫苗发货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期年备查。各级疾病预防控制中心和预防接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，当发现质量可能有问题的疫苗时，应立即停止分发或使用，并立即向当地卫生计生行政部门和药品监督管理部门报告，不得擅自处理；同时逐级上报省疾病预防控制中心。 过期、失效的疫苗，应及时逐

12、级上报，并按照医疗废物管理条例的规定进行处置。疫苗的调剂使用：各级对已入库的疫苗，根据有效期和预计使用数量，预计如果可能在有效期内不能用完的风险，应及时向上级单位书面报告申请调剂，由上级单位在其辖区范围调剂使用，防止疫苗的批量浪费。4、督导与总结卫生计生行政部门须定期（每年至少组织一次）和不定期组织对本地疫苗计划、分发、储存、运输及使用等情况进行监督检查，并将检查结果以书面形式逐级上报。发现问题及时纠正，保证免疫规划疫苗及时使用，杜绝浪费和用于非目标人群。对于因管理不善或人为因素等造成的疫苗严重浪费或疫苗挪用等行为，须按有关规定严肃追究有关人员相应责任。 各级应在每年底对疫苗使用管理情况进行总

13、结，逐级填报“广东省免疫规划疫苗使用管理年报表”、总结经验、发现问题并提出建议。镇级于每年1月10日前将年报表上报至县并留档备查，县级于次年1月20日前将年报表和书面总结上报至市，市级于1月底前把本级年报表、书面总结和县级年报表上报至省。四、疫苗冷链管理疫苗为什么需要冷链？疫苗是用微生物及其代谢产物,或人工合成的方法制成，大多为蛋白质，部分疫苗是减毒活疫苗。疫苗一般都怕热、怕光，有的怕冻。热或光可使蛋白变性、多糖降解和微生物灭活，影响其免疫效果，尤其是反复冻融不仅严重影响疫苗效力，而且增加了预防接种副反应的发生机率。出现疑似预防接种异常反应纠纷时，冷链是一项重要的调查内容。冷链、冷链系统冷链：

14、是指为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的冷藏储存、运输设施和设备。冷链设备、设施：包括冷藏车、疫苗运输车、冷库、冰箱、冷藏箱、冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。冷链系统：是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。冷链系统能够保证疫苗从生产厂家到被接种者之间的所有贮存与运输过程均处于正确的温度下，从而保证疫苗的有效性及免疫规划的工作质量。各级冷链的基本装备省级疾控机构：低温冷库、普通冷库、冷藏车。设区的市级、县级疾控机构：冷库（普通冷库、低温冷库）或冰箱（普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）、冷藏车或配有冷藏设备的疫苗运输车。接种单位：冰箱、冷藏箱或冷藏包、冰

15、排。实施扩大免疫规划对冷链的需求初步测算，新增疫苗的冷链需要扩容约2.8倍增加5种以上儿童疫苗，3种应急疫苗新增疫苗多为单人份包装冷链设备需要定期更新，每年约1015%冰箱使用寿命约为10年 冷链系统管理的基本原则冷链设备应按计划购置和下发，建立健全领发手续，做到专物专用，不得存放其他物品。冷链设备要有专门房屋安置，正确使用，定期保养，保证设备的良好状态。各级冷链管理、维护人员必须经过相关培训。疾控机构应有专人对冷链设备进行管理与维护；接种单位应对疫苗储存设备进行维护。制订冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证、保修单、到货通知单及验收报告书等），建立冷链设备档案,并上

16、传到“免疫规划信息管理系统”。冷链系统管理的基本原则对储存疫苗的冷链设备进行温度记录，保存2年备查。对冷链设备、设施定期检查、维护和更新，确保其符合规定要求。对所使用冷链设备运转状态进行监测，每年向上级疾控机构和同级卫生行政部门报告“冷链设备运转状况报表”。冷链设备的报废，严格按照国有资产管理的有关规定执行。冷链管理的主要依据疫苗流通和预防接种管理条例国务院2016年疫苗储存和运输管理规范卫生部&FDA2006年中华人民共和国药典第三部预防接种工作规范 疫苗使用说明书疫苗储存和运输管理规范第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应按要求对储存疫苗的温度进行监测和记录。应采

17、用温度计对冰箱（包括普通冰箱、冰衬冰箱、低温冰箱）进行温度监测。温度计应分别放置在普通冰箱冷藏室及冷冻室的中间位置，冰衬冰箱的底部及接近顶盖处，低温冰箱的中间位置。每天上午和下午各进行一次温度记录。疫苗储存和运输管理规范第二十条乡级预防保健服务机构应配备冰箱储存疫苗。第二十一条接种单位应具备冰箱或使用配备冰排的疫苗冷藏箱（包）储存疫苗。预防接种工作规范疫苗和稀释液储存和运输温度要求疫苗应按品种、批号分类码放。冷库和大容量冰箱存放疫苗时，底部应留有一定的空间。28：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗。8以下： 麻

18、疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗。脊灰疫苗在-20以下或28避光保存和运输。-20以下保存有效期为2年，28保存有效期为5个月。其他疫苗的储存和运输温度要求按照药典和疫苗使用说明书的规定执行。药典和疫苗说明书规定：多种疫苗冻结后严禁使用乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗等，如冻结后严禁使用！原因：冻结破坏了疫苗的结构，使其失去应有的效果，增加副反应的发生率。北方地区、寒冷季节，疫苗不仅仅有冷链的问题，还有保温防冻的问题。冷链设备的装备、补充与更新-比较弱的一项工作省级卫生行政部门根据预防接种工作的要求、本地区的人口、交通、地形地貌、气候、接种服务形式、运转周期以及疫苗库存标准、疫苗包装规格等情况，进行冷链设备的装备。省级卫生行政部门根