生产过程状态标识标准管理程序

1、 生产过程状态标识标准管理程序 起草人起草日期批准人批准日期颁发部门生效日期领用部门复印号分发部门 审核小组成员姓名所属部门职务或职称审核日期文件修订史：版本号变更 修订人 原版失效日期新版生效日期修订原因增加禁止人员跨越的警示线规定修订内容-原版新版对比1、02版：增加5.3在物料、物品进出的气闸间，需设置禁止人员跨越的警示线，警示线为红色。在明显位置处标明“人员禁止跨越”。2、01版：“8.容器状态标识”该容器用于固定用途的，如：“周转箱”、“消毒剂桶”“废弃物桶”等等。用蓝色刻绘纸粘贴在容器上，依据容器的大小去调整字体的大小。 02版：“8.容器状态标识”该容器用于固定用途的，如：“周转

2、箱”、“消毒剂桶”“废弃物桶”等等。用蓝色刻绘纸粘贴在容器上或烫印上去，依据容器的大小去调整字体的大小。备注正文： 目的为了规范生产过程中状态标识预防发生混淆等质量事故，特制定此文件。 适用范围本文件适用于设备标识、生产状态标识、清洁/消毒状态标识、房间状态标识、局部区域状态标识、管道状态标识、物料/中间产品/待包装产品状态标识、容器状态标识的管理。 责任本文件由生产部生产质量主管负责起草，质量部经理、生产部副经理负责审核，生产部经理负责批准，各车间负责实施。 内容1.设备状态标识设备状态标识分两种：一种是洁净区内使用的，一种是非洁净区使用的（含203车间）。车间各设备应有明显的状态标识。1.

3、1 洁净区内使用的“设备状态标识牌1”内容包括：设备名称、规格型号、位号、责任人。格式详见“附录1：设备状态标识牌1”，外框长120mm，宽80mm。采用不锈钢板，直接印刻到设备上。1.2非洁净区使用的“设备状态标识牌2”内容包括：设备名称、型号规格、位号、责任人、设备状态（运行、检修、待机、备用）。格式详见“附录2：设备状态标识牌2”，外框长150mm，宽100mm。采用亚克力板，背面带胶带磁可插卡，可粘或贴到设备上。 1.3不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应悬挂“停用设备标识牌”，内容包括：停用设备名称、设备位号、停用原因、停用日期。格式详见“附录3：停用设备标识牌”，外框长120mm，

4、宽80mm。采用不锈钢板，用挂钩悬挂于设备的明显位置。2.生产状态标识生产状态标识分两种：一种是直接接触产品设备上用的，一种是不直接接触产品设备上用的。2.1直接接触产品设备的“生产状态标识牌1”内容包括：设备名称、设备位号、产品名称、生产批号、生产日期、批量、设备状态（运行、检修、待修、备用）、清洁状态（已清洁、待清洁）、清洁日期。材质采用不锈钢板；用易擦拭的水笔填写相应内容；格式详见“附录4：生产状态标识牌1”，外框长300mm，宽200mm。粘贴到离设备近的墙面的明显位置。2.2不直接接触产品设备的“生产状态标识牌2“内容包括：设备名称、设备位号、设备状态（运行、检修、待修、备用）、清洁

5、状态（已清洁、待清洁）、清洁日期。材质采用不锈钢板；格式详见“附录5：生产状态标识牌2”，外框长170mm，宽150mm。粘贴到离设备近的墙面的明显位置。3.清洁、消毒状态标识3.1除设备上已有外，用于表示其他容器具、洁具、洁净服、铝桶等的清洁状态。材质采用不锈钢板；外框长120mm，宽80mm。3.2未清洁的悬挂“待清洁“牌，格式详见”附录6：待清洁“。3.3已清洁的悬挂“已清洁”牌，并标明名称、清洁日期、有效期，格式详见“附录7：已清洁”。3.4正在灭菌的设备悬挂“消毒中”牌，格式详见“附录8：消毒中”。3.5已灭菌的悬挂“已灭菌”牌，并标明名称、灭菌日期、有效期，格式详见“附录9：已灭菌

6、”。4.房间状态标识适用于洁净区所有的房间，内容有房间名称、房间编号。5.局部区域状态标识5.1用于表示同一操作间内不同功能的区域，可用挂牌加划线方式区分。5.2用于表示同一车间不同洁净级别的区域，用自流坪的不同颜色区分，D级区用浅灰色、C级区用绿色，B级区用蓝色。5.3在物料、物品进出的气闸间，需设置禁止人员跨越的警示线，警示线为红色，并在明显位置处标明“人员禁止跨越”。6.管道状态标识详见设备使用、维护保养、检修、巡检标准管理程序SMP-320-SD018中相关规定。7.物料、中间产品、待包装产品状态标识其状态标识均用印有内容的记录进行操作，放于物料的前面，如有必要应拉围栏以示区分。7.1

7、配料的物料周转流动时，悬挂物料货位卡SOP-311-GWP001-Rev-03，批生产指令SMP-310-SC005-Rev-01随物料流转。7.2中间产品和待包装产品的流转，填写生产流动卡SMP-310-SC010-Rev-02。7.3生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、批号、批量等标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。8.容器状态标识该容器用于固定用途的，如：“周转箱”、“消毒剂桶”“废弃物桶”等等。用蓝色刻绘纸粘贴在容器上或烫印上去，依据容器的大小去调整字体的大小。9.填写要求9.1所有的状态标识牌，应及时、准确填写，按要求填写齐全。9.2刻在设备上的标识牌：“责任人“

8、用不易擦拭的黑色记号笔填写。粘或贴在设备上的标识牌：用黑色或蓝色签字笔填写，或用卡片打印，插入卡槽内；每转动一次显示一个状态。悬挂在设备上的标识牌：所有内容均用易擦拭的黑色白板笔填写相应内容。停用设备标识牌：所有内容均用易擦拭的黑色白板笔填写相应内容。9.3生产状态标识牌1：所有内容均用易擦拭的黑色白板笔填写相应内容。9.3.1已清洁、运行时：需填写”产品名称“、”生产批号“、”生产日期“（本批的投料日期）、”批量“（批生产指令中给定的批量）、”清洁日期“（填写清洁日期、时间）;”运行”、”已清洁“均在中打”“。9.3.2待清洁时：”待清洁“中打”“。9.3.3已清洁、待用时：需填写”清洁日期“（填写清洁日期、时间）;”已清洁“中打”“。9.3.4检修、待修、备用时：分别在相应的中打”“。9.4生产状态标识牌2：所有内容均用易擦拭的黑色白板笔填写相应内容。9.4.1已清洁、运行时：需填写”清洁日期“（填写清洁日期、时间）;”运行“、”已清洁“均中打”“。9.4.2待清洁时：”待清洁“中打”“。9.4.3已清洁、待用时：需填写”清洁日期“（填写清洁日期、时间）;”已清洁“中打”“。9.4.4检修、待修、备用时：分别在相应的