医疗器械不良事件培训

1、医疗器械不良事件监测与汇报Xxx医院 . 2 . 19第1页主要内容一、医疗器械不良事件二、医疗器械不良事件监测三、医疗器械不良事件监测工作指南第2页一、基本概念二、发生原因及处理方案三、与质量事故、医疗事故区分四、举例五、相关资料作用医疗器械不良反应第3页一、基本概念 医疗器械不良事件，是指获准上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或者可能造成人体伤害各种有害事件。上市：取得食品药品监督管理部门同意注册证。质量合格：符合注册产品标准。正常使用：按照使用说明或对于没有使用说明医疗器械按照普通可接收通例进行操作，包含由操作者进行常规检验和调整以及待机。*本定义引自IEC 62366：可用

2、性工程在医疗器械上应用第4页1、任何医疗器械都含有一定使用风险。2、“安全”意味着：对于用械和治疗人群而言，只是“效益大于风险”，且仅是风险评价“阶段性结论”，并非意味没有损害。3、医疗器械风险性（1）医疗器械固有风险（设计原因 、材料原因、临床应用）（2）医疗器械性能、功效故障或损坏,没有到达预期功效;（3）在产品标签、使用说明书中存在错误或缺点；4、应按照以下次序选择安全性处理方案：（1）尽可能消除或降低风险（从设计和结构上确保安全）；（2）假如风险无法消除，应采取充分保护办法，如必要时报警等；（3）将采取保护办法后仍残留风险通知使用者二、发生原因及处理方案第5页三、与质量事故、医疗事故区

3、分医疗事故医疗器械不良事件医疗器械质量事故获准上市质量合格医疗器械在正常使用情况下发生，造成或者可能造成人体伤害各种有害事件。医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害事故。 医疗器械质量不符合注册产品标准等要求造成事故。1、按定义区分第6页三、与质量事故、医疗事故区分质量事故主体：医疗器械原因：质量不合格主体：人原因：非正常使用主体：医疗器械原因：1、固有风险：设计原因、材料原因、临床使用；2、性能、功效故障；3、标签、说明书等存在错误或缺点。不良事件 医疗事故2、按主体及原因区分第7页1、医疗器械不良事件控制面板上按

4、钮靠得太近，使用者按错按钮，造成患者伤害。 （设计原因）患者个体差异，部分患者对医用可吸收缝合线出现异物炎症反应。（临床使用）输注泵速率不准确，造成患者输入过多药品。（性能、功效故障）2、质量事故某医院发生数起一次性使用静脉输液针接头处断在血管中事件。经检测，该批次针头硬度不符合注册产品标准要求。患者做磁共振扫描时皮肤被灼伤，经检测，该磁共振设备射频输出功率超出注册产品标准要求。3、医疗事故 与使用说明书相反，设备在植入之前不进行灭菌，造成患者感染 。在置换起搏器电极时，没有专业资质医师对心脏打孔，患者死亡。四、事件举例第8页医疗器械不良事件汇报内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医

5、疗器械再评价工作依据，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故依据。 *引自医疗器械不良事件监测和再评价管理方法第七十八条五、相关资料作用返回第9页一、基本概念二、上报标准三、事件举例四、相关资料医疗器械不良事件监测第10页1、基本概念： 医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件发觉、汇报、评价和控制过程。一、基本概念 危及生命 严重伤害 造成机体功效永久性伤害 或者机体结构永久性损伤必须采取医疗办法才能防止上述永久性伤害或者损伤医疗器械不良事件监测和再评价管理方法第七十八条第11页二、上报标准第12页1、造成死亡或严重伤害：心脏血管支架植入术后，患者死亡 ，原因不明；病人按照说明使

6、用血糖试纸，因为试纸显示值错误造成使用了不妥胰岛素剂量，造成病人低血糖休克入院；接骨板断裂，原因不明。2、可能造成死亡或严重伤害：监护仪悬挂系统因旋转接头螺栓松脱而从天花板掉下，当初手术室内无人受伤。该系统已按制造商指示安装、保养及使用。手术床塌陷，当初无人受伤。 三、事件举例第13页3、医疗器械可能发生可疑不良事件（举例）一次性使用输液器可能发生发烧、寒战、恶心、呕吐等。静脉留置针可能发生静脉炎、注射部位红肿、疼痛等。手术防粘连剂可能发生过敏反应、感染、中毒反应、局部刺激等。呼吸机可能发生因潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定等引发患者皮肤瘙痒、心动过速、高血压、心肌缺血等。婴儿培养箱可能发

7、生温度失控、氧浓度失控、报警失灵等造成婴儿烫伤、缺氧、感染等。透析机可能发生恶心、呕吐、寒战、发烧、头晕、血压下降、血压上升、心率下降等。三、事件举例返回第14页一、背景二、主要意义三、方法组成及释义四、可疑医疗器械不良事件 汇报表填写五、不良事件（死亡）汇报案例医疗器械不良事件监测工作指南第15页一、背景1、，原国家药品监督管理局与原卫生部联合公布了医疗器械不良事件监测和再评价管理方法（试行）。今后十年中，我国医疗器械不良事件监测工作逐步制度化、正规化、长期化，工作取得较为显著成效。国家不良事件监测信息系统注册用户和医疗器械不良事件年汇报数量大幅增加。医疗器械上市许可持有些人、经营单位和使用

8、单位汇报意识逐步增强、汇报质量逐年提升。国家、省、市三级不良事件监测网络逐步健全，监测技术机构和人员能力水平不停提升。2、年08月13日公布医疗器械不良事件监测和再评价管理方法，于2001月01日实施第16页二、主要意义 经过对医疗器械不良事件监测和评价，可认为医疗器械监督管理部门提供监管依据；经过采取对应监管措施，可以降低或者防止同类医疗器械不良事件重复发生，促进医务人员科学、合理用械，规范医疗操作行为，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械而造成伤害风险，有效保障广大人民群众用械安全；可以深入提高对医疗器械性能和功能要求，提高医疗器械相关标准，推进企业对新产品研制和推广，有利于促进我国医

9、疗器械产业持续、健康发展。第17页三、方法组成及释义 公民、法人、其它社会组织不良事件汇报要求医疗器械不良事件监测技术机构工作要求相关说明及附件医疗器械生产、经营企业及使用单位监测工作要求4部分九部分8-9部分5-7部分 1-3部分第18页医疗器械使用单位 （一）应推行责任和义务1、医疗器械不良事件汇报主体之一；2、建立并推行本使用单位医疗器械不良事件监测管理制度，主动发觉、收 集、分析、汇报和控制所使用医疗器械发生全部不良事件，并主动通知医疗器械生产企业、经营企业；3、指定机构并配置专（兼）职人员负责本使用单位医疗器械不良事事件监测工作，并向临床医师反馈信息；4、在单位内主动组织宣贯培训医疗

10、器械不良事件监测相关法规和技术指南；5、按时汇报所用医疗器械发生造成或者可能造成严重伤害或死亡不良事件，主动主动配合监管部门、医疗器械生产企业、经营企业对干预“事件”处理；6、建立并保留医疗器械不良事件监测统计，并形成档案；7、对使用高风险医疗器械建立并推行可追溯制度；8、其它相关职责。第19页（二）机构及人员配置要求1、各使用单位对医疗器械不良事件监测工作应该给予高度重视，必须指定机构（如医务部门），设置专职监测处（室）（如器械科），配置相对稳定专（兼）职监测员开展日常监测工作，同时应在各医疗器械使用科室确定1名医疗器械不良事件监测联络员。2、单位分管领导、监测部门责任人应充分认识开展医疗器

11、械不良事件监测工作意义和目标，认真落实医疗器械不良事件监测和再评价管理方法中相关要求，主动布置、开展本单位医疗器械不良事件监测工作。3、监测员应该含有较强责任心和使命感，熟悉医疗器械不良事件监测相关法规，含有医疗器械相关专业背景，熟悉产品相关信息，含有较强沟通和协调能力。4、联络员应该含有医疗器械不良事件监测相关知识和监测意识，熟悉本科室惯用医疗器械性能和使用常识，能及时搜集本科室所发生可疑医疗器械不良事件，并及时与监测人员联络。第20页（三）应建立主要监测制度和程序1、本单位医疗器械不良事件监测工作职责，包含部门、监测员、涉械科室联络员工作职责；2、本单位医疗器械不良事件监测工作年度考评工作

12、制度和程序；3、医疗器械不良事件监测法规宣贯、培训制度；4、可疑医疗器械不良事件发觉、搜集、调查、分析、评价、汇报和控制工作程序；5、突发、群发医疗器械不良事件应急处理程序或预案；6、医疗器械不良事件监测统计、档案保留管理制度；7、便于产品追溯管理制度；8、其它相关制度。第21页（四）医疗器械不良事件汇报1、使用单位应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户，确保该系统正常运行，并遵照可疑即报标准，经过该系统上报医疗器械不良事件相关汇报 。2、个例汇报时限：（1）造成死亡事件发觉或者知悉之日起5个工作日内汇报。（2）造成严重伤害、可能造成严重伤害或死亡事件15个工作日内汇报。3、使用单位认为必要

13、时，能够越级汇报，不过应该及时通知被越过所在地省（区、市）医疗器械不良事件监测技术机构。4、突发、群发医疗器械不良事件汇报应立即汇报，并在二十四小时内填写并报送可疑医疗器械不良事件汇报表第22页（五）年度监测工作总结医疗器械使用单位应该在每年1月底之前对上一年度医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保留备查。第23页四、可疑医疗器械不良事件汇报表填写完整报 告 内 容 填 写客观真实有效第24页患者资料不良事件情况医疗器械情况不良事件评价题末题眉第25页事件陈说 总结关键点套用格式四个时间四个项目四个尽可能何时在何医疗机构因何种原因开始使用何种医疗器械，使用情况怎样，于何时出现何不良事件，给患者

14、造成何种影响。何时采取何办法，何时不良事件表现治愈或好转。相对完整，以时间为线索，重点为不良事件表现、结果，目标是为分析评价提供充分信息。第26页事件陈说案例 09月13日患者因左肱骨骨折在XX医院做右肱骨骨折开放复位内固定，正常使用。术后，骨折不愈合，疼痛。年08月10日拍X片，X片显示：接骨板断裂，年08月11日行二次手术取出断裂接骨板，更换接骨板重新固定。术后，8月16日患者好转。第27页 不良事件上报案例案例1 遵医嘱行缩宫素引产，给予密闭式静脉留置针穿刺见回血，但液体未滴，随即拔针，在针头即将拔出皮肤时感到阻力，拔出后发觉软管少了约0.6厘米。患者分娩后三天在X光下于穿刺部位皮下找到

15、断裂留置针软管。案例2 患者因“卵巢癌” 硬膜外腰麻下行卵巢瘤切除手术，使用非吸收性外科缝合线进行缝合，换药时发觉伤口处有淡黄色渗出液，见黑色线头。第28页 五、不良事件上报案例案例3 某患儿行剖腹探查手术，术中使用腹腔吸引管时，发觉表面镀层脱落，随即停顿使用，用盐水冲洗腹腔，将脱落镀层取出。案例4 患者因早孕需人工流产，使用电动吸引器进行手术治疗，治疗过程中发觉脚踏开关失灵造成未刮宫洁净，设备修复后又进行了一次手术。案例5 患者因心功效四级使用多参数监护系统进行监护，在监护过程中发觉监护仪血压数值不显示，结果不能对重症患者病情及时监控。第29页 不良事件上报案例案例6 患者进行气管切开，改进

16、患者通气功能及吸痰，2天后患者血氧饱和度突然下降，经检验发觉气管套管出现漏气。案例7 患者术后给予心电监护，机器使用过程中约1小时，血氧饱和度监测信号中止5分钟左右。案例8 患者冠心病，因胸闷监测二十四小时动态心电图，监测后在分析信息过程中，电脑花屏，无法看信息，关机重启后，电脑无法看信号。第30页 不良事件上报案例案例9 患者有5年糖尿病史，使用安稳免条码血糖仪进行血糖检测，餐前餐后检测数值相近，连续2天进行一样操作，数值均相同，有可能造成误诊而加重病情，患者无法以此作为用药指导。案例10 病人进行针灸治疗后，配合红外线灯照射温通经络，治疗过程中约20分钟，灯泡突然爆裂。案例11 患者因患丙

17、型肝炎，因为病情危重，使用YYX一次性吸氧管给患者吸氧，因为吸氧管湿化器前头脱落，致使进气压力增大，造成湿化液喷入吸氧管中。第31页案例12 患者因支气管炎住院，使用红外热辐射理疗灯给患者做理疗治疗，按操作规程操作，给患者烤上辐射灯一刻钟辐射灯头上出现电火花。案例13 患者因肺癌致呼吸衰竭进行抢救，使用呼吸机改进肺循环，规范操作，在抢救过程中发觉呼吸机呼吸回路测压管接头漏气，因测压管硬度太高，连接呼吸机端接头分离极度困难，造成呼吸机损坏。马上设法更换测压管，使用其它软管道代替，继续实施抢救。 不良事件上报案例第32页案例14 患者因直肠癌，使用便携式输液泵进行化疗，发觉比预计时间提前7小时完成

18、输注。案例15 患者使用一次性使用鼻氧管给予吸氧治疗，吸氧过程中出现呼吸道反应，咳嗽，呼吸急促。案例16 患者因膀胱癌进行膀胱部分切除，术中应用泰科可吸收外科缝合线缝合皮下脂肪层（两层缝合），患者手术后7天出现脂肪液化。 不良事件上报案例第33页案例17 患者因左肱骨外髁骨折入某中医医院治疗，用骨牵引针固定骨折，换药时发觉术口有淡黄色液体渗出，周围皮肤略有发红。案例18 患者因面神经麻癖，使用无菌针灸针行针灸治疗时，出现眩晕、呕吐、休克。案例19 患者因腰部疼痛来诊，经检验确诊为腰肌劳损，给予远红外筋骨伤痛贴外用治疗，1天后出现局部皮疹、瘙痒症状。 不良事件上报案例第34页案例20 患者在手术

19、室行胰腺癌根治术，术中切割闭合血管组织，使用高频手术电极，发觉电切、电凝导线按钮设计错误，电切按钮本身是黄色，一按按钮，电凝指示灯亮，成了电凝功效，电凝按钮本身是蓝色，一按按钮，电切指示灯亮，成了电切功效。轻易造成术者误操作，给患者带来灼伤风险，马上更换新电刀线，继续治疗。未对患者带来不良影响。案例21 康复科医生在为患者使用远红外保健仪治疗腰椎间盘突出疾病，医生按程序操作，发觉仪器设备有漏电现象，马上停用，上报器材处，器材处马上安排工程师对仪器进行检验，发觉设备地线脱落造成仪器漏电，马上修复，并进行测试，设备恢复正常。 不良事件上报案例第35页案例22 患者以腰痛伴左下肢疼痛2月余，加重10

20、天住院，为缓解腰部疼痛，给予多功效理疗机治疗，规范操作，开启后病人突感腰部疼痛，停顿治疗后，发觉腰部出现2个1*1cm大小伤口，考虑为电极片接触不良造成电伤，马上停用，给予碘伏消毒，2日查房时伤口基本好转。 案例23 患者碰伤额头，经包扎药品处理一周后，伤口基本愈合，患者本人为预防伤处留疤于23日贴敷本品，25日更换时，发觉贴敷部位发红，出现水泡，疑似过敏，当即停用，经医护人员消炎治疗，28日水泡消失，红肿消退。 不良事件上报案例第36页案例24 患者于.02.20日早晨09:30因支气管炎到我院就诊，于10:00开始输液，10：20分，患者输液贴黏贴处出现皮肤瘙痒，并伴有小丘疹。考虑为输液贴过敏，于10:23分给予皮炎平外用，并改为脱敏胶布。11:16分时患者皮肤瘙痒消失，小丘疹症状减轻。案例25 患者因肺癌于1月20日使用一次性静脉留置针进行输液做加强CT，检验过程中发觉一次性留置针肝素帽崩裂，血液流出，马上停顿检验，停顿使用该器械，对患者进行安抚，更换另一产品二次穿刺后继续检验治疗。 不良事件上报案例第37页案例26 患者因外伤给予患者使用带线缝合针清创缝合，缝合后很快，缝合处皮肤出现红肿。案例27病人因老年痴呆无法进食，给予插入鼻胃管进食