保健食品GMP质量体系MS0600900纯化水系统管理制度

1、江西金钥药业有限公司保健食品GMP文件题 目纯化水系统管理制度编 码MS0600900共3页第 1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门质量部、生产部、动力设备车间目的本标准规定了二级反渗透纯化水系统的管理规程。适用范围本标准适用于二级反渗透纯化水系统的管理。职责生产部：负责纯化水系统的统一管理；动力设备车间：负责系统的安装调试、维修；纯化水系统操作人员：负责系统操作、维护保养。内容系统的安装调试除执行设备开箱、安装调试管理制度外，必须执行本规定。纯化水分配输送系统的管理、贮罐的材质采用304不锈钢。纯化水管道焊接采用氩孤焊，管道之间连接采用快装接头。

2、管道安装好后应试压，压力应为工作压力的1.5倍。管道的清洗纯化水循环冲洗15min，排放。碱液清洗。用CPNaOH配成1%碱液循环30min，排放，然后用纯化水冲洗，直到出水口的电阻率和进口的纯化水一致。管道的钝化用CP硝酸和纯化水配成8%溶液，在522温度下循环60min，排放。用纯化水冲洗，直至进出口水电阻率一致。管道的消毒采用适宜的方法对管道系统进行消毒，如双氧水、碱液、臭氧、纯蒸汽等。系统安装时应为水质监测留好取样口一般在二级总回水口、留取样口。在纯化水贮罐上安装除菌过滤器。题 目纯化水系统管理制度编 码MS0600900共3页第 2页水质监测纯化水系统应在使用前至少21天开启运行，对

3、其水质进行不少于21天的监测，符合标准后方可使用。水质监测方法，按生产用水管理制度执行。系统运行管理纯化水系统的操作运行与维护保养应严格按二级反渗透法纯化水系统使用及维护保养标准操作规程的规定执行，杜绝违章操作保证运行安全。所有电器部分（电机、程控装置、控制模块、电磁阀、配电箱、操作屏等）严禁用水冲洗和用湿手操作。操作运行中严格执行各设备的额定参数、警告说明，严禁超压、超流量运行，以防损坏PLC（可编程控制器）、RO膜件及相关控制系统，发生人身伤害事故。对PLC自动控制系统运行参数的设定和更改，必须由主管技术人员亲自进行，一经确定，操作者和任何其他人员不得更改。所有控制器不得在温、湿度高和酸雾

4、环境中工作，操作间应保持通风顺畅，除活性炭过滤器需加热消毒外，系统设备均应在常温下工作。对于系统的急停装置，高、低水位控制装置，自动反洗、清洗装置，正常运行时应每月定期进行性能试验一次，停运五天以上启用前也应作性能度试验，以保证系统安全可靠。清洁卫生保持工作场所及设备设施的清洁。保持地面不积水。系统的维护保养系统运行时，注意巡查运行情况，发生故障时先查明原因。发现部件损坏时，操作人员及时通知机修车间维修。异常情况处理突然停电时，操作人员应立即关闭系统电源，保护系统不受损害，恢复供电时，对控制系统预先设定的程序进行检查，不能恢复原设定的程序时，要重新设定或修正。水源水突然停水时，操作人员要关闭系统供水阀和电源，保护系统不受损害。因停电、停水不能正常供应纯化水时，操作人员及时报告主管领导，并及题 目纯化水系统管理制度编 码MS0600900共3页第 3页时通知正在用水的部分，以便使用部门采取措施。用碱液体循环消毒时，应 防止对人员造成损害。认真填写各项记录，作好设备日常运行