车间称量配料标准操作规程

1、 生产管理页 码： PAGE 5文件编码： 1拷 贝 号：题 目：固体制剂车间称量配料标准操作规程 生产管理页 码： PAGE 1文件编码： 拷 贝 号：题 目：固体制剂车间称量、配料岗位标准操作规程修 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：质量管理部修订日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、固体制剂车间文件编写/修订历史：本文件为首次修订制定日期： 1. 目的：建立固体制剂车间称量、配料岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。2. 责任：操作人员：按本标准操作规程进行固体制剂称量、配料生

2、产操作。QA现场监控员、技术员：按照本操作规程监督固体制剂称量、配料的生产全过程。 3. 范围：本规程适用于固体制剂车间称量、配料岗位生产标准操作。4. 内容 4.1 生产前的检查操作人员按规定的更衣要求进入操作间。操作间均有“已清洁”标识，并在效期内。检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌， 挂在指定位置。检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。检查称重设施已校验，且在效期内。使用前将电子秤和天平需用标准砝码进行校准，并填写相关记录。检查本工序所有使用的设备可正常使用且有 “已清

3、洁”标识，并在清洁效期内。对洁净区的环境进行确认；应包括温度、相对湿度、压差。检查用于本批生产的物料名称、物料代码、数量正确，有检验报告单，并有物料标签。4.2 生产操作称量配料操作人员按照生产领料单核对各种原辅料的品名、物料代码、进厂批号、数量，确认无误后开始称量配料。依据批量及制粒锅产能将整批各种物料分别均分为相应锅次，分锅配料。需进行粉碎过筛预处理的物料按照固体制剂车间粉碎过筛标准操作规程粉碎过筛后再按本规程进行称量配料。称配操作的全过程须双人独立复核。根据批生产指令上的原辅材料，逐一称量复核，按照指令单上所需配料的锅次进行分料，并做好称量记录。称量时，应先称取辅料，后称原料；高活性、高

4、毒性和高致敏性物料应最后称量。称量工具一次只能用于一种活性成分，不能混用。称量操作人员键入电子秤操作面板“回零/去皮”键，将称量容器放在电子秤的托台上，此时电子秤的显示屏上显示容器的重量，再次键入“回零/去皮”键，回零。用不锈钢瓢将处方中的物料加入电子秤上已回零的称量容器内，进行称量。每步称量操作均应记录。如果所称量的物料数量超出电子秤的量程，则依照上述方法分次称量。整件物料进行复核称量，分零的物料按照上述4. 2.3和4.2.4的方法，依次称量所有原辅料。称量不同原辅料时称量工具需清洁消毒或更换，并将称量后的原辅料依次放入不同的洁净容器中，密封好，并在各个容器上作好状态标识，标明物料名称、物

5、料代码、生产批号、数量、制粒锅次、生产日期等。称量完毕后同一批次药品生产的所有配料集中存放，并按制粒锅次分区码放，同一锅次堆码整齐，并悬挂锅次序号及物料标识。4.3 生产结束关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标识牌。操作人员严格按照清场管理规程及相应设备的清洁标准操作规程对操作间和设备进行清洁、消毒，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。填写设备状态标识，注明：已清洁、有效期、签名和日期。洁净区公用器具按照洁净区公用器具清洁清洁，并按规定整齐摆放到指定地点。下班前班

6、长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。4.4 重点操作复核复查岗位操作人员进入操作间后，先检查操作间设备等清洁度，电器、电路等是否处于可用状态。使用的称量仪器一定要在有人复核的情况下校正到零点。在脱包间给原辅料除去外包装时，要核对原辅料内外包装的标识是否一致。严格核对下达的批生产指令与领用原辅料的品名、物料代码、数量等是否一致。要认真复核每桶原辅料的品名、物料代码、批号、数量、合格证等是否与原料库的相符，物料外观性状是否异常。原辅料交接时，应严格做到一人称量，一人复核记录。称量配料班长和现场QA对配料后物料的状态标识和放置进行复核。生产前及清场后要由现场QA下发“准许生产证”和“

7、清场合格证”。4.5 质量标准及控制核对原辅料名称、物料代码、批号、数量、合格证、产品检验报告单等，并检查原辅料外包装。所有物料的称量必须由双人独立复核。4.6 安全和劳动保护岗位操作人员进入操作间时，应穿戴好各种劳动保护用品。岗位操作人员严格按照设备安全操作规程操作，开机前应提醒周围人员注意，防止漏电、机械伤人等，操作时应随时相互提醒，注意安全。设备在运行时要时常检查设备的机械安装部位是否紧密牢固，不得有松动颤抖、异常声音，防止设备产生故障甚至“卡死”损坏设备。生产结束后清扫操作间所用的水注意不要洒到电器电路上，防止引起电路短路。生产结束后由车间值班主管指定专人再次检查各班组电器及灯、门、窗

8、的关闭情况，所用到的水、电、气全部关闭后，方可下班。生产区、控制区内严禁烟火，确需动火，需由安全监管部出具动火证并到现场监督，方可进行。生产车间加强安全防护，严防意外事故的发生，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。安全防护工作由生产车间主任统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实。4.7 异常情况处理和报告生产过程中操作人员对发生的异常情况负责处理，同时做好记录，并上报车间主管领导，主管领导针对不同的异常情况召集相关部门查明原因，提出解决方案。本岗位的设备在运行中出现故障时，应及时停机，查找原因，同时记录出现故障的过程，并上报车间领导，设动部分配

9、维修人员负责处理，故障排除后经试机确认设备正常后，由车间主任同意，再交操作人员使用，本岗位人员不得乱拆、乱装。本岗位物料及工艺出现异常情况应及时通知工艺员和现场QA现场检查判定，记录异常情况的发生过程，上报车间主任和质量管理部经理，由车间主任会同生产管理部与质量管理部调查分析原因后，提出解决方案，班组不得擅自处理，甚至隐瞒不报，对发生的异常情况及相应的解决方案在生产记录中加以说明。异常情况处理完毕，工艺员应写详细的分析、处理报告，指导本岗位人员学习，吸取教训，便于在以后的生产中加以防范，分析报告交车间存档保管。4.8 工艺卫生与环境卫生操作间内的墙壁、地面、天花板等应平整光洁，门窗玻璃、安全门、照明灯具等需洁净完好。水、电、气等管道管线应排列整齐，包扎完好光洁，无裂缝、脱落物质及起皮现象，清洗干净的设备、容器、工具应按规定摆放整齐。生产场所不得吸烟、吃零食，不得存放与生产无关的杂物和私人物品。生产人员至少每年体检一次，同时建立健康档案，患有传染病、隐性传染病、精神病患者不得从事药品生产。操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。操作人员应经常洗澡、理发、修指甲