浓乙醇暂存罐清洁清洁标准操作规程

1、 页 码： PAGE 3文件编码： 拷 贝 号： 题 目：ZCG-8.0浓乙醇暂存罐清洁标准操作规程 页 码： PAGE 1文件编码： 拷 贝 号：题 目：ZCG-8.0浓乙醇暂存罐清洁标准操作规程修 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：质量管理部修订日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门:前提取车间、质量管理部文件编写/修订历史：本文件为首次修订制定日期： 目的：定ZCG-8.0浓乙醇暂存罐清洁标准操作规程，使其清洁操作标准化、规范化，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染。2.责任：操作人员：按本标准操作规程进行清洁操作。QA现场监控员、技术员：按照本标准操作规程监督清洁操作过程。

2、3.范围：本标准适用于ZCG-8.0浓乙醇暂存罐清洁操作过程。4.内容本清洁程序包含二个要求不同的清洁操作过程。项 目清洁操作要求清洁频次及实施条件一.清洁规程（一）同品种每批生产结束后。二清洁规程（二）1.换品种时。2.生产过程中发生意外情况，可能造成药品污染时。清洁地点设备主体就地清洁清洁用具不锈钢桶、毛巾、软管清洁剂饮用水、1%氢氧化钠溶液清洁剂配制方法1%氢氧化钠溶液：取NaOH 40kg 用饮用水溶解并稀释至4000L。清洁流程或原则1.设备的残余物料清理清洁设备主体清洁设备分支管路。2.从上到下、从内到外。清洁方法及步骤一清洁规程（一）步骤及方法：1.在浓乙醇暂存罐规定位置挂放“待

3、清洁”标识牌。2.乙醇溶液输送完后，打开液位计的下排阀，排放管内残余乙醇液体。打开暂存罐顶部喷淋装置清洗阀，打开底部排污阀门，清洗至从排污口排出洗水澄清无色。3.罐、管外壁及附件的清洁：用湿毛巾从上到下擦拭罐外壁及视镜、压力表、温度表、管壁等各附件至表面无污迹，再用干净毛巾擦干。二清洁规程（二）步骤及方法：1.在浓乙醇暂存罐规定位置挂放“待清洁”标识牌。2.关闭排污阀，配制1%氢氧化钠溶液约4000L泵入罐内。开启输料泵在罐内循环15分钟，再将碱液经排污口排出，排尽罐内残存碱水。3.清洗碱水排尽后，按清洁规程（一）步骤“2”进行操作，至清洗水PH值呈中性，洗水无色澄清，无杂质。 4.罐、管外壁

4、及附件的清洁：用湿毛巾从上到下擦拭罐外壁及视镜、压力表、温度表、管壁等各附件至表面无污迹，再用干净毛巾擦干。三、操作结束后，经QA检查，合格后挂上“已清洁”状态标识，并标明清洁人、清洁时间以及清洁有效时限。去除前一次标识的方法生产清洁工作结束，由QA检查合格后，取下前一批次生产状态标识牌。已清洁设备最长保存时限1.设备清洁后最多可保存7天。2.若超过保存时限，应重复清洁，经QA检查合格后，方可使用。保护已清洁设备在使用前免受污染的方法操作间清洁后及时关门、上锁。清洁工具的清洗、干燥及存放清洁工具用完后按一般区清洁工具清洁标准操作规程处理并标识。清洁后、使用前检查设备清洁状况的方法1清洁后的设备内外无药品残余物，无污渍，设备见本色，肉眼观察无不洁痕迹。2.用毛巾擦拭后，毛巾无可见污迹，清洁用具无污迹，无积水，见本色。备注1.生产结束应立即清洁，时间间隔最长不能超过24小时。2.操作过程中，各步操作均应小