百达扬说明书

1、百达扬说明书【药品名称】 商 品 名 称： 百 达 扬 通用名称： 注射用艾塞那肽微球 英文名称：Exenatide Microspheres for Injection【成份】注射用艾塞那肽微球活性成份为艾塞那肽。辅料：注射用艾塞那 肽微球：乙交酯丙交酯共聚物（50:50），蔗糖。注射用溶剂： 羧甲基纤维素钠、氯化钠、聚山梨酯 20、磷酸二氢钠一水合 物、磷酸氢二钠七水合物、注射用水。【适应症】用于改进2型糖尿病患者的血糖控制，适用于单用二甲双胍、磺 脲类以及二甲双胍合用磺脲类血糖仍控制不佳的患者。【用法用量】推荐用量注射用艾塞那肽微球（2mg）应每7天（每周）皮下注射一 次。可在一天中的任

2、何时间注射，空腹或进食后均可。漏用如漏用一次且距离下次预定用药至少3天以上，应在发现后尽 快注射。此后，患者可恢复其每7天（每周）一次的常规用药计 划。如漏用一次且距离下次预定用药1或2天，患者不应给予漏掉 剂量而应在下次预定用药时按照常规计划注射。改变每周用药方案如果有需要可改变每周的用药日，只要与上次注射至少间隔3 天。用法注射用艾塞那肽微球由患者自行给药，需要混合药物和填充注 射器。一旦将药物混合后，必须立即注射。用药应在腹部、大腿 或上臂区域皮下（SC）注射。告知患者在同一区域注射时，每周 选择不同的部位。禁止静脉注射或肌肉注射。给药前，患者应接受医疗专业人员的培训。完整的用药说明（带

3、图示）请参见注射用艾塞那肽微球的使用 手册。【不良反应】肾功能损害重度肾功能损害（肌酐清除率30mL/min）或终末期肾病患者 不应使用注射用艾塞那肽微球，在肾移植患者中应谨慎使用。接 受透析的终末期肾病患者，由于发生胃肠道不良反应，不能很好 地耐受单剂量5 ug塞那肽注射液。由于注射用艾塞那肽微球可能 引起恶心、呕吐伴一过性低血容量，故治疗可能造成肾功能损害 加重。中度肾功能损害患者（肌酐清除率30至50mL/min）使用 注射用艾塞那肽微球时应谨慎。尚未在终末期肾病或重度肾功能 损害患者中研究注射用艾塞那肽微球。已有使用艾塞那肽出现肾功能改变的上市后报告（包括血清肌 酐升高、肾功能损害、慢

4、性肾衰加重和急性肾衰），有时需要进 行血液透析或肾移植。其中有些事件发生在接受一种或多种已知 会影响肾功能或脱水状态的药物（例如血管紧张素转化酶抑制 剂、非甾体抗炎药和利尿剂）的患者中。有些事件发生在出现恶 心、呕吐或腹泻（伴或不伴脱水）的患者中。在给予支持治疗并 停用可能为诱因的药物（包括艾塞那肽）后，观察到许多病例的 肾功能改变是可逆的。在临床前或临床研究中未发现艾塞那肽具 有直接肾毒性。胃肠道疾病尚未在严重胃肠道疾病（包括胃轻瘫）患者中进行艾塞那肽研 究。患者在使用艾塞那肽时一般可出现胃肠道不良反应，包括恶 心、呕吐和腹泻。不推荐有严重胃肠道疾病的患者使用注射用艾 塞那肽微球。免疫原性患

5、者在接受注射用艾塞那肽微球治疗后可能出现艾塞那肽抗体。在6项为期24-30周的注射用艾塞那肽微球对照药物研究中，有 5项测定了注射用艾塞那肽微球治疗患者的抗艾塞那肽抗体。在 6%接受注射用艾塞那肽微球治疗的患者中，抗体形成与血糖反应 减弱有关。如血糖控制疗效降低或未能达到血糖控制目标，应考 虑其它降糖治疗 【禁忌】 甲状腺髓样癌：有甲状腺髓样癌（MTC）个人或家族史患者或有 多发性内分泌腺瘤病2型（MEN 2）患者禁用注射用艾塞那肽微 球。超敏反应：既往对艾塞那肽或注射用艾塞那肽微球任何组 分有严重超敏反应的患者禁用注射用艾塞那肽微球。【注意事项】甲状腺C细胞肿瘤的风险注射用艾塞那肽微球禁用于

6、有MTC个人史或家族史的患者或患 有MEN 2的患者。告知患者使用注射用艾塞那肽微球时有发生甲 状腺髓样癌的潜在风险，同时让患者知晓甲状腺肿瘤相应的症状 （如颈部肿块、吞咽困难、呼吸困难、持续声嘶）。接受注射用艾塞那肽微球治疗的患者中，为早期发现MTC而进 行常规血清降钙素监测或甲状腺超声的价值尚不确定。因为甲状 腺疾病的高发生率以及血清降钙素检测对MTC的低特异性，因此 不必要的监测可能增加风险。血清降钙素显著升高可能提示MTC 的发生，而且一般MTC患者的降钙素值50ng/L。如果测量血清降 钙素并发现升高，患者应交由医生做进一步评价。在体格检查或 颈部影像学检查发现有甲状腺结节的患者，也应由医生做进一