CQC产品认证工厂质量保证能力要求

1、CQC产品认证工厂质量保证能力要求 HYPERLINK /wgzl/zlcy/ CQC产品认证工厂质量保证能力的要求1.开场白本文件就是CQC产品认证工厂质量保证能力的建议，包含对证书产品的检验建议及制造厂质量体系的建议，以确保其生产的证书产品符合国家证书标准并与型式试验样机在规定程度内的一致性。本文件就是产品赢得产品安全证书证书和容许采用认证标志应当具有的条件，就是可以拒绝接受的最低标准。若存有特殊要求的，按自愿性产品认证特殊要求中有关规定继续执行。2.定义2.1申请人提出申请产品认证登记注册的非政府。2.2持证人所持产品认证证书的非政府。备注：调查取证前称作申请人，调查取证后称作持证人。2

2、.3生产者（制造商）实行质量体系，掌控证书产品生产的非政府。2.42.4生产厂/制造厂/加工厂（场）所指有证书产品展开最终加装和/或检验以及采用认证标志的地点。3总则生产者应当创建满足用户本文件第4章所建议的文件化质量体系并使之有效地运转，且具有批量生产合乎证书标准建议的产品的能力。 HYPERLINK /wgzl/gfcx/ 对认证产品生产者的审核每年至少一次（根据认证产品类别和生产的稳定状态而定），以保证将必要的日常工作和程序保持在可接受的水平上。对生产者展开监督复查期间，必须提取证书产品样机和/或零部件展开检验，以检验其与证书标准的合乎性并与型式试验样机一致。当辨认出可能将损害至产品与证

3、书标准的合乎性的情况时，可以减少监督频次。4质量体系4.1职责和资源4.1.1职责 HYPERLINK /wygw/hdfa/ 生产者应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且在其组织的内部指定一名质量保证负责人和一名认证联络工程师（或联络员）。 HYPERLINK /gljt/ 质量保证负责人应是组织管理层中的一名成员，应具有充分的能力胜任本职工作。不论其在其他方面职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)a)负责管理创建满足用户本文件建议的质量体系，并保证其实行和维持；b)b)保证印上强制性认证标志/认证标志的产品合乎证书标准的建议；c)c)及时向认证机构申报牵涉受检产品安全性能的更

4、改；d)d)负责管理与认证机构联络与协同证书方面的事情；e)e)创建文件化后的程序，保证认证标志的得当看管和采用；f)f)创建文件化后的程序，保证不合格品和受检产品更改后未经认证机构证实，不印上强制性认证标志/认证标志；证书联络工程师（或联络员）应当熟识证书业务，其职责就是帮助质量保证负责人与认证机构联络证书事宜。4.1.2资源 HYPERLINK /wgzl/gcwx/ 生产者应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备的环境。4.2文件和记录 HYPE

5、RLINK /wygw/gzjh/ 4.2.1生产者应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。 HYPERLINK /wgzl/gfcx/ 产品设计标准或规范应是质量计划的其中一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求. HYPERLINK /wgzl/ 4.2.2生产者应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a)a)文件公布前和修改应当由授权人核准

6、，以保证其适宜性；b)b)文件的修改和修改状态获得辨识，避免补发文件的非预期采用；c)c)保证在采用处可以赢得适当文件的有效率版本。4.2.3生产者应当创建并维持文件化后的质量记录的标识、储存、看管和处置的文件化程序，质量记录应当准确、完备以做为产品符合规定建议的证据。生产者至少应当留存下列记录：订货物资检验/检验记录例会检验记录选取型式试验记录检验和测试设备校准记录检验和测试设备功能检查记录顾客举报及制止措施记录对不合格品采取措施的记录内部质量审查记录标志采用情况的记录质量记录理应适度的的留存期限，上述记录的留存时间应当不少于两年。4.3订货和发货检验.1供应商的掌控 HYPERLINK /

7、wygw/hbcl/ 生产者应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应当留存对供应商的挑选评价和日常管理记录。4.3.2关键元器件和材料的检验/检验生产者应当创建并维持对供应商提供更多的关键元器件和材料的检验或检验的程序及定期证实检验的程序，以保证关键元器件和材料满足用户证书所规定的建议。关键元器件和材料的检验可以由生产者展开，也可以由供应商顺利完成。当由供应商检验时,生产者应付供应商明确提出明晰的检验建议.生产者应当留存关键件检验或检验记录，证实检验记录及供应商提供更多的合格证明及有关检验数据等，供应商提供更多

8、的合格证明理应其非政府内部应负质量职责的检验人员的亲笔签名或盖章。4.4生产过程控制和过程检验4.4.1生产者应付关键生产工序展开辨识，关键工序操作方式人员应当具有适当的能力，如果该工序没文件规定就无法确保产品质量时，则应当制订适当的工艺作业指导书,并使生产过程THF1。4.4.2产品生产过程中例如对环境条件存有建议,生产者应当确保工作环境满足用户规定的建议。4.4.3可取时,生产者应付适合的过程参数和产品特性展开监控。 HYPERLINK /wgzd/ 4.4.4生产者应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。4.4.5生产者应当在生产的适度阶段对产品展开检验，以保证产品及零部件与证书样品一

9、致。4.5例会检验和证实检验生产者应当制订并维持文件化后的例会检验和证实检验程序，以检验产品满足用户规定的建议。检验程序中应当包含检验项目、内容、方法、认定等。并应当留存检验记录。具体内容的例会检验和证实检验建议应当满足用户自愿性产品认证特殊要求的规定。例会检验就是在生产的最终阶段对生产线上的产品展开的100%检验，通常检验后，除外包装和提贴标签外，不再进一步加工。证实检验就是为检验产品持续符合标准建议而展开的在经例会检验后的合格品中随机提取样品依据检验文件展开的检验。4.6.检验试验仪器设备用作检验和试验的设备应当定期校准和检查，并与所建议的检验、试验能力一致。检验和试验的仪器设备理应操作规

10、程。4.6.1校准和测验 HYPERLINK /wgzl/jgrz/ 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期（每年至少一次）进行校准或检定，。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的（例一些专用的测试设备），则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应当创建检验设备的台帐并留存设备的校准记录。4.6.2运转检查对用作例会检验和证实检验的设备应当展开日常操作方式检查外，还应当展开运转检查。当辨认出运转检查结果无法满足用户规定建议时，应当能够上溯至已检测过的产品。必要时,应付这些产品再次展开检测。应当规定操作方式人员在辨认出设备

11、功能失灵时需实行的措施。运转检查结果及实行的调整等措施应当记录。4.7不合格品的掌控生产者应当创建不合格品控制程序，内容应当包含不合格品的标识方法、隔绝和处理及实行的制止、预防措施。经返厂、出错后的产品应当再次检测。对关键部件或组件的返厂应当并作适当的记录.应当留存对不合格品的处理记录。4.8内部质量审查生产者应当创建文件化后的内部质量审查程序，保证质量体系的有效性和证书产品的一致性，并记录内部审查结果。对生产者的举报尤其就是对产品不符合标准建议的举报，应当留存记录，并应当做为内部质量审查的信息输出。对审查中辨认出的问题，应当实行制止和预防措施，并展开记录。4.9证书产品的一致性生产者应付批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性展开掌控，以并使证书产品持续符合规定的建议。生产者应当制