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1、3月中国乳腺癌药品治疗现状及二线治疗竞争发展趋势分析图 乳腺癌是中国第四大癌种，晚期乳腺癌根据HER2和HR表达主要分为三条赛道：激素阳性（HR+，9.9万人）、HER+（3.5万人）、三阴乳腺癌TNBC（HR-且HER-，3.5万人）。 HR+赛道暂无国产新药。辉瑞进口CDK4/6抑制剂哌柏西利已上市，国产微芯生物组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂西达本胺乳腺癌适应症NDA。 HER2受biosimilar冲击，吡咯替尼已上市。曲妥珠联合帕妥珠+化疗是NCCN推荐的HER2+、HR-乳腺癌首选治疗方案，另外恒瑞新药吡咯替尼已上市。 FDA加速批准PD-L1阿特珠单抗治疗TNBC，中国临床需求

2、尚未满足。 FDA已批准3款治疗乳腺癌的CDK4/6抑制剂上市，辉瑞的哌柏西利2018年在中国获批上市，中国区核心专利2023年到期，目前齐鲁制药的仿制药已处于申请上市阶段。西达本胺是全球首个亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，联合依西美坦用于绝经后HR+晚期乳腺癌二线对比安慰剂疗效显著（mPFS：7.4月v.s3.8月）。 HER2+乳腺癌一线及新辅助治疗采用曲妥珠、帕妥珠，而拉帕替尼为主二线治疗中吡咯替尼疗效显著，头对头试验优于拉帕替尼，但面临即将上市的T-DM1等新机制药物的市场竞争。要二线治疗方案。二线治疗竞争激烈，临床数据显示吡咯替尼疗效占优试验分期主要试验药物实验设计（试

3、验：对照）试验组PFS（月）对照组PFS（月）II吡咯替尼吡咯替尼卡培他滨 拉帕替尼卡培他滨18.17III吡咯替尼吡咯替尼卡培他滨 安慰剂卡培他滨11.14.1IIIT-DM1T-DM1 拉帕替尼卡培他滨9.66.4IIIT-DM1T-DM1+帕妥珠单抗 曲妥珠单抗+紫杉类15.213.7IIIT-DM1T-DM1+帕妥珠单抗 T-DM1+安慰剂15.214.1IIIT-DM1T-DM1 无暂无暂无数据来源：公开资料整理 吡咯替尼作为创新药目前治疗费用较高，有待进入医保放量。从试验布局看，联用曲妥珠治疗乳腺癌是吡咯替尼市场拓展的战略方向，但面临帕妥珠单抗等药物竞争，疗效有待验证。吡咯替尼目前已完成/在研临床试验治疗 场景试验 分期实验设计（试验：对照）试验状态新辅助III吡咯替尼曲妥珠多西他赛 安慰剂曲妥珠多西他赛在研辅助/ 一线III吡咯替尼曲妥珠多西他赛 安慰剂曲妥珠多西他赛在研二线II吡咯替尼卡培他滨 拉帕替尼卡培他滨已完成III吡咯替尼卡培他滨 安慰剂卡培他滨已完成数据来源：公开资料整理 2019年3月，阿特珠单抗（PD-L1）联合紫杉醇治疗PD-L1阳性的TNBC获得FDA加速批准。目前中国尚未有相关产品上市。数据来源：公开资料整理 HYPERLINK /research/20190

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