检验检测机构检测方法开发研制指南

1、ICS点击此处添加ICS号CCS点击此处添加CCS号T/CCAA XXXXXXXX检验检测机构检测方法开发指南Guidelines of testing methods development for inspection body and laboratory（征求意见稿）在提交反应意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。xxxx-xx-xx 实施xxxx-xx-xx 发布中国认证认可协会xxxx-xx-xx 实施T/CCAA XXXXXXXX目 次 TOC o 1-5 h z 前 言Il1范围12规范性引用文件13术语和定义14基本要求15方法开发的资源需求16方法开发的筹划2

2、6.1方法开发的提出26. 2方法开发的计划27方法开发的实施38方法开发确实认39方法开发的评审410方法开发的后续活动4T/CCAA XXXXXXXX 1 2-1刖百本文件按照GB/T 1. 12020标准化工作导那么 第1局部：标准化文件的结构和起草规那么的规定 起草。本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承当识别专利的责任。本文件由中国认证认可协会提出并归口。本文件起草单位：北京国实检测技术研究院、大连海关技术中心等。本文件主要起草人：卫锋、黄涛、李绍连等。IIT/CCAA XXXXXXXX检验检测机构检测方法开发指南1范围本文件给出了检验检测机构进行检测方法开发的基本要求、

3、所需配备的资源以及进行方法开发过程 的指导。本文件适用于对检验检测机构的开发检测方法的管理和技术能力评价，也适用F检验检测机构指导 自身检测方法的开发。2规范性引用文件以下文件中的内容通过文中的规范性引用而构本钱文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件, 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用F本 文件。GB/T 19000质量管理体系基础和术语GB/T 19011管理体系审核指南GB/T 27000合格评定词汇和通用原那么GB/T 27020合格评定各类检验机构的运作要求GB/T 27025检测和校准检验检测机构能力的通用要求RB/T 214

4、检验检测机构管理和技术能力评价通用要求JJF 1001通用计量术语及定义3术语和定义GB/T 19000、GB/T 19011、GB/T 27000、GB/T 27020、GB/T 27025、RB/T 214、JJF 1001 界定的以 及以下术语和定义适用于本文件。1检测方法 testing methods检测（分析、测试）活动的操作步骤和要求的详尽描述。3.2方法开发 methods development对给定的对象，按照规定程序开发满足检测需求而进行的一系列操作。4基本要求检验检测机构需要进行开发方法时，应予以筹划，并制定开发计划。从事方法开发的人员应为相关专业专科及以上学历，具有3

5、年以上本专业领域检测工作经历，应 熟悉和掌握待研制方法的原理、关键技术和数据处理技术，必要时，应接受培训。非相关专业专科及以 上学历的，应具有10年以上本专业领域检测工作经历。检验检测机构应配备检测方法开发所需的人力、物力和信息等各类资源。检验检测机构应制定方法开发程序，规范自身检测方法的设计开发、资源配置、人员的职责和权 限、输入与输出、验证等过程。5在方法开发过程中，需对正在开发的方法进行定期评审，以确定该方法能够持续满足客户的需求。6检验检测机构自身开发的方法应经确认后方可使用。5方法开发的资源需求T/CCAA XXXXXXXX开发方法的资源需求，包括但不限于：a）参与方法开发人员；b）

6、检测用设备设施；c）样品的选择和制备；d）环境条件；e）需遵循的安全措施；f）评定不确定度的程序：g）作业指导书、原始记录、报告格式及其内容；h）必要的信息（国内外资料收集）。6方法开发的筹划方法开发的提出检验检测机构提出方法开发的时机包括但不限于：a）针对客户的检测需求，检验检测机构无现行的检测方法可依据；b）客户提供的检测方法，检验检测机构不满足技术要求；c）对检测方法进行技术更新和技术储藏。注：方法开发的提出不仅仅是客户，还应关注来自国际、国家、行业、地方和机构自身开展的需求。方法开发的计划6. 2.1检验检测机构应授权满足4. 2中能力要求的人员筹划方法开发并形成计划，可包括以下活动：

7、 a）识别和确定方法开发预期用途的要求或应用领域的需要：b）收集与所开发的检测方法有关的标准、法律法规和相关文献等：c）确定检测方法的原理、技术路线和性能参数要求；d）确定设备设施和环境条件要求。2.2方法开发计划的内容应至少包括：a）开发方法的名称；b）开发方法的原因；c）开发方法的适用范围；d）开发方法预期用途的要求，包括但不限于：1）客户明确的要求和潜在的需求；2）对新方法相关特性的要求，如：检出限、重复性、再现性、不确定度、方法选择性、线性、 稳定性等；3）适用的法律法规要求（如需要）。c）开发方法的资源需求；f）开发方法的各个阶段和完成期限；g）开发方法确实认程序；h）开发方法的各性

8、能的试验结果的评价准那么。对新的检测方法，在进行检测之前应当制定程序。程序中至少应该包含以下信息：a）适当的标识；b）范围；c）被检测物品类型的描述；d）被测定的参数或量和范围；e）仪器和设备，包括技术性能要求；f）所需的参考标准和标准物质（参考物质）；g）要求的环境条件和所需的稳定周期；h）程序的描述，包括：1）物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备：T/CCAA XXXXXXXX2）工作开始前所进行的检查；3）检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；4）观察和结果的记录方法；5）需遵循的安全措施。i）接受（或拒绝）的准那么和/或要求；j）需记录的数据以及分析和

9、表达的方法；k）不确定度或评定不确定度的程序。6. 2.4应对方法开发计划进行系统的评审，以确定所开发方法的性能能够满足预期用途的要求或应用 领域的需要。6. 2, 4. 1评审人员宜包括方法开发的筹划人员、技术负责人、方法开发人员等。6. 2. 4. 2评审的结果及改进措施，应予以记录并保存。6. 2. 4. 3为确保方法开发计划的输出满足预期用途的要求或应用领域的需要，应对方法开发计划进行 必要的验证，并保存验证记录。6. 2.5由技术负责人批准方法开发计划，并在实施前传达至相关人员。2.6方法开发过程中，如需修改开发计划时，应经过技术负责人批准和授权，并确保所有有关人员 之间的有效沟通，

10、并保存修改记录。7方法开发的实施7.1检验检测机构应按照方法开发计划配备方法开发所需的资源。2检测方法开发人员应按照方法开发计划进行方法开发的实施。2.1编制新开发检测方法的作业指导书，可包括：a）被检测或校准物品类型的描述；b）被检测或校准的参数（或参量）和范围：c）仪器和设备，包括技术性能要求；d）所需的参考标准和标准物质（参考物质）；e）环境条件要求，包括所需的稳定周期；f）观察和结果的记录方法；g）检测过程的描述，包括前处理要求、考前须知和安全措施：h）需记录的数据以及结果表述方法。注：当检测方法适合于不同基质的检测对象时;应根据风险评估的结果和预期用途要求或应用领 域的需要来选择有代

11、表性的样品基质进行方法开发。2.2根据7. 2.1中的作业指导书的规定进行试验，确定方法性能参数和操作程序，例如：试样的要 求，仪器设备和试验环境的要求，以及数据处理和结果表示的方法。3根据试验的结果修改、完善7. 2.1中的检测方法的作业指导书。8方法开发确实认为确保开发的检测方法满足预期用途要求或应用领域的需要，技术负责人应组织人员对其进行确 认。开发方法确实认可用以下（不仅限于）几种技术手段：a）使用参考标准或标准物质进行校准或评估偏倚和精密度；b）对影响结果的因素进行系统性评审；c）通过改变受控参数（如培养箱温度、加样体枳等）来检验方法的稳健度；d）与其他已确认的方法进行结果比对；e）

12、检验检测机构间比对或能力验证；注1：参与比对检验检测机构数量不少于3家，并尽可能选择行业内有影响力和权威性的检验检测机构。注2：有影响力和权威性的检验检测机构指：资质认定部门认定的机构，实验室认可机构认可的实验室。f）根据对方法原理的理解以及抽样或检测方法的实践经验，评定结果的测量不确定度。T/CCAA XXXXXXXX通过开发方法确实认结果发现检测方法存在问题和缺陷时，应及时实施改进措施，必要时应修改 检测方法开发的程序和技术参数。检验检测机构应保存以下方法确认记录：a）使用确实认程序；b）要求的详细说明；c）方法性能特性确实定：d） 获得的结果.e）方法有效性.明，并详述与预期用途的适宜性。9方法开发的评审技术负责人组织收集方法开发的相关资料，对检测方法进行评审，评审的内容包括：a）检测方法是否满足预期用途的要求或应用领域的需要；b）识别存在的问题并提出必要的改进意见。参加评审的人员可包括技术负责人、监督员和参加开发的主要人员，必要时可请外部专家参加。 评审议程可包括以下活动：a）检测开发人员介绍检测方法开发的目的、要求和主要过程：b）参加评审