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文档简介

1、玻璃器皿、容器的清洁验证方案目 录一、概述二、验证目的三、验证范围四、验证人员五、验证内容1 验证条件可接受标准清洁过程取样及样品处理八、验证进度计划一、概述玻璃器皿、容器是维持疫苗生产的重要辅助器具，对其进行彻底地清洁，确认3能持续稳定达到要求。二、验证目的验证本公司的玻璃器皿、容器按清洁规程进行清洁后的清洁效果能达到预定要求，符合制品生产要求。三、验证范围四、验证人员部 门 人员名称 职 责清洁规程的制定;验证方案的起草;清洁过程的实施QA:取样时间及取样QC:样品的检测负责验证方案的审批验证方案规定目的的顺利实施 验证证书五、验证内容1 验证条件设备应为完好设备。人员:包括使用部门、QA

2、QCGMP法、产品质量法等法律法规的培训。SOP程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。4A洗涤后无不溶性残留;对制品、人体无毒害。可接受标准目检法:清洁工具表面应无可见的残留物及水渍，并无异味。50ml50ml微生物限度:细菌数?50CFU/ml3 清洁过程清洁操作:按玻璃器皿、容器清洁规程对器具进行清洁至目测合格。4 取样及样品处理取样部位:容器具洗涤池。目检法:目视检查器具表面，目视检查合格后方可进行取样检查。浊度检查取样工具:广口瓶。取样步骤:2300ml，密封。取样结束及时贴上标签，标明取样日期、样品编号、样品名称送检。微生物限度检查取样工具121?、3075%酒精棉球。取样步骤:75%酒精棉球消毒手部及广口瓶外表。4.4.2.2 按照 4.3.2.1,4.3.2.2 取微生物限度检查样品。样品检查50ml50ml10果应符合规定。5 偏差分析及处理按照验证方案对洁净区清洁工具进行清洁效果确认，在确认的过程中若出现不符合标准的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求。六、验证结论及评价由验证小组汇总各项验证确认结果，进行验证过程的整理并写出验证报告，由质量管理部根据结论填发验证证书。七、再验证周期根据验证报告结果确定再验证周期

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