依据YYT02872003 idt ISO134852003编制完成了《质量手册》第二版（DOC 56）

1、质量手册版本/修订B/0起草人 审核人 批准人 本手册由-编制制2006年066月06日 发布 20006年066月12日 实施颁 布 令令本公司依据YYY/T02887:20003 idtt ISO113485:2003编编制完成了质质量手册第第二版，现予予以批准颁布布实施。本手册是公司质质量管理体系系的法规性文文件，是指导导公司建立并并实施质量管管理体系的纲纲领和行动准准则。公司全全体员工必须须遵照执行。 总经理： 20066年 6月 6日任 命 书书为了贯彻ISOO 90011:20000和YY/T00287:22003标准准，加强对质质量管理体系系运作的领导导，特任命 mmm 为我公司

2、的的管理者代表表。管理者代表的职职责是：确保质量管理体体系的过程得得到建立和保保持；向最高管理者报报告质量管理理体系的业绩绩，包括改进进的需求；在整个组织内促促进顾客要求求意识的形成成；就质量管理体系系有关事宜对对外联络。总经理：2006年 66月6日目录文件编号TQ QM 00.1版本/修订B/0共2页第1页章节项目名称文件编号版本/修订封面B/0颁布令B/0任命书B/0第0章概述B/0目录TQ QM 00.1B/0质量手册说明TQ QM 00.2B/0质量手册修改内内容TQ QM 00.3B/0公司简介TQ QM 00.4B/0第1章公司组织结构图图TQ QM 11.0B/0第2章质量管理

3、体系过过程职责分配配表TQ QM 22.0B/0第3章质量方针、质量量目标和对顾顾客的承诺TQ QM 33.0B/0第4章质量管理体系TQ QM 44.0文件控制TQ QM 44.2.3B/0质量记录控制TQ QM 44.2.4B/0第5章质量管理职责TQ QM 55.0管理职责TQ QM 55.1-5.4B/0职责和权限TQ QM 55.5B/0管理评审TQ QM 55.6B/0第6章资源管理TQ QM 66人力资源TQ QM 66.2B/0工作环境基础设设施TQ QM 66.3-6.4B/0第7章产品实现TQ QM 77.0产品实现的策划划TQ QM 77.1B/0顾客有关过程TQ QM

4、77.2B/0设计和开发TQ QM 77.3B/0采购TQ QM 77.4B/0生产和服务的提提供TQ QM 77.5B/0目录文件编号TQ QM 00.1版本/修订B/0共2页第2页章节项目名称文件编号版本/修订监视和测量装置置控制TQ QM 77.6B/0第8章测量、分析与改改进TQ QM 88.0顾客反馈TQ QM 88.2.1B/0内审TQ QM 88.2.2B/0过程和产品的测测量和监控TQ QM 88.2.3B/0不合格品控制TQ QM 88.3B/0数据分析TQ QM 88.4B/0改进TQ QM 88.5B/0质量手册的说明明文件编号TQ QM 00.2版本/修订B/0共1页第

5、1页本手册依据GBB/T190001质量量管理体系要求，iidt ISSO90011:2000和和YY/T00287：22003医医疗器械质量管理体体系用于法规规的要求iidt ISSO134885:2003标标准的要求和和本公司实际际编制而成，包包括：手册的内容公司质量管理体体系的范围：本手册所描描述的质量管管理体系覆盖盖了三种产品的的生产、服务务过程以及从从事与质量有有关的管理、执执行、验证人人员的所有质质量活动。根根据本公司产产品形成的过过程，该质量量管理体系包包括了标准中中除7.3、7.5.1.2.2以外的所有要求。（不适用的理由见相应条款的描述）；质量管理体系标标准和公司质质量管理体

6、系系要求的所有有程序文件的的引用；对质量管理体系系所包括的过过程顺序和相相互作用的描描述；术语和主语本手册采用ISSO90000：20000质量管理理体系基本原理和和术语以及及ISO133485：22003中有有关医疗器械械的常用术语语。本手册为受控文文件，由总经经理批准发布布执行，手册册管理的所有有相关事项均均由办公室统统一负责，未未经管理者代代表批准，任任何人不得将将本手册提供供给公司以外外人员。手册的持有者应应妥善保管本本手册，不得得损坏、丢失失、随意涂改改。在手册的使用期期间，如有修修改建议，各各部门负责人人应汇总意见见及时反馈到到公司办公室室。管理者代代表应定期对对手册的适用用性、有

7、效性性进行评审，必必要时应对手手册进行修改改，执行文文件控制程序序的有关规规定。质量手册修改内内容文件编号TQ QM 00.3版本/修订B/0共1页第1页文件编号修改条款修改日期修改人审核批准公司简介文件编号TQ QM 00.4版本/修订B/0共1页第1页1.0 公司组组织结构图文件编号TQ QM 11.0版本/修订B/0共1页第1页会计出纳财务部质检员检测室设备管理技术员生产车间仓库计划采购业务员人事培训办公室总会计出纳财务部质检员检测室设备管理技术员生产车间仓库计划采购业务员人事培训办公室总务总经理副 总行政人事部计划部销售部质监部生产技术部2.0 质量管管理体系过程程职责分配表表文件编号

8、TQ QM 22.0版本/修订B/0共1页第1页部门要素号总经理管代办公室销售部生产技术部质监部计划部4.14.2.34.2.45.66.26.36.47.17.27.37.47.5.17.5.27.5.37.5.47.5.57.68.2.18.2.28.2.38.2.48.38.48.5表示主管、表示相关3.0 质量方方针质量目标标和对顾客的的承诺文件编号TQ QM 33.0版本/修订B/0共1页第1页为实现顾客满意意为目标,确确保顾客的需需求和期望得得到确定,并并转化成为公公司产品和服服务要求,由由公司的最高高管理者-总总经理批准并并发布本公司司的质量方针针为：质量方针诚信、专业、自自强、

9、进步诚信-严格格遵守国家相相关法律法规规，以诚待客客，诚信经营营；专业-拥有有自主知识产产权的专利技技术，我们能能做的更好；自强-面对对强大的市场场挑战，自信信、自强，从从不退缩；进步-高度度关注客户满满意度，不断断总结经验，开开拓创新，持持续改进服务务质量。质量目标 管理制度度的改进和人人性化管理每每年提高。 顾客投诉诉次数3次/年。 产品批次次合格率争取取达到1000。 新品研发发和工艺改进进争取每年能能够有1项。 国家质监部部门监督抽检检合格率达1100%。 总经理理： 20006年6月66日4.0 质量管管理体系文件编号TQ QM 44.0版本/修订B/0共3页第1页总要求公司依据IS

10、OO9001:2000质质量管理体系系要求、IISO134485:2003医医疗器械质量量管理体系用用于法规的要要求标准，建建立质量管理理体系，形成成文件，加以以实施和保持持，并保持其其有效性。本本公司按下列列要求策划和和管理质量管管理体系过程程：识别质量管理体体系所需过程程及其在本公公司的应用；确定这些过程的的顺序和相互互作用；确定为确保这些些过程有效运运行和控制所所需要的准则则和方法；确保可以获得必必要的资源和和信息，以支支持这些过程程的运行和对对这些过程的的监视；监视、测量和分分析这些过程程；实施必要的措施施，以实现对对这些过程策策划的结果并并保持这些过过程的有效性性，包括根据据法规的要

11、求求，管理这些些过程。本公司的外包过过程有：产品品辐照灭菌、医医用缝合针。本本公司对该外外包过程根据据7.4供方方评定的章节节要求，对供供方的质量保保证能力进行行评估和对其其过程进行控控制。本手册所描述的的质量管理体体系过程，包包括管理活动动、资源管理理、产品实现现和测量有关关的过程，体体现了上述的的要求。4.0 质量管管理体系文件编号TQ QM 44.0版本/修订B/0共3页第2页客户原辅材料客户原辅材料供方仓库仓库订单N反馈反馈馈销售部有现货，开单单提货销售部采购采购销售部组织评审销售部组织评审合同传递单合同传递单反馈顾客验证纠正措施预防措施改进数据分析不合格控制数据分析纠正措施预防措施交

12、付客户满意改进发货过程测量和监控产品测量和监控生产技术部组织生产特殊反馈顾客验证纠正措施预防措施改进数据分析不合格控制数据分析纠正措施预防措施交付客户满意改进发货过程测量和监控产品测量和监控生产技术部组织生产N计划部计划部反馈生产指令单生产指令单NY生产技术部生产技术部确认原材料和和成品库存开开单领料收集提供相关关采购信息开单入仓成品NYNY4.0 质量管管理体系文件编号TQ QM 44.2版本/修订B/0共3页第3页文件要求总则公司的质量管理理体系文件包包括：公司的质量方针针和质量目标标；质量手册；标准所要求的程程序文件；为确保过程有效效策划、运行行和控制所要要求的文件，即即技术文件、管管理

13、文件和外外来文件；质量管理体系所所要求的记录录；国家或地区颁发发的有关医疗疗器械的法律律法规；公司对每一型号号的产品建立立和保持了一一套文档，包包括产品规范范、生产规范范和检验规范范以及质量管管理体系要求求的文件，这这些文件规定定了本公司完完整的生产过过程和服务过过程。本公司的文件采采用硬拷贝及及电子媒体的的形式，根据据文件的内在在联系可将它它们分为如下下三层次的文文件：质量手册（含方针、目标标）程序文件作业指导书，管管理制度，记录外来文件质量手册公司建立和保持持质量手册，手手册包括如下下一些内容本公司质量管理理体系的范围围，包括删减减和/或不是是适用的细节节及起合理性性；为质量管理体系系编制

14、的程序序文件的引用用；质量管理体系过过程之间的相相互作用的描描述；如4.2.1中中所描述的质质量管理体系系文件的结构构；4.2.3文件件控制文件编号TQ QM 44.2版本/修订B/0共1页第1页文件控制公司对质量管理理体系所要求求的所有文件件由办公室根根据文件控控制程序的的要求实施控控制，在程序序文件中规定定：文件在发放前要要经过审核、批批准。总经理理、管代部门门负责人分别别依据授权对对文件予以审审核和批准，以以确保文件是是充分和有效效的；必要时对文件进进行评审更新新，并再次批批准；对文件的更改及及修订状态进进行标识，以以便识别；确保过程运行中中使用处能得得到的文件是是适用文件的的有关版本；

15、文件应清晰、明明了、易于理理解和可操作作性；对外来的文件包包括国家法规规、标准、行行业标准等予予以识别，同同时控制其发发放；防止作废文件的的非预期使用用，如需保留留作废文件和和资料时，应应以标识，并并对其实施控控制；公司应至少保留留一套作废的的受控文件。它它包括产品的的规范、生产产规范和检验验规范。根据据本公司产品品的特点和要要求，其保存存期限为长时时期保存；相关文件文件控制程序序4.2.4 记记录控制文件编号TQ QM 44.2.4版本/修订B/0共1页第1页记录控制由办公室对质量量管理体系运运行过程的记记录按记录录控制程序要要求进行控制制。各部门定期将本本部门质量活活动中所发生生的记录按时

16、时间顺序予以以装订以便检检索及妥善保保管；保证质量记录是是清楚的，数数据是真实的的，每份质量量记录由负责责人员核实签签字，并注明明日期；质量记录表式由由部门提出，办办公室审核后后给予编号，并并控制其样表表；质量记录由各部部门定期上交交给质监部，由由质监部存放放在合适的场场所，以防损损坏或丢失，又又便于存取和和查阅；本公司有关记录录的保存期限限为长期保存存；对于产品形成无无关的记录，经经总经理批准准后由质监部部负责登记销销毁；相关文件记录控制程序序5.0 管理职职责文件编号TQ QM 55.0版本/修订B/0共2页第1页管理承诺总经理通过以下下活动对建立立实施质量管管理体系并保保持其有效性性的承

17、诺提供供下列依据：采用宣传、培训训等方式向公公司员工传达达满足法律法法规和顾客要要求的重要性性，是全体员员工树立质量量意识、顾客客意识和法律律法规意识；制订和发布公司司的质量方针针，并确保其其得到有效贯贯彻；策划确保公司质质量目标的制制定，包括部部门质量目标标的建立；定期对公司的质质量管理体系系进行评审，必必要时应及时时进行管理评评审；为质量管理体系系和产品实现现提供资源；以顾客为关注焦焦点公司通过确立顾顾客的要求和和期望，将其其转化为要求求并使之能得得到满足，以以增强顾客满满意为目的，最最终确保顾客客需求和期望望得到实现，力力争超越顾客客的要求。了了解和确定顾顾客的要求是是通过对市场场的调研

18、，与与顾客的沟通通等方式来实实现；在确定定顾客的需求求时，还要考考虑到隐含的的要求以及当当前和未来的的需求，同时时要考虑适用用的法律法规规对医疗器械械安全性和有有效性上的要要求。质量方针公司以ISO99000：22000标准准中的八大原原则为基础，以以顾客为关注注焦点，以确确保遵守法律律法规为前提提，结合本公公司的宗旨，制制订了质量方方针（见3.0）；该质量方针体现现了公司在质质量上的宗旨旨和方向，充充分考虑到公公司总的经营营方针，并与与之相适应。它它包括了对满满足要求、保保持质量管理理体系有效性性和在满足法法规前提下持持续改进体系系有效性的承承诺，并为制制订和评审质质量目标提供供了框架；本方

19、针经总经理理批准后正式式发布，对各各管理层通过过培训，确保保质量方针在在公司内部得得到沟通和理理解，并坚决决贯彻执行；每次管理评审时时，须对质量量方针的持续续适宜性进行行评审，必要要性可进行修修改，以适应应公司内外部部环境的变化化；质量方针见本册册的3.0中中，其制定、批批准、发布、评评审修订等按按文件控制制程序执行行；5.0 管理职职责文件编号TQ QM 55.0版本/修订B/0共2页第2页相关文件管理评审控制制程序策划质量目标总经理必须确保保公司、部门门二个层次上上建立质量目目标；公司的质量目标标应与质量方方针保持一致致；部门的质量目标标应与部门的的承担责任相相结合，确保保公司质量目目标的

20、实现；质量目标的内容容应包括满足足产品要求方方面的，同时时应能测量考考核的；公司的质量目标标制定在3.0中，其制制定、批准、发发布、修订等等按文件控控制程序执执行；质量管理体系策策划为实现公司质量量目标及4.1质量管理理体系总要求求，总经理 必须组织相相关部门对质质量管理体系系进行策划。包包括对每一过过程的输入输输出和活动及及资源配置要要求，并作出出相应规定。本本章后续条款款与本手册第第6、7、88章及相应程程序文件描述述了质量管理理体系策划的的结果，针对对具体产品、项项目或合同的的产品实现过过程的策划见见本手册7.1条及相应应的文件。当发生下列情况况时，总经理理应对质量管管理体系变更更的必要

21、性进进行分析，必必要时可召开开临时管理评评审会议，以以确定变更的的必要性：对质量管理体系系进行改进时时；公司的质量方针针、目标、组组织机构、市市场环境、法法律法规发生生重大变化时时；当组织的所有者者发生变化时时；总经理在对质量量管理体系的的变更进行策策划和实施时时，须保持质质量管理体系系的完整性；5.5 职责和和权利文件编号TQ QM 55.5版本/修订B/0共4页第1页职责、权限与沟沟通职责和权限本公司采用了矩矩阵管理结构构形式，它以以事业管理为为基础，以任任务目标为原原则，合理选选定管理层次次和幅度，确确保组织机构构统一和精干干高效。公司司的组织机构构图见本手册册3.1章。同同时对相关部部

22、门的职责和和权限作了相相应的规定，做做到职责分清清，权限明晰晰（见质量管管理体系职能能分配表）。总总经理制定并并批准了各部部门的职责和和权限，各部部门主管规定定了本部门各各岗位的职责责和权限，总总经理批准确确保岗位人员员完成任务所所必要的对立立性和权限。公司及部门的职职责规定如下下：总经理全面负责公司的的日常工作向向公司传达满满足顾客、规规定、法定要要求的重要性性。制定公司的质量量方针和质量量目标。主持管理评审。确保质量管理体体系所需资源源的配备。对各部门明确相相应的职责和和权限及相互互关系。任命管理者代表表和内审员。管代负责质量管理体体系的建立、实实施和保持。组织内部审核，向向总经理报告告质

23、量管理体体系的业绩，包包括改进的需需要。确保在在公司提交对对顾客要求和和法律法规要要求的意识。代表公司就质量量管理体系与与外部的联系系。生产技术部 负责本部部门内部员工工的的分工，有有计划地安排排工作任务，提提出要求，全全面予以监督督；并组织本本部门人员熟熟悉理解并执执行质量管理理文件；负责责提出本部门门培训需求； 负责工艺艺技术、生产产管理、工作作环境和基础础设备的全面面监控； 了解和掌掌握本部门内内的信息，必必要时上报分分管领导、管管理者代表及及总经理；并并负责就相关关问题与其他他部门进行联联系、协调和和沟通，达到到相互理解与与信任；5.5 职责和权利文件编号TQ QM 5.5版本/修订B

24、/0共4页第2页 负责审批批部门内的相相关文件，并并审核本部门门设计的质量量记录格式及及记录； 负责编制制部门内各岗岗位的任职要要求； 负责下达达生产指令，做做到有计划均均衡生产，保保证生产进度度； 掌握影响响工序产品质质量的六大因因素（人、机机、料、法、环环、测）的控控制情况，发发出问题及时时反馈； 负责合同同评审、供方方评定及不合合格品处理评评审的参与； 负责确认认过程中的关关键、特殊工工序并组织编编制相应的作作业指导书，定定期对执行纪纪律组织检查查；质量目标为：一一次生产合格格率为94%质监部 协助管理理者代表建立立、实施和保保持质量管理理体系，组织织编写质量手手册并定期进进行评审；负负

25、责指导、帮帮助各部门实实施其主管质质量体系条款款，并进行监监督检查； 负责质量量管理、检验验工作和计量量器具等的全全面监控； 负责本部部门人员的分分工，有计划划地安排工作作任务，提出出要求，全面面予以监督；并组织本部部门人员熟悉悉理解并执行行质量管理文文件；负责提提出本部门培培训需求； 了解和掌掌握本部门内内的信息，必必要时上报领领导；并负责责就相关问题题与其他部门门进行联系、协协调和沟通，达达到相互理解解与信任； 负责审批批部门内的相相关文件和记记录，并审核核各部门设计计的质量记录录格式； 负责组织织各部门进行行质量（包括括管理、与实实现过程有关关的、对产品品/体系持续续改进等）策策划，编写

26、相相应的策划文文件，并对实实施情况进行行监督检查； 负责计划划内、外管理理评审的准备备及具体实施施工作，编制制管理评审计计划、报告；并对评审后后的纠正、预预防和改进措措施进行跟踪踪验证； 负责编制制内部质量审审核计划； 负责编制制部门内各岗岗位任职要求求； 负责参加加合同的评审审、供方的评评定工作；组组织产品追溯溯的实施； 负责组织织不合格产品品的评审工作作，对其处理理过程进行监监控；5.5 职责和权利文件编号TQ QM 5.5版本/修订B/0共4页第3页 负责统筹筹公司对内、外外相关数据的的传递与分析析、处理；负负责统筹统计计技术的选用用、批准、组组织培训及检检查统计技术术的实施效果果； 负

27、责对最最终产品依据据“产品主文档档”作出放行的的决定； 负责针对对出现存在和和潜在的质量量问题执行改改进程序，负负责纠正和预预防措施的跟跟踪检查和实实施效果验证证，并将有关关信息提交管管理评审； 质量目标为：力争漏检率率为0，一次次检验合格率率为95%行政人事部负责年度培训的的制定，做好好各类文件、信信件的收发并并作记录，做做好受控文件件的发放、回回收、作废，负负责各部门间间的文件转阅阅、审批，转转批工作并作作相应记录。质量目标为：为为完成一次检检验合格率为为95%作协协调.销售部 销售部应应该为公司提提供良好的经经销商，积极极扩大产品市市场，并及时时汇拢资金，尽量提供信信息，做好合合同评审，

28、积积极收集顾客客信息，保持持企业与顾客客良好沟通。 质量目标标为：销量每每年都能够递递增10。客客户抱怨率小小于3。售售后服务及时时解决能够跟跟达到1000%。g） 计划部 负责接受受销售部的订订货信息，了了解库存情况况，组织供货货； 负责对没没有库存的产产品向生产部部下达生产通通知； 负责在材材料库存不足足时制订采购购计划并实施施； 负责仓库库管理质量目标为：提提供优质材料料,确保一次次合格率为995%管理者代表总经理任命管理理者代表，其其职责和权限限如下：负责质量管理体体系的建立、实实施和保持。组织内部审核，向向总经理报告告质量管理体体系的业绩，包包括改进的需需要。确保在在公司提交对对顾客

29、要求和和法律法规要要求的意识。代表公司就质量量管理体系与与外部的联系系。5.5 职责和权利文件编号TQ QM 5.5版本/修订B/0共4页第4页内部沟通总经理确保在公公司内建立沟沟通的过程，并并对公司的质质量管理体系系的有效性进进行沟通；通过公司内部部部门会议、员员工会议、布布告、简报等等方式建立沟沟通的渠道；沟通的内容主要要是围绕顾客客需求、市场场环境、法律律法规的变化化，质量管理理体系运行及及其有效性，质质量目标的完完成及质量管管理体系改进进的需求等等等；相关文件：无5.6 管理评评审文件编号TQ QM 55.6版本/修订B/0共1页第1页管理评审总经理亲自主持持，定期进行行管理评审，确确

30、保质量管理理体系的适宜宜性、充分性性和有效性。每年间隔12个个月至少进行行一次管理评评审，由总经经理亲自主持持，管理者代代表协助作好好评审准备，管管理评审的记记录由管代保保存。当公司的内外部部环境发生变变化时，或出出现严重异常常时，总经理理可决定是否否需要临时召召开会议进行行管理评审。管理评审的输入入管理评审时应输输入以下信息息：内外审核的结果果；顾客的反馈；过程的业绩及产产品的符合性性；预防和纠正措施施的状况；以往管理评审的的跟踪措施；可能影响质量管管理体系的变变更；改进的建议；新的或修订的法法律法规的要要求；管理评审的输出出管理评审的输出出包括以下有有关方面的决决定及措施：保持质量管理体体

31、系及其过程程有效性所需需的改进；与顾客要求有关关的产品改进进；资源需求方面的的改进管理评审的结果果由管代负责责形成书面文文件，经总经经理批准后发发放至各部门门。有关部门负责对对管理评审中中做出改进的的决定制定纠纠正或预防措措施并实施，由由管理者代表表对措施的有有效性进行跟跟踪验证。相关文件管理评审控制制程序6.0资源管理理文件编号TQ QM 66.0版本/修订B/0共1页第1页资源提供本公司的资源主主要是指下面面二个方面所所需的资源：实施质量管理体体系并保持其其有效性；满足法律法规和和顾客要求；公司的资源是指指人力资源、基基础设施、工工作环境，无无论哪一方面面的资源，无无论是为建立立还是改进为

32、为目的，一经经确定，总经经理应确保能能提供之。人力资源办公室负责编制制人力资源源控制程序，以以教育、培训训、技能、经经验等四个方方面确定岗位的能能力需求。办公室根据现有有人力资源的的状况及公司司发展的需要要编制年度培培训计划，并并组织实施以以满足公司对对人力资源的的要求；内审员、检验员员，无菌、操操作员，关键键岗位、特殊殊过程的操作作工等要进行行专门的培训以取得相相应资格。办公室组织对培培训措施的有有效性进行评评价。对员工的培训还还应包括让每每位员工树立立为实现公司司方针、目标标作出贡献的的意识，明确自己从从事的工作与与各项活动的的关系，以及及如何为实现现质量目标作作出自己的贡贡献。办公室建立

33、起员员工培训档案案，保持培训训的各项记录录。相关文件人力资源控制制程序6.3基础设施施文件编号TQ QM 66.3版本/修订B/0共2页第1页基础设施本公司的基础设设施包括厂房房、净化车间间、生产设备备、监视和测测量仪器，工工装及支持性性服务设施等等。生产技术术部负责编制制实施生产产设备控制程程序，生产技术部会同同有关部门确确立能满足产产品特性要求求和工艺加工工要求的基础础设施。由使用部门提出出需求、申请请，经生产技技术部审核后后报总经理批批准后采购。生产技术部和生生产技术部负负责对设施、设设备的安装、验验收，符合要要求后才能投投入使用。生产技术部负责责对设备的维维护和保养，防防止设施的失失效

34、。生产技术部负责责制订设施维维护、保养的的规程，规定定保养的要求求和频次，生生产技术部根据该规程程的要求制订订维护保养的的计划。对关键过程、特特殊过程的设设备由生产技技术部负责进进行精度的确确认，确保设设备能满足加工精度的的要求。生产技术部保存存设备维护、保保养的记录。相关文件生产设备控制制程序6.4工作环境境文件编号TQ QM 66.3版本/修订B/0共2页第2页工作环境生产技术部负责责制订和实施施工作环境境控制程序，包包括一般的生生产环境控制制和特殊的生生产环境控制制。本公司的的产品为植入入物和无菌医医疗器械，产产品的包装工工序应符合YYY00333：20000标准中十万万级的净化环环境，

35、因此对对生产环境的的控制主要包包括下列个方方面：对进入净化车间间工作人员的的健康、清洁洁和服装编制制专门要求的的文件并予以以控制。对十万级净化车车间环境要求求的保持制订订了控制作业业指导书，从从工作场所、设设备、空间用用水的清洁、消消毒、人流、物物流的控制等等各方面形成成控制和监视视这些工作环环境。对净化环境内工工作的人员，包包括临时工作作的人员进行行培训，按照照规定的顺序序或在训练有有素的人员监监督下进行工工作；对使用过的产品品应防止污染染其他产品制制造环境和人人员；相关文件YY00333无菌医疗器器械生产管理理规范工作环境控制制程序7.0 产品实实现文件编号TQ QM 77.0版本/修订B

36、/0共1页第1页产品实现的策划划公司及时准确地地了解顾客的的要求，对产产品的实现过过程进行策划划，建立产产品实现策划划控制程序、产产品主文档控控制程序保保证产品达到到质量要求，产产品实现的策策划与公司质质量管理体系系的其他过程程要求相一致致。生产技术部对产产品实现所需需要的过程及及子过程的顺顺序和相互关关系进行策划划，重点是产产品的生产和和服务的运作作过程。根据据策划的结果果，编制相应应的质量计划划或其他的文文件，策划时时应确定以下下一些内容：产品、项目或合合同应达到的的质量目标或或技术要求；针对某一个具体体产品，确定定其实现的过过程，为控制制这些过程所所需的文件和和资源的需求求；确定产品实现

37、过过程中所要求求的验证、确确认、监视、检检验、试验的的活动以及产产品从原材料料到成品的接接收准则；证实过程和产品品符合性所需需的记录；过程实施阶段，有有关人员的职职责、权限、分分工等；f 在产品品实现全过程程中，严格按按照医疗器器械产品风险险分析与评价价程序建立立风险管理的的文件，并保保持风险管理理所引起的记记录；相关文件产品实现策划划控制程序产品主文档控控制程序医疗器械产品品风险分析与与评价程序7.2 顾客有有关过程文件编号TQ QM 77.2版本/修订B/0共2页第1页与顾客有关的过过程由销售部负责建建立与顾客客有关过程控控制程序，并并按该程序的的要求进行实实施。与产品有关要求求的确定销售

38、部通过市场场调查、竞争争对手的分析析，产品质量量功能展开等等活动来确定定产品的有关关要求，生产产技术部将其其形成公司的的产品企业标标准和各种规规范文件，这这些要求应包包括：顾客规定的要求求，包括交付付和交付后的的活动要求；顾客未明确的，但但与规定的用用途或已知的的预期用途所所必需的要求求，如安全性性等；与产品有关的法法律法规的要要求；本公司确定的任任何附加要求求；与产品有关要求求的评审在接受订单、合合同，提交标标书前，公司司销售部按与与顾客有关过过程控制程序序的要求，对对合同进行评评审，应确保保：产品的要求得到到规定并形成成文件；口头的订单，由由销售部形成成记录，并得得到顾客的确确认；与以前表

39、达不一一致的合同或或订单的要求求已予解决；公司有能力满足足合同、订单单的要求；合同的评审在合合同、订单、标标书接受前进进行；当合同要求有更更改时，销售售部应对更改改内容再次评评审，同时将将更改的信息及时传递到到有关部门；评审的结果及评评审所引起的的措施的记录录由销售部保保存与顾客的沟通在产品销售前，销销售部通过各各种方式，如如广告、推广广会，展览会会、专业会等等向顾客介绍绍本公司的产产品，回答顾顾客的询问；在合同评审过程程中，就产品品的要求及本本公司的满足足能力等情况况与顾客及时时沟通；c) 在合同同执行过程中中，保持与顾顾客的沟通，包包括合同的更更改等；7.2 顾客有有关过程文件编号TQ Q

40、M 77.2版本/修订B/0共2页第2页d) 产品售售出后，销售售部通过手术术记录保持与与顾客的沟通通，包括顾客客的投诉、 抱怨、收等等顾客对产品品的反馈信息息，及时处理理好顾客的反反馈信息；e) 当已售售出的产品未未达到预期用用途，或可能能对患者造成成潜在的伤害害或违背法规规要求时，公公司及时地根根据引起的严严重程度向顾顾客发布忠告告性通知或向向政府主管部部门报告，具具体按忠告告性通知和事事故报告程序序实施。相关文件与顾客有关过过程控制程序序医疗器械通告告和撤回控制制程序7.3 设计和和开发文件编号TQ QM 77.3版本/修订B/0共2页第1页本公司产品为技技术转让的成成熟产品，本本章节暂

41、不使使用于本公司司。如以后新新增设计开发发要求时，应应制定相应的的程序，控制制设计开发过过程，以确保保产品符合顾顾客要求和法法律法规的要要求。7.4 采购文件编号TQ QM 77.4版本/修订B/0共1页第1页采购采购过程1) 采购部制制订供方评评定控制程序序和采购购控制程序并并实施，以确确保采购产品品符合规定的的采购要求。2) 供方评评定控制程序序中明确规规定对供方提提供产品能力力的评价和选选择准则及重重新评价的准准则。根据采购产品对对最终产品的的影响程度，决决定对供方及及其供货产品品的控制类型型（A、B、CC）三类，分分别采取如：基本性能调调查、样品评评价、小批试试用、质量管管理体系审核核

42、等不同的方方法进行；由采购部负责对对供方进行评评价和重新评评价，对评价价的结果及评评价引起的任任何措施予以以记录及保持持；采购信息生产技术部负责责编制采购资资料（清单），包包括：对采购产品明确确规定的名称称、型号、（牌牌号）、规格格或符合的技技术标准及验验收准则；适当时对供方的的程序、过程程、设备、人人员提出要求求；供方的质量管理理体系要求（必必要时）；采购资料发布前前应得到批准准，确保规定定的要求是充充分和适宜的的；按照7.5.33规定的可追追溯性要求的的范围和程度度，采购部保保持有关采购购文件的记录录；采购产品的验证证质监部负责按进进料检验和试试验控制程序序要求，对对采购产品进进行进货验证

43、证；对于需要第三方方验证或在供供方货源处现现场验证的，在在采购文件中中对采购的安安排和产品放放行的准则作作出规定；质监部保持各种种验证的记录录；相关文件采购控制程序序进料检验和试试验控制程序序7.5 生产和和服务的提供供文件编号TQ QM 77.5版本/修订B/0共3页第1页生产和服务的提提供生产和服务提供供的控制总要求生产技术部负责责按生产过过程控制程序序要求对生生产过程实施施控制，确保保在受控条件件下进行生产产和服务活动动，受控条件件包括：确保各生产工序序都能得到有有关加工产品品要求的文件件，如图纸等等；各工序都能得到到有关加工工工艺文件工艺艺操作以及检检验规程；确保使用的是适适宜的生产设

44、设备，如加工工设备应具备备一定的精度度；确保获得和使用用适宜的、保保持校准状态态的检测装置置；对关键过程的产产品特性进行行检测，对灭灭菌过程的结结果进行验证证；各工序应当符合合规定要求后后，产品才能能放行，交付付给下道工序序；成品只有在规定定的各项检验验完成或其结结果符合要求求后能交付，交交付后的活动动由销售部负负责；生产技术部负责责规定的标签签和包装操作作的实施；生产技术部负责责保持每一批批产品的记录录，每批记录录应标明生产产数量和实施施的销售数量量，每批记录录都应由相关关部门加以验验证批准，以以满足7.55.3规定的的追溯范围和和程度。7.5.1.22 生产和和服务提供的的控制规定定的要求

45、产品的清洁和污污染的控制本公司的产品为为无菌植入物物，灭菌前的的产品清洁是是至关重要的的。在产品应应在十万级净净化车间组织织生产，且应应进行灭菌处处理，以确保保产品在使用用中安全、有有效。工艺文文件对产品生生产、灭菌作作出了详细的的规定要求，生生产技术部严严格按此工艺艺文件要求执执行。安装活动本公司产品无需需安装调试，本本条款不适用用。服务活动本公司在售前向向顾客提供产产品用途、结结构和使用方方法与注意事事项等方面的的培训的服务务，销售中提提供调换不合合适（规格尺尺寸）产品的的服务以及手手术后跟踪7.5 生产和和服务的提供供文件编号TQ QM 77.5版本/修订B/0共3页第2页活动的服务。为

46、为此，销售部部制订了服务务的制度，并并保持服务的的记录。无菌医疗器械的的专用要求公司的非吸收性性外科缝线（真真丝、聚酰胺胺、聚丙烯）产品委托外单位进行辐照灭菌，质监部保持了每批产品的灭菌过程参数的记录，根据灭菌批号可追溯到每一生产批的产品。生产和服务提供供过程的确认认7.5.2.11总要求需要确认的过程程，由生产技技术部确认这这些过程，包包括：为过程的评审和和批准所规定定的准则；对过程设备和操操作人员的资资格鉴定；规定特定的方法法和程序；明确记录的要求求；确定一定的条件件下对过程的的再确认；本公司产品的灭灭菌过程为需需确认的过程程，由采购部部在外加工合合同中要求外外协方按7.5.2.11条款实

47、施，需需要时提供确确认的证据。无菌医疗器械的的专用要求本公司产品的辐辐照灭菌过程程由外协方完完成的，在外外协加工的合合同中明确要要求外协方应应针对本公司司产品建立无无菌检测操作作控制程序，并并在初次灭菌菌前进行过程程的确认，保保持灭菌确认认的记录。标识和可追溯性性公司建立和实施施产品标识识和可追溯控控制程序，规规定了适宜的的标识和可追追溯性的控制制方法。标识有关部门负责在在采购（标牌牌或货位卡）、生生产（生产流流程卡）、储储存和交付过过程（标牌或或货位卡）中中实施产品标标识，并做好好记录。对返返回公司再处处理的产品以以“返回品”作标识，并并与其它产品品分别堆放，确确保识别，且且在任一时刻刻均能

48、与正常常的产品区分分，返回品由由质监部负责责按规定处理理。可追溯性公司的产品标标识和可追溯溯控制程序中中规定了本公公司产品可追追溯性的范围围、文 件 编 号TQ QMM7.5 生产和和服务的提供供版 本/修修 订B/0共 5 页 第 3 页程度和要求的记记录。为实现现可追溯性，本本公司规定每每批缝合线、牙牙周片产品的的生产批号及及灭菌批号为为唯一性标识识，各部门作作好唯一性标标识的记录。状态标识根据产品标识识和可追溯控控制程序和和检验和试试验状态标识识控制程序的的规定，在生生产的不同阶阶段，以“待检品”“合格品”“不合格品品”“报废品”等作为状态态标识，并且且在产品的生生产、储存、服服务的全过

49、程程中保持产品品的状态标识识，以确保只只有通过所要要求的检验和和试验合格的的产品才能被被发送、使用用。顾客财产顾客的财产一般般包括:顾客提供的构成成产品的原材材料、包装材材料、生产及及检测用的设设备；服务作业、如代代贮存、来料料加工所涉及及的材料；代表顾客提供的的服务，如代代顾客托运；顾客知识产权的的保护，包括括规范、图样样等。本公司妥善保管管、控制、使使用顾客的财财产；本公司对供其使使用或纳入产产品的顾客财财产特制定顾顾客财产控制制程序；对对于顾客的知知识产权，如如专利技术、产产品规范、设设计图样、管管理或商业机机密等信息，应应进行保密控控制；对顾客客提供的有关关产品技术文文件等，应按按文件

50、控制制程序进行行控制。3）当顾客财产产发生丢失、损损坏或发现不不适用的情况况时应予以记记录，并向顾顾 客报告。产品防护公司组织有关部部门编制实施施产品防护护控制程序对对产品的符合合性提供防护护。为确保产品完好好的交付到顾顾客处，由生生产技术部、销销售部按照产产品防护控制制程序和有有关管理制度度的要求实施施管理，明确确对原材料、零零部件、成品品在搬运、包包装、贮存交交付时的防护护要求。其中中成品贮存时时必须保证湿湿度，和贮存存期限的要求求。相关文件： 生产过程控制制程序产品标识和可可追溯控制程程序产品防护控制制程序检验和试验标标识控制程序序顾客财产控制制程序7.6 监视和和测量装置控控制文件编号

51、TQ QM 77.6版本/修订B/0共1页第1页监视和测量装置置的控制质监部制订并实实施监视和和测量装置控控制程序，确确定了需实施施的质量检测测活动及测量量装置，为产产品符合确定定的要求提供供证据。为确保测量结果果的有效，测测量设备应：按规定的周期或或使用前对照照国际或国家家测量标准进进行检定或校校准。如不符符国际或国家家标准的，由由生产技术部部制订校准规规程且自行校校准，保存该该规程；使用前进行调整整或必要时再再调整；每种测量装置上上都贴上合格格状态标识，以以便识别其状状态；对测量装置调整整，其人员须须具有相应资资格以防调整整不当而使结结果失效；在搬运、维护和和储存时应防防止损坏或失失效；当

52、发现装置不符符合要求时，由由质监部对以以前测量结果果的有效性进进行评价并记记录，同时对对受影响的所所有产品重新新进行测量，保保持校准和验验证结果的记记录；相关文件监视和测量装装置控制程序序8.0 测量、分分析与改进文件编号TQ QM 88.0版本/修订B/0共1页第1页总则公司在对质量管管理体系和产产品实现策划划时，必须对对质量管理体体系与产品所所需要的监视视、测量、分分析和改进过过程进行策划划和实施，其其目的是：正式产品的符合合性；确保质量管理体体系的符合性性；保持质量管理体体系的有效性性；策划监视过程中中，应确定统统计技术的适适用方法和应应用程度。监视和测量反馈满足顾客要求是是本公司建立立

53、和实施质量量管理体系的的目的之一，因因此建立顾顾客满意度测测量控制程序序对是否已已满足顾客要要求的信息进进行监视，也也是作为对本本公司建立的的质量管理体体系业绩的一一种测量。公司获取和利用用这种信息的的方法有：销售部、质监部部平时接到的的有关顾客的的建议、投诉诉、抱怨等信信息；销售部在售后对对顾客的跟踪踪、随访等；销售部利用博览览会各种学术术专业会议等等机会收集到到的信息；每季度由销售部部对顾客进行行满意度调查查；以上各种途径收收集到的顾客客信息由销售售部进行分析析、筛选，必必要时及时反反馈给公司内内有关部门进进行调查，直直至采取纠正正或预防措施施，建立起质质量问题的早早期报警系统统。包括对生

54、生产后阶段获获得的经验，通通过对这些经经验的评审也也将其输入到到这一反馈系系统中去。相关文件顾客满意度测测量控制程序序8.2.2 内内审文件编号TQ QM 88.2.2版本/修订B/0共1页第1页内部审核为评价质量管理理体系是否符符合标准和策策划的安排，公公司每隔122个月由管理理者代表组织织内审员按内内部质量体系系审核控制程程序的要求求进行内审。内内审按计划进进行并考虑到到审核的过程程区域的状况况以及上次审审核的结果。内部审核应按程程序文件的要要求的准则、范范围、频次和和方法实施。由由经过内审员员培训后取得得相应资格的的人员来担任任，内审员不不能审核本部部门的活动，一一保证审核的的客观性和公

55、公正性；审核的目的是：确定本公司司的质量管理理体系是否符符合策划的安安排以及质量量管理体系标标准的要求，各各项质量活动动和支持过程程是否有效地地实施和保持持；审核中发现不符符合时，由内内审员开具不不合格报告，并并由负责部门门分析原因，制制订纠正措施施计划并实施施，内审员对对纠正措施实实施的有效性性进行跟踪；内审结果，以审审核报告之形形式提交给总总经理，作为为管理评审的的输入；审核实施及其报报告结果的记记录由质监部部保存；相关文件：内部质量体系系审核控制程程序8.2.3 产产品的监视和和测量文件编号TQ QM 88.2.3版本/修订B/0共1页第1页过程的监视和测测量公司采用适宜的的方法对质量量

56、管理过程进进行监视，必必要时进行测测量，以证实实过程实现所所策划结果的的能力。公司采用调查、评评审、统计技技术应用等方方法对质量管管理体系的过过程进行监视视和测量；质监部负责确定定需要监测的的过程，并确确定过程监测测之方法。各各部门负责本本部门的质量量活动进行监监测；各部门都建立了了部门的质量量目标，公司司通过对部门门的质量目标标的考核来评评价各部门有有关过程是否否具有持续稳稳定的能力；在过程的监测中中发现未达到到预定的目标标和要求时，各各部门采取适适当的纠正措措施以提高过过程的能力，使使产品满足要要求；产品的监视和测测量总要求由质监部按进进料检验和试试验控制程序序、过程程检验和试验验控制程序和和最终检验和试试验控制程序序的要求，对对产品形成的的过程进行监监视，并实施施进货检验，过过程检验和最最终检验，以以验证产品是是否满足顾客客的要求。生产技术部负责责确定产品实实现过程中所所需的检验试试验活动，并并制订相应的的检验规程；质监部负责采购购进货检验，过过程中检验点点的检验，出出厂前成品的的检验，每个操作工负责责本工序的检检验；检验中发现不合合格品时，按按不合格品品控制程序实实施评审和处处置；检验和试验由授授权的