最全药品GSP计算机系统风险控制点总结

1、最全药品GSP计算机系统风险控制点总结计算机系统风险控制点（-）风险因素：系统与经营的适宜性1、风险分析：企业使用的RP、WMS不能够实时控制并记录药品经营 各环节和质量管理全过程；系统不能够保证实现全环节、过程的控制， 不保证质量管理的实施。风险控制：升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量 体系运行情况风险。（二）风险因素：系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采 购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对 各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及规范 的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。1、风险分析：系统对采购、

2、销售以及收货、验收、储存、运输等环节 的经营流程环节无法设置质量控制功能，自动识别及控制法规控制点。 不能保证全环节过程都得到有效控制。风险控制：升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量 体系运行情况风险。2、风险分析：局域网内部无法实现数据实时交换。不能确保质量控制 功能的及时和有效。风险控制：升级系统、更新功能。更换系统。改善局域网络环境。实现 实时交互。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。（三）风险因素：企业计算机系统硬件基础1、风险分析：无工作组或部门级或企业级服务器，使用家用台式电脑 主机做主机。不能保证运行正常、数据平安。更换服务器主机，迁移数 据。检查原有数据的完

3、整真实性。风险控制：更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。2、风险分析：企业租用专业数据中心或数据服务公司的服务器，是服 务器上的局部内存。不能保证运行正常、数据平安。风险控制：更换服务器主机，迁移数据。检查原有数据的完整真实性。3、风险分析：药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售 以及质量管理等岗位未配备专用的终端设备。不能保证全环节、过程的 控制，不能保证质量管理的实施。风险控制：增加终端机。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。4、风险分析：未通过电信、联通、移动、铁通、艾普等规范宽带服务 商提供接入互联网。不能保证接入网络的平安和稳定。风险控制：更换互联网服务

4、商。5、风险分析：未通过宽带、光纤等固定接入方式接入互联网。不能保 证交互的速度，和连接稳定。风险控制：更换接入方式和提升带宽、速度。6、风险分析：无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的 局域网。不能确保质量控制功能的及时和有效。风险控制：改善局域网络环境。实现实时交互。立即进行内审，审核质 量体系运行情况风险。7、风险分析：无专业的杀毒软件和防火墙，接入终端都应有杀毒软件 实时监控。不能保证数据、终端的平安。风险控制：立即购买安装专业的杀毒软件防火墙。全面检查系统的平安 性。8、风险分析：没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。不能满 足业务要求和记录的真实性。风险控制：升级系统

5、、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量 体系运行情况风险。9、风险分析：数据库不符合规范要求或企业经营要求。不能保证数据 的真实有效平安。风险控制：扩容数据库、提升数据库，迁移数据。检查原有数据的完整 性。（四）风险因素：系统登录、操作记录1、风险分析：各操作岗位不过输入用户名及密码等身份确认方式登录。不能确保记录操作的真实性。风险控制：改进系统，完善登陆方式应以用户名及密码等加密方式登陆。2、风险分析：修改各类业务经营数据时，操作人员可跨越职责范围内 提出申请。不能确保记录操作的真实性。风险控制：改进系统，完善修改申请权限范围。3、风险分析：修改不经质量管理人员审核批准。不能保证修改的

6、合法 性。风险控制：改进系统，添加修改审核关。4、风险分析：修改的原因和过程未在系统日志中记录。不能保证数据 的真实有效性。风险控制：完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整 性。5、风险分析：操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单 选择等非自动关联。不能保证相关数据的真实有效。风险控制：完善系统或跟换系统。对数据进行排查，检查其真实、完整 性（五）风险因素：数据备份L风险分析：未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管 存储器存储藏份各类记录和数据。不能保证备份记录的稳定、平安。风险控制：选用适宜的介质重新备份。2、风险分析：未按日备份数据。不能保证备份数据的连续

7、和保险功能。风险控制：严格执行相关制度，每日备份数据。3、风险分析：在服务器上备份或备份与服务器在同一处保存。无法起 到备份的保险作用。风险控制：严格执行相关制度，才用与服务器别离且平安的方式保存备 份。4、风险分析：备份数据保存时间不符合要求。不能保证经营的可追溯 性。风险控制：严格按制度要求保存数据，对已灭失的数据尽量修复找回。（六）风险因素：系统预警L风险分析：质量管理基础数据未包括供货单位及购货单位、经营品 种、供货单位销售人员资质等相关内容。不能保证相关质量控制关键点 受到系统实时控制。风险控制：完善系统或跟换系统。对未控制点进行排查。2、风险分析：未对供货单位或购货单位的经营范围进

8、行系统自动识别 与控制。不能保证经营中购销的合法性。风险控制：完善系统或更换系统。立即开展内审。3、风险分析：未对质量管理基础数据进行提示、预警和/或失效时,数 据失效时未对该数据相关的业务功能自动锁定。不能保证经营中购销的 合法性。风险控制：完善系统或更换系统。立即开展内审。4、风险分析：无库存货品效期预警，控制功能。不能保证售出药品的 质量。风险控制：完善系统或更换系统。立即开展内审。5、风险分析：质量基础数据录入、更新未经过专职质量管理人员审核。不能保证基础数据的真实有效。风险控制：对基础数据进行排查，展开内审。严格执行制度质量基础数 据由质量员审核。6、风险分析：非指定质量人员也能修改

9、质量基础数据。不能保证基础 数据的真实有效。风险控制：对基础数据进行排查，展开内审。严格执行制度质量基础数 据由质量管理人员审核。（七）风险因素：系统在经营各环节质量控制1、风险分析：系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核， 不能拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。不能保证购进严格 合法、药品来源合法。风险控制：完善系统或更换系统。立即进行采购专项GSP内审。2、风险分析：采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录。不能保 证采购记录的真实、完整、有效。风险控制：完善系统或更换系统。完善采购记录。3、风险分析：收货人员不能查询采购记录、采购订单。不能保证收货 药品就是公司要采购药品

10、。风险控制：完善系统或跟换系统。核对库存药品是否由采购负责。4、风险分析：验收人员不调取收货记录就可以输入验收单。不能保证 药品严格经过收货确认。风险控制：完善系统或更换系统。5、风险分析：验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收 结果等内容制作验收单并确认系统生不自动关联成验收记录。不能保证 验收记录的真实、完整、有效。风险控制：完善系统或更换系统。完善采购记录。6、风险分析：系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质 量状态及储存特性，自动判断于存入仓库货位固有管理类别、质量状态 及储存特性是否相符。不能保证入库药品的到正确的储存，不能保证药 品质量。风险控制：完善系统或跟换

11、系统。核对库存药品的仓储条件，展开内审。7、风险分析：系统未能依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药 品按期自动生成养护工作计划。不能保证养护按要求进行。风险控制：完善系统或更换系统。立即对你库存药品展开彻底的逐一检 查。8、风险分析：系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支 持的任何业务订单的生成。不能保证销售的真实合法。风险控制：更新补丁、更换系统。立即展开内审。9、风险分析：系统未对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核， 不拒绝超出经营方式或经营范围销售。不能保证销售的合法。风险控制：更新补丁、更换系统。立即展开内审。10、风险分析：销售订单确认后，系统未自动关联生成销售记录

12、。不能 保证销售记录的真实、完整、有效。风险控制：完善系统或更换系统。完善销售记录。11、风险分析：复核员完成出库复核操作后，系统未自动生成出库复核 记录。不能保证复核记录的真实、完整、有效。风险控制：完善系统或更换系统。完善复核记录。12、风险分析：销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核 对控制。不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性。 风险控制：完善系统或更换系统。立即展开内审。对于违规退回品全部 按照不合格品处理13、风险分析：对于问题药品系统不能锁定、停售、跟踪。不能保证问题药品得到有效控制，销售合法性。 风险控制：完善系统或更换系统。立即展开内审。14、风险分析：质量锁定可由非指定的质量管理人员解除。不能保证问 题药品得到有效控制。风险控制：完善系统或更换系统。立即展开内审。15、风险分析：系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行 记录、跟踪处理结果。不能保证问题药品得到有效控制，不能确保相关 记录的真实有效完整。风险控制：完善系统或更换系统。立即展开内审。16、风险分析：系统不能对按要求对委托运输的生成药品运输记录，冷 藏药品自动提