【精品】汽车生产件及相关维修零件组织质量管理体系

1、GB中华人民共和国国家标准GB/T18305-2003/ISO/TS16949:2002代替GB/T1183052001 质量管理体系汽车生产件及相相关维修零件件组织应用GB/T1190012000的的特别要求Qualityy manaagemennt sysstems-Particuular rrequirrementts forr the appliicatioonOf ISO99001:22000foor auttomotiive prroducttionAnd yellevantt servvice ppart oorganiizatioons(ISO/TSS169499:20022)

2、目 录前言ISO前言关于认证的说明明引言0.1总则0.2过程方法法0.3与GB/T 190004的关系系0.3.1 IIATF关于于ISO/TTS169449：20002的指南0.4与其它管管理体系的兼兼容性0.5本标准的的目标1范围1.1总则1.2应用2规范性引用文文件3术语和定义3.1 汽车行行业的术语和和定义4.1总要求 4.1.1总要要求-补充4.2文件要求求4.2.1总则则 4.2.2质量量手册 4.2.3文件件控制 1工程规范4.2.4质量量记录的控制制 1质量记录的的保存5 管理职责 5.1 管理承承诺 5.1.1过程程效率5.2 以顾客客为中心 5.3 质量方方针 5.4 策划

3、 5.4.1质量量目标 1质量目标-补充5.4.2质量量管理体系策策划 5.5职责、权权限和沟通 5.5.1 职职责和权限 1质量责任5.5.2管理理者代表 1顾客代表5.5.3内部部沟通 5.6 管理评评审 5.6.1总则则 1质量管理体体系绩效5.6.2评审审输入 1评审输入-补充5.6.3评审审输出 6 资源管理 6.1 资源的的提供 6.2 人力资资源 6.2.1总则则 6.2.2能力力、培训和意意识 1产品设计能能力2培训3在职培训4员工激励与与授权6.3 基础设设施 6.3.1现场场、设施与设设备规划6.3.2应急急计划6.4 工作环环境 6.4.1人员员安全以达到到产品质量6.4

4、.2生产产现场的清洁洁7 产品实现 7.1 产品实实现的策划 7.1.1产品品实现的策划划-补充7.1.2接收收准则7.1.3保密密性7.1.4更改改控制7.2 与顾客客有关的过程程7.2.1与产产品有关的要要求的确定 1顾客指定的的特殊特性7.2.2与产产品有关的要要求的评审 1与产品有关关的要求的评评审-补充2组织制造的的可行性7.2.3顾客客沟通 1顾客沟通-补充7.3 设计和和开发 7.3.1设计计和开发策划划 1多方论证方方法7.3.2设计计和开发输入入 1产品设计输输入2制造过程设设计输入3特殊特性7.3.3设计计和开发输出出 1设计和开发发输出-补充充2制造过程设设计输出7.3.

5、4设计计和开发评审审 1监视7.3.5设计计和开发验证证 补充7.3.6设计计和开发确认认 1设计和开发发确认-补充充2类型计划3产品认可过过程7.3.7设计计和开发更改改的控制 7.4 采购 7.4.1采购购过程 1法规符合性性2供方质量管管理体系的开开发3顾客认可的的来源7.4.2采购购信息 7.4.3采购购产品的验证证 1进料产品质质量2供方监视7.5 生产和和服务提供 7.5.1生产产和服务提供供的控制 1控制计划2作业指导书书3作业准备的的验证4预防性维护护5生产工具的的管理6生产计划7服务信息的的反馈8与顾客的服服务约定7.5.2生产产和服务提供供过程的确认认 1生产和服务务提供过

6、程的的确认-补充充7.5.3标识识和可追溯性性 1标识和追溯溯性-补充7.5.4顾客客财产 1顾客拥有的的生产工件7.5.5产品品防护 1储存与存货货的清查7.6 监视和和测量装置的的控制 7.6.1测量量系统分析7.6.2校准准/验证记录录7.6.3实验验室要求1内部实验室室2外部实验室室8 测量、分析析和改进 8.1总则划8.1.1统计计技术的识别别8.1.2基本本统计概念的的知识8.2 测量和和监控 8.2.1顾客客满意 1顾客满意-补充8.2.2内部部审核 1内部质量体体系审核2制造过程审审核3产品审核4内部审核计计划5内部审核员员资格8.2.3过程程的监视和测测量 1制造过程的的监视

7、与测量量8.2.4产品品的监视和测测量 1全尺寸检验验与功能测试试2外观项目8.3 不合格格品控制 8.3.1不合合格品控制-补充8.3.2返工工品控制8.3.3顾客客信息8.3.4顾客客放行8.4 资料分分析 8.4.1资料料分析与使用用8.5 改进 8.5.1持续续改进 1组织的持续续改进2制造过程改改进8.5.2纠正正措施 1解决问题2防错3纠正措施的的执行4拒收产品试试验/分析8.5.3预防防措施 前 言本标准等同采用用ISO/TTS 169949：2002质质量管理体系系汽车生产件件及相关维修修零件组织应应用ISO99001：2000的特特别要求。本标准对GB/T 183305-20

8、001（idt IISO/TSS 169449:199999）质质量体系 汽车供方质质量体系要求求作了技术术性修订。本本标准发布时时，代替GBB/T 188305-22001。本标准的主要变变化：由于GB/T 1900112000（idt IISO 90001:20000）质质量管理体系系 要求的的发布与实施施，对原以GGB/T 1190011994（idt IISO90001：1994）为为基础的GBB/T 1883052001进行行了结构上的的调整，标准准的正文部分分由原来的220要素变为为8大条款；原GB/T 118305-2001中中的“附录A（标准的附附录）术语和和定义”被取消，部部

9、分内容调整整到新标准的的第3章中；原GB/T 1183052001中的的“附录C（提示附录录）特殊特性性”被取消。本标准目录中的的宋体字代表表GB/T1190012001质质量管理体系系 要求的的内容，楷体体字代表行业业特别要求。本标准的附录AA是规范性附附录。本标准由全国汽汽车标准化技技术委员会、全全国质量管理理和质量保证证标准化技术术委员会提出出并归口。本标准起草单位位：中国汽车车技术研究中中心、中国标标准研究中心心。本标准主要起草草人：李志颖颖、于洪涛、郑郑元辉、李仁仁良、王卫东东。 ISO前言国际标准化组织织（ISO）是由由各国标准化化团体（ISSO成员团体体）组成的世世界性的联合合会

10、。制定国国际标准的工工作通常由IISO的技术术委员会完成成。各成员团团体若对某技技术委员会确确定的项目感感兴趣，均有有权参加该委委员会的工作作。与ISOO保持联系的的各国际组织织（官方的或或非官方的）参参加有关工作作。ISO与国际际电工委员会会（IEC）在电电工技术标准准化方面保持持紧密的合作作关系。国际标准的制定定符合ISOO/IEC 导则第3部分的有关关规定。技术委员会的主主要任务是制制定国际标准准。由技术委委员会通过的的国际标准草草案提交各成成员团体投票票表决。国际际标准草案需需取得至少775%参加表表决成员团体体的同意，才才能作为国际际标准正式发发布。其它情况下，特特别是市场对对这样的

11、文件件有紧迫需求求时，技术委委员会可决定定出版其它形形式的标准化化文件：ISO公开开规范化（IISO/PAAS）表明一一个ISO工作组组内技术专家家间已达成一一致，如果上上一级委员会会的成员500%投票同意意则可被接受受出版。ISO技术术规范（ISSO/TS）表表明技术委员员会成员间已已达成一致，如如果委员会22/3的成员员投票同意则则可被接受出出版。对ISO/PAAS或ISO/TTS，三年后后要进行一次次评审，以决决定它是否应应当在下一个个三年内获得得确认，修订订为国际标准准或撤销。在在ISO/PPAS或ISO/TTS获得确认认的情况下，六六年后重新评评审，最终确确定转为国际际标准或撤销销。

12、ISO/TS116949：2002由国国际汽车特别别工作组（IIATF）和和日本汽车制制造商协（JJAMA）在在ISO/TTC176质质量管理和质质量保证委员员会的支持下下共同制定的的。通过技术修订，取取消第一版的的ISO/TTS169449：1999，并并由第二版IISO/TSS 169449替代。方框内的文字是是ISO90001：2000原文文。方框外的的部分是行业业特殊补充要要求。在本技术规范中中，“应”（shalll）表示要求求。“应当”（shoulld）表示建建议。标有“注”（NOTE）的的段落是对理理解和解释有有关要求的指指南。凡使用“例如”（such as）一一词处，任何何给出的

13、建议议仅起指导作作用。附录A是标准的的附录，构成成本标准的一一部分。关于论证的说明明按照IATF的的论证方案获获得本技术规规范的论证，包包括顾客特殊殊要求（若存存在），将获获得IATFF顾客成员的的承认（见获获得IATFF承认的规则则）。详细资料可从以以下IATFF在各区域下下设的监督机机构得到。Associaazionee Naziionalee Fra Indusstrie Autommobiliistichhe（ANFIAA）Web sitte： HYPERLINK http:/www.anfia.it/ www.aanfia.it eemail： HYPERLINK mailto:an

14、fiaanfia.it anfiaaanfiia.itInternaationaal Auttomotiive Ovversigght Buureau（IAOB）Web sitte： HYPERLINK / www.iiaob.oorg email： HYPERLINK mailto:quality qualiityiaaob.orrg Fdrattion ddes Inndustrries ddes quipeementss pourr Vhiculles（CCCFA）Comit des CConstrructeuurs Frrancaiis d，Autommobilees（CCFFA） W

15、ebb sitee： HYPERLINK / eemail： HYPERLINK mailto:quality iatfiatf-Fm Societyy of MMotor Manuffacturrers aand Trraderss Ltd 。（SMMTT Ltd.）Web sitte： HYPERLINK http:/www.smmt.co,ud/ www.ssmmt.cco,ud email： HYPERLINK mailto:qualitysmmt.co.uk qualiitysmmmt.coo.ukVerbandd der Autommobiliindusttrie QQualitt

16、tsmanggementt Centter（VDA、QMC）Web sitte： HYPERLINK http:/www.vdaqmc.de/ www.vvdaqmc.dde email： HYPERLINK mailto:infovdaqmc.de infovdaqmc.dde 引 言1总则采用质量管理体体系应当是组组织的一项战战略性决策.一个组织质质量管理体系系的设计和实实施受各种需需求、具体目目标、所提供供的产品、所所采用的过程程以及该组织织的规模和结结构的影响。 本标准所所规定的质量量管理体系要要求是对产品品要求的补充充。“注”是理解和说说明有关要求求的指南。 本标准能能用于内部和和外

17、部（包括括认证机构）评评定组织满足足顾客、法律律法规和组织织自身要求的的能力。 本标准的的制定已经考考虑了ISOO9001：2000和ISO90004：2000中所所阐明的质量量管理原则。2过程方法 本标准鼓鼓励在建立、实实施质量管理理体系以及改改进其有效性性时采用过程程方法，通过过满足顾客要要求，增强顾顾客满意。 为使组织织有效运作，必必须识别和管管理众多相互互关联的活动动。通过使用用资源管理，将将输入转化为为输出的活动动可视为过程程。通常，一一个过程的输输出直接形成成下一个过程程的输入。 组织内诸诸过程的系统统的应用，连连同这些过程程的识别和相相互作用及其其管理，可称称之为“过程方法”。

18、过程方法法的优点是对对诸过程的系系统中单个过过程之间的联联系以及过程程的组合和相相互作用进行行连续的控制制。 过程方法法在质量管理理体系中应用用时，强调以以下方面的重重要性：理解并满足要求求：需要从增值的角角度考虑过程程；获得过程业绩和和有效性的结结果；基于客观的测量量，持续改进进过程。图1所反映的以以过程为基础础的质量管理理体系模式展展示了488章中所提出出的过程联系系。这种展示示反映了在规规定输入要求求时，顾客起起着重要作用用。对顾客满满意的监视要要求对顾客有有关组织是否否已满足其要要求的感受的的信息进行评评价。该模式式虽覆盖了本本标准的所有有要求，但却却未详细反映映各过程。 注：此外外，

19、称之为“PDCA”的方法可用用于所有过程程。PDCAA模式可简述述如下：P 策划：根据顾客的的要求和组织织的方针，为为提供结果建建立必要的目目标和过程；D 实施：实施过程；C 检查：根据方针、目目标和产品要要求，对过程程和产品进行行监视和测量量，并报告结结果；A 处置：采取措施，以以持续改进过过程业绩。顾顾 客要 求顾 客满 意管理职责资源管理工作测量、分析、改进产品实现产品质量管理体系的持续改进 输入 输出出 图释 增值活动动 信息流图1 以过程程为基础的质质量管理体系系模式 0.3与GB/T190004的关系GB/T19001GB/T19001：2000，质量管理体系 要求0.3与GB/T

20、19004的关系 GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。 GB/T 19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。 与GB/T F19001相比，GB/T 19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T 19001要求的那些组

21、织，GB/T 19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T 19004的目的。注： 应当由最最高管理者在在组织内宣传传和贯彻GBB/T 199000-22000和GB/T 190044-20000中提及的八八项质量管理原则的的知识及其应应用。0.3.1 IIATF关于于ISO/TTS 169949：2002的指指南 IATFF关于ISO/TS 166949：2002的指指南是一份份包含了推荐荐性的汽车行行业实践、范范例、图解和和解释的文件件，并对符合合本标准要求求的应用提供供帮助。此IATF指南南文件不拟用用于认证或合合同的目的。 与其它管理体体系的兼容性性GB/T 19001GB/

22、T 19001：2000，质量管理体系 要求0.4 与其它管理体系的兼容性 为了使用者的利益，本标准与GB/T 24001-1996相互趋近，以增强两类标准的兼容性。 本标准不包括针对其它管理体系的要求，如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。0.5 本标准准的目标本标准的目标是是在供应链中中建立持续改改进，强调缺缺陷预防，减减少变差和浪浪费的质量管管理体系。本标准与适用的的顾客特殊要要求相结合，规规定了签署本本文件顾客的的基本质量管

23、管理体系要求求。本标准旨在避免免多重的认证证审核，并为为汽车生产件件和相关维修修零件组织建建立质量管理理体系提供一一个通用的方方法。质量管理体系汽车生产件及相相关维修零件件组织应用GB/T 1900112000的特特别要求1 范围1.1 总则GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求1范围1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求需要证实其有能力稳定提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求

24、的产品。本标准与GB/T 1900012000相结结合，规定了了质量管理体体系要求，用用于汽车相关关产品的设计计和开发、生生产；相关时时，也适用于于安装和服务务。本标准适用于组组织进行顾客客规定的生产产件和/维修零件制制造的现场。支持职能，无论论其在现场或或在外部（如如设计中心、公公司总部及分分销中心），由由于它们对现现场起支持性性作用而构成成现场审核的的一部分，但但不能单独获获得本标准的的认证。本标准可适用于于整个汽车供供应链。1.2 应用GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求1.2 应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品

25、的组织当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准的第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。本标准仅允许在在组织没有产产品设计和开开发责任的情情况下删减与与7.3有关的的内容。本允许删减制造造过程的设计计。2 规范性引用用文件下列标准中的条条款通过本标标准的引用而而成为本标准准的条款。凡凡是注日期的的引用文件，其其随后所有的的修改单（不不包括勘误的的内容）或修修订版均不适适用于本标准准，然而，鼓鼓励根据本标标准达成协议议的各方研究究是否可采用用这些文件的的最新版本。凡凡是不注日期期的引

26、用文件件，其最新版版本适用于本本标准。GB/T 199000-22000 质质量管理体系系 基础和术术语（idtt ISO99000:22000）3 术语和定义义GB/T 19001：GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求术语和定义本标准采用GB/T 19000中的术语和定义本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况 供方 组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T 190011994所使用的术语“供方”、，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可以指“服务”。3.1 汽车行行业的术语和和定义 本标准采用用GB/T 1900

27、112000和以以下给出的术术语和定义。3.1.1 控制计划 conttrol pplan 对控制产品品所要求的系系统和过程的的形成文件的的描述（见附附录A）3.1.2 有设计责任任的组织 desiggn ressponsiible oorganiizatioon 有权建立新新的产品规范范，或对现有有的产品规范范进行更改的的组织。 注：本责任任包括在顾客客规定的应用用范围内对设设计性能的试试验和验证。3.1.3 防错 eerror prooffing 为防止不合合格产品的制制造而进行的的产品和制造造过程的设计计和开发。3.1.4 实验室 laborratoryy 进行检验、试试验或校准的的设施

28、，其范范围包括但不不限于化学、金金相、尺寸、物物理、电性能能或可靠性试试验。3.1.5 实验室范围围 labboratoory sccope 受控文件，包包括： 实验室室有资格进行行的特定试验验、评价和校校准； 用来进进行上述活动动的设备清单单； 进行上上述活动的方方法和标准的的清单。3.1.6制造 mannufactturingg 以下制作或或加工过程： 生产材材料； 生产或或维修零件； 装配； 热处理理、焊接、喷喷漆、电镀或或其它表面处处理。3.1.7 预见性维护护 preedictiive maaintennance 基于过程资资料，通过预预测可能的失失效模式以避避免维护性问问题的活动。

29、3.1.8 预防性维护护 prevventivve maiintenaance 为消除设备备失效和生产产的计划外中中断的原因而而策划的措施施，作为制造造过程设计的的一项输出。3.1.9 附加运费 premmium ffreighht 在合同约定定的交付之外外发生的附加加成本或费用用。 注：可因方方法、数量、计计划外或延迟迟交付等导致致。3.1.10 外部场所 remoote loocatioon 支持现场且且不存在生产产过程的场所所。3.1.11 现场 ssite 发生增值的的制造过程的的场所。3.1.12 特殊特性 speccial ccharaccterisstic 可能影响产产品的安全性

30、性或法规符合合性、配合、功功能、性能或或其后续过程程的产品特性性或制造过程程参数。4. 质量管理理体系4.1要求GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求4. 质量管理体系4.1总要求组织应依照本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法，以：d) 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视；e) 监视、测量和分析这些过程；f) 实施必要的措施，以实

31、现这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。4.1.1总要要求-补充确保对外包过程程的控制不应应免除组织对对符合所有顾顾客要求的责责任。注：见7.4.1和4.2 文件要要求 4.2.1总则则 4.2.2质量量手册GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a) 质量管理体系的范围

32、，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c) 对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述。4.2.3文件件控制GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。质量记录是一种特殊类型的文件，应依据条款4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得有关版本的适用文件；e) 确保文件

33、保持清晰、易于识别；f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识。1工程规范组织应有一个过过程，以保证证按顾客要求求的时间安排排及时评审、发发放和实施所所有顾客工程程标准/规范范及其更改。及及时评审应当当尽快进行，不不应超过两个个工作周。组织应保存每项项更改在生产产中实施日期期的记录。实实施应包括对对文件的更新新。注：当设计记录录引用这些规规范或这些规规范影响生产产件批准过程程的文件（例例如，控制计计划、FMEEAS等）时，这这些标准/规规范的更改要要求对顾客的的生产件批准准记录进行更更新。4.2.4质量量记录

34、的控制制GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求4.2.4质量记录的控制应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。注1：上述“处处置”包括废弃。注2：“记录”也包括了顾顾客规定的记记录。1记录保存记录控制应满足足法规与顾客客的要求。5.管理职责5.1管理承诺诺GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求5.管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效

35、性所作出的承诺提供证据： a）向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。5.1.1过程程效率最高管理者应评评审产品实现现过程和相关关支持过程，以以确保它们的的有效性和效效率。5.2以顾客客为中心GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求5.2以顾客为中心最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。5.3质量方针针GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a）与组织的

36、宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1质量量目标GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求5.4 策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相应职能和层次上建立质量目标。质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。1质量目标补充最高管理者应确确定质量目标标及测量要求求，并应包含含在经营计划划中，用于质质量方针的展展开。注：质量目标应应当体现顾客客期望并在规规定的时间内内是可

37、实现的的。5.4.2质质量管理体系系策划GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及条款4.1的要求。b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权权限和沟通5.5.1职责责和权限GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限最高管理者应确保在组织内职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。1质量职责应立即把不符合合要求的产品品或过程通知知报给负有纠纠正措施职责责和权限的管管理

38、者。负责产品质量的的工作人员，必必须有权停止止生产，以纠纠正质量问题题。所有班次的生产产作业都应安安排负责保证证产品质量的的人员，或指指定其代理人人员。5.5.2管理理者代表GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求5.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理人员， 无论该成员在其他方而职责如何，应具有以下方面的职责和权限。a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c) 确保整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。1顾客代表最高管理者应指指定人员

39、，赋赋予其职责和和权限，以确确保顾客的要要求得到体现现，包括特殊殊特性的选择择、制定质量量目标和相关关的培训、纠纠正和预防措措施、产品设设计和开发。5.5.3内部部沟通GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求5.5.3内部沟通最高管理者应确保在在组织内建立适宜的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理评审审5.6.1总则则GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系改进的机

40、会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）。1质量管理系系统绩效作为持续改进过过程的一个必必不可少的部部分，这些评评审应包括对对质量管理体体系的所有要要求及其业绩绩趋势的评审审。对质量目标进行行监视及对不不良质量成本本定期报告和和评价应是管管理评审的一一部分内容。（见见8.4.11和8.5.1节）。这些结果应予记记录，至少能能为以下方面面的成绩提供供证据：经营计划中中规定的质量量目标；对所供应产产品的顾客满满意情况。5.6.2评审审输入 GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下有关信息；a

41、) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 经策划的可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。1评审输入-补充管理评审的输入入应包括对实实际的与潜在在的现场失误误、以及其对对质量、安全全或环境卫生生的分析。5.6.3评评审输出GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。6.资源管理理6.1资源的提提供GB/T 19001GB/

42、T 19001：2000，质量管理体系 要求6.资源管理6.1资源的提供组织应确定和提供所需的资源，以便：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。6.2 人力资资源6.2.1 总总则GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求6.2 人力资源6.2.1 总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2.2能能力、培训和和意识GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求6.2.2能力、培训和意识组织应：a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b）提供培训

43、或采取其它措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工意识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经历的适当记录（见4.2.4）。1产品设计技技能组织应确保具有有产品设计责责任的人员有有达到设计要要求的能力，且且熟练掌握适适用的工具和和技术。组织应识别适用用的工具和技技术。2培训组织应建立并保保持形成文件件的程序，识识别培训需求求并使所有从从事影响产品品质量活动的的人员具备能能力。承担特特定任务的人人员应具备具具备要求的资资格，在满足足顾客要求方方面给予特别别的关注。注1：本要求适适用于组织内内各层次中影影响质量的所所有员工

44、。注2：顾客特殊殊要求的一个个例子：数字字型数学资料料的应用。3岗位培训对影响产品质量量的岗位，组组织应对新上上岗或调整工工作的人员提提供岗位培训训，包括合同同工和代理工工作人员。应应将不符合质质量要求给顾顾客带来的后后果告知对质质量有影响的的工作人员。4员工激励和和授权组织应有一个激激励员工实现现质量目标、开开展持续改进进和建立促进进创新环境的的过程。该过过程应包括在在整个组织内内提高质量和和技术的意识识。组织应有一个过过程，以测量量员工对于所所从呈活动的的相关性和重重要性，以及及如何为实现现质量目标作作出贡献。（见见6.2.22b）的认识识程度。6.3 基础设设施GB/T 19001GB/

45、T 19001：2000，质量管理体系 要求6.3 基础设施组织应确定、提供和维护为实现产品符合性所需的基础设施, 基础设施包括，如： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备，包括硬件和软件； c) 支持性服务，如运输或通讯。 6.3.1工厂厂、设施和设设备策划组织应采用多论论证的方法（见见）来制制定工厂、设设施和设备的的计划。工厂厂的布局应优优化材料的转转移、搬运，以以及对场地空空间的增值使使用，并应便便于材料的同同步流动。应应制定并实施施对现有操作作的有效性进进行评价和监监视的方法。注：这些要求应应当关注精益益制造原则以以及与质量管管理体系有效效性的关联。6.3.2应急急计划

46、组织应制定应急急计划，以便便在紧急情况况下（如公用用事业的供应应中断、劳动动力短缺，关关键设备故障障和外部退货货等）满足顾顾客的要求。6.4 工作环环境GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求6.4 工作环境组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。 6.4.1与实实现产品质量量相关的人员员安全组织应强调产品品安全性和方方法，以最大大程度地降低低对员工造成成的潜在风险险，特别是在在设计和开发发过程、制造造过程活动中中。6.4.2生产产现场的清洁洁组织应保持生产产现场处于与与产品和制造造过程的需求求相协调的有有序、清洁和和维护的状态态。7. 产品实现现 7.1

47、 产品品实现的策划划GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求7. 产品实现 7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现过程的策划应与质量管理体系其它要求相一致（见4.1）。 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适于组织的运作方式。 注：（1）对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包

48、括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 （2）组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。 注：有些顾客将将项目管理或或产品质量先先期策划作为为一种产品实实现的方法。产产品质量先期期策划包含着着防错和持续续改进的概念念，与找出错错误不同，而而且是基于多多方论证的方方法。7.1.1产品品实现的策划划补充作为质量计划的的一部分，产产品实现的策策划应包括顾顾客要求和对对其技术规范范的引用。7.1.2接收收准则组织应规定接收收准则，要求求时，由顾客客批准。对于计数型资料料抽样，接收收水平应是零零缺陷（见）。7.1.3保密密性组织应确保顾客客委托的正在在开发的产品

49、品、项目和有有关产品信息息的保密。7.1.4更改改控制组织应有一个对对影响产品实实现的更改进进行控制并作作出反应的过过程。任何更更改的影响，包包括由任何何何供方引起的的更改，都应应进行评估，且且应规定验证证和确认的活活动，以确保保与顾客要求求相一致。更更改在实施前前应予以确认认。对专有有权的设设计，对外形形、配合、功功能（包括性性能和/或耐耐久性）的影影响应与顾客客共同进行评评审，以便所所有的影响都都能得到适当当的评价。当顾客要求时，还还应满足附加加的验证/标标识要求，如如对新产品引引入的那些要要求。注1：任何影响响到顾客要求求的产品实现现更改都要通通知顾客，如如对新产品引引入的那些要要求。注

50、2：以上要求求适用于产品品和制造过程程更改。7.2 与顾客客有关的过程程7.2.1 与与产品有关要要求的确定GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关要求的确定组织应确定：a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。注1：交付后活活动包括作为为顾客合同或或采购订单一一部分所提供供的任何售后后产品服务。注2：此要求包包括再利用、对对环境的影响响以及根据组组织对产品和和制造过程所所掌握知识的

51、的结果所识别别的特性（见见）。注3：条款C）的的符合性包括括所有适用的的政fu、安安全和环境法法规，适用于于材料的获取取、贮取、搬搬运、再利用用、销毁或废废弃。1顾客制订的的特殊特性组织应证实在特特殊特性的指指定、形成文文件和控制方方面符合顾客客的要求。7.2.2与产产品有关的要要求的评审GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求7.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：投标、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：aa) 产品要求得到了规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决

52、； c) 组织具有满足顾客对产品要求的能力。 评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。1 与产品有有关的要求的的评审 补充对7.2.2中中正式评审（见见注）要求的的放弃应得到到顾客授权。2组织制造的的可行性组织应在合同评评审过程中，对对所涉及产品品的制造可行行进行研究、确确认并形成文文件，包

53、括进进行风险分析析。7.2.3 与与顾客沟通GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求7.2.3 与顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单处理，包括对其的修改；c) 顾客反馈,包括顾客投诉。1顾客沟通-补充组织应有能力按按顾客规定的的语言方式（如如计算机辅助助设计资料、电电子资料交换换等）沟通必必要的信息，包包括资料。7.3 设计和和开发注：7.3的要要求包括对产产品和制造过过程的设计和和开发，并关关注于防错，而而不是找出错错误。7.3.1设计计和开发策划划GB/T 19001GB/T 19001：2000

54、，质量管理体系 要求7.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a) 设计和开发阶段；b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。组织应对设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时策划的输出应予以更新。1多方论证方方法组织应采用多方方论证方法进进行产品实现现的准备工作作，包括：特殊特性的的开发/最终终确定和监视视； 潜在失效效模式及后果果分析（FMMEAs）的的开发与评审审，包括采取取降低潜在风风险的措施。 控制计划划的开发与

55、评评审。注：多方论证方方法通常包括括组织的设计计、制造、工工程、质量、生生产和其它适适当的人员。7.3.2 设设计和开发输输入GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求7.3.2 设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（4.2.4）。这些输入应包括：a) 功能和性能的要求；b) 适用的法律法规要求；c) 适用时，以前类似设计提供的信息；d) 设计和开发所必需的其它要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。 注：特殊特性（见见节）包包括在本要求求内。1产品设计输输入组织应识别产品品设计输入要要求，形成文文件并

56、进行评评审，包括： 顾客的要要求（合同评评审），例如如特别的性质质（）、识识别、追溯性性和包装； 信息的利利用：组织应应有一个过程程，将从以往往设计项目、竞竞争对手分析析、供方反馈馈、内部输入入、外部资料料及其它相关关来源获取的的信息推广应应用于当前或或未来有相似似性质的项目目。 产品质量量、寿命、可可靠性、耐久久性、可维修修性、时间性性和成本的目目标。2制造过程设设计输入组织应识别制造造过程设计输输入要求，形形成文件并进进行评审，包包括： 产品设计计输入资料； 生产率、过过程能力及成成本目标； 顾客要求求（若存在）； 以往的开开发经验。注：制造过程的的设计包括使使用防错方法法，

57、其程度与与问题的重要要性和所存在在风险的程度度相适应。3特殊特性组织应确定特殊殊特性（见77.3.3dd）并且 在控制计计划中包括所所有的特殊特特性； 与顾客规规定的定义和和符号相符合合； 对过程控控制文件，包包括图样、FFMEAS、控制计划划及作业指导导书，用顾客客的特殊特性性符号或组织织的等效符号号或说明来加加以标识，以以包括对特殊殊特性有影响响的那些过程程步骤。注：特殊特性可可包括产品特特性与过程参参数。7.3.3 设设计和开发输输出GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出

58、，并应在放行前得到批准。 设计和开发的输出应： a) 满足设计和开发输入的要求； b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息； c) 包含或引用产品接收准则； d) 规定对产品安全和正常使用所必需的产品特性。1产品设计输输出 补充产品设计输出应应以能够对照照产品设计输输入要求进行行验证和确认认的形式来表表示。产品设设计输出应包包括： 设计FMMEA，可靠靠性结果， 产品特殊殊特性与规格格， 适当时，产产品防错； 产品定义义，包括图样样或数学资料料； 产品设计计评审结果。 适用时，诊诊断指南。2制造过程设设计输出制造过程设计输输出应以能够够对照制造过过程设计输入入要求进行验验证和确认的的形式来表示

59、示。制造过程程设计输出应应包括： 规格和图图样； 制造过程程流程图/布布局； 制造过程程FMEAss； 控制计划划（见）； 作业指导导书； 过程批准准接收准则； 有关质量量、可靠性、可可维修性与可可测量性的资资料； 适当时，防防错活动的结结果； 产品/制制造过程不合合格的迅速检检测和反馈的的方法。7.3.4设计计和开发评审审GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评估设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关

60、的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。注：这些评审通通常与设计阶阶段相协调，包包括了制造过过程的设计和和开发。1监视应对设计和开发发特定阶段的的测量加以规规定、分析，并并对汇总结果果进行报告，作作业管理评审审的输入。注：这种测量包包括质量风险险、成本、提提前期，关键键路径及其它它适宜的方面面。7.3.5 设设计和开发验验证GB/T 19001GB/T 19001：2000，质量管理体系 要求7.3.5 设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。7.3.6 设设计和开发确确认G