ISO9001 质量管理体系内部审核检查表 2019年最

1、 PAGE PAGE 10质量管理体系内部审核检查表审核时间审核人员审核组长涉及条款序涉及部门审核内容审核记录审核评价责任人1其环境23需求和期望总经理1.内、外部宗旨和战略方向业务部2.与宗旨和战略方向有关并影响质量总经理理体系预期结果的能力的内外部因素是业务部否有进行识别？这些内外部因素是否得到监视和评审？总经理1.是否有对质量管理体系有关的相关业务部以及相关方的需求和期望进行识别？ 采购部总经理4确定质量管理体系的范围2.相关方及其要求的相关信息是否有进行监视和评审？1.组织是否有确定质量管理体系的范围？质量管理体系的范围是否覆盖ISO9001-2015 以及覆盖全部产品？系及其过程系及

2、其过程系及其过程系及其过程系及其过程系及其过程和承诺总则品管部品管部品管部品管部品管部各部门总经理望的输出？系？对于这些过程是否设定了相应的监视程能有效的运行？派？是否有对这些过程以及实施所需的变期结果？过程需求？手册和程序文件中要求的支形成文件信息的清单？否确定？领导作用13总经和承诺总则以顾客为14总经关注焦点足？（足）如何理解顾客现在的以及将来的需求？（这些需求包括客户明确要求的，以及潜在的没有明确要求的）5.1.2关注焦点方针方针方针总经理总经理总经理总经理客户的需求？以及支持战略方向？管理体系的运行绩效？质量方针（包括释义）件信息进行发布和管理？沟通质量 19总经方针质量方针（包括释

3、义）到了沟通、理解和应用？（在组织内部是如何进行沟通的？是否组 织内所有相关人员都能得到沟通？是否 都能理解质量方针？）方针20总经理3.相关方如何获取质量方针内部相关方如何获取？外部相关方如何获取？）5.3：组织的岗位、职责和权限5.3：组织的岗位、职责和权限5.3：组织的岗位、职责和权限机遇的措施24应对风险和25机遇的措施各部门品管部品管部定义？中有无明确？如何对质量管理体系的变更进行控制进行识别和管理？性？其实现的策划：质量目标及 其实现的策划：质量目标及 其实现的策划其实现的策划30是否与质量方针一致？质量目标是否可测量且适用 ？和适时更新？4W1H现？1.质量管理体系变更如何进行管

4、理的？ 是否对以下4点进行了考虑：（1）变更目的及潜在后果。（2）质量管理体的完整性。（3）资源的可获得性。（4）职责和权限的分配和再分配。1.组织现有的内部资源的能力是否可保总则7.1.2 人员32各部门总则7.1.2 人员32各部门7.1.2 人员33各部门7.1.3：基础设施34行政31总经理证质量管理体系的运行？是否存在局限性？是否需要从外部供方获得更多的资源？能力做管理？特殊工岗和关键工岗等人员配置是否符合组织架构设定）满足质量管理体系运行过程的需求?：基础设施 35：基础设施 36研发部研发部进行管理？有无设备清单？的制度？以及形成文件信息？生产和服务过程中有用到哪些软件？基础设施

5、 37各部门这些软件是否有管理？有无相应的管理系统等）组织针对人为因素导致的产品和服务环境38各部门不合格有没有采取一定的措施？（防呆、奖惩制度等）环境39过程运行40环境过程运行41环境监视和测42量资源7.1.5：监视和测量资源437.1.5：监视和测量资源44各部门业倦怠、保证工作情绪等活动以减少因心理的不利因素？何对这些环境因素进行管控？6S有无清单？质？量资源量资源品管部47研发部47研发部确认是否在需要时可以将此台设备所检测过的产品都追溯到）1.是否有对开发过程和结果做一定的经验总结，以便于下次开发时可以进行利用？48各部门2.是否有通过数据分析等方式对经常性措施有无纳入到相关的作

6、业标准中？查核现场所使用的监视和测量设备是 检查现场所编号、校准记录等）设备以往的检测的结果进行确定？有无识识7.2：能力497.2：能力507.3：意识51各部门能满足岗位需求？文件信息？以及相关的质量目标？各工岗员工是否了解各自工岗可能产7.3：意识52各部门生的负面影响，以及如何减少这些影响的方法？7.4：沟通53各部门1.部门需要沟通的内容有哪些(包括内部和外部)？方式有哪些？是否有保留必要的形成文件信息？7.4：沟通54各部门2.查核部门内部和部门之间有接口关系的沟通方式是否合理?沟通时机和沟通内容是否明确？是否保留必要的形成文件信息？是否规定了必要的回复要求来确保信息沟通的准确性和

7、及时性？1.形成文件的信息，编制、审核、批准、信息信息信息信息信息各部门57各部门57各部门准是否为最新版且需求工岗可随时获得、保留的形成文件信息是否方便查阅等）3.保存状态和保存方式是否可满足追溯需求？58各部门4.是否有电子档的程序文件信息？这些形成文件信息如何进行管理以保证可读性和适用性？59各部门5.是否有外来形成文件信息?这些形成文件信息（如行业标准、法律法规要求、客户要求等如何进行管理以保证适用性？发放、使用、变更、标识、回收、作废等全过程是否符合相关要求？（根据清单、收发记录和实际使用情况来确认）2.确认形成文件信息需求场合是否可方8.1：运行 策划和控制608.1：运行 策划和

8、控制618.1：运行策划62和控制8.1：运行策划63和控制1.组织负责哪些产品和服务实现过程？（可确认部门职责和公司组织架构） 2.定？是否有相应的工艺/作业流程文件？是否明确了产品和服务实现所需要的（8.1：运行 策划和控制64各部门按策划的需求在进行？有无相关的符合 性证明文件及相应的作业/检测标准？8.1：运行 策划和控制658.1：运行策划66和控制8.1：运行策划67和控制8.1：运行 策划和控制68各部门否可保证这些资源充足有效？更是受控的？有无外包/程进行管理和控制？务实现过程中可能发生的不合格进行识别和采取措施？顾客沟通 69业务部顾客沟通 70业务部是否与客户之间建立了有效

9、 沟通渠道项能及时有效的与顾客进行沟通。订购等。发生顾客投诉时是否主动与顾客联系，8.2.1：顾客沟通 7172务要求的确定务要求的确定务要求的评审8.2.3：产品和服 76 务要求的评审务要求的评审业务部业务部各部门各部门业务部生管部业务部就可能的事宜和可采取的措施进行沟通， 以减轻其负面影响。施？（基于风险管控的思路）及到适用的法律法规要求？行管理？形成文件信息？评审结果是否有保留形成文件信息？行评审？评审是否保留形成文件信息？ 如何确保各个相关部门及时准确的了解11新（变更）要求？务要求的变更务要求的变更务的设计和开发总则各部门业务部研发部成文件信息是否及时进行更新？相关人员是否及时准确

10、的了解变更信息？是否保留相关形成文件信息？审？是否保留相关形成文件信息？设计开发的范围？务的设计和开发总则发的策划8.3.2：设计和开 83 发的策划研发部设计开发的流程？开发策划活动是否有现成开发计划？动？是否保留相关现成文件信息？是否明确了开发设计相关人员或部门发的策划研发部的职责和权限？是否对可利用的内外部资源进行了评估？是否有相关形成文件信息？ PAGE PAGE 21发的策划研发部开发设计信息如何在参与人员之间得 到沟通或共享？是否有相应的人员或制 主要考虑多人共同完成的工作和上下道工序之间的信息沟通发的策划发输入87研发部研发部来证实其设计开发结果的满足性？标是否进行了识别和管理？

11、设计开发时是否对参考了以前类似设发输入88研发部格再发生）：设计和开 发输入：设计和开 发输入研发部研发部4.是否对设计开发失效的潜在后果进行 了分析？并制定了相应的控制措施？设计开发的输入信息的充分性是否得发输入91研发部到了评审？评审的内容是否包括满足设 等。发输入控制研发部研发部件信息？拟获得结果？控制94研发部审活动以设计开发结果满足要求的能 确？：设计开发 控制：设计开发 控制：设计开发 控制8.3.4：设计开发控制98设计开发99控制设计和开100发的输出研发部研发部评审活动是否保留相关形成文件信4.当某项设计开发内容涉及重大产品特 验证活动是否保留了相关现成文件信 式和确认内容是

12、否明确？确认活动是否保留了相关的形成文件 信息？（等）输出文设计开发的输出文件是否经过评审或发的输出101研发部输入的要求以及生产和服务提供的过程的需求以及满足预期目的、安全和真确提供的产品和服务的基本特性等）：设计和开 发的输出：设计和开 发的输出研发部研发部测量的要求？以及接受准则？5.设计输出相关的形成文件信息是否有保存？（评审结果和后续措施等）1.当设计开发期间发现不合理或可改进发的变更发的变更104105研发部研发部时，如何进行更改？是否有相应的流程对其进行控制？2.是否有保留以下形成文件信息？（1） 设计开发更改的具体内容.（2）新方案评审的结果,包括更改可能会带来的影响。更改的授

13、权。为防止不利影响而采取的措施是否对应控制的外部供方进行识别？的过程、产品和 106服务的控制总则的过程、产品和 107服务的控制总则控制类型和程度控制类型和程度采购部（除供应商外也包括外包、外协、运输等）监视及再评价的准则？是否保留相关的 形成文件信息？等进行了分级、分类管理？不同的产品是否有规定其检验方法和不会对组织产生不利影响。部供方的信息110采购部1.对于不同的产品和服务，应提供给外部供方的信息是否明确？（如质量要求、技术要求、性能要求、包装要求需要的质量证明等等）8.4.3部供方的信息8.4.3部供方的信息务提供的控制111112113生产部能及时准确的了解相关信息？有提供给外部供

14、方？导书？8.5.1：生产和服 114 务提供的控制8.5.1：生产和服生产部现场确认作业是否有按要求进行。各生产和服务过程是否可获得拟获得务提供的控制115生产部的结果确认各个工岗是否明确什么样的作业结果是合格的）4.生产和服务过程中有哪些过程有环境8.5.1：生产和服 116 务提供的控制生产部要求（包括检测过程）？是否对这些环品管部进行了管控？是否保留环境符合要求的证据形形成文件信息？务提供的控制117生产部品管部5.生产和服务过程中设定了哪些监视和测量过程？这些过程是否适用？这些过程的资源提供是否满足需求？8.5.1：生产和服 118 务提供的控制生产部6.各个工岗的人员能力是否满足需

15、求品管部需要的资质是否满足？务提供的控制119生产部品管部7.是否对其输出结果不可以通过后续检测来加以验证的特殊工岗进行识别？是否对这些特殊工岗的实现策划结果的能面确认）8.5.1：生产和服 120 务提供的控制生产部8.是否采取措施防范认为错误如防品管部等）务提供的控制务提供的控制追溯性1211221239.生产和服务提供的各过程中，放行的准则是否明确？交付下道或顾客的过程是否明确？9.实施了哪些有助于增强下道或顾客满意度以及提高生产和服务水平的交付后活动？1.产品标识是否符合相关标准要求？（现场确认，包括产品自身的标识和状态标识）部供方的财产124125生产部2.当有追溯要求时是否可以完成

16、追溯品管部（实际追溯确认）生产部1.对顾客和供方财产是否得到了识别品管部证、防护和保护？8.5.3部供方的财产126生产部品管部2.当顾客财产和供方财产发生损坏、丢 方报告？是否保留相关形成文件信息？8.3.4：防护127各部门1.生产和服务过程中是否规定了必要的防护？是否有按规定的要求进行包原辅材料的防护）8.3.4：防护128各部门2.防护要求是否覆盖了外包、外协等过 程？（防护要求等）8.5.5：交付后的活动8.5.5：交付后的活动129业务部生管部8.5.6：更改控制130生产部8.5.6：更改控制131生产部（付后活动）这些交付后活动是否满足？ 1.生产和服务提供的更改是否进行了必

17、要的评审和控制？根据评审结果所采取的必要措施？132品管部1.产品和服务放行人员是否得到了正式授权？这些人员的能力是否得到了确认和再确认？根据评审结果所采取的必要措施？132品管部1.产品和服务放行人员是否得到了正式授权？这些人员的能力是否得到了确认和再确认？133品管部2.确认现场已放行的产品和服务是否都得到了授权人员或客户的批准？134品管部3.放行条件是否明确？是否满足产品和服务的要求？针对这些放行条件策划了哪些安排来进行确认？的放行的放行：产品和服务 的放行品管部分的确认？的放行的放行出的控制出的控制出的控制出的控制现场的放行活动是否按策划的安排进136品管部行？（确认相关记录与要求的

18、是否相匹配）137136品管部行？（确认相关记录与要求的是否相匹配）137品管部6.是否保留了相关形成文件信息？是否 放行人员的可追溯信息138品管部1.各工序的不合格输出如何进行标识和做到了标识清楚，区分放置）139品管部2.不合格输出如何处置？负责处理不合格输出的人员职责权限是否明确？140品管部3.是否对纠正后的不合格输出进行了再确认？是否保留可证明纠正后符合输出要求的证据形形成文件信息？4.是否保留了不合格输出的相关形成文141品管部件信息？包括：（1）不合格的描述（2）所采取的措施（3）所获得的让步（4）不合格输出的处理人142总经理1.组织要求的监视和测量项目是否有确 间（周期）是否明确？：监视测量 分析和评价总则：顾客满意 144总经理业务部2.是否保留可做为监视、测量、分析和评价结果证据的形成文件信息？组织确定了哪些获取顾客满意度的方式？9.1.2：顾客满意145业务部9.1.2：顾客满意146业务部分析与评