ISO9001标准的理解和实施培训教材

1、GB/T19001-2000 IDT ISO9001质量管理体系 要求标准的理解和实施 培训教材ISO90011的全称是质质量管理体系系-要要求,是22000版的的ISO90000族标准准的四个核心心标准之一,而且是核心心中的核心。本本教材将按照该该标准的目次次，详细说明明组织应该如如何应用该标标准。 第一节 ISOO 前言ISO90011的“前言”部部分说明了如如下问题。 国际标准化组织织（简称ISSO），是由由各国标准化化团体（即IISO成员团团体）组成的的世界性的联联合会。 注：ISO是世世界上最大的的国际标准化化组织之一。它它成立于19947年2月月23日,美美国的Howward CC

2、oonleey 先生当当选为ISOO的第一任主主席。 ISOO的全称是IIntenaationaal Orgganizaation for SStandaardizaation. ISO这个个缩写既非英英文，也非法法文，因为英英文的缩写应应是IOS，法法文的缩写应应是OIN，它它是希腊文IISO，意思思是“平等”。 ISSO现有1117个成员，包包括117个个国家和地区区。ISO的的最高权力机机构是每年一一次的“全体体大会”，日日常办事机构构是中央秘书书处，设在瑞瑞士的日内瓦瓦。 ISO的组组织宗旨是“在在世界上促进进标准化及其其相关活动的的发展，以便便于商品和服服务的国际交交换，在智力力、科

3、学、技技术和经济领领域开展合作作。” ISOO通过它的22856个技技术机构开展展技术活动，其其中技术委员员会（TC）共共185个，分分技术委员会会（SC）共共611个，工工作组（WGG）共20222个，特别别工作组388个。 ISOO的28566个技术机构构的技术活动动的成果（产产品）是“国国际标准”。IISO现已制制定出103300多个国国际标准，主主要涉及基础础与方法标准准，也有很多多各行各业各各种产品的技技术规范，也也包括科学方方面的标准，如如化学元素周周期表、米千千克秒制（国国际单位制）、概概念学等。 ISSO与国际电电工委员会（简简称IEC）在在电工技术标标准化方面保保持密切合作作

4、的关系。 注：IEC是另另外一个很大大的国际标准准化组织，IIEC主要负负责电工、电电子领域的标标准化活动，IISO则负责责除此之外的的所有其他领领域的标准化化活动。 ISSO90000：20000是由ISOO/TC1776/SC22质量管理和和质量保证技技术委员会质质量体系分技技术委员会制制定的。 注：TC1766是ISO第第176个技技术委员会，成成立于19779年，当时时称为“质量量保证技术委委员会”，11987年更更名为“质量量管理和质量量保证技术委委员会”。 TCC176是专专门制定质量量管理和质量量保证标准的的，它制定出出来的标准统统称为“ISSO90000族”标准。IISO900

5、00族经过了了如下发展： 第一版（即即1987版版）的ISOO9000族族标准只有66个（略），当当时称为“IISO90000系列标准准”。从19990年开始始，TC1776又陆续发发布了一些质质量管理和质质量保证标准准，且于19994年对上上述ISO99000系列列标准进行了了第一次修订订，至此，IISO90000族标准共共有16个。11994年之之后，ISOO9000族族标准的队伍伍不断扩大，至至2000年年改版之前，共共有22个标标准和2个技技术报告（TTR）。通常常称为ISOO9000族族第二版标准准。 ISO90001第三版版（20000版）取代第第二版的ISSO90011、ISO9

6、9002、IISO90003三个质量量保证模式，包包括对这些文文件的技术性性修订。 注：2000版版的ISO99001对11994版的的ISO90001的主要要的技术修订订是采用PDDCA循环的的过程方法模模式，不再使使用要素分类类的方法，而而是把20个个要素分别归归类于质量管管理体系，管管理职责，资资源管理，产产品实现，测测量、分析和和改进五个模模块。 原已使使用ISO99002、IISO90003的组织只只需按ISOO9001：2000标标准第1.22条的规定删删减某些要求求，仍可使用用ISO90001：20000标准。 本标标准的名称发发生了变化，不不再有“质量量保证”一词词。 注：质量

7、量保证活动最最早是50年年代末从西方方的军工企业业发展起来的的。 19599年，美国国国防部向国防防部供应局下下属的军工企企业提出了质质量保证要求求，要求承包包商“应在实实现合同要求求的所有领域域和过程（例例如：设计、研研制、制造、加加工、装配、检检验、试验、维维护、装箱、贮贮存和安装）中中充分保证质质量。”并对对质量保证体体系规定了两两种统一的模模式： a) 军标MILL-Q-98858A质质量大纲要求求； b) 军标MILL-I-455208检检验系统要求求。 承包商商要根据这两两个模式编制制质量保证证手册，并并有效实施，国国防部供应局局要对照上述述标准逐步检检查、评定承承包商的实施施情况

8、，这实实际上就是现现代的第二方方审核的雏形形。 后来，美美国军工企业业的这个经验验很快被其他他工业发达国国家的军工企企业所采用，并并逐步推广到到民用工业。质质量保证活动动由此在西方方各国蓬勃发发展起来。 “质质量保证”这这一术语的最最新定义是：“质量管理理的一部分，致致力于提供质质量要求会得得到满足的信信任。”（见见ISO90000第3.2.11条条）这说明它它已经是质量量管理术语的的内涵，不能能和质量管理理术语并列。而而且，20000版的ISSO90011已经把增强强顾客满意作作为应用标准准的主要目的的， 相对于顾客满意意的高标准来来说，质量保保证已经是低低要求，所以以，在ISOO9001的

9、的名称中取消消了“质量保保证”一词。 上述述“质量管理理”术语的定定义是：“在在质量方面指指挥和控制组组织的协调的的活动。”（IISO90000第3.22.8条） 第二节 引言ISO90011的“引言”部部分主要说明明了如下几个个问题： 对质量管理体系系的结构或文文件的设计不不作统一要求求。 注：ISO90001标准不不强调组织采采用同一模式式的质量管理理体系文件，质质量管理体系系的结构和文文件的设计应应该应不同组组织的不同情情况而定。 质量管理体系要要求是对产品品要求的补充充。 注：产品要求是是对产品本身身的特性所规规定的要求，质质量管理体系系要求则是针针对质量管理理体系的特性性所规定的要要

10、求。 产品要求可由顾顾客规定，或或由组织通过过预测顾客的的要求规定，或或在技术规范范、产品标准准（包括国际际标准、国家家标准、行业业标准、企业业标准）和法法律法规中规规定，以满足足顾客的需求求和期望。 ISO90011本身不规定定产品要求，是是对任何组织织的质量管理理体系提供通通用的、基本本的要求，以以保证组织的的质量管理在在受控状态下下进行，并持持续地改进，保保证组织能够够稳定地提供供合格的产品品，帮助组织织增进顾客满满意。 质量管理体系要要求不可能代代替产品要求求，组织要提提供合格的产产品，必须根根据产品要求求的规定去组组织生产或提提供服务。实实施ISO99000质量量管理体系能能够提高产

11、品品的合格率，却却不可能保证证每一个产品品都合格。所所以，一般规规定，ISOO9000认认证的证书不不能标志在产产品上，以免免误导消费者者。 本标准能用于内内部和外部（包包括认证机构构）评价组织织满足顾客、法法律法规和组组织自身要求求的能力。 注：这句话实际际上是说明本本标准是第一一方、第二方方、第三方审审核的依据。 第一方审核核，即组织的的内部质量审审核； 第二二方审核，即即顾客对组织织的审核，或或组织对供方方的审核； 第三方审核核，即认证机机构对组织的的审核。 本标准的制定已已经考虑了IISO90000和ISOO9004中中所阐明的质质量管理原则则。 注：本标准的条条款中已经体体现了八项质

12、质量管理原则则 （详见第第一章）。 过程方法和以过过程为基础的的质量管理体体系模式图 注：这一节节阐明了本标标准鼓励组织织在建立、实实施质量管理理体系以及改改进其有效性性时采用过程程方法，并推推荐PDCAA模式，介绍绍了以过程为为基础的质量量管理体系模模式图，以展展示本标准的的结构。（详详见第一章） 与ISO90004：20000的关系 注：这一节节阐明了ISSO90011和ISO99004存在在着如下的关关系： a) 两者是一一对协调一致致的质量管理理体系标准，可可相互补充，也也可单独使用用。 b) ISO90001是质量量管理体系的的基本要求（最最低要求），而而ISO90004是质量量管理

13、体系的的更高要求。 cc) ISOO9001所所关注的是质质量管理体系系的有效性，而而ISO90004关注的的是持续改进进组织的总体绩效与效率率。 d) ISO90001是阐明明要求的规范范，而ISOO9004是是推荐的指南南。 e) ISO90001可供组组织内部使用用，也可用于于认证或合同同的目的，而而ISO90004只供组组织的内部使用，无意意用作认证或或合同的目的的。 与其他管理体系系的相容性 注：这一节节内容阐明了了如下几个问问题： ISSO90011与ISO114001：1996相相互趋近，两两类标准有明明显的相容性性，体现在IISO90001中涉及到有关环环境管理体系系的要求（如

14、如6.4条）;ISO144001中也也有质量管理理体系方面的的要求。 质质量管理体系系能够和相关关的管理体系系结合或一体体化。组织为为了建立符合合本标准所要要求的质量管管理体系，可可能会改变现现行的管理体体系，如调整整组织结构，要要求内部沟通通等等。上述“管理体系系”术语的定定义是：“建建立方针和目目标并实现这这些目标的体体系。”（见见ISO90000第3.2.2条）；“质量管理理体系”定义义是：“在质质量方面指挥挥和控制组织织的管理体系系。” （见见ISO90000第3.2.3条）第三节 适用范范围、引用标标准和定义 1 总则11 范围注：这一条说明明本标准适用用于有如下两两类需求的组组织：

15、 a) 需要向顾顾客提供质量量保证的组织织； b) 旨在增强强顾客满意的的组织。 1.2应用 注：这一条说明明，本标准适适用于各种类类型，不同规规模和提供不不同产品的组组织。ISO90000第3.3.1条对“组组织”这一术术语的定义是是： “职责责、权限和相相互关系得到到安排的一组组人员和设施施。 示例：公司、集团团、商行、企企事业单位、研研究机构、慈慈善机构、代代理商、社团团或上述组织织的部分或组组合。 注1：安排通常常是有序的。 注2：组织可以以是公有的或或私有的。 注3：本定义适适用于质量管管理体系标准准。术语组组织在ISSO / IIEC指南22中有不同的的定义。” 可以看出，本定定义

16、所指的组组织不限于经经济组织，即即不限于企业业。如果考虑虑概念的逻辑辑性和考虑我我国对组织的的划分习惯，按按照组织的目目的来分类，组组织的类别有有企业单位以赢利为为目的的经济济组织，如公公司、集团、商商行、代理商商等；根据其其经济性质，又又可分为国营营的、集体的的、私营的；根据其投资资形式，可分分为股份制的的、非股份制制的。 事业业单位以以促进社会发发展为目的的的服务组织，如如学校、医院院、慈善机构构、研究所等等； 国家机机关以管管理社会为目目的的政府机机关、权力机机构、司法机机构，如国务务院、财政部部、文化局、法法院、检察院院等； 社团团单位以以其他目的组组织起来的社社会团体或群群众组织，如

17、如工会、妇联联、共青团、学学生会、各种种学术团体等等。 如果考虑ISOO9000第第3.4.22条对产品的的定义：产品品是 “过程程（2.4.1）的结果果。 注1：有下述四四种通用的产产品类别：服务（如运运输）； 软件（如计计算机程序、字字典）； 硬件（如发发动机机械零零件）；流程性材料料（如润滑油油）。” 由此可见，由于于任何组织都都有由特定的的活动构成的的特定的过程程，则任何组组织都有特定定的产品。根根据上述产品品类别，组织织又可分为产产生有形产品品（包括硬件件和流程性材材料）的组织织和产生无形形产品（包括括软件和服务务）的组织。 2000版的IISO90000族标准适适用于上述所所有组织

18、以及及“上述组织织的部分或组组合”。 “1.2应用”这这一条还说明明，本标准的的要求可以删删减，但删减减仅限于第77章的内容才才能获得认证证，否则，不不能声符合本本标准。 2 引用标准有关引用标准的的说明 这一节规定，IISO90000:20000质量管管理体系-基础和术术语通过本本标准的引用用而成为本标标准的条款。 3 术语和定义义有关术语和定义义的说明 a) 本标准采采用ISO99000;22000质质量管理体系系-基础础和术语给给出的术语和和定义（共880条） b) 本标准描描述供应链所所使用的术语语： 供方(相当于944版的分供方方)-组织（相当当于94版的的供方）-顾客 c) 本标准

19、所所出现的术语语“产品”，也也可指服务。 注：ISO90000:20000的3.4.2条款款规定了产品品的定义：“过过程的结果。”而服务是四种通用的产品类别之一。所以，一般而言，服务组织应用本标准时，只需把标准中的“产品”一词改为“服务”，把“生产”一词改为“服务提供”，把“供应产品”改为“提供服务”，把“产品质量”，理解为“服务质量”，等等。 ISO90044-2：19991质量量管理和质量量体系要素 第二部分 服务指南的的附录A列出出了可运用本本标准的122类68种服服务组织如下下： 接待服务 餐馆，饭店店，旅行社，娱娱乐场所，广广播，电视，度度假村。 交通与通信 机场与空空运，公路、铁铁

20、路和海运，电电信，邮政，数数据通信。 健康服务 药剂师/医医生，医院，救救护队，医疗疗实验室，牙牙医，眼镜商商。 维修业 电电器，机械，车车辆，热力系系统，空调，建建筑，计算机机。 公用事业 清洁工作，废废物处理，供供水，场地维维护，供电，煤煤气和能源供供应，消防，治治安，公共服服务业。 贸易业 批批发，零售，仓仓储，配送，营营销，包装。 金融业 银银行，保险，津津贴，财产服服务，会计。 专业 建筑筑设计（建筑筑师），勘探探，法律，执执法，安全，工工程，项目管管理，质量管管理，咨询，培培训和教育。 行政管理业 人事，计计算机处理，办办公服务。 技术 咨询询，摄影，实实验室。 采购 签定定合同，

21、库存存管理和分发发。 科学 探索索，开发，研研究，决策支支援。 注：制造性公司司在其市场销销售系统和售售后活动中也也提供内部的的服务。 第四节 质量管管理体系ISO90011从第四章开开始规定质量量管理体系要要求。为了使读者很快快地熟悉这些些要求，并很很好地实施这这些要求，我我们将对照IISO90001的每一个个要求（文中中称为标准要要求或标准规规定），逐一一解说实施要要点，必要时时提示运行条条件。并把每每个要求涉及及的术语的定定义列于其后后解说，且在在定义之后注注明其在ISSO90000中的条号，但但前面已经解解说的术语不不再重复。ISO90011：20000标准原文： 4.1 总要求求组织

22、应按本标准准的要求建立立质量管理体体系，形成文文件，加以实实施和保持，并并持续改进其其有效性。 组织应： a) 识别质量量管理体系所所需的过程及及其在组织中中的应用； b) 确定这些些过程的顺序序和相互作用用； c) 确定为确确保这些过程程有效运行和和控制所需的的准则和方法法； d) 确保可以以获得必要的的资源和信息息，以支持这这些过程的运运行和对这些些过程的监视视； e) 监视、测测量和分析这这些过程； f) 实施必要要的措施，以以实现这些过过程策划的结结果和对这些些过程的持续续改进。 组织应按本标准准的要求管理理这些过程。 针对组织所所选择的任何何影响产品符符合要求的外外包过程，组组织应确

23、保对对其实施控制制。对此类外外包过程的控控制应在质量量管理体系中中加以识别。” 实施要点总总的要求是，组组织应建立文文件化的质量量管理体系，加加以实施和保保持，并持续续改进其有效效性。（详见4.2）以以下解说对六六个具体要求求的实施要点点。 组织应识别别质量管理体体系所需的过过程及其在组组织中的应用用。 质量管管理体系所需需的过程是什什么？根据本本节的注中所所述，这些过过程应当包括括与管理活动动、资源提供供、产品实现现和测量有关关的过程。标标准对这些过过程分别在第第五章“管理理职责”、第第六章“资源源管理”、第第七章“产品品实现”和第第八章“测量量、分析和改改进”中提出出了更加具体体的要求。其

24、其中第七章所所规定的要求求，组织可以以根据组织的的需要适当选选用，对不适适用的要求进进行删减。 提示 根据据4.2.22的要求，组组织应在质质量手册中中规定质量管管理体系的范范围，包括任任何删减的细细节与合理性性。这实际上上就是对质量量管理体系过过程的识别和和应用。 组织应确定定这些过程的的顺序和相互互作用。” 显然，这里里所说的“这这些过程”以以及本节规定定的其他要求求中所说的“这这些过程”，就就是上述包括括与管理活动动、资源提供供、产品实现现和测量有关关的过程。 这些过程的的顺序是怎样样的呢？参照照ISO90000第2.3节所介绍绍的步骤，这这些过程的顺顺序可表述如如下：确定顾客和和其他相

25、关方方的需求和期期望，以顾客客为关注焦点点； 建立组织的的质量方针和和质量目标； 确定实现质质量目标所必必需的过程和和职责； 确定实现质质量目标所必必需的资源； 规定测量每每个过程的有有效性和效率率的方法； （以上是管管理活动过程程） 提供实现质质量目标所必必需的资源； 实施每一个个过程； （以以上是资源提提供和产品实实现过程） 应用这些测测量方法确定定每个过程的的有效性和效效率； （以以上是测量和和分析过程） 确定防止不不合格并消除除产生原因的的措施； 建立和应用用持续改进质质量管理体系系的过程，包包括管理评审审。 （以上上是改进过程程） 这些过程的相互互作用是什么么呢？可以说，管理活活动的

26、过程实实质是“P策划”过过程，包括对对资源的策划划；资源提供和产品品实现过程是是“D实实施”过程；测量和分析过程程是“C检查”过程程；最后的改进过程程是“A处理”过程程。所以，质量管理理体系的四个个过程实质上上是一个PDDCA的递进进过程。其中中，P是制定定方针、确定定实施计划的的过程，它决决定生产或服服务提供的方方向，这是管管理者必需全全力以赴的环环节；D是一一个按计划实实施的过程，它它决定生产或或服务提供的的结果；C是是对产品、体体系和过程进进行检查的过过程，它评价价生产或服务务提供的效果果，决定改进进的机会，这这也是管理者者必需全力以以赴的环节；A是对不合合格进行改进进和持续改进进的过程

27、，它它决定新的策策划，并由此此开始新的一一轮PDCAA过程。如此循环往复，周周而复始，这这就是PDCCA循环的意意义。而且，一一般来说，PPDCA中DD仍有PDCCA，大循环环中有小循环环。PDCAA不断循环的的结果，使得得质量管理体体系得到持续续改进，产生生螺旋式上升升的效应。提示由于44.2.2规规定，质量手手册应包括对对“质量管理理体系过程之之间的相互作作用的表述”，所所以，组织应应在质量手手册中确定定这些过程的的顺序和相互互作用。 组织应确定定为确保这些些过程有效运运行和控制所所需的准则和和方法。 本标准所明确要要求的准则和和方法如下： 7.1.CC）所要求的的产品接收准准则； 7.4

28、.11所要求的对对供方选择、评评价和重新评评价的准则； 7.5.22.A）所要要求的评审和和批准特殊过过程的准则； 7.5.22.C）所要要求的在特殊殊过程中所使使用的特定的的方法； 7.5.33所要求的标标识产品的适适宜的方法； 8.2.11所要求的获获取和利用顾顾客满意信息息的方法； 8.2.22所要求的审审核的方法； 8.2.33所要求的对对质量管理体体系过程进行行监视的适宜宜的方法。 此外，标准所规规定的有关标标识、识别、贮贮存、维护、保保护、检索、处处置、验证、确确认、监视、测测量、检验、试试验、评价、评评审、培训、沟沟通、交付、放放行、统计、分分析，等等，一一般都应设计计适宜的方法

29、法 提示 组织织应在形成文文件的程序、作作业指导书等等各种规范性性文件中确定定上述准则和和方法，以便便使上述过程程得到有效运运行和控制。 组织应确保保可以获得必必要的资源和和信息，以支支持这些过程程的运行和对对这些过程的的监视。 其中必要的资源源，包括第六六章所述的人人力资源、基基础设施和工工作环境三大大资源（详见见第六章）；必要的信息，则则包括本标准准所述的如下下信息： 5.6.22所规定的管管理评审应输输入的信息； 7.2.11所述的与产产品有关的法法律法规方面面的信息； 7.2.22所述的投标标和合同方面面的信息； 7.2.33所述的应该该与顾客进行行有效沟通的的产品方面的的信息； 7.

30、3.22所述的设计计和开发输入入时需要的以以前类似设计计提供的信息息； 7.3.33所述的设计计和开发输出出应该给出的的采购、生产产和服务提供供的适当信息息； 7.4.22所述的来自自供方的采购购信息； 7.5.11所述的控制制生产和服务务提供的表述述产品特性的的信息； 8.2.11所述的顾客客有关组织是是否已满足其其要求的感受受的信息； 8.4所述述的数据分析析应提供的信信息，等等。 我国唐代诗人李李中和在暮暮春怀故人一一诗中最早使使用了信息一一词，诗中写写道：“梦断断美人沉信息息，目穿长路路倚楼台。”但但是，诗句中中的“信息”一一词的含义是是消息，不是是现代意义中中的“信息”。现现代意义的

31、“信信息”一词是是指物质的一一种存在形式式，和物质、能能量一样，是是客观存在，是是联系主观世世界和客观世世界的媒介。 从信息论的角度度来说，管理理的过程实质质上是获取和和处理信息的的过程，管理理职责的实施施离不开信息息，信息是决决策的基础。人人的大脑是一一个信息处理理中心，不断断地接收、储储存、处理来来自人体内部部和外部的种种种信息，并并利用这些信信息来改造客客观世界。 尽管社会生产活活动的方式千千差万别，但但是，任何生生产活动方式式都包含三种种流通过程：这就是人流流、物流和信信息流。其中中信息流起着着主导作用，它它调节着人流流和物流的数数量、方向、速速度和目标，驾驾驭着人和物物做有目的、有有

32、规则的活动动。可以说，没没有信息，就就没有管理；信息方法是是实现领导的的强有力的手手段。 组织应监视视、测量和分分析这些过程程。 这个要要求就是要求求组织应按第第八章的规定定，监视、测测量和分析这这些过程，也也就是检查这这些过程的有有效性，从中中发现问题，寻寻求改进的方方向。 组织应实施施必要的措施施，以实现对对这些过程策策划的结果和和对这些过程程的持续改进进。 这个要要求就是要求求组织应按88.5.2和和8.5.33的要求，实实施纠正措施施和预防措施施，以及按照照5.6的规规定，由最高高管理者对质质量管理体系系的适宜性、充充分性和有效效性进行管理理评审，以实实现对这些过过程策划的结结果和对这

33、些些过程的持续续改进。然后，标准规定定：“组织应应按本标准的的要求管理这这些过程。”也也就是说，本本标准的所有有要求是管理理这些过程的的规范。 最后，标准又规规定：“针对对组织所选择择的任何影响响产品符合要要求的外包过过程，组织应应确保对其实实施控制；对对此类外包过过程的控制应应在质量管理理体系中加以以识别。”所谓外包过程，就就是组织把原原材料或零部部件外发给加加工商，由加加工商加工成成半成品以后后，再验收回回来的过程，或或者把组织的的部分工作或或部分服务内内容按组织的的要求承包给给组织外的个个人或单位去去完成的过程程。后者如，建建筑公司把建建设工程承包包给某工程队队，旅社把洗洗涤服务承包包给

34、洗衣店，设设计院把设计计任务承包给给设计师，出出口商由货运运公司提供运运输服务，等等。 提示 在11987版和和1994版版的ISO99001标准准中，对外包包过程没有要要求，组织一一般参照采购购过程的要求求对外包过程程进行管理，今今后仍是参照照采购过程的的要求对外包包过程进行管管理。（详见见7.4）4.2 文件要要求 4.2.1 总总则 质量管理体系文文件应包括： a） 形成文件件的质量方针针和质量目标标； b） 质量手册册； c） 本标准所所要求的形成成文件的程序序； d ）组织为确确保其过程有有效策划、运运作和控制所所需的文件； e ）本标准所所要求的记录录。 注1：本标准出出现“形成文

35、文件的程序”之之处，即要求求建立该程序序，形成文件件，并加以实实施和保持。 注2：不同组织织的质量管理理体系文件的的多少与详略略程度取决于于： a) 组织的规规模和活动的的类型； b) 过程及其其相互作用的的复杂程度； c) 人员的能能力。 注3：文件可采采用任何形式式或类型的媒媒体。 实施要点 组织应按照照5.3的要要求制定形成成文件的质质量方针，按按照5.4.1的要求制制定形成文件件的质量目目标。（详详见5.3和和5.4.11） 在19987版和11994版IISO90001标准中，都都没有要求把把质量方针和和质量目标独独立于质量手手册之外而形形成文件，一一般是在质质量手册中中简明地阐述述

36、组织的质量量方针和质量量目标。2000版的这这一修订，至至少有两个意意义： 其一，强调了质质量方针和质质量目标在质质量管理体系系中的地位和和作用； 其二，便于质量量方针和质量量目标的更改改，确保了质质量手册文文件的相对稳稳定性。 组织应按照照4.2.22的要求编制制质量手册册。（详见见4.2.22） 组织应制定定如下六个程程序文件： 4.2.33所规定的文文件控制程序序； 4.2.44所规定的质质量记录控制制程序； 8.2.22所规定的内内部审核控制制程序； 8.3所规规定的不合合格品控制程程序； 8.5.22所规定的纠纠正措施控制制程序； 8.5.33所规定的预预防措施控制制程序。 1987

37、和19994版的IISO90001标准，要要求对质量管管理体系中每每一个逻辑上上独立的部分分，都要有形形成文件的程程序。20000版的ISSO90011标准对程序序文件的要求求大为简化，基基本上是要求求组织的质量量管理部门必必需建立形成成文件的程序序，对组织的的其他部门或或标准的其他他要求，都没没有要求建立立形成文件的的程序。 但但是，由于“程程序可以形成成文件，也可可以不形成文文件。” 对对于质量管理理体系中每一一个逻辑上独独立的部分，虽虽然没有要求求建立形成文文件的程序，却却并不是不要要建立程序，不不形成文件的的程序还是必必须有的。组组织可以在质质量手册中中简明地阐述述这些程序，以以便于运

38、行。组组织也可以按按照质量管理理体系的要求求，把没有形形成文件的工工作程序形成成惯例而照办办。当然，组组织要增加程程序文件的数数目也可以。 组织应制定定组织为确保保其过程有效效策划、运作作和控制所需需的文件，如如质量计划、工工作或劳动规规范、服务规规范、作业指指导书、设备备操作规程、有有关控制质量量的奖罚制度度，等等。这这类文件应涉涉及纯技术性性的细节。 组织应制定定并保持本标标准所要求的的记录（共119类），包包括： 5.6.11所要求的管管理评审的记记录； 6.2.22所要求的教教育、培训、技技能和经营的的适当记录； 7.1所要要求的为实现现过程及其产产品满足要求求提供证据所所需的记录（注

39、注：对于不同同产品类型的的组织，这类类记录的数量量比较多，而而且一般都不不同）； 7.2.22所要求的与与产品有关的的要求的评审审结果及评审审所引起的措措施的记录； 7.3.22所要求的与与产品要求有有关的设计和和开发输入的的记录； 7.3.44所要求的设设计和开发评评审的评审结结果及任何必必要措施的记记录； 7.3.55所要求的设设计和开发验验证的验证结结果及任何必必要措施的记记录； 7.3.66所要求的设设计和开发确确认的确认结结果及任何必必要措施的记记录； 7.3.77所要求的设设计和开发更更改的更改的的评审结果及及任何必要措措施的记录； 7.4.11所要求的评评价供方的评评价结果及评评

40、价所引起的的任何必要措措施的记录； 7.5.22所要求的对对特殊过程的的安排记录； 7.5.33所要求的可可追溯性产品品的唯一性标标识的记录； 7.5.44所要求的丢丢失、损坏顾顾客财产和发发现顾客财产产不适用的记记录； 7.6所要要求的对监视视和测量装置置校准和验证证结果的记录录； 8.2.22所要求的内内部审核的记记录； 8.2.44所要求的有有检验员签名名的合格产品品的验收记录录； 8.3所要要求的不合格格的性质以及及随后所采取取的任何措施施的记录； 8.5.22所要求的纠纠正措施验证证结果的记录录； 8.5.33所要求的预预防措施验证证结果的记录录。 在实际际的推广过程程中，组织建建立

41、的记录往往往多于上述述数目，本书书所举的记录录的类型也超超过以上数目目，ISO99001并不不反对。术语和定义 程序：“为为进行某项活活动或过程所所规定的途径径。”（见IISO90000第3.44.5条）注1：程序可以以形成文件，也也可以不形成成文件。注2：当程序形形成文件时，通通常称为“书书面程序”或或“形成文件件的程序”。含含有程序的文文件可称为“程程序文件”。提示 本章章第九节列举举了质量方针针、质量目标标、质量手册册、程序文件件、质量计划划、记录等质质量管理体系系文件的案例例。但是，由由于各种类型型、不同规模模和提供不同同产品的组织织所建立的质质量管理体系系文件的形式式和内容千差差万别

42、，案例例不胜枚举，读读者应当运用用举一反三的的规则去阅读读和借鉴案例例。4.2.2 质质量手册 组织应编制和保保持质量手册册，质量手册册应包括： a) 质量管理理体系的范围围，包括任何何删减的细节节与合理性； b) 为质量管管理体系编制制的形成文件件的程序或对对其引用； c) 质量管理理体系过程之之间的相互作作用的表述。 实施要点 质量手册是是规定组织质质量管理体系系的文件。组组织应编制和和保持质量量手册，以以规定组织的的质量管理体体系。 质量手册册的内容：a) 应包括IISO90001中规定的的质量管理体体系要求的全全部适用范围围，即本章所所述的全部适适用的实施要要点。若组织根据ISSO90

43、011第1.2节节的规定，对对ISO90001第7章章所规定的要要求有所删减减（例如，若若组织没有设设计和开发的的过程，则可可以把7.33节的要求全全部删减；若若组织没有特特殊过程，则则可以把7.5.2的要要求全部删减减，等等。）但但是，应在质质量手册中中说明任何删删减的细节与与合理性。这这样的删减并并不影响认证证。组织也可可以删减第77章之外的要要求，但是，这这样删减后，不不能声称符合合ISO90001标准，即即不能获得认认证。b) 应包括为为质量管理体体系编制的形形成文件的程程序或对其引引用。质量手册应应适当地阐明明形成文件的的程序中提到到的相同的控控制内容；在在某些情况下下，形成文件件的

44、程序与质质量手册中中的某些章、节节可以是相同同的。如有必必要，ISOO9001标标准中没有涉涉及、但组织织认为对活动动进行适当控控制所必需的的文件，也应应增加到质质量手册中中或引用作为为参考。c) 应包括对对质量管理体体系过程之间间的相互作用用的表述。这种表述应以IISO90001第0.22节所阐明的的过程方法和和以过程为基基础的质量管管理体系模式式图为指南，展展示PDCAA模式，并参参照ISO99000第22.3节所介介绍的步骤进进行表述。 术语和定义 质量手册：“规定组织织质量管理体体系的文件。”（33.7.4）提示 组织织应以ISOO100133：19955质量手册册编制指南为为指南，编

45、制制质量手册册。 4.2.3 文文件控制 质量管理体系所所要求的文件件是否予以控控制。记录是一种特殊殊类型的文件件，应依据44.2.4的的要求进行控控制。 应编制形成文件件的程序，以以规定以下方方面所需的控控制： a) 文件发布布前是否得到到批准，以确确保文件是充充分与适宜的的； b) 必要时对对文件进行评评审与更新后后，是否再次次经过批准； c) 是否确保保文件的更改改和现行修订订状态得到识识别； d) 是否确保保在使用处可可获得适用文文件的有关版版本； e) 是否确保保文件保持清清晰、易于识识别； f) 是否确保保外来文件得得到识别，并并控制其分发发； g) 是否有防防止作废文件件非预期使

46、用用的措施，若若因任何原因因而保留作废废文件时，是是否对这些文文件进行了适适当的标识。 实施要点 文件能够沟通通意图、统一一行动，它的的使用有助于于： 满足顾顾客要求和质质量改进；提提供适宜的培培训； 重复复性和可追溯溯性；提供客客观证据；评评价质量管理理体系的有效效性和持续适适宜性。文件件的形成本身身并不是目的的，它是质量量管理体系运运行时必要的的操作条件之之一，应是一一项增值的活活动。 组织织应对质量管管理体系所要要求的文件（详详见4.2.1）进行审审批、登记、收收发、修订、标标识、编目、归归档、保管、保保护、检索、查查阅等等控制制，有专人(文控员)负负责。 组织应依据据条款4.22.4的

47、要求求对记录进行行控制（详见见4.2.44）。 组织应编制制文件控制制程序，以以规定以下方方面所需的控控制： a) 组织应对对质量管理体体系文件规定定审批的职责责、权限，审审批应在文件件发布前进行行，审批人应应确保所审批批的文件是充充分与适宜的的。 b) 若质量管管理体系的文文件有更改的的必要时，组组织应对文件件的更改进行行评审，并再再次进行审批批。 c) 若质量管管理体系的文文件确定了更更改，组织应应对被更改的的文件的现行行修订状态进进行标识（即即标明第几次次修订），可可包括在文件件上进行标识识和在文件登登记表上进行行标识。 d) 组织应根根据个部门和和各级人员在在质量管理中中的职责、权权限

48、，确定每每一个文件的的分发范围，以以确保所有使使用处都可以以获得适用文文件的有关版版本。 e) 组织应确确保文件控制制部门和文件件使用处对文文件保持清晰晰、易于识别别。 f) 组织应针针对外来文件件制定识别登登记、复制分分发、批阅交交办或传达执执行的制度，应应按照文件的的机密要求控控制其分发。 g) 组织应确确定一种方法法，制定严格格的收发和保保管文件的程程序，以防止止作废文件的的非预期使用用。例如，常常用的方法是是，发给文件件使用处的文文件要加盖“受受控”印章，成成为受控本，并并由文件使用用处的人员签签收，发给非非文件使用处处的文件加盖盖“非受控”印印章，并规定定，当文件更更新后，受控控本要

49、收回，作作为作废文件件注销。若因因任何原因而而保留作废文文件时，应对对这些文件进进行适当的标标识，例如，常常用的方法是是，在作废文文件上加盖“作作废”印章。 提示 组织织应以上述要要求为根据建建立和保持文文件控制程序序，这是本本标准要求的的第一个形成成文件的程序序 术语和定义 文件：“信信息及其承载载媒体。”（见见ISO90000第3.7.2条）示例：记录、规规范、程序文文件、图样、报报告、标准。在质量管理体系系中使用下述述几种类型的的文件：向组织内部和外外部提供关于于质量管理体体系一致信息息的文件，这这类文件称为为质量手册。表述质量管理体体系如何应用用于特定产品品、项目或合合同的文件，这这类

50、文件称为为质量计划。阐明要求的文件件，这类文件件称为规范；阐明推荐的方法法或建议的文文件，这类文文件称为指南南；提供如何一致地地完成活动和和过程的信息息的文件，这这类文件包括括形成文件的的程序、作业业指导书和图图样；f）为完成的活活动或达到的的结果提供客客观证据的文文件，这类文文件称为记录录。 4.2.4 记记录控制 应建立并保持记记录，以提供供符合要求和和质量管理体体系有效运行行的证据。记记录应保持清清晰、易于识识别和检索。应应编制形成文文件的程序，以以规定记录的的标识、贮存存、保护、检检索、保存期期限和处置所所需的控制。 实施要点 组织应建立立并保持ISSO90011所要求的记记录（共19

51、9类），记录录是质量管理理体系运行时时必要的操作作条件之一，保保持记录的目目的主要是为为了向认证机机构或顾客提提供证明组织织的质量管理理体系符合标标准要求和有有效运行的审审核证据。 组织应确保保记录的使用用者对记录保保持清晰并易易于识别和检检索。 组织应编制制记录控制制程序，以以规定对记录录进行如下六六个方面的控控制： 标识； 贮存； 保护； 检索索； 保保存期限； 处置。 提示 组织织应以上述要要求为根据建建立和保持记记录控制程序序，这是本本标准要求的的第二个形成成文件的程序序。 记录：“阐阐明所取得的的结果或提供供所完成活动动的证据的文文件。”（见见ISO90000第3.7.6节），记记录

52、是一种特特殊类型的文文件，通常不不需要控制版版本。 5 管理职责5.1 管理承承诺 最高管理者应通通过以下活动动，对其建立立、实施质量量管理体系并并持续改进其其有效性的承承诺提供证据据： a) 向组织传传达了满足顾顾客和法律法法规要求的重重要性； b) 制定了质质量方针； c) 确保质量量目标的制定定； d) 进行管理理评审； e）确保资源的的获得。 实施要点最最高管理者应应明确，建立立、实施质量量管理体系并并持续改进其其有效性是最最高管理者的的职责，或者者说是最高管管理者的承诺诺，为此，应应做好如下工工作：a) 最高管理理者应经常不不断地向组织织传达满足顾顾客和法律法法规要求的重重要性，努力

53、力提高整个组组织的质量意意识和顾客满满意意识。（详详见5.2）b) 最高管理理者应按照55.3的要求求制定质量方方针。（详见见5.3） c) 最高管理理者应按5.4.1的要要求确保质量量目标的制定定。（详见55.4.1） d) 最高管理理者应按5.6的要求进进行管理评审审。（详见55.6） e）最高管理者者应确保资源源的获得，以以支持质量管管理体系的运运行。任何管管理体系的运运行都离不开开资源的提供供，所谓“巧巧妇难为无米米之炊”，管管理者失去资资源的支持，必必然使英雄无无用武之地。而而投资越大，回回报越丰，这这也是一般的的规律。所以以，确保质量量管理体系所所需的资源的的获得，是最最高管理者的

54、的重要职责。 术语和定义最高管理者者：“在最高高层指挥和控控制组织的一一个人或一组组人。”（见见ISO90000第3.2.7条）52 以顾客客为关注焦点点 最高管理者应以以增强顾客满满意为目的，确确保顾客的要要求得到确定定并予以满足足（见7.22.1和8.2.1）。 实施要点 最高管理者者在进行质量量管理的时候候，应以顾客客为关注焦点点，以增强顾顾客满意为目目的，严格执执行7.2.1的要求，以以确保顾客的的要求得到确确定；严格执执行8.2.1的要求，以以确保顾客的的要求予以满满足。（详见见第一章第一一节） 最高管理者应重重视宣传教育育工作，经常常不断地向组组织传达满足足顾客和法律律法规要求的的

55、重要性，努努力提高整个个组织的质量量意识和顾客客满意意识。所所谓质量意识识和顾客满意意意识，就是是重视质量和和重视顾客满满意的思想，这这是组织的员员工所必须具具备的一种基基本的思想意意识，它和“经经营意识”、“工工作积极性”等等意识同等重重要。进行质质量意识和顾顾客满意意识识教育的方式式很多。一般般来说，将有有关人员集中中在教室或会会议室里，举举办质量管理理方面的学习习班或培训班班，是一种常常用的方式；通过领导者者的报告或讲讲话，举办专专家讲座或专专题演讲，编编制黑板报或或简报，张贴贴宣传标语，等等等，都是很很好的方式；此外，通过过显示质量不不良的恶果来来培养员工的的质量意识，也也不失为一种种

56、行之有效的的方法。 提示 组织织应当建立宣宣传教育计划划之类的记记录作为实施施以上要求的的运作条件，同同时作为审核核证据。 5.3 质量方方针 标准要求：“最最高管理者应应确保质量方方针： a）与组织的宗宗旨相适应； b） 包括对满满足要求和持持续改进质量量管理体系有有效性的承诺诺； c） 提供制定定和评审质量量目标的框架架； d） 在组织内内得到沟通和和理解； e） 在持续适适宜性方面得得到评审。” 实施要点 最高管理者者在制定质量量方针的时候候要做到： 质量方针的的内容应与组组织的宗旨相相适应，前述述八项质量管管理原则可以以作为制定质质量方针的基基础。质量方方针的内容应应包括对满足足要求和

57、持续续改进质量管管理体系有效效性的承诺；质量方针的的内容应提供供制定和评审审质量目标的的框架；应使使质量方针在在组织内得到到沟通和理解解，即让每个个员工都了解解和理解质量量方针，并在在实际工作中中贯彻质量方方针；应在管管理评审的时时候对质量方方针的持续适适宜性进行评评审。 提示 组织织应以组织的的宗旨和质量量管理原则为为基础制定质质量方针。 术语和定义 质量方针：“由组织的的最高管理者者正式发布的的该组织总的的质量宗旨和和方向。”（见见ISO90000第3.2.4条）通常，质量方针针与组织的总总方针相一致致并为制定质质量目标提供供框架。54 策划 5.4.1 质质量目标 标准要求：“最最高管理

58、者应应确保在组织织的相关职能能和层次上建建立质量目标标，质量目标标应包括满足足产品要求所所需的内容（见见7.1.aa ）。质量量目标应可测测量的，并与与质量方针保保持一致。”实施要点 一般来说，组组织应制定总总的质量目标标、各部门的的质量目标和和每种产品（或或 项目、业业务）的质量量目标。 质质量目标应包包括满足产品品要求所需的的内容，产品品要求包括产产品的功能、性性能、材质、工工艺、安装、服服务、包装、交交付等等方面面。（详见77.1.A）质质量目标应是是可测量的，以以便管理者可可以进行系统统的评审。质质量方针已为为质量目标提提供了框架，因因此，质量目目标必须与质质量方针保持持一致。提示 组

59、织织应以质量方方针为框架，针针对产品要求求制定各类质质量目标。术语和定义 质量目标：“在质量方方面所追求的的目的。”（见见ISO90000第3.2.5条） 5.4.2质质量管理体系系策划 标准要求：“最最高管理者应应确保： a）对质量管理理体系进行策策划，以满足足质量目标以以及4.1的的要求。 b）在对质量管管理体系的变变更进行策划划和实施时，保保持质量管理理体系的完整整性。” 实施要点 组织的最高高管理者应进进行质量策划划，根据4.1的要求规规定必要的运运行过程，根根据5.4.1的要求确确保质量目标标的制定，并并领导组织实实现质量目标标。 最高管理者者在对质量管管理体系的变变更进行策划划和实

60、施时，应应保持质量管管理体系的完完整性，即确确保4.1所所规定的必要要的过程（包包括与管理活活动、资源提提供、产品实实现和测量有有关的过程，以以及外包过程程）。 提示 若组组织选择质质量计划这这种文件形式式，应以 IISO100005：19995质量量管理质质量计划指南南为指南。（详详见7.1） 术语和定义 质量策划：“质量管理理的一部分，致致力于制定质质量目标并规规定必要的运运行过程和相相关资源以实实现质量目标标。”（见IISO90000第3.22.9条）。编编制质量计划划可以是质量量策划的一部部分。 5.5 职责、权权限和沟通 5.5.1 职职责和权限 标准要求：“最最高管理者应应确保组织