医药与健康护理行业：美国医药市场启示录中美药品价格可比

1、目录 HYPERLINK l _bookmark0 美国医药产业规模最大，市场化程度最高 HYPERLINK l _bookmark3 美国医药产业参与者及收入规模7 HYPERLINK l _bookmark5 美国医药产业二级市场分布7 HYPERLINK l _bookmark10 美国药品如何定价与流通？ HYPERLINK l _bookmark11 美国到底有几个药价？从简易的药品流通模型说起8 HYPERLINK l _bookmark14 美国药品如何流通和定价？各方获利如何？10 HYPERLINK l _bookmark17 谁主导了药价？揭开PBM/保险与药企谈判的冰山一

2、角12 HYPERLINK l _bookmark18 高度市场化+极度不透明美国真实药价是否可知？12 HYPERLINK l _bookmark19 谁主导了美国药价？PBM/保险与药企的谈判与博弈12 HYPERLINK l _bookmark20 PBM：处方决定权赋予议价能力，混业经营大幅增强议价权12 HYPERLINK l _bookmark23 药企：以折扣换取销量，与PBM均有推高药价的动力13 HYPERLINK l _bookmark24 为何近年美国药价分化？高利润与药品可及性的博弈14 HYPERLINK l _bookmark25 近年来美国零售药价整体上涨14 H

3、YPERLINK l _bookmark27 高利润与可及性的博弈导致专利药与仿制药价格分化14 HYPERLINK l _bookmark30 特朗普医改+竞争性仿制疗法，降价控费已成国际新常态，美国并不例外15 HYPERLINK l _bookmark34 深思：天使&魔鬼，为什么美国制药工业如此强大？16 HYPERLINK l _bookmark36 镜鉴：美国医药市场对中国的启示 HYPERLINK l _bookmark37 中国的全民医保体系，与美国有极大的不同17 HYPERLINK l _bookmark38 中国实行多层次医保体系，已基本实现全民覆盖17 HYPERLIN

4、K l _bookmark41 美国医疗保险制度完善，私人医疗保险占比高18 HYPERLINK l _bookmark44 中美药价体系差异极大，绝对价格可比之处有限18 HYPERLINK l _bookmark46 对于国产创新药，若要维持一定收益，需走差异化路线，引入其他支付方19 HYPERLINK l _bookmark49 对于国产仿制药，品种大+品种多+速度快+成本低，未来平台化研发生产是趋 HYPERLINK l _bookmark49 势21 HYPERLINK l _bookmark50 投资建议22 HYPERLINK l _bookmark51 风险提示22 HYPE

5、RLINK l _bookmark52 附：美国仿制药市场及利润如何？图目录 HYPERLINK l _bookmark1 图12017年美国医疗费用支出3.3万亿美元，4.4倍于中国6 HYPERLINK l _bookmark2 图22016年北美药品市场4821亿美元，2.07倍于中国6 HYPERLINK l _bookmark4 图32016年美国医药产业留存收益（RetainedRevenue）分布7 HYPERLINK l _bookmark6 图4美国医疗保健类上市公司数量约为中国的3.3倍8 HYPERLINK l _bookmark7 图5美国医疗保健类上市公司总市值约为中

6、国10倍8 HYPERLINK l _bookmark8 图62017年美股医药营收2.12万亿美元8 HYPERLINK l _bookmark9 图72017年美股医药总净利亿美元8 HYPERLINK l _bookmark12 图8WAC、AMP、AAC、AWP为美国常见药价概念9 HYPERLINK l _bookmark15 图9美国各个药价在流通过程中的可能变化（假设该降压药 WAC=$100， HYPERLINK l _bookmark15 AWP=$120） HYPERLINK l _bookmark21 图10PBM行业相对垄断，前三大巨头占73%市场份额（2017年）12

7、 HYPERLINK l _bookmark26 图2006-2015年美国零售处方药价格整体上涨14 HYPERLINK l _bookmark28 图122006-2015年美国仿制药零售价格大体呈下降趋势15 HYPERLINK l _bookmark29 图132006-2017年美国品牌药零售价格稳定上升15 HYPERLINK l _bookmark32 图14ANDA申请数2015年后逐渐恢复16 HYPERLINK l _bookmark33 图15ANDA批准数量稳定增长16 HYPERLINK l _bookmark35 图16独特的法律环境是美国制药工业强大的重要原因16

8、 HYPERLINK l _bookmark39 图17中国多层次医疗保障体系17 HYPERLINK l _bookmark40 图182007-2017年中国基本医保覆盖人数17 HYPERLINK l _bookmark42 图19美国医疗保障体系18 HYPERLINK l _bookmark43 图20美国处方药支出以私人保险为主（2017年）18 HYPERLINK l _bookmark53 图21美国是全球最大的仿制药市场22 HYPERLINK l _bookmark54 图22美国仿制药处方量占比超八成23 HYPERLINK l _bookmark55 图23美国品牌药销

9、售额份额超八成23 HYPERLINK l _bookmark56 图24Mylan北美业务收入及利润23 HYPERLINK l _bookmark57 图25仿制药业务收入及利润23 HYPERLINK l _bookmark58 图26美股上市仿制药企净利率降至10%左右23表目录 HYPERLINK l _bookmark13 表 1美国药价概念纷繁复杂10 HYPERLINK l _bookmark16 表 2药品流通过程中各方收支情况 HYPERLINK l _bookmark22 表 3近年来美国PBM批发商药店保险等相互并购混业经营大大增 HYPERLINK l _bookma

10、rk22 议价权13 HYPERLINK l _bookmark31 表 4特朗普药品降价计划15 HYPERLINK l _bookmark45 表 5中美药价绝对值比较，不同品种差异巨大，可比之处有限（美元：人民币 HYPERLINK l _bookmark45 =6.8:1） 19 HYPERLINK l _bookmark47 表 6美国创新药鼓励政策与其他国家相比更市场化、更具活力20 HYPERLINK l _bookmark48 表 7各国加速审评通道比较20前言在专题报告一张典型的药企收入利润表剖析“4+7”集采后药企战略变局、“4+7”后，国产创新药会受到影响吗？中，我们得到

11、以下几个关键结论：对于仿制药，在价方面，价格的下降最终会达到一个均衡及合理的水平，仿制药量优势的仿制药企业将胜出。企利润不直接相关。从药品价格、生命周期看，国产创新药收益率仍可观。目前国内药品创新方向是未满足的临床需求，而不是追求全球新。国产创新药的投资选择需要考虑大领域、大品种，自下而上。强大？美国医药产业规模最大，市场化程度最高2017332547522亿美597747271020957284826美元。中国人均医疗支5411/192017GDP17.9%， 6.2%。图1 2017年美国医疗费用支出3.3万亿美元，4.4倍于中国图2 2016年北美药品市场4821亿美元，2.07倍于中国

12、35000 3325435000 33254各国医疗费用支出（亿美元，左轴）各国人均医疗费用支出（美元，右轴）1200030000102091000075225414717472757284826289780006000454340002000亚太（除日 本）非洲, 2342,21%中/南美, 577,5%欧洲其他国家, 1098, 10%单位：亿美元北美, 4821,44%500001772149011180英国, 264意大利, 290, 法国, 331, 3%德国, 442, 4%日本, 887, 8%资料来源：OECD，国家卫健委，资料来源：日本制药工业协会，4821亿43.6%8.0

13、%、4.0%3.0%。（援引搜狐7年药品市场规模约1182亿美元（汇率人民币：美元1:.，约占GP的6%，与美国接近（%美国医药产业参与者及收入规模（药企药房、PBM、医疗服务提供商（医院/医生）以及保险公司，Health Affairs 报告SpendingOn PrescriptionDrugsInTheUSWhereDoesAllTheMoneyGo?6（ReanedReveu分别为0（%（%0（%0（%0（%（%图3 2016 年美国医药产业留存收益（Retained Revenue）分布资料来源：Health Affairs，PBM 相互合并，同一家公司往往担任多个角色，在药价谈判中

14、具有显著优势（下文将重点阐述。批发商是制造商和零售商的中间人。批发商从制造商处购买产品，然后将产品分发给药房，医院或其他供应商。与制造商类似，批发商可以专门购买和分销特定（/或品牌药（2017 McKessonAmerisourceBergen Cardinal， 85%90%的药品分销收入。M （Fomuar70%75%的处方索赔由美国PBM ESI，CVS OptumRx 处理，集中度非常高。保险公司在美国主要提供医疗保险、失能收入损失保险和长期护理保险等，保障内容丰富全面。美国商业健康险市场集中度较高，前五大公司分别是联合健康（UNH、安森保险、哈门那、安泰保险和信诺保险。根据The g

15、 Fve Helth Insurance Companies50%美国医药产业二级市场分布从资本市场角度看，截至 2019 年 3 月 12 日，美国纽交所和纳斯达克两大股票6001990（Wind分类标准（排名第二8（排名第四%国A7（排名第五%国的三分之一，总市值6万亿美元（排名第七，约为美国的十分之一，占A股5.5%。图4 美国医疗保健类上市公司数量约为中国的 3.3 倍美国上市公司数量(家) 中国上市公司数量(家)990美国上市公司数量(家) 中国上市公司数量(家)9902971000图5 美国医疗保健类上市公司总市值约为中国 10 倍美国总市值(美国总市值(亿美元)中国总市值(亿美元

16、)55767.85555.210000000 资料源：Wind，截至2019年3月12日资料源：Wind，截至2019年3月12日2017 年美股医药总营收 2.12 万亿美元、总净利 1123 亿美元；制造商收入、净利分占 31%、66%，PBM 收入、净利分占 14%、10%；药房分占 10%、6%。图6 2017 年美股医药营收 2.12 万亿美元图7 2017 年美股医药总净利 1123 亿美元保险公司,单位：亿美元3509, 17%制造商, 6669,31%/医生,1082, 5% 3052,14%药房, 2082,批发商, 4857,10%23%保险公司,15814%单位：亿美元医

17、院/医生, 6,0%PBM, 133,12%药房, 70, 6%批发商, 17,制造商, 740,2%66%资料来源：Wind，资料来源：Wind，美国药品如何定价与流通？美国到底有几个药价？从简易的药品流通模型说起美国药品实行市场自由定价制度，联邦政府不直接对药品价格进行管制，而是通过医药批发零售商、保险公司等机构与药企分别谈判确定药价，利用规模效应降低价格， 同时通过专利保护制度保证制药企业的较高利润。但是，由于美国药品与保险系统十分复杂，再加上联邦和各州的药品报销体系不一，药品在流通中产生的价格纷繁复杂。（Manufacturer，即药企（Pharmacy）（Patient）的流通过程中

18、， 一般产生WAC、AMP、AAC、AWP等几个主要的药价概念：图8 WAC、AMP、AAC、AWP 为美国常见药价概念EstimatedAcquisitionCostActual AcquisitionCost(AAC)AverageSalesPriceAverageManufacturer(ASP)(AMP)资料来源：TRANSFERABILITY OF ECONOMIC EVALUATION STUDIES，一、从制造商到批发商：C（Wholealecquistion Cost：批发收购成本，常是批发商支付给制KaiserFamilyFoundation并未反映所有可用的折扣，因此并非不

19、是实际的支付价格，仅被视为批发商和制造商之间谈判的起点WAC是媒体中经常讨论的价格，是由药物制造商在考虑各种因素后确定的最优价格。本、营销成本等。理解为药企公布的药品出厂价，即“名义出厂价” 或“清单价格（List icC 是美国药价的谈判基础。M（veageManuatuerPice：平均生产价，批发商付给制造商的平ConWasonWCMP则是谈判终点（结果，即批发商给制造商实际支付的价格。该价格是考虑所有折扣（reate、退款（chrgback）及其他调整后支付的平均价格。由于担心价格公开会危及制造商在与批发商谈判中的竞争地位，AMP 不向公众公布2005 OIG Medicaid Dru

20、g Price Manufacture Priceto Published Prices平均值为WAC 75%AWP 比例逐步变小，且不同药品之间该值差异很大。我们可以将MP 二、从批发商到药店：W（verageWholesleice的目录价格。此价格的名称和定义具有误导性，因为“目录价格”不包括折扣和调整。WAC AWP 由第三方公AWP 设定为高于WAC 20AWP 的主要用途是作为支付方（患者、PBM 等、政府和药店协商确定零售价格和折扣的基础，许多州也用AWP Medicaid C C（Thectualcquistion Cost，实际采购成本，是批发商向药房提供AAC发商的真实价格（

21、发票价格。三、从药店到患者：U&Cpic（Usualandcustomaryprices在不使用保prices适用于步入式零售药房的未投保消费者，该价格通常会高于 。我们可以将U&C prices 理解为适用于未投保患者的药品零售价，该价格加上处方调配费用（Dispensing F，即为不使用保险的患者实际支付的费用。Dispensing 处方调配费$2-$21 不止。除W、M、C、W、UC外，美国还有平均销售价格（、联邦上（FUL（MCC)（NADAC）等药价概念，十分复杂（详见下表ASP由联邦法律规定,WAC Medicare Part B PBM 参与的药品流通过程中的药价变化，在此不一

22、一赘述。表 1 美国药价概念纷繁复杂术语全称定义批发收购成本（WAC）Wholesale Acquisition Cost批发商支付给制造商的价格，制造商综合计算并考虑以上因素，最终确定出最优价格并发布的清单价格（List Price）平均生产价格（AMP）Average Manufacturer Price为考虑所有折扣（rebate）、退款（chargeback）及其他调整后，批发商付给制造商的平均价格平均实际成本（AAC）The Actual Acquisition Cost通过审核实际的药品发票估算的药品零售采购成本平均批发价格（AWP）Average Wholesale Price零

23、售药店从批发经销商处购买药品的估算价格。此价格由 Medic - span和 First Databank 等公司计算并公布平均销售价格（ASP）Average Sales Price,Medicare Part B 联邦上限价格（FUL）Federal Upper LimitCMS 为控制支付给药店的某些药物的价格而设臵的价格上限，适用于Medicaid 系统内部分药品最高允许成本（MAC）Maximum Allowable Cost,共同制定常用与习惯价格（U&C）Usual and customary prices零售药店支付的平均现金价格预计采购成本(EAC)Estimated Acq

24、uisition Cost药品供应商通常支付价格的估计值，各州医疗补助机构规定了各州独立的标准全国平均药品采购成本（NADAC）National Average Drug Acquisition Cost基于 CMS 对零售药店的月度调查，确定覆盖门诊药品的平均购买成本资料来源：US pharmacist，Wolters Kluwer，美国药品如何流通和定价？各方获利如何？由于药品的治疗领域、品牌药与否、保险计划等差异，美国不同类型药品在不同的流通过程中价格变化与各方收益差异极大。2017 年，美国药物研究和制造商协会（PhRMA）曾在报告Follow the Dollar: Understa

25、nding How the Pharmaceutical Distribution and Payment System Shapes the Prices of Brand Medicines中模拟了降HIV 我们在降压药流通模型的基础上进行分析。图9 美国各个药价在流通过程中的可能变化（假设该降压药 WAC=$100，AWP=$120）资料来源：PhRMA Research 2017，WC、0 的药品，生产商最终确认利润WAC 62%AWP 52%WAC 0.50%、4.85%的利润。表 2 药品流通过程中各方收支情况项目收入支出结余/利润占 WAC 比例占 AWP 比例生产商AMP $9

26、5.5PBM 折扣+费用 $33.5$62.0062%52%批发商AAC $96AMP $95.5$0.500.50%0.42%药店PBM 报销+调配费+患者自付$101.5(PBM:(AWP - 17%) -患者自付)AAC +药店处方管理费 $96.25$4.854.85%7.00%PBM制造商折扣+管理费、保险报销+管理费、药店处方管理费 $96.75(保险报销:(AWP - 15%) -患者自付)PBM 报销+调配费、制造商折扣分成$86.10$10.6510.65%8.88%保险机构制造商折扣分成 $25保险报销+管理费 $63-$38.00-38.00%-31.67%患者（仅考虑自

27、付部分）-自付$40-$40.00-40%-33%资料来源：PhRMA Research 2017，PBM PBM 要作用。但不可否认的是，它通过差价定价（Spread Pricing）与制造商折扣（Manufacturer Rebates）等方式，赚取高额收入，但大部分的制造商折扣需要分成共赚取了8.88%， PBMPBM公司，有两家分别整合了保险和药店，形成强大的谈判能力。公众指责M成为药价走高的推手之一，我们认为在某种程度上不无道理。WAC PBM 的谈判、限价与折扣，各种邮寄与直销的方式，以及各种保险计划的条款介入，产生的价格纷繁众多，美国药价的复杂性可见一斑。因此，我们在对比各国药价

28、，并以此做出判断或决策时，需要充分认识到美国药价的复杂性，若只参考单一或片面指标，容易误判。PBM/保险与药企谈判的冰山一角高度市场化+极度不透明美国真实药价是否可知？竞争格局影响折扣大小。针对不同疾病、不同剂型产品，折扣大小都不一样。市场规模大、竞争强、药品同质性强的适应症，药品折扣往往很大。另外，注射剂面对医院终端，而口服剂面对零售终端，折扣比例也会有差别。议价能力变现成为药价折扣。PBM PBM C谁主导了美国药价？PBM/保险与药企的谈判与博弈PBM 与制药企业的谈判过程极度不透明。PBM 是美国药品价格机制中的重要一环， 负责代表支付方（保险、退休金计划等）与制药企业进行谈判，争取折

29、扣、折扣等，并形成最终的处方集。药企和 PBM 的谈判过程极度不透明，最终确定的折扣、折扣水平也很少公开。PBMPBM 的强势地位来自其强大的处方话语权。2015 4250 亿27%PBMPBM PBM 73%的处方药销售。图10 PBM 行业相对垄断，前三大巨头占 73%市场份额（2017 年）其它, 6%EnvisionRx, 6%ExpressPrime Scripts, OptumRx,19%CVS,资料来源：EVERSANA，图中市场份额为 2017 年数据PBM 作为中间机构代表保险商制定处方集。处方集确定了进入医保药品的报销比例，不同报销比例的药品处于处方集的不同层级。（如仿制药

30、10%二层的药品（如品牌药）25%，第三层药品（不推荐的品牌药）40%PBM 近年来采取“阶梯疗法”方案，要求患者必须尝试了较低层级的药品后才能采用其他药品，进一步加强自身话语权。因此，我们认还可针对某类药品提高处方医生的资质要求等方式来影响处方药销售。PBM+药房（援引搜狐PBM 不仅掌管了和制药商的交易过程，而且，议价权也在批发商和 PBM 手里。2016 年，三家药物批发商已经控制了美国处方药的 92%。目前美国 M I （纯 MUNH （保险+PBM+医疗服务CVS （药房+PBM+保险+医疗服务表 3 近年来美国 PBM、批发商、药店、保险等相互并购，混业经营，大大增强议价权收购方被

31、收购方时间备注金额（亿美元）交易后业务Cigna（美国第五大保险公司）ESI（美国第一大 PBM）2018ESI 覆盖美国超过 95%的零售药店670PBM+保险ESI（美国第一大 PBM）Medco Health Solutions（当时美国第二大 PBM）2012并购由美国联邦贸易委员会反垄断调查核准，合并后 ESI 成为美国最大的 PBM 公司。291PBMUNH（美国最大保险公司）Davita 旗下内科医师集团2017Davita 300 2200 名医49医疗服务Aetna（美国第三大保险公司）2017将债务计算在内，这笔交易价值 780 亿美元，是美国史上债务第二高的并购交易690

32、药店+PBM+批发+医疗服务Target（当时美国第四大零售商）2015CVS Target 在美47 1660 Target 的80 个健康诊所19药店+PBM+批发+医疗服务CVS（美国第一大零售药店&第二大 PBM 公司）Omnicare（医药服务提供商）2015Omnicare 的 72%的总营收127药店+PBM+批发+医疗服务Navarro Discount Pharmacies（连锁药店）2014Navarro 是美国最大的西班牙裔美国人拥有的连锁药店，此举将推动 CVS 进入西班牙市场未公布药店+PBM+批发Caremark（当时美国当时最大 PBM 公司）2007Carema

33、rk 是当时最大的PBM 公司，收购完成后，CVS 成为美国第二大 PBM 公司210药店+PBM+批发Walgreens（美国第二大连锁药店）Alliance Boots（欧洲最大药品分销商）2016改名为WlgsBtslliac的医药分销网络101零售（药店）+批发资料来源：动脉网、健康界等，PBM除管理费外，药企会给 PBM 和支付方一定的“折扣”以换取自家产品的渠道优势。通常药企支付折扣有以下动机：获得处方集的优势地位：PBM对处方集的话语权极大，药企可以通过折扣提高产品优先级、减少患者自付比例。减少处方限制：以降脂药为例，PBMPCSK9严格限制，大大降低药品可及性。PBM一些额外的

34、折扣。保护支付方利益：药品进入处方集后，药品价格上涨会影响支付方的利益，所PBM折扣，以保护支付方的利益。PBM及保险间的折扣谈判则有以下特点：药企支付给PBM的折扣也是以WACPBM的利益看，WAC更高的药品PBM存在要求药企提高WAC比吉利德、雅培竞品的清单价格低很多，但 2017 年两大 PBM 巨头 Express Scripts 和CVS 并没有把 Zepatier 纳入医保。PBM明，药企在药品折扣谈判中处于相对劣势。而且，不同适应症和产品折扣比例的差异巨20%60%。根MPBM的独有利润，但近年来一些大保险方也通过谈判要求 PBM 分享一部分管理费用。为何近年美国药价分化？高利润

35、与药品可及性的博弈如上所述，出于各自利益考量，PBM/保险等中间商与药企均有推高药价的动力， （仿制药零售市场是美国药品销售的最大终端，一定程度反映美国药价的变化趋势。我们用PBM 支付零售终端价看，2006 2015 768 种最畅销的零售处方药品的价格涨幅稳定跑赢一般商品的通货膨胀率，导致卫生支出的压力增大。AARP 报告Trends In Retail Prices of Prescription Drugs Widely Used by Older Americans： 2006-20152015 13000 美元，占当年美国4/5（16101 美元图11 2006-2015 年美国零

36、售处方药价格整体上涨药品零售价涨幅（768种最畅销产品）通货膨胀率13%11%13%11%8%7%6%6%6%6%4%4%2%2%3%4%2%3%0%3%0%2006200720082009201020112%201220132014201512%10%8%6%4%2%0%-2%资料来源：AARP Public Policy Institute，我们追踪美国市场最畅销的 399 种仿制药和 267 种品牌药的价格，可以发现，从2006 年开始，仿制药零售价格整体呈下降趋势，而专利药则持续涨价，呈现分化趋势。出现以上趋势，我们认为原因如下：PBM/保险等中间商与药企都有推高药价倾向于推高创新药图

37、122006-2015年美国仿制药零售价格大体呈下降趋势图132006-2017年美国品牌药零售价格稳定上升15%10%5%0%仿制药零售价变化幅度（399种畅销产品）通货膨胀率10%2%-7% -8% -7% -5%10%2%-7% -8% -7% -5%-3% -4%-5%-19%18%16%14%12%10%8%6%4%2%0%品牌药零售价涨幅（267种畅销产品）通货膨胀率16%16%15%14%14%12%10%9%8%8%8%6%6%200620072008200920102011201220132014201520162017资料源：AARPPublic PolicyInstitu

38、te，资料源：AARPPublic PolicyInstitute，CGT 等政策的出台。特朗普医改态，美国并不例外1）药品定价过高；2）谈判不到位导致政府药物支出过多；3）个人现金FDA 各医疗机构采取了一系列措施来控制药价，其目的主要是控制日益增长的药品价格、减中间商利益将会被挤压，但同时仿制药的审批速度也将加快。表 4 特朗普药品降价计划解决方案措施短期目标长期计划提高市场内部竞争阻止原研厂商利用政策手段防止仿制药企进入市场；促进生物药创新与竞争等构建鼓励仿制药发展的共享样本制度；促进生物类似药使用等加强谈判力度尝试在政府项目中采取以价值购买为基础的方案；在 Medicare Part

39、D 中解决单一仿制药垄断现象等减少个人支付的阻碍；避免药物滥用等降低药品定价FDA 强制要求药厂在广告中披露药价； 公布Medicare 中药价信息，增加透明度等HHS 费用折扣卡监管方式等减少个人现金支出Part D整理更多 Part B 和 D 中低价替代品信息；完善成本信息公布体系等资料来源：美国政府American Patients First，FDA 加速仿制药批准，为进一步控费提供基础。为了控制医疗费用，FDA 近年来不断加速仿制药批准速度，2017 ANDA（仿制药申请）767 FDA 160 亿美元的卫生支出。我们认为，在卫生支出压力难消的大环境下，FDA 可能会继续加速仿制药

40、批准， 为美国仿制药市场扩容提供基础。图14ANDA申请数2015年后逐渐恢复图15ANDA批准数量稳定增长8006004002000FDA收到ANDA数量（个）1473130611031473130611038599588138988525399008007006005004003002001000FDA批准ANDA数量（个）767767651489517426458440492409200920102011201220132014201520162017资料源 2018，资料源2018，竞争性仿制疗法进一步鼓励药品仿制。此外，20188月美国推出竞争性仿制疗法（ompetitiveGene

41、ic Theapies，CT，建立一条新的审评路径，以通过政策 2017年颁布的FDA若在 FD（收录经治疗等效性评价批准的药品）CGT 资格认定。由此可见，鼓励仿制、促使药品降价控费已成国际新常态，美国并不例外。深思：天使魔鬼，为什么美国制药工业如此强大？我们认为，美国医药产业如此强大，当然离不开发达的经济、先进的教育水平、扎4 图16 独特的法律环境是美国制药工业强大的重要原因垄断经营专利保护市充场市场法律药物分调定价环境替代节医保支付消费保障资料来源：药物专利的商业之道，搜狐，如作者所言，专利保护法给予制药商充分的垄断经营权；自由定价原则充分利用了（仿制药FDA FDA 的唯一责任是保证

42、上市药品的质量，并不负有关心药价和企业收益的责任，使其通过市场自由调节。这种环境是其独有的，是其他国家和地区还不具备的。FDA 监管的环境下，通过市场竞争手段孕育而生，并以创新药PBM/保险强大的谈判弱肉强食的世界最强制药工业。这个体系带来的好处显而易见：1）创新药/专利药维持高价格、高利润，且价格不受管制，刺激新药研发；2）以创新药专利药的高价、强大的支付能力供养全美国乃至但同时也带来了弊端：PBMPBM 、药店与保险更是相互并购，混业经营，相互间已无本质区别，垄断地位大大加强；价格泡沫化带来高昂的医疗开支，美国实际上在为全世界的创新买单。国政府不直接干预药品定价，创新药往往在美国定出全球最

43、高价。制药行业极高投入的政治游说。与医药相关的各利益体会通过各种手段影响政镜鉴：美国医药市场对中国的启示中国的全民医保体系，与美国有极大的不同目前，中国已逐步建立起以城乡社会医疗救助体系为保底、城乡居民基本医疗保险（2016 年由城镇居民基本医疗保险与新型农村合作医疗整合而成险为补充的多层次医保体系。中国的医疗保险主要是国家医保基金，包括城镇职工保险、城镇居民保险和新农合（6 年后城居险和新农合二保合一，由于医保费用的限制，我国目前基本医疗保险覆盖。2015 13.4 97.5%2015 年6.7 98.8%2993.5 447 元。图17 图17 中国多层次医疗保障体系资料来源：人社部官网，

44、图18 2007-2017 年中国基本医保覆盖人数城镇职工 （亿人）城镇居民 （亿人）新农合 （亿人）16.014.012.010.08.06.04.02.00.02007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017资料来源：2017 年中国卫生和计划生育统计年鉴，美国并未实行全民医保制度，其医保制度大体可以分为公共医疗保险和私人医疗保险两大类。2016 年，美国人医疗保险的覆盖率大概为 90%。3334 CHIP（总计）50.6%、33.90%、0.60%。图19 图19 美国医疗保障体系美国医疗保障体系公关医疗保险商业医疗保险老年和残

45、障健联邦政府对各康保险医疗援助资助（Medicare）（Medicaid）私雇人主儿童健康保险其他医疗保险购赞（CHIP）（军人、印第安人买助健康保险）资料来源：财政部国际司，图20 美国处方药支出以私人保险为主（2017 年）其他,3.00%总计,0.60%医疗救助,11.90%公共医疗保险,私人医疗保险,33.90%50.60%资料来源：Bloomberg，中美药价体系差异极大，绝对价格可比之处有限在研究美国药品流通和定价时，我们最想知道的是，中国的药品真的比美国高吗？ 退一步说，美国药品价格概念繁多，该用哪个价格与中国相比？对于中国药价，在两票制与零加成实施后，理论上同一通用名、同一规格

46、、同一剂型、同一厂家的药品，价格只有一个，即中标价等于终端价。原研药与仿制药的差异较大，它们的全国平均中标价理所当然是药价比较的标准；另外考虑到参与集采的药品， 降价后大多已是全国最低价，且均已通过一致性评价，质量与疗效标准被认为已与原研一致，与美国仿制药及原研药的比较具有显著意义。但对于美国药价，如前述，从WAC PBM 的谈判、限价与折扣，各种邮寄与直销的方式，以及各种保险计划的条款介入，产生的价格纷繁众多，美国药价的复杂性可见一斑。因此，我们在对比各国药价，并以此做出判断或决策时，需要充分认识到美国药价的复杂性，若只参考单一或片面指标，容易误判。一般而言，我们认为用WAC进行中美药价比较

47、的现象比较普遍，为直观比较，我们也列出了部分集采重点药品的中美价格绝对值，其中在美国仿制药方面我们采取最低、平均WAC难以得到集采后，中美仿制药价格孰高孰低的结论。中美药价绝对值比较，不同品种差异巨大，可比之处有限（美元：人民币=6.8:1）药品/规格中国美国原研药平均中标价仿制药平均中标价集采前企业最低中标价集采企业中选价仿制最低WAC仿制平均WAC仿制平均零售价（非医保）原研平均 WAC阿托伐他汀20mg8.114.715.420.940.202.246.1565.82氯吡格雷75mg15.896.037.613.180.271.707.7265.89瑞舒伐他汀10mg6.893.883.

48、060.780.412.9222.7548.28恩替卡韦0.5mg26.689.877.970.6211.49106.76156 .81311.10厄贝沙坦150mg4.082.270.520.200.752.454.22147.15伊马替尼100mg172.2816.1314.0510.4023.19196.25264.45283.08资料来源：Bloomberg，D，米内网，然而，无论中美药价孰高孰低，我们始终认为这种绝对值的比较意义有限，原因是：C（ListPic，用于作谈判的起点，在实际流通中并不用于任一环节的结算；中美药品定价与流通体系差异极大。美国的创新药定高价、仿制药完全市场竞付

49、方FDA （让真正有效的创新药以最快速度通过审评，通过知识产权保护、专利补偿期限制度及市场自（创新药在美国往往定价极高（自付额往往提高美国日本印度欧洲审批制度FDA 四大新药加快审批途径：快速美国日本印度欧洲审批制度FDA 四大新药加快审批途径：快速在申请受理后 6 个月内完成审评的新药。日本药品审批由厚生劳动PMDA 推出如加速审评、优先审疗法2020减少创新药企在临床试验中需承担的负面事件赔偿金额。欧盟自2004 知识产权美国最早实施专利补偿期限制度。1984 年药品价格竞争和专利期补5 FDA 14 1994 1995 注重对创新药品知识产权2016强高校知识产权体制以促印度仿制药企曾受

50、益于国内的专利强制许可等政策快速WTO 等外部2016 量对本国药企专利保护的政策。欧盟2004 8 1 定价策略（企业的较高利润极高。新药定价通常采用类似药性一个维度加价幅度就达70%-150%。2006 年印度国家药物政策草案规定专利新药上市后10 年可免于政府价格管制。2012 对专利药物采取差别化定价研发药品提供价格控制豁免权。2019 1 5 年 医保报销过 60%（降低会员的医疗/ciat到进入报销目录基本在 个月左右。医保价格由政与谈判。印度医保制度尚未健全，个人支付比例高达 68%。的成本-效益评估严格控制药企利润，但会针对创新药企给予研发减免。资料来源：FDA，PMDA，FD

51、LI，EMA 等，FDA欧盟 EMA日本 PMDA加速批准FDA欧盟 EMA日本 PMDA加速批准(Priority review)有条件上市(Marketing authorization under有条件上市(Conditional Early Approval)1992年开始exceptional circumstances)2017年开始2005无需指定条件性批准(Conditional marketingauthorization)2006优先审评(Accelerated approval)/优先审评(Priority review)1992年开始，610个月）9个月审评需要指定（）

52、突破疗法(Breakthrough therapy)重点药品快速审评程序 PRIME（PrioritySAKIGAKE(Forerunner designation)2012Medicine）20156需要指定2012年开始需要指定快速通道(Fast track)/19986需要指定加快进入通道(Expedited access pathway)快速审评(Accelerated Assessment)快速审评(Expedited review)20152004年开始无需指定150天审评210天）有条件和时间限制授权(Conditional andtime-limited authorizati

53、on)/适应性审评(Adaptive pathway approach)/2015资料来源：FDA、EMA、PMDA，此外，在对研发企业给予财政支持外，美国联邦政府和各州政府还提供税收减免政（税收减免和增量抵扣税退税、加速折旧等，以激励企业创新，如孤儿药税收抵扣（Orphan drug tax credit） 50的临床研究和孤儿药测试合格成本的税收抵免。1980-200530年走出来，中国企2003年左右开始，我们有了第一批归国的科学家做创新药研发如贝达、微芯等，第一批从仿制药中赚到甜头的企业如恒瑞等开始投入研发， 20142018年开始获批的国产新药超出我们之前的预期，也是第二波创新的成果

54、。伴随着这些产业进步，中国创新药产业也开始me-toome-worseme-betterfastfollow201717.62017 106 亿美金。这也是为何我们不能要求中国企业去做完全创新靶first class 的原因。4+7只要有资金就可以做出产品，整个研发过程风险极大，需要从立项开始，整个研发策略和执行确保万无一失，有时还需要一点运气才能实现产品上市。因此新药研发不仅仅是考验技术团队的能力，更重要是管理层在关键问题的决策能力，这些都需要长时间积累以及深入学习。另外，对于企业来说新药的销售兑现更是重中之重，销售渠道的建设以及市场推广能力也是创新药企业的核心竞争力。IRR，需要走差异化路

55、线，参照美国经验，可引入其他支付方，如增加更多商保，让其覆盖多个大病种等。同时，从药品价格、生命周期看，国产创新药收益率仍可观，且由于欧美国家与我国的疾病谱相差较大，我们在部分疾病领域的临床需求需要国内新药来满足。另外，由于支付能力有限以及创新药价格不会像美国那么高，因此国产创新药若集中在大领域， 大病种，仍然有市场空间，我们对国产创新药未来保持乐观。对于国产仿制药，品种大+品种多+速度快生产是趋势关于仿制药，我们在一张典型的药企收入利润表剖析“4+7”集采后药企战略变局一文提到，产业优胜劣汰与集中度提升是必由之路，对于仿制药产业，及早做好战略选择尤为重要：是定位于仿制药产业依靠品种选择能力、成本控制能力（包括研发费用的控制）胜出，还是宁可牺牲一部分当期利润保研发费用下决心转型做创