临床研究服务项目工程管理分析

1、泓域/临床研究服务项目工程管理分析临床研究服务项目工程管理分析目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc115165447 一、 产业环境分析 PAGEREF _Toc115165447 h 2 HYPERLINK l _Toc115165448 二、 CRO产业发展趋势 PAGEREF _Toc115165448 h 3 HYPERLINK l _Toc115165449 三、 必要性分析 PAGEREF _Toc115165449 h 6 HYPERLINK l _Toc115165450 四、 公司概况 PAGEREF _Toc115165450 h 6 HY

2、PERLINK l _Toc115165451 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc115165451 h 7 HYPERLINK l _Toc115165452 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc115165452 h 7 HYPERLINK l _Toc115165453 五、 项目基本情况 PAGEREF _Toc115165453 h 8 HYPERLINK l _Toc115165454 六、 工程项目质量管理责任体系 PAGEREF _Toc115165454 h 14 HYPERLINK l _Toc115165455 七、 工程项目质量 PAGER

3、EF _Toc115165455 h 19 HYPERLINK l _Toc115165456 八、 试运行阶段的工作内容 PAGEREF _Toc115165456 h 23 HYPERLINK l _Toc115165457 九、 试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容 PAGEREF _Toc115165457 h 23 HYPERLINK l _Toc115165458 十、 工程项目前期阶段质量管理的工作内容 PAGEREF _Toc115165458 h 24 HYPERLINK l _Toc115165459 十一、 前期阶段质量管理的依据和标准 PAGEREF _Toc115

4、165459 h 26 HYPERLINK l _Toc115165460 十二、 项目进度控制的依据 PAGEREF _Toc115165460 h 30 HYPERLINK l _Toc115165461 十三、 项目进度控制方法 PAGEREF _Toc115165461 h 31 HYPERLINK l _Toc115165462 十四、 工作顺序安排 PAGEREF _Toc115165462 h 41 HYPERLINK l _Toc115165463 十五、 工作定义 PAGEREF _Toc115165463 h 54 HYPERLINK l _Toc115165464 十六、

5、 国际上常用的工程项目管理知识体系 PAGEREF _Toc115165464 h 58 HYPERLINK l _Toc115165465 十七、 工程项目管理的基本原理 PAGEREF _Toc115165465 h 63 HYPERLINK l _Toc115165466 十八、 工程项目各阶段主要工作内容 PAGEREF _Toc115165466 h 73 HYPERLINK l _Toc115165467 十九、 工程项目周期及阶段划分 PAGEREF _Toc115165467 h 76 HYPERLINK l _Toc115165468 二十、 项目经济效益分析 PAGEREF

6、 _Toc115165468 h 76 HYPERLINK l _Toc115165469 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc115165469 h 77 HYPERLINK l _Toc115165470 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc115165470 h 78 HYPERLINK l _Toc115165471 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc115165471 h 80 HYPERLINK l _Toc115165472 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc115165472 h 82 HYPERLINK l _Toc1151

7、65473 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc115165473 h 85 HYPERLINK l _Toc115165474 二十一、 项目规划进度 PAGEREF _Toc115165474 h 86 HYPERLINK l _Toc115165475 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc115165475 h 86产业环境分析安徽，简称“皖”，省名取当时安庆、徽州两府首字合成，是中华人民共和国省级行政区。省会合肥。位于中国华东，界于东经1145411937，北纬29413438之间，东连江苏，西接河南、湖北，东南接浙江，南邻江西，北靠山东，总面积14.01万平方千米

8、。安徽省位于中国华东地区，濒江近海，有八百里的沿江城市群和皖江经济带，内拥长江水道，外承沿海地区经济辐射。地势由平原、丘陵、山地构成；地跨淮河、长江、钱塘江三大水系。安徽省地处暖温带与亚热带过渡地区。淮河以北属暖温带半湿润季风气候，淮河以南为亚热带湿润季风气候，南北兼容。安徽省是长三角的重要组成部分，处于全国经济发展的战略要冲和国内几大经济板块的对接地带，经济、文化和长江三角洲其他地区有着历史和天然的联系。安徽文化发展源远流长，由徽州文化、淮河文化、皖江文化、庐州文化四个文化圈组成。截至2020年7月，安徽省下辖16个省辖市，9个县级市，50个县，45个市辖区。截至2019年末，安徽生产总值3

9、7114亿元，按可比价格计算，比上年增长7.5%。其中，第一产业增加值2915.7亿元，增长3.2%；第二产业增加值15337.9亿元，增长8%；第三产业增加值18860.4亿元，增长7.7%。人均GDP达58496元，折合8480美元。CRO产业发展趋势1、从“单一外包”逐渐向长期合作模式转变随着CRO企业渗透率的不断提升，制药企业与CRO企业间合作关系持续改变，在研发过程中，药企与CRO企业不断深入地合作与探讨，建立了较为良好的互信关系，双方互相渗透互相影响，职能边缘变得模糊。CRO企业实现了与药企的深度绑定，大型CRO企业开始尝试风险共担模式，该模式使得CRO企业可以在总体风险可控的前提

10、下大大提高收入，可以在药品上市后获得一定比例的销售收入或者利润分成。2、仿制药一致性评价常态化2020年5月，国家药品监督管理局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，指出“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报”，注射剂一致性评价开始提速，未来我国仿制药一致性评价将逐步进入常态化。一致性评价政策加速落地后，一方面，仿制药一致性评价需求将进一步增长，CRO行业有望加强高端仿制药研发服务，借助特色化、差异化服务进

11、一步提高市场份额；另一方面，在“带量采购”政策的催化下，创新药研发的需求将进一步提升，CRO企业将加快向创新药研发服务布局，并进一步向综合型CRO服务商转变。3、业务纵向一体化新药研发是一个系统化工程，对应的CRO服务类型覆盖了化学结构分析、化合物活性筛选、药理学、药效学、药代动力学、药物安全性评价、药物配方、药物基因组学、原料药及制剂研究、I至IV期临床试验的设计、生物等效性试验研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理、统计分析以及注册申报等工作等多个环节，不同环节对应的技术难度不同，可获得的附加值也有所差异。目前，国内大多数CRO企业通常专注于某一或部分细分领域，提供覆盖全产业链的一站

12、式CRO服务的企业较少，而在欧美发达国家，大型跨国CRO企业通过不断并购与合作拓展核心业务，积极往一站式CRO服务发展，其服务基本可涵盖医药研发整个阶段。随着药企对研发外包的需求不断提升，追求一站式服务的需求加大，CRO企业实行纵向一体化发展成为构建自身竞争力、提升盈利能力的有效途径。相比于业务单一的CRO企业，高标准、业务全产业链覆盖的CRO企业更能满足制药企业多方面的需求，通过与现有客户的紧密合作关系，进一步承接与客户现有项目相关的其他研究与外包工作，从而打开产业链某单一阶段市场的天花板，并与客户进入到更深层次的合作中，进一步提升客户忠诚度。未来，通过在CRO行业各细分领域内拓展业务范围从

13、而实现产业链的上下游延伸与纵向一体化，将成为CRO行业新的发展趋势，CRO企业将逐步打造完整的产业服务链，满足客户整体研发外包需求。4、临床数据管理信息化临床实验数据采集和管理会直接影响临床试验的质量。信息化水平的提升可以有效减少药物研发的时间，缩短新药上市的流程，目前多数CRO企业使用的是TMF模式对临床试验数据进行管理，即使用纸质形式对临床数据进行提交或简单的文件传输，限制了操作人员对试验进行实时的访问。近年来，CRO逐步由传统的纸质化的临床数据采集和数据管理模式转向电子化的临床数据采集和数据管理。随着大数据、物联网及智能可穿戴设备的发展，CRO企业开始尝试通过可穿戴设备、医疗器械装备等进

14、行患者招募、远程收集参与者的临床数据、活动数据和关键的生物指标，减少随访及跟踪次数，结合电子化的临床数据采集和数据管理可大大而提升效率，降低临床试验成本。必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。公司概况（一）公司基本信息1、公司名称：xxx投资管理公司2、法定代表人：于xx3、注册资本：900万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5

15、、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2012-4-137、营业期限：2012-4-13至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额6820.725456.585115.54负债总额3363.452690.762522.59股东权益合计3457.272765.822592.95公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入15100.0112080.0111325.01营业利润2961.232368.982220.92利润总额2753.112202.4920

16、64.83净利润2064.831610.571486.68归属于母公司所有者的净利润2064.831610.571486.68项目基本情况（一）项目承办单位名称xxx投资管理公司（二）项目联系人于xx（三）项目建设单位概况本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”

17、六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。 公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。公司坚持诚信为本、铸就品牌

18、，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。（四）项目实施的可行性1、符合我国相关产业政策和发展规划近年来，我国为推进产业结构转型升级，先后出台了多项发展规划或产业政策支持行业发展。政策的出台鼓励行业开展新材料、新工艺、新产品的研发，促进行业加快结构调整和转型升级，有利于本行业健康快速发展。2、项目产品市场前景广阔广阔的终端消费市场及逐步升级的消费需求都将促

19、进行业持续增长。3、公司具备成熟的生产技术及管理经验公司经过多年的技术改造和工艺研发，公司已经建立了丰富完整的产品生产线，配备了行业先进的染整设备，形成了门类齐全、品种丰富的工艺，可为客户提供一体化染整综合服务。公司通过自主培养和外部引进等方式，建立了一支团结进取的核心管理团队，形成了稳定高效的核心管理架构。公司管理团队对行业的品牌建设、营销网络管理、人才管理等均有深入的理解，能够及时根据客户需求和市场变化对公司战略和业务进行调整，为公司稳健、快速发展提供了有力保障。4、建设条件良好本项目主要基于公司现有研发条件与基础，根据公司发展战略的要求，通过对研发测试环境的提升改造，形成集科研、开发、检

20、测试验、新产品测试于一体的研发中心，项目各项建设条件已落实，工程技术方案切实可行，本项目的实施有利于全面提高公司的技术研发能力，具备实施的可行性。2020年5月，国家药品监督管理局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，指出“已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的仿制药参比制剂目录选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报”，注射剂一致性评价开始提速，未来我国仿制药一致性评价将逐步进入常态化。（五）项目建设选址及建设规模项目选址位于xx（待定），占地面积约32.00亩。

21、项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。项目建筑面积34823.06，其中：主体工程21157.20，仓储工程8968.82，行政办公及生活服务设施3232.74，公共工程1464.30。（六）项目总投资及资金构成1、项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资15168.14万元，其中：建设投资11881.15万元，占项目总投资的78.33%；建设期利息341.48万元，占项目总投资的2.25%；流动资金2945.51万元，占项目总投资的19.42%。2、建设投资构成本期项目建

22、设投资11881.15万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用10361.64万元，工程建设其他费用1263.00万元，预备费256.51万元。（七）资金筹措方案本期项目总投资15168.14万元，其中申请银行长期贷款6969.06万元，其余部分由企业自筹。（八）项目预期经济效益规划目标1、营业收入（SP）：35000.00万元。2、综合总成本费用（TC）：28195.07万元。3、净利润（NP）：4976.31万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.47年。5、财务内部收益率：25.91%。6、财务净现值：10824.90万元。（九）项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设

23、程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。（十）项目综合评价主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积21333.00约32.00亩1.1总建筑面积34823.06容积率1.631.2基底面积11733.15建筑系数55.00%1.3投资强度万元/亩367.222总投资万元15168.142.1建设投资万元11881.152.1.1工程费用万元10361.642.1.2工程建设其他费用万元1263.002.1.3预备费万元256.512.2建设期利息万元341.482.3流动资金万元2945.513资金筹措万元15168.143.1自筹资金万元8199.083.

24、2银行贷款万元6969.064营业收入万元35000.00正常运营年份5总成本费用万元28195.076利润总额万元6635.087净利润万元4976.318所得税万元1658.779增值税万元1415.3710税金及附加万元169.8511纳税总额万元3243.9912工业增加值万元10828.8113盈亏平衡点万元13992.24产值14回收期年5.47含建设期24个月15财务内部收益率25.91%所得税后16财务净现值万元10824.90所得税后工程项目质量管理责任体系工程项目具有投资大、规模大、建设周期长、生产环节多、参与主体多、影响因素多等特点，不论是哪个环节出了问题，都会导致质量缺

25、陷、甚至重大质量事故的产生。因此，建设工程质量管理最基本的原则就是建立健全质量责任体系，明确各方主体责任。国务院于2000年1月发布施行的建设工程质量管理条例（以下简称条例），对建设单位、勘察单位、设计单位、施工单位和工程监理单位五方主体的质量责任和义务做出了明确规定（一）建设单位的质量责任和义务建设单位作为工程项目的投资人，是工程项目的重要责任主体。建设单位有权选择承包单位，有权对建设过程检查、控制，支付工程款，对工程进行验收，在工程建设各个环节负责综合管理工作，在整个建设活动中居于主导地位。因此，保证工程项目质量，首先要对建设单位的行为进行规范，对其质量责任予以明确。条例明确规定，建设单位

26、主要承担以下质量责任和义务：建设单位应当将工程发包给具有相应资质等级的单位，不得将建设工程肢解发包。建设单位应当依法对工程建设项目的勘察、设计、施工、监理以及与工程建设有关的重要设备、材料等的采购进行招标，不得迫使承包方以低于成本的价格竞标。建设单位必须向有关的勘察、设计、施工、监理等单位提供与建设工程有关的原始资料，原始资料必须真实、准确、齐全。建设单位不得明示或者暗示设计单位或者施工单位违反工程建设强制性标准，降低建设工程质量，不得任意压缩合理工期。建设单位不得使用未经审查批准的施工图设计文件。建设单位在领取施工许可证或者开工报告前，应当按照国家有关规定办理工程质量监督手续。建设单位应当保

27、证由其采购的建筑材料、建筑构配件和设备符合设计文件和合同要求，不得明示或者暗示施工单位使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备。建设单位收到建设工程竣工报告后，应当组织设计、施工、监理等有关单位进行竣工验收。建设工程经验收合格的，方可交付使用。建设单位应当严格按照国家有关档案管理的规定，及时收集、整理建设项目各环节的文件资料，建立、健全建设项目档案，并在建设工程竣工验收后，及时向建设行政主管部门或者其他有关部门移交建设项目档案。（二）勘察、设计单位的质量责任和义务勘察单位依据建设项目的目标，查明并分析、评价建设场地和有关范围内的地质地理环境特征和岩土工作条件，编制建设项目所需的勘察文件，提供相关

28、服务和咨询。设计单位依据建设项目的目标，对其技术、经济、资源、环境等条件进行综合分析，制定方案，论证比选，编制建设项目所需的设计文件，并提供相关服务和咨询。条例规定，勘察、设计单位主要承担以下质量责任和义务：从事建设工程勘察、设计的单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。勘察、设计单位必须按照工程建设强制性标准进行勘察、设计，并对其勘察、设计的质量负责。勘察单位提供的地质、测量、水文等勘察成果必须真实、准确。设计单位应当根据勘察成果文件进行建设工程设计。设计单位在设计文件中选用的建筑材料、建筑构配件和设备，应当注明规格、型号、性能等技术指标，其质量要求必须符合国

29、家规定的标准。设计单位应当就审查合格的施工图设计文件向施工单位作出详细说明。设计单位应当参与建设工程质量事故分析，并对因设计造成的质量事故，提出相应的技术处理方案。（三）施工单位的质量责任和义务施工单位是从事土木工程、建筑工程、线路管道设备安装、装修工程施工承包的单位。条例规定，施工单位主要承担以下质量责任和义务：施工单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承揽工程。施工单位应当建立质量责任制，确定工程项目的项目经理、技术负责人和施工管理负责人，对建设工程的施工质量负责。总承包单位依法将建设工程分包给其他单位的，分包单位应当按照分包合同的约定对其分包工程的质量向总承包单位

30、负责，总承包单位与分包单位对分包工程的质量承担连带责任。施工单位必须按照工程设计图纸和施工技术标准施工，不得擅自修改工程设计，不得偷工减料。施工单位必须按照工程设计要求、施工技术标准和合同约定，对建筑材料、建筑构配件、设备和商品混凝土进行检验，检验应当有书面记录和专人签字；未经检验或者检验不合格的，不得使用。施工单位必须建立、健全施工质量的检验制度，严格工序管理，作好隐蔽工程的质量检查和记录。隐蔽工程在隐蔽前，施工单位应当通知建设单位和建设工程质量监督机构。施工人员对涉及结构安全的试块、试件以及有关材料，应当在建设单位或者工程监理单位监督下现场取样，并送具有相应资质等级的质量检测单位进行检测。

31、施工单位对施工中出现质量问题的建设工程或者竣工验收不合格的建设工程，应当负责返修。施工单位应当建立、健全教育培训制度，加强对职工的教育培训；未经教育培训或者考核不合格的人员，不得上岗作业。（四）工程监理单位的质量责任和义务工程监理单位是受建设单位委托，依照国家法律规定要求和建设单位要求，在建设单位委托范围内对建设工程进行监督管理的单位。条例规定，工程监理单位主要承担以下质量责任和义务：工程监理单位应当依法取得相应等级的资质证书，并在其资质等级许可的范围内承担工程监理业务。工程监理单位与被监理工程的施工承包单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系的，不得承担该项建设工

32、程的监理业务。工程监理单位应当依照法律、法规以及有关技术标准、设计文件和建设工程承包合同，代表建设单位对施工质量实施监理，并对施工质量承担监理责任。工程监理单位应当选派具备相应资格的总监理工程师和监理工程师进驻施工现场。监理工程师应当按照工程监理规范的要求，采取旁站、巡视和平行检验等形式，对建设工程实施监理。工程项目质量（一）质量的概念根据质量管理体系基础和术语（GB/T190002016），质量是指实体的若干固有特性满足要求的程度。实体是可感知或想象的任何事物，可能是物质的，如：卷尺、水准仪，也可能是非物质的，如：计划、利率、服务，或想象的，如：趋势、公司未来状态等。“质量”可使用形容词来修

33、饰，如：好、差、高、低等这些固有特性通过满足要求的程度，确定其好坏、优劣。质量不仅可以指产品的质量，也可以指服务、过程或体系的质量。质量是针对实体的质量，即：质量是包括针对产品、服务、过程、个人、组织、体系、资源等以及非物质形态在内的实体的固有特性满足要求的程度。对质量的要求可以是明示的需求和期望，也可以是通常隐含的需求和期望（即：组织和相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的），或者是必须履行的需求和期望。顾客和其他相关方对产品、服务、体系或过程的质量要求是动态的、发展的和相对的，它将随着时间、地点、环境的变化而变化，所以说质量具有“广义性”、“时效性”和“相对性”。（二）工程

34、项目质量工程项目质量是指工程产品满足规定要求的程度。所谓规定要求，通常是指标准规范和工程合同所规定的要求，这些规定要求主要包括以下几个方面：1.适用性。包括建筑物平面、空间布局合理，采光、通风、保温、隔音功能完备，使用、操作、维修方便，有利生产、生活等。2.可靠性。包括满足强度、刚度、稳定性要求，满足使用寿命要求，满足防火、抗震要求，抗渗、抗冻、耐腐蚀，使用安全等。3.经济性。包括工程项目投资效益高，运行和维修费用低等。4.协调性。包括工程项目造型美观，与生态环境协调，与社区环境协调，与地区经济环境协调。（三）工程项目质量的影响因素工程项目建设过程，就是质量的形成过程。工程项目建设过程通常包括

35、四个阶段，即：前期阶段、准备阶段、实施阶段和投产运营阶段，各阶段对工程项目质量有着不同程度的影响。影响工程项目质量的因素很多，概况起来主要包括五大因素，即：人、机械.材料、方法（或工艺）和环境。1.人对工程项目质量的影响人是指工程建设的直接参与者，包括工程建设各阶段的决策人员、技术人员、管理人员和操作人员。人的工作质量是工程项目质量的基础，而人的工作质量取决于人的素质和工作成效，人的素质包括：身体条件、知识结构、技术水平、文化修养、心理行为、质量意识和道德品质等，人的工作成效反映出人的工作能力。因此每个工作岗位和每个人的工作都直接或间接地影响着工程项目质量。提高工作质量的关键在于提高人的素质和

36、工作能力。2.机械对工程项目质量的影响机械是指工程建设各种机具设备和检验工程质量所使用的仪器设备。机械是现代工程建设不可缺少的设施，对工程项目质量有直接影响。所以在机械选型及性能参数确定时，都应考虑其对保证工程项目质量的影响，并考虑到经济上的合理性、技术上的先进性和使用操作及维护上的便利性。3.材料对工程项目质量的影响材料是指工程项目所用的原材料、构配件。材料是工程的物质条件，没有这些物质条件就无法建设工程项目，材料质量不合格，工程项目质量不可能符合标准。加强材料的质量控制，是工程质量控制的重要内容。4.方法（或工艺）对工程项目质量的影响方法（或工艺）是指工程建设的方法、方案及工艺。方法（或工

37、艺）的合理性、先进性对工程项目质量都有很大影响。因此，在制定和审核方法（或工艺）时，必须结合工程实际，从技术、经济、组织、管理等方面进行全面分析，综合考虑，确保方法（或工艺）技术上可行，经济上合理，有利于提高工程质量。5环境对工程项目质量的影响环境是指自然环境、技术环境、建设环境等。自然环境包括水文、地质、气象等因素。技术环境包括工程所用的标准、规范、规程等因素。建设环境包括质量检验、管理制度、工程项目作业环境等因素。控制环境影响的有效办法是加强环境管理、改善作业条件、强化管理制度、完善预控措施。试运行阶段的工作内容试运行是业主方和承包方的交接考核过程，因此，试运行工作由业主方（包括作为业主代

38、表的咨询工程师）和承包方合作进行，各方职责在合同中约定。一般由业主方全面负责组织和指挥，承包方负责指导和技术服务，包括编制试运行计划、操作手册、收集整理试运行质量记录及编写试运行总结等。试运行一般分为无负荷试车和投料试运行两个阶段。无负荷试车必须在机械竣工完成并达到规定要求后进行，也称为竣工试验。无负荷试车成功后，经业主和承包方检查确认具备投料试车条件后方能进入投料试车运行阶段。在各单项装置试车合格以后，进行联合投料试车。联合投料试车的合格标准是打通流程，生产出合格产品，并达到设计要求。投料试运行达到规定要求并稳定生产一段时间后开始生产考核。生产考核是对项目质量特性全面进行考核，合格后方能进行

39、验收。试运行阶段工程咨询单位质量管理的工作内容工程咨询单位在试运行阶段的质量管理工作主要包括：1.督促承包方编制试运行管理计划。试运行管理计划的主要内容应包括：试运行的总说明、组织及人员、进度计划、费用计划、试运行文件编制要求、试运行准备工作要求、培训计划和业主及相关方的责任分工等内容。试运行管理计划应按项目特点，合理安排试运行程序和周期，并与施工及辅助配套设施试运行相协调。2.督促承包方编制培训计划。培训计划应根据合同约定和项目特点进行编制。培训计划一般包括：培训目标、培训的岗位和人员、时间安排、培训与考核方式培训地点、培训设备、培训费用以及培训教材等内容。3.协助建设单位编制试运行方案。试

40、运行方案的主要内容应包括：工程概况、编制依据和原则、目标与采用标准、试运行应具备的条件、组织指挥系统、试运行进度安排、试运行资源配置、环境保护设施投运安排、安全及职业健康要求、试运行预计的技术难点和采取的应对措施等。4.考核合同目标。合同目标考核的时间和周期应按合同约定或商定执行。在考核期内当全部保证值达标时，合同双方及相关方代表应按规定签署合同目标考核合格证书。工程项目前期阶段质量管理的工作内容（一）建立并落实质量管理责任制项目经理或项目负责人是工程项目前期工作质量的全权责任人，必须亲自抓质量工作。必要时可设质量经理协助工作，其职责是：（1）在编制项目前期工作计划的同时，明确各项前期工作的质

41、量目标要求，制订分层次的质量职责，制订质量计划并组织实施；（2）按质量计划规定，督促、检查项目质量计划执行情况，特别是主要质量控制点的验证、检查和评审活动；（3）发现调查研究不细，数据不实，分析方法不科学、不合理，不符合有关规定时，要认真组织补做有关工作，需要进行科学实验的要进行科学实验。（二）制订并执行质量管理计划（1）识别顾客和相关方的要求和期望，明确咨询成果的质量目标和质量标准。（2）根据工程咨询单位的质量管理体系文件和项目团队组织结构的特点，研究如何在质量计划中应用工程咨询单位的质量管理体系文件。如果项目团队隶属于工程咨询单位的职能部门，就可以直接引用工程咨询单位的质量管理体系文件。如

42、果是独立的项目团队，就应对工程咨询单位的质量管理体系文件进行适当调整。（3）把质量目标要求层层分解，按质量计划和实施步骤层层落实，一直落实到个人。使每一层次的职责、权限、资源分配以及保证质量的措施都予以明确。（4）在质量计划中，要明确影响质量的控制节点，以及如何进行质量检查控制。（5）质量管理计划繁简程度应与业主要求及项目组织的运作方式相适应。（6）在计划执行中，要不断反馈执行信息，及时解决执行中出现的问题。前期阶段质量管理的依据和标准工程项目前期阶段的工作，主要是在调查研究的基础上编写项目建议书、可行生研究报告、咨询评估报告等。前期工作一般是由业主委托工程咨询单位去做，咨询成果经评审后由业主

43、或报经有关单位决策。工作质量主要体现在可行性研究报告中，报告对工程项目规模、建设内容、产品构成的分析及市场分析、技术水平分析、风险分析、财务分析、经济效益和社会效益分析、环境效益分析等是否深入全面，计算是否准确可靠，各项数据是否符合实际等，都对工程项目的成败具有重要影响。（）前期阶段质量管理依据为了保证前期工作优质高效，在前期工作开始前，工程咨询单位要制定质量工作目标。制定质量目标的依据包括：国家法律、法规、产业政策和有关部门关于编制可行性研究报告内容和深度的规定。前期阶段的质量管理工作主要围绕质量目标控制而展开，因此，这些依据也是质量管理工作的依据。对于工业建设项目，前期工作的质量目标至少应

44、包括：贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证六项目标。在六项目标之下还包含27个子目标，主要有：贯彻宏观调控政策子目标：建设项目的必要性及利用现有基础的可能性论证、经济规模论证、优化结构论证、提高技术水平论证、合理布局论证等。市场调查分析子目标：对产品和原材料供求历史及现状调查，市场影响因素调查分析、市场预测和预测方法选择、产品规模合理性论证、制定营销战略等。一多方案比选子目标：厂址和外部配套条件论证、技术方案比选，实施方案比选。经济分析子目标：投资估算编制的准确性、产品成本估算依据可靠性、销售收入估算可靠性、效益估算可靠性、资金落实论证情况等。风险分

45、析子目标：经营风险分析、管理风险分析（包括对主要经营人员的资历和能力的了解分析）、财务及金融风险分析、政策风险分析等。生态环境影响论证子目标：环境影响评价、制定环境治理措施、节能、节水、节约土地和安全、消防、职业卫生等论证情况。（二）前期阶段质量管理标准质量管理标准是衡量工程咨询成果质量的准绳，应该是科学的、合理的、可操作的。设立标准的基本原则是：凡是能实行定量考核的，尽可能采用定量标准；不能定量考核的，要有明确的定性要求。要把是否坚持科学发展观，坚持“客观、公正、科学、可靠”的原则，能否真实、全面地反映工程项目的有利和不利因素作为评价质量的重要标准。比如工程项目可行性研究报告，必须是一份资料

46、翔实，有汤刻分析、有重要价值的科学报告，不一定得出可行的结论才是优秀成果。凡是能客观地、真实地分析项目利弊，只要结论是科学合理的，得出可行或者不可行的结论，都可以评为优秀成果。但是，对前期工作的工程咨询成果，绝大多数是很难用定量标准来衡量和评的，这就要求有一套定性的评价标准来进行评价。不同性质、不同类型的工程项目，其目标和评价标准有所不同，但一般应考虑下列四个方面的要求：1.工程咨询成黑必须符合国家要求咨询成果首先要符合科学发展观，符合国家宏观经济调控政策、产业发展政策、绿色低碳政策、可持续发展政策的要求，符合国家和部门颁发的法律、法规、规范、标准等要求，2.工程咨询成黑必须符合国民经济和社会

47、事业发展的根本利益工程咨询成果质量，将影响工程项目建成后的社会、环境效益。许多工程项目关系到国民经济、社会事业的发展和人民生活的利益。所以，工程咨询成果必须有利于社会公共利益和有利于人民生活利益，有利于保持和改善生态环境。3.工程咨询成果必须符合业主的要求业主是投资主体，投资目的是要获得投资效益。业主的质量要求都明确规定在合同之中。工程咨询单位必须认真执行合同，严格按合同要求办事，按合同规定向业主交付合格的咨询成果，使业主满意。4.工程咨询成黑要满足建设各相关方的要求一个大型工程项目有多个参与方参加工作，工程咨询成果必须具有可操作性，并且通过咨询成果的实施，使各参与方都能获得利益，充分发挥和调

48、动各参与方的积极性和创造性，这样才能保证工程咨询成果的质量为了推动工程咨询成果的质量评价，中国工程咨询协会制定了工程咨询成果质量评价办法，对建设项目可行性研究报告的评价目标、标准和方法作出了具体规定。要求工业建设项目可行性研究报告的质量评价目标至少包括贯彻宏观调控政策、市场调查分析、多方案比选、经济分析、风险分析、生态环境影响论证6个方面的27个子目标，并对这27个子目标按优秀、良好、合格、不合格4个质量等级制定了评价标准。其他行业的建设项目可行性研究报告的质量目标、子目标和评价标准，可根据行业情况进行适当增减。项目进度控制的依据项目管理计划项目管理计划中包含进度管理计划和进度基准。进度管理计

49、划描述了应该如何管理和控制项目进度。进度基准作为与实际结果相比较的依据，用于判断是否需要进行变更、采取纠正或预防措施项目进度计划批准的项目进度计划，称为进度基准计划。进度基准计划在技术和资源方面都必须是可行的。进度报告进度报告提供了有关进度绩效的信息，如哪些计划的日期已经达到，哪些还没有。进度报告还可提醒项目团队注意将来有可能引起问题的事项。项目日历在一个进度模型中，可能需要采用不止一个项目日历来编制项目进度计划，因为有些工作需要不同的工作时段，可能需要对项目日历进行更新。进度数据在控制进度的过程中，需要对进度数据进行审查和更新。组织过程资产能够有效进度控制的组织过程资产包括与进度控制有关的政

50、策、程序和指南，进度控制工具以及监督和报告进度的方法等。项目进度控制方法（一）进度监测的系统过程在工程项目实施过程中，咨询工程师应经常地、定期地对进度计划的执行情况进行跟踪检查，发现问题后，及时采取措施加以解决。进度计划执行中的跟踪检查对进度计划的执行情况进行跟踪检查是计划执行信息的主要来源，是进度分析和调整的依据。跟踪检查的主要工作是定期收集反映工程实际进度的有关数据，收集的数据应当全面、真实、可靠，不完整或不正确的进度数据将导致判断不准确或决策失误。为了全面、准确地掌握进度计划的执行情况，咨询工程师应认真做好以下三方面的工作：（1）定期收集进度报表资料；（2）现场实地检查工程进展情况；（3

51、）定期召开现场会议。实际进度数据的加工处理为了进行实际进度与计划进度的比较，必须对收集到的实际进度数据进行加工处理，形成与计划进度具有可比性的数据。例如，对检查时段实际完成工作量的进度数据进行整理、统计和分析，确定本期累计完成的工作量，本期已完成的工作量占计划总工作量的百分比等。实际进度与计划进度的对比分析将实际进度数据与计划进度数据进行比较，可以确定工程实际执行状况与计划目标之间的差距。常用的进度比较方法有趋势分析、关键路径法和挣值管理。趋势分析趋势分析检查项目绩效随时间的变化情况，以确定绩效是在改善还是在恶化。图形分析技术有助于理解当前绩效，并与计划的完工日期进行对比。横道图比较法横道图比

52、较法是指将项目实施过程中检查实际进度收集的数据，经加工整理后直接用横道线平行绘于原计划的横道线下，进行实际进度与计划进度的比较方法。其特点是形象、直观。工程项目中各项工作的进展情况不一定是匀速的。根据工程项目中各项工作的进展是否匀速，可分别采取以下两种方法进行实际进度与计划进度的比较：匀速进展横道图比较法。指在工程项目中每项工作在单位时间内完成的任务量相等，此时，每项工作累计完成的任务量与时间成线性关系，完成的任务量可以用实物工程量、劳动消耗量或费用支出表示，或用其物理量的百分比表示。非匀速进展横道图比较法。指当工作在不同单位时间里的进展速度不相等时，在用涂黑粗线表示工作实际进度的同时，还要标

53、出其对应时刻完成任务量的累计百分比，并将该百分比与其同时刻计划完成任务量的累计百分比相比较，判断工作实际进度与计划进度之间的关系。前锋线比较法前锋线比较法是通过绘制某检查时刻工程项目实际进度前锋线，进行工程实际进度与计划进度比较的方法，它主要适用于时标网络计划。所谓前锋线，是指在原时标网络计划上，从检查时刻的时标点出发，用点划线依次将各项工作实际进展位置点连接而成的折线。前锋线比较法就是通过实际进度前锋线与原进度计划中各工作箭线交点的位置来判断工作实际进度与计划进度的偏差，进而判定该偏差对后续工作及总工期影响程度的一种方法。S形曲线比较法s形曲线比较法是将项目的各检查时间实际完成的工作量在S形

54、曲线图上进行实际进度与计划进度相比较的一种偏差分析方法。对大多数项目而言，在其开始实施阶段和将要完成的阶段，由于准备工作及其他配合事项等因素的影响，其进展程度一般都较慢一点，而在项目实施的中间阶段，一切趋于正常，进展程度也稍快一些。通过将项目进度基准计划的S形曲线和实际S形曲线绘制在同一张图上，可以得到项目实际进度比计划进度超前或拖后的时间，项目实际进度比计划进度超额或拖欠的工作量完成情况。另外，还能进行后续的进度预测。香蕉曲线比较法香蕉曲线是由两条S形曲线组合而成的闭合曲线。在一个坐标上，绘制一条各工作均按最早开始时间安排进度的S曲线（简称ES曲线），再绘制一条各工作均按最迟开始时间安排进度

55、的S曲线（简称LS曲线），两条曲线形成香蕉状。在项目进度实施过程中，实际进度曲线应当落在ES曲线和LS曲线包含的区域内。利用香蕉曲线进行比较，所获得的信息和S形曲线基本一致，但是由于它存在按照最早开始时间的计划曲线和最迟开始的计划曲线构成的合理进度区域，从而使得判断实际进度是否偏离计划进度以及对总工期是否会产生影响更为明确、直观。列表比较法当工程进度计划用非时标网络图表示时，可以采用列表比较法进行实际进度与计划进度的比较。这种方法是记录检查日期应该进行的工作名称及其已经作业的时间，然后列表计算有关时间参数，并根据工作总时差进行实际进度与计划进度比较的方法。关键路径法通过比较关键线路的进展情况来

56、确定进度状态。关键线路上的差异将对项目的结束日期产生直接影响。评估次关键路径上的工作进展情况，有助于识别进度风险。挣值管理采用进度绩效测量指标，如进度偏差（SV）和进度绩效指数（SPI），评价实际进度偏离初始进度基准的程度。总时差和最早结束时间偏差也是评价项目时间绩效的基本指标。进度控制的重要工作包括：分析偏离进度基准的原因与程度，评估这些偏差对未来工作的影响，确定是否需要采取纠正或预防措施。例如，非关键线路上的某个工作发生较长时间的延误，可能不会对整体项目进度产生影响；而某个关键或次关键工作的稍许延误，却可能需要立即采取行动。（二）进度调整的系统过程在项目进度监测过程中，一旦发现实际进度偏离

57、计划进度，即出现进度偏差时，必须认真分析产生偏差的原因及其对后续工作及总工期的影响，并采取合理的、有效的进度计划调整措施，确保进度目标的实现。分析产生偏差的主要原因进度拖延是工程项目建设过程中经常发生的现象。对进度拖延原因分析可采用因果关系分析图、影响因素分析表，工程量、劳动效率对比分析等方法，详细分析进度拖延的各种影响因素，及各因素影响量的大小。进度拖延的原因是多方面的，常见的有：工程项目各相关单位之间的协调配合工程项目是一个多专业、多方面协调合作的复杂过程，如果政府部门、业主、咨询单位、设计单位、施工单位、物资供应单位、贷款单位、监理单位等各单位之间，以及土建、水电、通信、运输等各专业之间

58、没有形成良好的协作，必然会影响工程建设的顺利实施。工程变更边界条件的变化，如设计变更、设计错误、外界（如政府，上层机构）对项目提出新的要求或限制。当工程项目在已施工的部分发现一些问题或者由于业主提出了新的要求而必须进行工程变更时，会影响设计工作进度。例如，材料代用、设备选用的失误将会导致原有工程设计失效而重新进行设计。风险因素风险因素包括政治、经济、技术及自然等方面的各种预见或不可预见因素。政治方面有战争、内乱、罢工、拒付债务、制裁等；经济方面有延迟付款、汇率浮动、换汇控制、通货膨胀、分包单位违约等；技术方面有工程事故、试验失败、标准变化等；自然方面有地震、洪水等。工期及相关计划的失误和管理过

59、程中的失误计划工期及进度计划超出现实可能性；管理过程中的失误，如计划部门与实施者之间，总、分包商之间，业主和承包商之间缺少沟通、工作脱节等等。分析进度偏差是否影响到其后续工作和总工期当某项工作发生实际进度偏差时，要分析该进度偏差是否影响到其后续工作的进展以及是否影响了总工期，这在实际工作中需要借助网络计划进行判断。根据该项工作是否处于关键线路、其进度偏差是否超过该项工作的总时差和自由时差来判断对后续工作和总工期的影响。进度计划调整进度计划的调整措施包括调整工作的逻辑关系，增、减工作，调整资源的投人，调整工作的持续时间等。调整逻辑关系当工程项目实施中产生的进度偏差影响到总工期，且有关工作的逻辑关

60、系允许改变时，可以改变关键线路和超过计划工期的非关键线路上的有关工作之间的逻辑关系。在工作面及资源允许的情况下组织流水作业是其中的典型方法。增、减工作的调整方法增、减工作时应符合下列规定：不打乱原网络计划总的逻辑关系，只对局部逻辑关系进行调整。在增减工作后应重新计算时间参数，分析对原网络计划的影响；当对工期有影响时，应采取调整措施，以保证计划工期不变。调整资源的投入当资源供应发生异常时，应采用资源优化方法对计划进行调整，或采取应急措施，使其对工期的影响最小。调整工作的持续时间这种方法通过采取增加资源投入、提高劳动效率等措施来缩短某些工作的持续时间，使工程进度加快，以保证按计划工期完成该项目。这