医疗器械质量管理制度-上墙制度

1、产品采购制度1、购进的产品必须有医疗器械产品注册证;产品包装和标志应符合有关规定；2、采购员负责编制采购计划，审核供货企业资格，签订购货合同；3、质量管理部门负责采购计划、购货合同的有关质量条款审核和首营企业、首营品种的质量审核；4、供货企业必须具备法定资格，具有符合规定的医疗器械生产（营方式、经营范围与证照一致;6、供应产品的审核包括以下几个方面: 审核产品的合法性和质量可靠性； 审核产品法定质量标准、注册证书号、产品包装、标签、说明书； 审核产品质量检测报告书； 进口医疗器械:审核进口产品相关批件； 7、供货单位销售人员应具备以下条件 具有法人委托书原件； 委托授权规定的授权范围与供应的品

2、种相一致; 审核销售人员身份证; 在河北省食品药品监督管理局医药诚信网上备案；8、采购产品索要合法票据，做到票、帐、货相符；购进记录保存至效期后一年，并不得少于二年。产品进货验收制度1、验收人员应按照随货同行单效期、数量等项目，同时查验是否有医疗器械产品注册证及产品质量合格证明文件；2、凡经验收合格的产品，验收人员认真填写验收记录，采购员凭验收记录方可入库；3、对一次性使用的无菌医疗器械，还要登记灭菌批号;4工作原理、电路图、适用范围、安装、保养及安全使用注意事项；5上报业务部门及质量管理部门。产品仓库保管制度1盘点工作，做到数量准确，帐目清楚，帐、货相符；2、产品应按贮藏温、湿度要求，分别储

3、存于阴凉库、常温库或冷库内；应依据产品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管;3色；4的入不合格品区；5、产品按品名、规格、批号分开堆垛；产品堆垛应留有一定距离,具体要求如下：10cm；产品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm;产品垛与散热器或供30cm10cm200cm； 67严禁摔撞；怕压产品应控制堆放高度,并定期翻垛；8产品.产品出库复核制度1、产品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”、和按批号发货的原则；2、产品出库必须进行复核和质量检查；仓库保管员和复核人应按出库票等发货凭证对实物进行检查和品是否与出库单一致并签字；3、整件产品出库时,号、生产企业、产品批号与数量，做到准确无

4、误；4、出库复核与检查中，如发现以下问题应停止发货，并报告质量管理部门：产品包装内有异常响动和液体渗漏外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象品已超出有效期；5、产品出库复核时，为便于质量跟踪须做好复核记录；仓库保管员为兼职复核员,可相互复核；产品出 复核人等项目;1 3 年；6应轻拿轻放并采取必要的防雨、防晒、防震、防污染及防冻、冷藏等措施以保证产品安全与包装整洁。产品质量跟踪制度1、业务部门应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；销售记录必须保存到产品有效期满后 2

5、 年；2、质量管理部门负责建立医疗器械质量档案，研究处理医疗器械质量问题，质量档案应包括以下内容: 产品名称、规格型号、生产企业、产品注册证、质量标准、使用方法、养护检查情况、使用效果反馈、 供货单位联系方式等；3式；4、业务部门应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见；建立完整的质量信息系统， 作好记录，及时反馈到质量管理部门,记入质量档案；5、业务部门对客户反应的不良事件,要如实记录,由质量管理部门负责调查核实,理部门；如属产品质量问题，应立即停止销售,并做好质量查询工作。产品不良事件报告制度1、医疗器械不良事件：是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可

6、能导器械不良事件的发现、报告、评价和控制；2、公司应建立不良事件报告机构并指定专（兼）职人员,负责本单位经营的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作；重点监测品种应报告所有可疑医疗器械不良事件，其他品种报告与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件；3不良事件报告机构不良反应监测站报告，并通过网络向国家药品不良反应监测中心报告；其中严重伤害事件应于发现后10 24 小时内报告;4、不良事件报告机构应经常对本单位经营的医疗器械出现的可疑不良事件进行分析、评价，并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生；5、不良事件报告机构应配合有关部门对所发现的可疑医疗器械不良事件进行调查，并提

7、供相关资料。产品售后服务制度1安装、调试、维修、技术培训、上门服务等内容；2、企业应配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器或手段;企业经营主导产品必须与生产厂家有售后服务维修协议;3、销售人员应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录；4、业务部门应建立与用户多种形式联系与沟通渠道，增强与用户的依赖关系，加强友谊；5立档案；6247、业务部门要不定期地采取座谈会、业务会及其它形式征求用户意见；8到一起，以保证用户使用仪器的安全有效不合格品处理制度1、凡与法定质量标准及有关规定不符的产品,均属不合格产品;2、进货检查验收时发现的不合格产品的质量确认与处理规定:抽样送医

8、疗器械检验机构进行检验，若检验结果任意一项不符合有关规定，或检验结论为“不符合规定;不合格产品一经确认,应及时通知业务部门与供货单位联系退货处理事宜；不合格产品不得以任何理由降低标准、放宽验收或降价收购，不得办理入库手续,场；不合格产品应暂存于不合格品区，并悬挂红色不合格标志牌；3、在库养护环节发现的不合格产品质量确认与处理规定：单，及时通知质量管理部门进行复查确认,必要时可抽样送医疗器械检验机构进行检验:有关规定，或检验结论为“不符合规定，均可确认该批产品为不合格产品.在库养护环节发现并经复查确认的不合格产品，应立即改挂红色不合格品标志牌,放于不合格品库（区，等待处理;停止销售使用，尽快追回

9、,等待处理;在库养护环节发现不合格产品护等有关人员进行质量分析，查明原因，分清责任，采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生；对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析若属产品供货单位在产品生产环节或储运环节的 质量隐患而导致的产品质量不合格，则应由质量管理部门配合业务部门向供货单位进行质量查询联系商洽退换货或报废销毁等处理办法；销毁时，必须有供货单位法人代表授权委托的监销人员参与，质量管理部门负责人应亲临现场监督，并负责做好销毁记录，销毁执行人员与监销人员均应签字，存档备查；对在库养护环节发现的不合格产品，经质量分析量隐患所致而纯属本公司储存保管与养护不善而导致的质量不合格，则必须认真总结，吸取

10、教训，分清责任，并采取有效措施，以杜绝类似情况再度发生，避免不必要的经济损失；5、保管员要对不合格产品进行详细记录，建立台帐，内容包括不合格原因及处理措施等项目;6、不合格产品的报损、销毁均要有严格的审批手续，并做好销毁记录。用户投诉处理制度1、凡本公司销售的医疗器械如因质量问题而由用户(包括经营单位和使用单位及使用者个人向本公司提投诉的范围进行管理.2、对来自经营、使用单位质量投诉的管理规定:接到经营、使用单位的质量投诉时,记录内容应包括:投诉单位生产企业、发现质量问题的时间及有关情况，并告知对方暂停销售和使用；尽快进行质量确认；若经复查核实后确认该医疗器械质量合格,应在质量确认后 24 小

11、时内通知对方恢复销售、使用；退货或换货处理;产品的质量查询与投诉，而应由对方按规定进行报废处理。故，则应在处理质量投诉的同时，进行医疗器械不良事件的报告;3、对来自医疗器械使用者个人质量投诉的管理规定：品批号、生产企业，该产品何时购于何经营单位或何医疗单位等具体情况,并务必注意告知投诉人暂停该批号产品的使用,等待复查处理；号、产品批号、生产企业、发货日期、收货单位等项目是否与投诉的产品及其批号等相符；核实后，质量管理部门应尽快与投诉人联系，约定时间进行详细调查了解；产品可继续销售、使用；若投诉人使用方法正确，不存在禁忌等情况时,可建议该投诉人应进一步咨询 临床医师，以确定是否属个体差异而不宜使

12、用该类产品；若调查了解后发现属于产品不良事件的情况,则应按规定进行产品不良事件的报告；质量可疑情况时,则应及时报告当地药品监督管理部门,并协助查核落实，以弄清事实真相.质量负责人的岗位职责1、认真贯彻上级质量方针、政策、法规和有关质量决议、决定、指示等，全面管理企业质量工作。2、组织制定本企业质量方针目标、编制质量工作规划和计划，经企业主要负责人批准后负责组织实施.3、主持本企业质量职能分配，推行质量管理工作运行，实施质量改进，组织质量管理工作评审。4、组织制定和修订完善企业质量管理制度，在企业主要负责人签署颁发后负责组织实施并检查监督.5、对质量指标、质量计划的实施负责。6、主持质量分析和质

13、量问题的处理工作，组织质量奖惩工作。7、管理和协调好质量管理部门与各业务部门的工作,组织和领导质量组织机构运转良好.质量管理机构负责人的岗位职责1、根据公司质量管理工作方针和目标，制定质量管理工作计划，并组织实施。2、定期对各职能部门进行制度执行情况的检查考核,并填写考核表.3织督促信息反馈。4、组织和指导全公司质量管理工作,为各部门质量管理工作提供技术咨询和服务.5、负责不合格商品报损前的审核及销毁过程中的监督工作。6管理活动的记录完整准确和可追溯性.7、定期召开质量分析会和质量工作例会，并做好记录,及时上报重大质量事故。8、负责收集和上报产品不良反应。质量管理员的岗位职责执行公司质量管理文

14、件；负责质量查询、投诉的调查及处理，并做好记录;3。 收集质量信息，分类归档，下发各相关部门贯彻落实；检查各岗位原始记录、报告和资料保证各项质量工作的记录完整、准确;建立药品质量档案；678。 参加 GSP 自查工作；9. 对养护员的保管员的工作予以指导.质量验收员的岗位职责1、按照法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收.2(重点验收标识、外观质量和包装质量对销货退回、特殊、效期、进口等产品应做重点验收。3、对验收的产品应填写验收记录质量管理部门审核后通知业务部门.4品有效期一年，但不得少于三年。5、不断学习业务知识，提高验收水平。6、验收中发现的产品质量变化情况应及时填写质量信息传递反馈单给有关部门和本单位质管部门。养护员的岗位