GMP质量体系SHZ-SYGR-IV眼药水灌装联动机标准操作规程

1、 PAGE 4 PAGE 1目的：建立SHZ-SYGR-1V眼药水灌装联动机的标准操作规程，确保生产安全和符合药品生产质量要求。范围：SHZ-SYGR-1V眼药水灌装联动机的操作。职责：综合车间滴眼剂班长及操作人员。规程：首先检查电源是否按设备要求进行连接，在电气连接的不能用临时或不合适的连接导线。检查机器的气动连接是否可靠正确，气动部件的气路是否接反。根据生产工艺要求试车时调整剂量： 剂量调节首先进行粗调，在这里制造厂家已根据工艺要求已调整好，无需调节。调节微调节器可以在总剂量的2%以内调节装量，使装量符合工艺要求，步骤如下：首先，将料液桶放置到本灌装机旁边，吸料管伸入最近位置，且料液以液面

2、不得超过灌装单向阀为准。其次，将灌装头取下，用手拿住对准一个装药液的杯子，然后开动主机（SHIFTF4强制灌装键）此时吸料管应放入药液料桶中。随着主机的运转，吸料管、出料管中的空气会自动排出，当空气全部排出后，取一些药瓶，将药液装到瓶内再称量。当称量达到要求后停机，如果称量不符合工艺要求时，在机器运行情况下反复调试微调节器，直到达到符合工艺要求为止。再次按下SHIFTF4键取消强制灌装。调节好剂量后，将灌装头重新安装到固定支架上。灌装机转盘调节时，只要将转盘沿前进方向拔一个工位，使转盘对准工位，输送带的进口、出口必须对准转盘上的分度缺口，送瓶检查灌装头上的针管能否对准瓶口，是否伸入瓶内，分别检

3、查落内塞、压内塞、落外盖、旋外盖装置是否和瓶口对中。在各装置及工位调整完毕后，将钥匙插入总电源开关打开总电源给机器上电，显示屏上的参数一般情况下不需改动。将消毒灭菌后的药瓶放入理瓶机振荡器内，同时也将内塞外盖分别放入内塞、外盖振荡器内。通过控制面板上的旋钮开关，开启所有振荡器并将振荡器调节到适当的速度，并依次按下F2键和F4键，使输送带运转和旋盖电机处于待命状态。待理瓶振荡器出口到理瓶转盘的输送带上的瓶满以后再按下F3键，启动理瓶机。待理瓶机出口输送带上的瓶占满2/3时，再按下F1键，主机上的转盘转动，带动药瓶在灌装，落内塞压、落外盖和旋外盖等几个2步上完成相应的工作。最后经拨瓶杆把完整的半成

4、品药瓶拨到输送带上输出。10机器停机时，必须严格按以下步骤进行先按下F1键，关闭主机电源，使灌装、落内塞、压内塞、落外盖等工步停止操作。按下F3键关闭理瓶机，按下F4键停止旋盖电机，再按下F2键关闭输送带电机。在控制面板上将理瓶机振荡器，内塞和外塞振荡器的旋钮置于停止位置。用电源钥匙关闭电源开关，切断总电源。工作中间需要停止灌装时，只要按下F1键将主机电源关闭即可完成各工步的工作。维修保养：1.每日检查所有单元的气动、电气连接是否完整。每日仔细清洁传感器，去除可能影响机器政党运行的灰尘和异物。每班工作完毕，用干布将机器表面擦干净，保持整洁。检查传感器固定是否牢固，控制和按钮工作是否正常。检查并

5、上紧所有单元的固定螺栓，气动单元有无泄漏，气动电磁阀活动是否灵活。检查按钮、开关、指示灯、安全保护装置是否失灵。每周对机器各个运动工位添加润滑油润滑，对机器表面采用医用硅油进行润滑。长期停用时，将机器各运动工位加润滑油，机器的外表面涂一层医用硅油，用防尘罩防尘处理。清洁：1.每班工作前后，使用医用涤纶布蘸医用酒精对振荡器进行擦洗。确保清洗后振荡器内清洁，无灰尘等颗粒异物。灌装机构的清洗松开灌装机接头螺栓，将灌装玻璃针筒，灌装单向阀及导管一并整体拆下，用蒸馏水或医用酒精清洗玻璃针筒，灌装单向阀和导管。清洗玻璃针筒时，用手反复抽拉活塞，使清洗药液能对玻璃针筒内部进行充分清洗。每天生产结束后必须要完成上述的清洗操作，清洗完成后的灌装机构，必须使用卫生容器进行放置，确保清洗后的灌装机构不再受污染，生产前也要按清洗操作，认