GMP质量体系01滚筒式洗药机

1、 第13页 共13页 药品生产质量管理文件滚筒式洗药机设备验证方案验证方案批准表 验证方案编号 YZ-S-F-001实施验证部门 工程设备部设备名称 滚筒式洗药机 设备编号 SB-001起草人日期 年 月 日审核人所在部门签 字日 期生产副总经理质量部工程设备部生产部生产车间批准人 年 月 日验证小组人员姓 名所在部门职 务组 长批准验证方案、验证报告。负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长负责验证方案的审核。负责组织验证工作的实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。组员工程设备部负责验证方案的制定。负责验证工作的实施。负责制定设备三项标准

2、操作规程。负责指导设备操作，记录各种验证数据。生产部参与验证方案的审核。负责保证验证的实施。质量部参与验证方案的审核。负责验证过程中的质量监控。负责取样并及时报告检验结果。参与验证数据的审核。生产车间参与验证方案的审核。协助验证的实施，具体操作。提出建议。目 录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认5 性能确认6 结果评价及建议7 验证周期8 验证记录附表（附表110）及验证报告9 附件9.1 设备开箱验收单9.2 设备使用说明书9.3 滚筒式洗药

3、机标准操作规程9.4 滚筒式洗药机清洁标准操作规程9.5 滚筒式洗药机维护保养标准操作规程 引言 概述XYJ-700型滚筒洗药机的主体部位和与药品相接触的表面均采用不锈钢制造，具有耐腐蚀性，表面光滑，易清洗，使药品的生产符合国家卫生标准的要求。经过冲孔的滚筒配以水泵加压冲洗，使药物的冲洗更加合理。结构和工作原理：电机转动带动三角带，传递给蜗杆，蜗杆做减速运动，带动滚筒上的蜗轮，滚筒以12r/min的速度做旋转。扬程泵以8m3/h的水流量和20m的扬程压，冲洗药物，达到边旋转边冲洗的效果。主要技术参数： 洗涤量：200400kg/h。 滚筒直径：700mm，长2000mm。 滚筒转数：12r/m

4、in。 冲洗时间：60300秒。 用水量：0.51.0吨/小时。 机器噪音：65分贝（db）。 机器重量：550kg。 外型尺寸：2700 x900 x1360(mm)。 滚筒配用电机：JO2326 2.2KW 935转/分。 配用水泵：WB4040125（1100A），2800r/min，8m3/h，扬程20m，380V，1.1KW，2.6A。生产厂家：上海利根中药机械制造有限公司。出厂日期：2003年12月10日设备型号：XYJ700型。安装位置：饮片车间、洗润间。1.2 验证目的1.2.1 检查并确认洗药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。1.2.2 检查并确认洗药机的安装是否合理并且

5、符合GMP的标准。1.2.3 检查并确认洗药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。1.3 相关文件1.3.1 滚筒式洗药机使用说明书、合格证及档案资料1.3.2 滚筒式洗药机标准操作规程1.3.3 滚筒式洗药机维护保养标准操作规程1.3.4 滚筒式洗药机清洁标准操作规程2 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。（附表1 预确认检查记录）2.1 设备主要性能应符合工艺要求；2.2 结构设计合理，便于清洗；2.3 材质符合GMP要求；2.4 备品、配件通用性和标准化程度。3 安装确认：

6、通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1 安装条件：3.1.1 洗药机安装在饮片车间洗润操作间，属一般生产区，配以洗药盘作为辅助设施，使洗润出的药品暂存方便，洗药间内配有通风外排设施，使室内的空气通道、下水道能顺畅的排出洗药水。3.1.2 洗药机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施完备，安装地点符合安装条件。3.1.3 洗药机安装在平整的地面上，四只车轮平稳着地。（附表检查确认记录）。3.2 安装及检查：实地按说明书的规定安装

7、到位并检查。3.2.1 开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3 设备档案检查确认记录）3.2.2 性能参数情况检查：列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。（见附表5 主要性能参数检查记录）运行确认：在空载情况下，证明洗药机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。 按说明书的要求对机器做全面检查，确认机器均完好。 配用电柜、电气连接、保护零接地良好，符合要求。 依照说明书的操作程序做空载运行

8、。4.3.1 滚筒转动12r/min，正反转各运行10分钟，运转正常，机器平稳。4.3.2 开水泵加压冲洗，水量充足，滚筒内的水流喷射直冲筒壁，滚筒外缘水和筒内喷射水能顺利的流入到其底部的接水盘后流入地沟，水槽无泄漏。电闸按钮控制灵敏、有效。根据实地空载运行情况，结合说明书的操作程序、注意事项、保养要求，编写洗药机的三项规程：XYJ700型标准操作规程、清洁规程、维修保养标准操作规程。（附表：空运情况检查记录）。5 性能确认5.1 取150公斤生地，进行洗药机的确认。5.2 取30公斤生地，放入滚筒内，开水泵，开滚筒。冲洗喷头直接将水喷射在被洗的生地上。滚筒边旋转边清洗，洗出的泥水流入接水槽后

9、，进入地沟，旋转冲洗5分钟后，停止冲洗，反转1分钟，出筒，筒内干净。 洗后的生地外表干净无泥土，符合蒸润的要求。 第二次取40公斤生地，用同样的方法冲洗5分钟，出筒。 第二次洗后的生地，外表干净无泥土，与第一次一样，放在一起。 剩余部分分两次清洗，符合蒸润的要求，集中存放在一起，洗药完毕。冲洗过程中，和反转出料中，机器运转平稳，无振动，水量充足，喷射出的水柱直接喷射在翻动的生地上，达到了冲洗的效果。冲洗中筒内无积水，滚动正常。冲洗过程中，药品在筒内滚动，沿着导向板翻动，由入料口向出料口移动，到冲洗筒的冲孔部位翻动冲洗，冲洗出的泥水，在冲孔的部位顺利的流入到其底部的接水槽内，冲洗结束后，出筒药净

10、，冲孔无堵塞。整个的冲洗过程，机器运转平稳，无振动，水量充足，喷射出的水柱直接喷射在翻动的药品上，达到了冲洗效果，冲洗中，滚筒内无积水。5.10 整个冲洗过程累计四次冲洗，用时在20多分钟。5.11 经实际确认与说明书的内容相符。5.12 做洗药机的清洁，按SOP-WS的规范操作。6 结果评价和建议：验证项目小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论，确定验证周期。7、 验证记录附表（附表1-6）及验证报告 表1 预确认检查记录设备编号SB-001设备名称滚筒式洗药机型号XYJ-700型确认内容要 求检查结果设备主要性能符合工艺要求结 构 设 计结构设计应合理，应便于清洗材 质筒

11、体和与药品接触的表面采用不锈钢材料备品、配件备品、配件应采用通用标准件结论：检查人检查日期 年 月 日复核人：复核日期 年 月 日表2 安装条件检查记录设备编号SB-001设备名称滚筒式洗药机型号XYJ-700型安装条件要求实际安装情况1一般生产区符合 不符2地面平整符合 不符3房间与设备相配符合 不符4通风设施符合 不符环境温度实际温度温度303湿度相对湿度4575洁净级别一般生产区配置电源设计要求检查结果1电压380V三相四线2频率50Hz3功率3.3KW4接地保护5其它设施齐全、完备结论： 检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日表3 设备档案检查确认记录设备名称滚筒

12、式洗药机设备编号SB-001设备型号XYJ-700型档案编号YZ-S-F-001检 查 确 认 内 容1随机技术资料2备品备件清单3设备装箱单4设备出厂合格证567结论： 检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日表4 主要性能参数检查记录设备编号SB-001设备名称滚筒式洗药机型号XYJ-700型设计要求检查结果生产能力200-400kg/h电 压380V三相四线制频 率50Hz容 量3.3KW结论检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日表5 空运情况检查记录设备编号SB-001设备名称滚筒式洗药机型号XYJ-700型项 目要 求检 查 结 果设备安装稳固性设备安装稳固，运行平稳电气连接380V三线四相制机器转速12r/min主机接地系统操作接地良好、操作方便各参数及功能与使用说明书相符结论测试人：测试日期