GMP质量体系13.中药饮片

1、 第10页 共10页 药品生产质量管理文件中药饮片炮制规范通则 文件编码SMP-SC-014-0颁发部门质量部编订人年 月 日分发单位总经理 副总经理 审核人年 月 日质量部 生产部批准人年 月 日行政部 供销部 工程设备部生效日期年 月 日复制数：目的：建立中药饮片炮制通则，使炮制操作规范化。范围：中药饮片的炮制。责任：车间负责人、班组长、操作工、质量部、生产部。内容：依据：中国药典2000版，河北省中药饮片炮制规范工艺要求：不同品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行。每一操作间或生产设备、容器必须有状态标志。中药材净选后，要放在垫仓板上，不得直接接触地面。净选后药材的洗涤必须使用流动

2、水，不同药性的药材不得在一起洗涤，洗过的药材不 得露天干燥。生产用水使用经检验合格的饮用水。炮制：挑选：工艺要求：使药材达到一定净度标准，保证饮片质量。净制药材可根据其具体情况分别选用挑选、风选、水选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾串及泡洗等方法达到质量标准。根据药材质地不同，选用下列常用方法进行制作。挑选：挑拣除去非药用部分或分离其不同药用部分或将药材按大小、粗细、分类挑选。筛选：根据药材和杂质的体积大小不同，选用不同规格的药筛或罗，以筛除去药材中夹杂的泥沙、石屑及其它的夹杂物。常用药筛规格：菊花筛：孔眼内径为:1620mm(56分)；元胡筛：孔眼内径为：10mm(3分)；中眼筛：孔眼

3、内径为:5mm(1分5厘)；紧眼筛：孔眼内径为：3mm(1分)；小紧眼筛：孔眼内径为2mm（6厘）；罗（一号）：孔眼内径为1mm；罗（二号）：孔眼内径为0.5mm。风选：根据药材和杂质的轻重不同，经过扬簸或风车等的风力，使与杂质分离。洗净：用清水适量将药材附着的泥土或不洁净物洗净，洗时注意掌握时间、勿使药材在水中浸泡过久，以免减失药效。刷：刷除去药材表面附生的绒毛或杂质。刮削：利用刮刀，以刮去药材表面的非药用部分的栓皮或附生的杂物。剪切：利用剪刀，以除去药材残留的非药用部分。 切制：工艺要求：将净选后的中药进行进行软润（水冷浸或蒸等），再切成一定规格的薄片、小段、小方块等处理，以便煎出药效，进

4、行炮制，便于处方调配和鉴别。药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效的成分流失。一般根据药材质地不同，采用冷浸法和热汽软化两种。冷浸软化：包括水泡润软化、水湿润软化。水泡润软化：适用个体粗大，质地坚硬的根类和藤木类药材。将原药材置于水池、陶缸或其它容器内，加入适量清水，满过药材5寸左右，使水渗入药材组织内至全部润透或浸泡五、七成透时，捞出“晾干”，再行堆润使水分渐入内部至内外湿度一致时，即可进行切片。注意事项：浸泡软化时，装量不宜过多过紧，以免药材吸水后体积膨胀，增加容器器壁的压力而引起损裂；适时换水，以防药材发霉变质，影响饮片质量；对含粉性大的药材，捞出后及时进行

5、切制和干燥，否则易返热发粘变色而影响质量。水湿润软化：根据药材吸水性情况，分别处理。a洗润法：适于吸水性较强的药材，将药材经水洗净后，稍摊晾至外皮微干并呈潮软状态时开始进行切片。b淋润法：适于草类、叶类、果皮类等药材。将成捆的原药材，用水喷淋后，经堆润或微润后，使水分渗入药材组织内部，至内外湿度一致时进行切制。注意事项：淋润时应注意防止返热烂叶，每次软化药材量，以当日切完为度，切后及时干燥。成捆药材可竖立再行喷淋清水。c浸润法：适于根类药材。将药材置于水池内稍浸，洗净捞出堆润或堆润至六、七成透后，摊晾至微干时，随即再行堆润，以润至内外湿度一致时，开始进行切片。d软化程度：通过方法弯动法、折断法

6、、劈开法、 穿刺法、 指掐法、 手捏法等经验识别。热汽软化：一般采用热水焯和蒸煮的方法。将药材经热开水焯或经蒸气等处理， 使热水或热蒸气渗透药材织组内部，加速软化，再进行切片。切制饮片规格（切制品有片、段、块、丝等）。片：切约极薄片0.5mm薄片，薄片12mm，厚片24mm的片。段：切约长1015mm长的段。块：切约812mm的立方小块。丝：皮类药材丝切约23mm宽的丝，叶类药材切约510mm宽的丝；饮片的干燥：切制成的饮片，均需经干燥后备用。干燥时温度一般不超过80。若含挥发物质的饮片一般温度不超过60。干燥方法采用自然或人工干燥等法。 炮灸方法：工艺要求：中药饮片达到规定纯度标准，消除或减

7、低中药副作用，改变或增强中药饮片固有的性能，适应中药制剂的配制和中药的贮备。炒：炒制分清炒和辅料炒。清炒：取净药材置热锅中，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。需要炒焦者，一般用中火炒至表面焦黄色，断面色加深为度，取出，放凉。炒焦后易燃的药材，可喷淋清水少许，再炒干或晒干。麸炒：取麸皮，撒在热锅中，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈黄色或色变深时，取出，筛去麸皮，放凉。一般净药材与麸皮之比为100kg:10kg。烫:辅料：洁净的沙子，蛤粉或滑石粉。方法：取沙子（蛤粉、滑石粉）置锅内，一般用武火炒热后，加入净药材，不断翻动，炒至泡酥或规定的程度时，取出，筛去沙子（蛤粉、滑石粉）放凉

8、。如需醋淬时，应趁热投入醋中淬酥。煅：明煅:取净药材砸成小块，置无烟的炉火上或置适宜的容器内，煅至酥脆或红透时，取出放凉碾碎。含结晶水的盐类药物，不要求煅红，必须使结晶水蒸发尽，或全部形成蜂窝状的块状固体。煅淬：将净药材煅至红透时，立即投入规定的液体辅料中，淬酥（如不酥 ，可反复煅淬到酥），取出，干燥，打碎或研粉。制炭：系将原药材或生片经高温（220300）处理，使药材外部炭化，内部保留 固有性能“存性”的一类炮制方法。根据药材不同质地不同采用炒炭和煅炭两种方法。炒炭：取净药材，置热锅内，用武火炒至表面焦黑色，内部焦黄色或至规定程度时，喷淋清水少许，熄灭火星，取出晾干制得。注意事项：a炒炭时控

9、制火候（温度和时间），以防药材受高热而全部灰化，要求“存性”。一般温度在220300，约3540分钟为度。b制炭时经验可看烟色，一般出现烟色：白烟黄烟黄浓烟青烟。应控制在黄烟后，黄浓烟前即可。青烟为过火。c防止复燃，炒炭出锅前须喷淋清水，灭尽火星，出锅后及时摊晾，勤加检查，特别是含挥发油类药材，一般放置35日后，以免复燃。煅炭：取净药材，置煅锅内，密封，焖煅至透，放凉，取出。注意事项：a焖煅时，锅内药材不宜装置过紧，中间要留有空隙。b两锅接合处，若见裂隙冒烟时应立即填封，以免药材灰化。c取出时必须待煅锅完全冷却后进行，以免炭药与空气接触而复燃灰化。d封固用黄泥，亦可采用盐黄泥或纸黄泥均可。蒸：

10、取净药材，照各该品种炮制下的规定,加入液体辅料拌匀(清蒸除外),置适宜容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥即得。煮：取净药材加水或液体辅料共煮，辅料用量照各该品种炮制项下的规定，煮到液体完全被吸尽或切开内无白心时，取出，干燥即得。酒制：包括酒灸、酒炖、酒蒸等。酒制时，除另有规定外，一般用黄酒。酒制系将中药材或生片与定量黄酒（绍酒）混合均匀，稍闷润使酒渗入药材组织内部，再经炒制、炖制或淬制等加热处理的一种炮制方法。酒炙：将净药材或生片置容器内，喷淋定量的黄酒搅拌均匀，闷润约24小时，使酒渗入药材组织内部，再入炒药锅内，用文火（微火）加热翻炒至表面显微黄，色泽加深取出，摊晾凉干制得。辅料用

11、量：每50公斤药材，用黄酒510公斤。注意事项：a：酒炙前，将药材按大小分类，便于炒时掌握火候。b：酒炙时力求均匀并需闷润34小时，使酒尽量渗入药材组织内部。c：含油性大的饮片炒制时须勤翻动，防止粘锅而出现焦糊片，出锅时宜快。d：炒制一般掌握温度约160170，时间约在1520分钟，以饮片表面显火色为度。酒炖： 取净药材，加入定量黄酒拌和均匀，闷润34小时，使酒渗入药材组织内部，再装入炖药罐内，加入剩余黄酒 。将罐置水中隔水炖至酒吸尽，药材色转暗黑色，取出，放凉，晒干制得。辅料用量：果实类药材50kg，用黄酒10kg；根茎类药材50kg，用黄酒15kg。注意事项：a：酒炖前，将药材按大小分类，

12、便于掌握时间。b：酒炖时间一般为48 72小时，中途不宜停火。果实类药材炖约8小时。c:酒炖时应及时添水，以免干锅。d:酒制后剩余地药汁，在干燥时逐次加入制品中晒干。酒蒸：取净药材，加入定量黄酒浸润或拌匀至酒渗入药材组织内部，再置蒸笼或蒸桶内，于水锅上蒸至透，取出，稍晾凉，切段成片，晾干，制得。辅料用量，每净药材50kg，用黄酒10kg。醋制：将净药材或生片与定量的米醋混合物，稍闷润，使米醋渗入药材组织内部，再经炒制、煮制和醋淬等加热处理的一种炮制方法。醋制包括醋炙、醋煮、醋蒸等。醋制时，应用米醋或其它发酵醋。醋炙：取净药材或生片于容器内，喷淋定量米醋拌均匀，稍闷润，使醋液渗入药材组织内部，置

13、炒药锅内，用文火（微火）加热，翻炒至一定程度，取出，摊晾散热制得。辅料用量：每净药材50kg，用米醋10kg15kg。注意事项：a：醋炙前宜将药材按大小分类，以便控制火候，炒时勤翻动以免粘锅而引起焦糊。b：用树脂类药材醋炒后，出锅要快，以免溶化粘锅，摊晾时应加翻动，以免相互粘连结成团块。醋煮：取净药材或生片与一定量米醋拌和均匀，经闷润，使醋液渗入药材组织内部，置煮药锅内，用文火加热，煮至醋液全部吸尽，取出，摊晾至表面稍干后，待内外温度一致时，进行切片，晒干制得。辅助用量：每净药材50kg，用米醋15kg，水适量。注意事项a：醋煮前需经醋液浸润至无干心为度，否则不易煮透。b：煮制时温度不宜过高，

14、勤加搅动使受热均匀，以免粘锅或有焦糊现象。醋蒸：取净药材，照各该品种炮制项下的规定，加米醋搅拌均匀，经闷润，使醋液渗入药材组织内部，置适宜的容器内，加热蒸透或至规定的程度时，取出，干燥即得。辅料用量每100kg净药材，用醋20kg。盐制：将药材或生片与定量的食盐水溶液混合均匀，稍闷润，使盐液渗入药材组织内部，再经炒制、蒸制和煅淬至加热处理的一种炮制方法。盐制包括盐炙，盐蒸等。盐制时，应先将食盐加适量水溶解后，滤过备用。盐炙法分为先拌盐后炒和先炒后拌盐两种制作方法。盐炙操作方法一（先拌盐后炒）：取净药材或生片加入一定量的食盐水混合均匀后，经闷润，使盐水渗入药材组织内部，置炒药锅内，用文火（微火）

15、加热，翻炒至显微黄火色，透香气时，取出，摊晾散热制得。辅料用量：每净药材50kg，用食盐11.5kg。盐炙操作方法二（先炒随拌盐）：取净药材置炒药锅内，用文火（微火）加热，翻炒至显微黄火色，微鼓起时，随拌随喷淋定量盐液，微炒干，取出，摊晾干制得。辅助用量，每净药材50kg，用食盐1.25kg。注意事项：a：炒制前药材按大小分类，分别炒制，易粘结成团者，先将其搓开，以便控制火候。b：盐制火候一般要求在170180，炒约1520分钟。盐蒸法：取净药材置于容器内，喷淋定量盐液拌和均匀，经闷润，装笼屉内，置水锅上，用武火加热，蒸至透心，取出，抽去木心，晒干制得。辅料用量：每净药材50kg,用食盐1kg

16、。姜汁炙：将药材或生片加入定量姜汁（或姜汤）混合后，经闷润，使姜汁渗入药材 组织内部，再经炒制，煮制等处理的一种炮制方法。姜汁的制备：取鲜姜用清水洗净后切碎片，置石臼内加入适量清水共捣，取出，经压榨取汁。姜汁再加清水（2:1）拌和；再捣再压榨取汁，反复制作23次，除去姜渣，制得约1:1量的姜汁备用。炮制方法：取净药材或生片置于容器内，喷淋定量姜汁拌和均匀，经闷润，使姜汁渗入药材组织内部，置炒药锅内用文火（微火）加热，翻炒至一定程度时，取出，摊晾散热制得。辅料用量：每净药材50kg，用鲜姜57.5kg，取汁或用干姜1.52.5kg煎汤。蜜炙：将净药材或生片加入定量的炼熟蜂蜜混合均匀，稍经闷润，再

17、行炒制的一种炮制方法。炮制方法：取定量的炼熟蜂蜜，加入适量（约为熟蜜量的1/3）开水稀释后，加在净生片或净药材中拌和均匀，经闷润，使蜜渗入药材组织内部。置炒药锅内，用文火加热翻炒至表面色泽加深，不粘手为度，取出，摊晾散热制得。辅料用量：每净药材50kg，用炼熟蜂蜜1012.5kg。注意事项：蜜炒拌时要求用文火，火力均匀，防止焦化，拌蜜时力求拌和均匀。 包装： 包装前负责人审核标签、合格的品名、规格与被包装品品名、规格是否一致、无误 后开始贴签。标签要求端正，位置合适，牢固、批号清晰。箱体、麻袋清洁、包装箱、麻袋不能有漏白签，以及内容不完整的标签。包装时不能蹭签，装箱、装袋数量要准确，外标签要贴

18、实，封箱胶带、编织带缝合要整齐、牢固。每批包装结束后要作好清场工作。 零头药材：标签要倾斜贴，手写包装数量 工艺卫生： 环境卫生：为确保药材在炮制过程中不被尘埃、细菌等异物污染，车间外环境要做到减少厂区的露土面积，宜种植草坪、不能对大气产生有害影响。炮制加工区域：要求室内保持整洁，不长霉菌，门窗玻璃洁净完好。设备排列整齐， 无跑、冒、滴、漏现象，定于期清洁维修并做好记录。炮制加工场所不得吸烟、不得吃食物，不得存放与加工无关的物品和私人杂物。设备、容器、工具按定置管理要求放置，并按清洁规程清洁，定期对墙面、顶棚、 照明设施及其它设施除尘一次。 个人卫生：炮制加工人员至少每年体验一次，建立健康档案。患有传染病，隐性传染病、精神病者不得从事药材炮制加工工作。每周至少洗澡一次，经常修胡须、修指甲、换衣服、保持个人清洁。 劳动保护：根据炮制加工序的具体需要发放劳动保护用品。 技术安全生产： 车间机械设备、电器必须挂好状态标示牌（正在运行、正在维修、待维修），非岗位人员不得开启设备或电器开关。以免造成事故。 化验操作