GMP质量体系03转盘切药机药机

1、 第13页 共13页 药品生产质量管理文件转盘切药机设备验证方案验证方案批准表 验证方案编号 YZ-S-F-003实施验证部门 工程设备部设备名称 转盘切药机 设备编号 SB-003起草人日期 年 月 日审核人所在部门签 字日 期生产副总经理质量部工程设备部生产部生产车间批准人 年 月 日验证小组人员姓 名所在部门职 务组 长批准验证方案、验证报告。负责组织、协调工作，监督验证工作的落实进展情况。副组长负责验证方案的审核。负责组织验证工作的实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证结论、验证评价工作与再验证周期的确定。组员工程设备部负责验证方案的制定。负责验证工作的实施。负责制定设备三项标准操作

2、规程。负责指导设备操作，记录各种验证数据。生产部参与验证方案的审核。负责保证验证的实施。质量部参与验证方案的审核。负责验证过程中的质量监控。负责取样并及时报告检验结果。参与验证数据的审核。生产车间参与验证方案的审核。协助验证的实施，具体操作。提出建议。目 录1 引言1.1 概述1.2 验证目的1.3 验证依据及采用文件2 预确认3 安装确认3.1 安装方法与程序3.2 安装确认项目及方法3.3 安装及检查3.4 起草标准操作规程4 运行确认5 性能确认6 结果评价及建议7 验证周期8 验证记录附表（附表110）及验证报告9 附件9.1 设备开箱验收单9.2 设备使用说明书9.3 转盘切药机标准

3、操作规程9.4 转盘切药机清洁标准操作规程9.5 转盘切药机维护保养标准操作规程 引言 概述转盘切药机的机体表面和与药品相接触的表面均采用不锈钢制作，输送带选用坦克式链条传动，链条表面不易生锈，整机具有耐磨、抗腐蚀性，表面光滑易清洗，使药品的生产符合国家卫生标准的要求。结构和工作原理：电机转动带动塔轮及同轴上的主轴转动，主轴上的刀盘做旋转切制，主轴转动带动链条做输送，使输送和切制同步完成，达到输送切制的目的。主要技术参数：主轴转数：700r/min。切削次数：1400r/min。输送链宽度：100mm。刀盘数量：2把。切片厚度：16mm。生产能力：100-300kg/h。刀口尺寸：100 x6

4、5mm。外形尺寸：2000 x800 x1050。整机重量：450kg。电机：3.0KW,1440r/min。生产厂家：河北省安国市东方药物机械厂。出厂日期：2004年3月设备型号：QYJ2-100型。安装位置：饮片车间，切药1室。1.2 验证目的1.2.1 检查并确认切药机是否设计要求，是否符合GMP的标准。1.2.2 检查并确认切药机的安装是否合理并且符合GMP的标准。1.2.3 检查并确认切药机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。1.2.3 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。1.3 相关文件1.3.1 转盘切药机使用说明书、合格证及档案资料1.3.2

5、转盘切药机标准操作规程1.3.3 转盘切药机维护保养标准操作规程1.3.4 转盘切药机清洁标准操作规程2 预确认：考察设备技术指标适用性，是否符合GMP要求，是否适应生产需要。（附表1 预确认检查记录）2.1 设备主要性能应符合工艺要求；2.2 结构设计合理，便于清洗；2.3 材质符合GMP要求；2.4 备品、配件通用性和标准化程度。3 安装确认：通过检查和确认本设备资料、设备安装条件、安装过程和安装后的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，以证实本机符合要求，设备技术资料齐全，开箱验收合格，安装条件及安装过程符合设计规范要求。3.1 安装条件：3.1.1 切药机安装在饮片车间切药二室，属一般生

6、产区，室内装有通风管道和空调送风设施。3.1.2 切药机的电源采用380V，三相四线制，有良好的接地保护，其它设施齐全完全，安装地方符合安装条件。3.1.3 四脚着地，安装到位（附表2 安装条件检查记录）。3.2 安装及检查：实地按说明书的规定安装到位并检查。3.2.1 开箱验收情况：检查并确认开箱验收清点的设备及配件、备品备件、随机技术资料，包括备品备件清单、设备装箱单、设备出厂合格证等。工程设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料，归档保存（附表3 设备档案检查确认记录）3.2.3 性能参数情况检查：列出所有辅助设施性能参数情况，检查是否符合生产需要。（见附表5 主要性能

7、参数检查记录）4 运行确认：在空载情况下，证明切药机的各项功能是否正常，符合技术指标及使用要求，核实设备运行符合设计要求。 按说明书的要求对机器做全面检查，确认机器均完好。 配用电柜、电气连接、保护零接地良好，符合要求。 依照说明书的操作程序做空载运行。开机，空载运行，按规格要求调整切制的薄厚要求及输货率的情况。输送带向前正转，输送走行20分钟，改变低、中、高速的变化和向后行走5分钟（倒转），输送带有序的向前、后退，各传动连接，各转动部件运行正常。运行中机器无振动，电机无异音，整机运行平稳，刀盘旋转无摆动，安全装置、护罩齐全，安装牢固。输送链条和齿轮间的啮合完好，变速机构可靠有效。电机的控制按

8、钮有效。 根据实地空载运行情况，确认本机各参数及功能与使用说明书相符，并结合说明书的操作程序、注意事项、保养要求编写切药机的三项规程：QYJ2-100型转盘切药机标准操作规程、清洁规程、维护保养标准操作规程。（附表6 空运情况检查记录）。 性能确认： 参加人员：工程设备部、生产部、车间负责人及操作人员、质量部。 取120公斤洗润好的山药进行切制。5.3 按照说明书的程序进行检查后生产。5.4 开空车运行2分钟后停车，把切制的规格调整为3mm。输送速度调整到相应档位后，用手盘动刀盘，切制出的片型相符，然后开机运行生产切制。5.5 山药在转动的刀盘中被切制成3mm的山药片型。切制的次数和送货的速度

9、相匹配，输送链条运行平稳，链条和齿轮啮合完好，无相互过渡的啃咬现象。整个的机器传输运行动作协调，润滑良好，刀盘切制有力，机器无振动。经过近1小时的切制，切制完毕后，手摸主轴轴承，温升不明显，电机无异音，切制完毕后，与说明书对照基本相符。5.6 切制完成后，由操作人员按SOP-WS的规范操作。6 结果评价和建议：验证项目小组在验证结束后，对验证结果进行评价和建议，做出验证结论，确定验证周期。7 验证记录附表（附表1-7）及验证报告表1 预确认检查记录设备编号SB-003设备名称转盘切药机型号QYJ2-100型确认内容要 求检查结果设备主要性能符合工艺要求结 构 设 计结构设计应合理，应便于清洗材

10、 质机体和与药品接触的表面采用不锈钢材料及坦克式链条备品、配件备品、配件应采用通用标准件结论：检查人检查日期 年 月 日复核人：复核日期 年 月 日表2 安装条件检查记录设备编号SB-003设备名称转盘切药机型号QYJ2-100型安装条件要求实际安装情况1一般生产区符合 不符2地面平整符合 不符3房间与设备相配符合 不符4通风、送风设施符合 不符环境温度实际温度温度303湿度相对湿度4575洁净级别一般生产区配置电源设计要求检查结果1电压380V三相四线2频率50Hz3功率3.0KW4接地保护5其它设施齐全、完备结论： 检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日表3 设备档案

11、检查确认记录设备名称转盘切药机设备编号SB-003设备型号QYJ2-100型档案编号YZ-S-F-003检 查 确 认 内 容1随机技术资料2备品备件清单3设备装箱单4设备出厂合格证567结论： 检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日表4 主要性能参数检查记录设备编号SB-003设备名称转盘切药机型号QYJ2-100型设计要求检查结果生产能力100-300kg/h电 压380V三相四线频 率50Hz功 率3.0KW主轴转数700r/min切药次数1440次/min切片厚度1-6mm结论检查人：检查日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日表5 空运情况检查记录设备编号SB-003设备名称转盘切药机型号QYJ2-100型项 目要 求检 查 结 果设备安装稳固性设备安装稳固，运行平稳电气连接符合要求主轴转数700r/min切削次数1400r/min主机接地系统操作接地良好、操作方便各参数及功能与使用说明书相符结论测试人：测试日期： 年 月 日复核人：复核日期： 年 月 日 表6 转盘切药机性能确认记