GMP质量体系E-MS-301-1 厂房设计管理规程_第1页
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文档简介

1、 目的：为保证厂房设计符合药品生产质量管理规范及国家有关技术法规的要求，防止出现设计程序的混乱，将因设计错误而产生的一系列隐患消灭在图纸设计过程中，特制定本管理规程。 依据： 范围：厂房的新建、扩建、改建或大修的工艺布局设计及土建工程设计人。 责任：主管经理及其所领导的专家组 正文： 根据公司的生产建设规划，由主管经理向公司经理提出新建、扩建、改建厂房及对厂房进行大修的项目建议。 当建议得到批准后，由GMP办公室负责人主持召开有关部门负责人参加的建设项目立项论证会。 根据论证结果，编制项目可行性报告，提出立项申请及可行性分析报告，报送市药品监督管理部门审批。 GMP办公室负责人组织专家组,根据

2、厂房建设规划,提出厂房建筑设计的技术要求，并制订项目设计方案。 根据项目设计方案，由专家组或聘请设计单位按照国家有关技术规范和药品生产质量管理规范进行工艺布局设计。 召集有关专家组、生产部门负责人、质量部门负责人与设计单位参加的工艺布局设计图纸审定会。 听取药品监督管理部门药品监督员对工艺布局设计图纸的意见。 由设计单位或施工单位根据工艺布局设计方案进行扩大初步设计，包括设计说明书和扩初土建工程图纸。 扩初设计经专家组审查无误后留档，并以此为依据进行正式施工设计。 附工程办事程序方案工程实施程序方案一.准备阶段：立项可行性分析药监局批准购地或办理土地手续设计委托方案设计环境评价制药厂方案高压供电方案环保方案锅炉方案供水方案医药局审评卫生局审评供电局审评监督站审评环保局审评环保局审评劳动局审评专家审评变更及方案确认扩初设计及审定勘察设计施工图设计消防审批规划审批报开工开工证土建施工招标议标定标二.项目实施阶段开工建筑质量监督工艺设备订购设备陆续到货验收土建工程公用工程设备锅炉及管道安装工程绿化工程设备安装工程建筑工程验收洁净装修空调工程及油漆环保工程及锅炉验收工程验收电梯及压力容器

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