DB5308-T 40-2017绿色生物药企业评价规范

1、ICSB38DB5308普洱市地方标准DB5308/ T 402017绿色生物药企业评价规范2017201707312017-11-10普洱市市场监督管理局发 布前言本标准按照GB/T 1.1-2009标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的规定起草。本标准由云南省普洱市茶叶和咖啡产业局提出。本标准起草单位：普洱市茶叶和咖啡产业局、普洱市民族传统医药研究所本标准主要起草人：付开聪、李瑞明、刘伦、张雪梅、邓泽、张祖娟、杨涵雨、梁泉、童清、姜东本标准主要起草人：付开聪、李瑞明、刘伦、张雪梅、邓泽、张祖娟、杨涵雨、梁泉、童清、姜东色生物药企业评价规范范围本标准规定了绿色生物药企业的分类、评价指

2、标体系、评价等级划分。本标准适用于普洱市生物药企业的绿色评价。GB/T 3543 农作物种子检验规程GB/T 5009.11 食品安全国家标准 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB 5009.13 食品安全国家标准 食品中铜的测定GB/T 5009.15 食品安全国家标准 食品中镉的测定GB 5009.17 食品安全国家标准 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB 5009.22 食品中黄曲霉毒素B族和G族的测定GB/T 23204 茶叶中519种农药及相关化学品残留量的测定 气相色谱-质谱法NY/

3、T 391 绿色食品 产地环境质量NY/T 393 绿色食品 农药使用准则NY/T 394 绿色食品 肥料使用准则NY/T 896 绿色食品 产品抽样准则WM/T 2 药用植物及制剂外贸绿色行业标准JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国药典中药材生产质量管理规范（试行）（局令第32号）药品生产质量管理规范（2010年修订）（GMP）（卫生部令第79号）医疗机构制剂配制质量管理规范（局令第 27 号）下列术语和定义适用于本文件。3.1绿色生物药业DB5308/T 40-20173.2绿色生物药企业3.3绿色生物药产品分类5.1.1 评价否决项种子种苗培育企业应先满足表 5

4、.1.1 评价否决项种子种苗培育企业应先满足表 1。表1 评价否决项5.1.2 具体评价指标具体评价指标参见附录 B，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营业能力、品种合法性、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等9个方面提出评价指标，分值为1000分。5.2 绿色生物药种植企业序号规定条款评价指标要求符合与否1品种基原明确品种有鉴定证书，属于中华人民共和国药典和地方药材标准收载品种。2生产条件不使用淘汰、落后生产设备，无安全生产隐患。3具有发展壮大潜力发展中不破坏生态资源。4符合国家和地方经济发展方向项目开展与国家和地方产业发展规定不冲突。5种子种苗质量3 年内未出现种子种苗责任事

5、故。评价结果决项种植企业应先满足表 2表2 评价否决项序号规定条款评价指标要求符合与否1中药材品种基原明确、种源符合规定有专家鉴定证书，属于中华人民共和国药典、地方药材标准收载品种。2植建立规范化种植体系，不使用淘汰、落后、有污染的生产设备，无安全生产隐患。3种子和种苗质量符合中华人民共和国药典和地方中药材标准收载品种的规定要求。4具有发展壮大潜力发展中不破坏生态环境。5项目符合国家和地方产业和经济发展方向项目开展与国家和地方相关规定不冲突。6农业投入品3 年内未出现农业投入品污染责任事故。评价结果具体评价指标参见附录C，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营销能力、企业成长性、品种合法性

6、、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等10个方面提出评价指标，分值为1000 分。具体评价指标参见附录C，分别从企业基础、企业文化、创新能力、企业营销能力、企业成长性、品种合法性、生产条件、生产质量管理、产品质量、绿色生产等10个方面提出评价指标，分值为1000 分。33。表3 评价否决项5.3.2 具体评价指标序号规定条款评价指标要求符合与否1项目符合国家和地方产业和经济发展政策项目开展与国家和地方相关政策规定不冲突2取得药品生产许可证有许可证书3认证通过相关认证；不使用淘汰、落后、有污染的生产设备，无安全生产隐患4具有发展壮大潜力发展中不破坏生态环境5产品质量3 年内未出现产品质量

7、责任事故评价结果DB5308/T 40-2017D10 1000 分。1000/2/3。将绿色生物药企业划分为3个级别：950850949750849表A.2 黄曲霉毒素限量表A.2 黄曲霉毒素限量表A.3 农药残留限量A.3 净含量应符合国家质量技术监督检验检疫总局令2005第75号的规定，检验方法按JJF 1070的规定执行。附 录 A（规范性附录） 产品质量要求（32GB/T 354327号A.1A.2A.3表A.1 重金属及砷盐限量项 目限量检验方法铅(以 Pb 计)，mg/kg5.0GB 5009.12镉(以 Cd 计)，mg/kg0.3GB/T 5009.15总汞（以Hg计），mg

8、/kg0.2GB 5009.17铜（以 Cu 计）,mg/kg20.0GB 5009.13总砷（As，gkg2.0GB/T 5009.11项 目限量检验方法黄曲霉毒素 B1 （Aflatoxin）,g/kg不得检出GB 5009.22项 目要 求检验方法六六六（BHC），mg/kg0.10GB/T 5009.19DDT以Hg计），mg/kg0.10GB/T 5009.19五氯硝基苯（PCNB）,mg/kg0.10GB/T 23204艾氏剂ldrin，mgkg0.02GB/T 23204注：各检测项目除采用表中所列检测方法外，如有其他国家标准、行业标准以及公告的检测方法，且检出限和定量限能满足限

9、量值要求时，在检测时可采用。检验规则抽样按照NY/T 896的规定执行。附 录 B（资料性附录）绿色生物药种子种苗培育企业评价指标见表B.1。表B.1 绿色生物药种子种苗培育企业评价指标行业类型绿色生物药种子种苗培育企业种类科目评价内容评价指标评分绿色生物药种子种苗生产管理及产品质量标准评价企 业基 础80 分注册资金实收资本200 万元，得 10 分。资产负债率70 %，得 5 分。固定资产总值200201500501100010015000 万元、5001 万元。每上一个阶段加 5 分，共 25 分。用地产权明晰自有、租用、流转产权清晰，得 10 分。人员及结构10010150050055

10、:2:2:1520 分。信息技术实现企业生产过程自动化，管理决策职能化，市场营销电子化，得10 分。企 业文 化50 分单位规章制度及责任有制度得 5 分；责任划分明确得 5 分。共 10 分。企业认定省级以上每认定一种得 8 分，共 30 分。信息建设有网络宣传销售平台得 10 分。创 新能 力200技术来源自创得 (受奖成果、专利等)每项得 10 分，得分 30 分；引进得 10分（以协议为准40论文、论著发表32著作每部得 5 分，共 10 分。品种认定数量每认定一个新种得 5 分，共 20 分。良种认定数量每认定一个良种得 5 分，共 20 分。工作站201510 分。共 40 分。技

11、术投入3610 分。获奖情况5101540企业技术中心通过市级企业技术中心认定得 6 分；通过省级企业技术中心认定得10 分；通过国家级企业技术中心认定得 20 分。共 20 分。企 业营 业能 力70 分销售收入2002011000100150005001元1 亿元、1 亿元。每上一个阶段加 6 分，共 30 分。利润率利润比上一年度年增长 6 %，得 10 分。营业收入比上一年度增长 5 %，得 10 分。扩大再生产固定资产投资用于扩大绿色生产再生产投资占年收入 10%，得 10 分。产品市场前景主产品为市场近 2 年紧俏商品，得 10 分。B.1（续）行业类型绿色生物药种子种苗培育企业种

12、类科目评价内容评价指标评分品 种合 法性 100品种数在五种以下得 5 分；五种以上每种加 2 分，共 20 分。种源（种子及其它繁殖材料来源）自有 1 个品种得 10 分，引进 1 个品种 5 分，共 30 分。品种鉴定证明20减 5 分，减完为止。种子生产经营许可证有，得 30 分。生 产条 件100办公室有，得 5 分。贮藏室有，得 5 分。母本圃、对照圃有，一项得 5 分，共 10 分。种源圃有，得 15 分。组培室组培育苗，得 5 分。练苗棚有，得 10 分。练苗圃有，得 10 分。辅助功能区有，得 10 分。产品展示区有，得 5 分。生产废料存放与处理区有，得 20 分。（仅有存放

13、区 5 分，处理加 20 分）生活区有，得 5 分。生 产质 量管 理90 分操作人员培训记录有，得 10 分。生产记录有但不全得 10 分；齐全得 20 分。销售记录有但不全得 10 分；齐全得 20 分。检验报告有但不全得 10 分；齐全得 20 分。档案保存情况有但不全得 10 分；齐全得 20 分。产 品质 量50 分以检验报告为主A5010绿 色生 产260产业指导为普洱市建设国家绿色经济试验示范区发展规划支持发展产业。得 15 分。职业健康管理体系职业健康管理体系健全并实施，得 15 分。环境管理体系环境管理体系健全并实施，得 15 分。能源管理体系能源管理体系健全并实施。得 15

14、 分。通过清洁生产审核（本项评分不累加）51015标准体系建立1010主要品种被选定为国家中药材对照药材，得 10 分。共 30 分。B.1（续）行业类型绿色生物药种子种苗培育企业种类科目评价内容评价指标评分繁育基地规划有繁育基地规划，且布局合理，基地生产投入品、包装材料不对周围4020生产管理体系建设15管理资料记录不完整得 5 分。农业投入品管理NY/T393肥料使用符合NY/T 394的规定，并规定禁用农药化肥品种目录得15 用农药化肥品种目录范围内品种的，得15分。共30分。病虫害防治措施符合NY/T 393的规定，得10分。产地环境质量产地环境符合 NY/T 391 的规定，得 30

15、 分。种子种苗销售体系7体系，执行到位并有规范记录资料得 8 分。共 15 分。废弃物资源循环转化转化率30 %，转化率为（3080）%，转化率80 %。每上一个阶段加 5 分，共 15 分。总分合计附 录 C（资料性附录）绿色生物药种植企业评价指标见表C.1。表C.1 绿色生物药种植企业评价指标行业类型绿色生物药种植企业种类科目评价内容评价指标评分绿色生物药种植基地管理及主要产品质标准评价企 业基 础90 分注册资金实收注册金，200 万元得 5 分。资产负债率70 %，得 5 分。固定资产总值50050110001001500050011 亿元、1 亿元。每上一个阶段加 5 分，共 25

16、分。用地性质产权明确：自有、租用、流转，得 10 分。种植面积505120020150050110001001每上一个阶段加 3 分，共 15 分。人员及结构50511001015005005 分。生产人员、专业技术、管理人员、后勤人员按 5:2：2:1，比例合理加 5 分，共 20 分。信息技术实现企业生产过程自动化，管理决策职能化，市场营销电子化，得10 分。企 业文 化50 分单位规章制度及责任有制度得 5 分；责任分工明确得 5 分，共 10 分。企业认定情况省级以上每认定一种得 5 分，共 30 分。信息建设有网络宣传销售平台得 10 分。创 新能 力190技术来源1510以协议为准

17、25专利授权数量以证书为准，每授权一个得 5 分，共 25 分。品种认定数量每认定一个新种得 5 分、共 20 分。工作站1510得 5 分，共 30 分。技术投入近 3 年用于购买绿色生产技术、装备、占年销售收入的 30 %以上得 10 分。获奖情况5101540企业技术中心610 分；通过国家级企业技术中心认定得 20 分。共 20 分。论文、论著发表32每部得 5 分，共 20 分。企 业营 销能 力70 分销售收入200201500501100010015001115分，共 30 分。利润率比上一年度增长 6 %，得 10 分。营业收入比上一年度增长 5 %，得 10 分。资产回报率0

18、.35，得 20 分。C.1（续）行业类型绿色生物药种植企业种类科目评价内容评价指标评分企 业性 60产业链建设良种优选与种苗繁育、示范种植、推广带动、产地初加工、精深加工，每个环节得 5 分，共 25 分。再建性投资用于扩大绿色生产的再建性投资占年收入的 5 %，得 15 分。产品市场前景主产品为市场近 2 年紧俏商品，得 10 分。近 3 年生产经营情况近 3 年单位收入增长在 6 %以上，得 10 分。品 种性 70品种数五种以下得 5 分；五种以上每种加 2 分，共 20 分。种子来源自有品种得 10 分；引进新品种得 5 分。品种鉴定证明30扣 5 分，扣完为止。生产许可证有，得 1

19、0 分。生 产条 件100办公室有，得 10 分。母本圃、对照圃有一项得 10 分，共 20 分。采种圃、育苗圃有一项得 10 分，共 20 分。生产材料房有，得 10 分。工具房有，得 10 分。产地初加工生产线有，得 20 分。检验室有且能正常开展工作得 10 分，有设备无人员，不能开展工作不得分。生 产质 量管 理70 分质量管理机构和人员有质量管理部门和相关技术人员，能正常开展生产全过程质量控制和监督管理工作得 10 分；有机构和人员但不能开展全程控制管理得 3 分；有机构，无人员，不能开展工作不得分。共 10 分。操作人员培训记录有，得 10 分。生产记录有但不全得 10 分；齐全得

20、 20 分。销售记录有但不全得 5 分；齐全得 10 分。检验报告有但不全得 5 分；齐全得 10 分。档案保存情况有但不全得 5 分；齐全得 10 分。产 品质 量40 分以检验报告为准A4010绿 色生 产260产业指导得 10 分。职业健康管理体系职业健康管理体系健全并实施，得 15 分。环境管理体系环境管理体系健全并实施，得 15 分。能源管理体系能源管理体系健全并实施。得 15 分。通过清洁生产审核（本项评分不累加）58根据清洁生产相关标准评估，其清洁生产水平划分为一级。得 10分。）行业类型绿色生物药种植企业种类科目评价内容评价指标评分标准体系建设1010选定为国家中药材对照药材得

21、 10 分。共 30 分。种植基地规划5025分。生产管理体系建设有管理体系，生产管理记录齐全、规范、真实得 15 分；有管理体系，管理资料记录不完整得 5 分。农业投入品管理NY/T393NY/T394151530病虫害防治措施符合 NY/T 393 的规定，得 10 分。产地环境质量符合 NY/T 391 的规定，得 30 分。种植、加工、销售体系315废弃物资源循环转化转化率30 %，转化率为（3080）%，转化率80 %。每上一个阶段加 5 分，共 15 分。总分合计附 录 D（资料性附录）绿色生物药产品生产企业评价指标见表D.1。表D.1 绿色生物药产品生产企业评价指标企业类型绿色生

22、物药产品生产企业种类科目评价内容评价指标评分注册资金实收注册资金500 万元得 10 分。资产负债率70 % 得 10 分。绿企 业固定资产5005011000100150005001万元1 亿元、1 亿元。每上一个阶段加 6 分，满分 30 分。用地性质产权明确：自有、租用、流转，10 分。色基 础生物药90 分人员结构505110010150050055:2:2:1比例合理加 5 分，满分 20 分。信息技术实现企业生产过程自动化，管理决策职能化，市场营销电子化，得10 分。的专（兼）营单位规章制度及责任分工有制度得 5 分；责任分工明确得 5 分。共 10 分。生产技术规范建立得 10

23、分。生产企业企 业文 化80 分企业认定情况530（功能食品等。论文、论著发表32部得 5 分，共 20 分。管信息建设有网络宣传、销售平台得 10 分。理技术来源150以协议为准25及专利授权数以受理通知书或证书为准，每授权一个得 5 分，共 35 分。主品种认定数每认定一个新品种得 5 分，共 20 分。要产品质创 新能 力190工作站1510一个得 5 分，共 40 分。技术投入近 3 年用于购买绿色生产技术、装备，占年销售收入的 30 %以上得 10 分。获奖情况5101540量标准评价企业技术中心610 分；通过国家级企业技术中心认定得 20 分。共 20 分。企 业营 销销售收入5

24、005011000100150005001万元1 亿元、1 亿元。每上一个阶段加 6 分，共 30 分。利润率比上一年度增长 6 %，得 10 分。能 力营业收入比上一年度增长 5 %，得 10 分。70 分资产回报率0.35，得 20 分。）企业类型绿色生物药产品生产企业种类科目评价内容评价指标评分企 业性 60产业链建设药品生产线一条得 10 分，每增加一条得 5 分，共 25 分。再建设性投资用于扩大绿色生产的再建设性投资占年收入的 5 %，得 15 分。产品市场前景主产品为市场近 2 年紧俏商品，得 10 分。近 3 年生产经营情况近 3 年单位收入年增长在 6 %以上，得 10 分。品 种性 70品种数在五种以下得 5 分。五种以上每增加一种加 2 分，共 20 分。品种来源自有，得 5 分；引进新品种，得 10 分。品种鉴定证明种源应符合中华人民共和国药典、地方药材标准收载品种的要305止。生产许可证有，得 10 分。生 产条 件130办公室有，得 10 分。生活区有，得 10 分。污水处理设备设施有，得 5 分，