中药辐照灭菌技术指导原则_第1页
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文档简介

1、附件中药辐照灭菌技术指导原则一、概述的安全、有效、质量稳定，特制定本指导原则。本指导原则的辐照灭菌是指利用射线或是以电子加速器 X作为药品生产过程中降低药品微生物负载的一种手段。二、基本原则及要求（一）“必要、科学、合理”原则（二）“安全、有效、稳定”原则对中药安全性、有效性及稳定性的影响。尽可能全面地反映辐照灭菌前后药品所含成份种类或含量的变菌前后药品有效性的差异，或开展安全性研究。对于毒性饮片或处方中含有毒性饮片的半成品，药材制剂的辐照灭菌，应关注辐照灭菌对药品安全性的影响。凡灭菌工艺未被明确批准为辐照灭菌的已上市中药，若要采用辐照灭菌，应按已上市中药变更研究技术指导原则一）的相应要求进行

2、研究。（三）严格执行 GMP 的管理要求GMP管理，中药药品生GMP规范，各个生产环节应设置降低微三、辐照装置照装置设定的运行参数、常规剂量计的分布位置和数量、最小吸收剂量、最大吸收剂量、整体平均剂量、剂量不均匀度等在内的 辐照记录。适用于中药辐照的辐射源有（160 Co 等放射性核素产生的 （）电子加速器产生的能量低于5MeV 的X 10MeV 四、辐照剂量 效性的影响，确定拟采用的最大总体平均辐照剂量。10kGy 3kGy。粉不得辐照。五、辐照检测1kGy或以上剂量辐照的鉴别，可参考国家已发布的有关鉴别方法，如光释光鉴别法、热释光鉴别法等。六、参考文献60Co199738 号。国标：GB 17568 辐照装置设计建造和使用规范GB/T 25306 GB 16334 辐照装置食品加工实用剂量学导则GB/T 18524 食品辐照通用技术要求GB/T 16841 300keV25MeV 量学导则G

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