洁净区工艺卫生管理制度

1、洁净区人员控制管理制度一.目的：和维持，确保洁净区不会工艺卫生不良而带来污染和交叉污染。二.范围：1、本标准适用于广宁制药厂精烘包30万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：1.1 HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；1.2洁净厂房环境卫生；1.3设备、容器、生产工具卫生要求；1.4物料卫生；1.5生产过程卫生；三、定义：1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能洁净的或腐败物接触或混合在一起,使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污

2、染。四、职责：1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中规定涉及到各自卫生要求实施负责；2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理。五、内容：1、对HVAC系统的要求:1.1HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求,并能对温湿度、压差进行控制和调节；1.2法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：项目温 度 18C26C0洁净室相对于非洁净室压差应10pa34尘埃粒子10500000个/m360000个/m34页脚内容洁净区

3、人员控制管理制度5沉降菌15CFU/90mm 皿.30min1.3 为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合要求，生产过程中必须开净化空调系统,严禁部份岗位在生产操作时，不开净化空调系统。1.4 洁净室操作人员、HVAC 系统操作人员应按规定监控温湿度和压差，如未达到要求，应及时调查原因后再进行调整。1.5 如压差未达到要求时，严禁对 HVAC 系统内的压差不合格的房间的送风阀进行调整，使压差符合要求；1.6 1.7 在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才能进行测试。1.8 各房间的换气次数符合要求。1.9 洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。2、对纯化水系统卫生

4、要求：2.1 纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;2.2 统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理能力；2.3 部门按照预定的取样计划对纯水箱、总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水；3、饮用水系统卫生要求：3.1 预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；3.2 控，并出具报告。4、对洁净厂房环境卫生要求：4.1 4.2 洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设

5、施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。4.3 洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。4.4 洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和水迹。4.5 4页脚内容洁净区人员控制管理制度应具有联锁装置。4.6 易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。4.7 具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。4.8 洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。4.9 规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。5、设备、容

6、器、生产工具卫生要求：5.1 去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。5.2 期进行彻底的清洁。5.3 按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，避免扬起灰尘。6、物料卫生：6.1 虫蛀、鼠咬等。6.2 物料进入洁净时，应严格按物料进出 30 万级洁净区控制程序执行，并应定置存放。6.3 序规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。6.4 物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。7、生产过程卫生：7.1 洁净区内各岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫生清洁程序进行清洁或消毒；7.2 生产秩序。7.3 按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。7.4 按清场管理制度规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清场。7.5 时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进入洁净室人员实行登记制。7.6 洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。7.7 洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁或消毒。4页脚内容洁净区人员控制管理制度8、工艺卫生实施