化验室电子数据审计追踪审核管理规程

1、文件名称化验室电子数据与审计文件SMP-QA-030-4.0第1页编码共5页追踪审查管理规程起草部门起草人审查人赞同人执行日期起草日期审查日期赞同日期颁发部门质监部发散部门总经理、副总经理、化验室目的：建立化验室电子数据与审计追踪审查的管理规程，保证所产生的电子数据与审计追踪活动日志获取审查和评估。适用范围：适用于化验室计算机化系统查验仪器产生的电子数据及相应的纸质记录、仪器审计追踪活动日志。责任者：质量负责人、质量受权人、系统管理员（IT）、化验室QA、查验员责任人职责：4.1质量负责人：督促检查本规程的执行情况，可有因或临时倡导审查指令。4.2质量受权人：分配检查人执行电子数据和审计追踪的

2、审查；赞同审查结果以及在审核表单上签字和注明日期。4.3化验室QA：执行电子数据和审计追踪审查，在审查表上记录发现的弊端；对不合规项提起、参加偏差检查；对偏差进行纠正和预防；对审查表进行归档；审查完成后在检查表单上签字并注明日期。4.4系统管理员（IT）：为审查人员分配执行电子记录和审计追踪审查活动所需要的权限。4.5查验员：全面配合审查，对检查中发现的偏差进行检查和纠正预防。内容：5.1定义电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁也许近似手段生成、发送、接文件名化验室电子数据与审计追踪SMP-QA-030-4.0第2页共5页文件编码审查管理规程收也许储蓄的信息，其创办、校正、保存、归档、

3、发散由计算机系统管制。计算机化系统：包括一系列硬件、软件及外面装置，用以满足特定的功能。审计追踪：安全的、计算机产生的、有时间印记的电子记录，依照该记录，能够重建作业者进行创办、校正或删除电子记录等系统活动的事件过程。5.2审查频次化验室QA如期审查每个系统的电子记录和系统活动日志，频次为每个月一次。质量负责人可依照系统复杂性、既定用途或其他需要，能够增加审查频次。5.3审查目标液相色谱、气相色谱、原子吸取分光光度计、红外光谱、紫外分光光度计、总有机碳解析仪等计算机化系统设备所产生的电子数据。5.4审查方式每个月对仪器操作使用人员全覆盖，采用随机抽查部分数据的方式，每人每个月抽查自前一次审查此

4、后生成的2个批次数据，如当月该查验员生成数据少于2个批次的则全部抽查。涵盖设备包括色谱类与光谱类。必要时也能够按人员、产品、物料或仪器种类等，有针对性的抽查或全面查验审查。5.5审查内容电子数据审查和系统活动日志审查。表格见附件。5.6电子数据审查电子数据真实存在（注意不能够重新办理）并与对应的纸质打印数据内容一致。电子数据产生可追想到操作人，电子记录的账号，与书面记录的检测人应相同。批查验生成的电子数据应当与所打印的纸质数据的数量一致，如有不一致的应当有相应的记录或办理措施并获取确认或赞同。审查同一产品或物料有无复测的情况，如有应当有相应的偏差办理记录并获取的赞同。文件名化验室电子数据与审计

5、追踪第3页共5页文件编码SMP-QA-030-4.0审查管理规程5.7审计追踪系统活动日志的审查审计追踪可否处于开启状态。没有删除数据等异常现象。系统时间可否锁定不能更正。审查仪器启用时间与仪器使用记录登记日期可否一致。审查系统活动日志中记录的用户与仪器使用登记用户可否一致。审查所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，查察设备硬件或软件警告或错误的相关信息，如有可否有办理记录。5.8审查人记录审查过程中发现的问题以及依照该问题执行的检查，审查发现异常情况（审查表中的不合规项）时第一确认可否已对该情况倡导过偏差检查，已倡导过偏差调查的，记录检查结果，并在审查记录中记录偏差检查的编号，对审查

6、时发现的异常情况未倡导过偏差检查的，如有必要，可重新倡导偏差检查并追责。5.9审查人完成“化验室电子数据和审计追踪审查表”，并确认已经完成全部必要检查与纠正预防措施后，交质量受权人终审签字。5.10审查记录的保存审查的记录应长远保存备查。文件名化验室电子数据与审计追踪审查管理规程文件编码SMP-QA-030-4.0第4页共5页附件：化验室电子数据审计追踪审查表SMP-QA-030-RD-01设备名称数据产寿辰期产品/物料批号设备编码设备操作者内容编号审查标准结果合规性不合规原因倡导偏差检查偏差编号电子数据真实存在并与对应的纸质打印数1是否是否据内容一致电子数据产生可追想到操作人，电子记录2是否

7、是否电的账号，与书面记录的检测人应相同子批查验生成的电子数据应当与所打印的纸数据3质数据的数量一致，如有不一致的应当有是否是否相应的记录或办理措施并获取确认或赞同4审查同一产品或物料有无复测的情况，如是否是否有应当有相应的办理记录并获取的赞同文件名化验室电子数据与审计追踪审查管理规程文件编码SMP-QA-030-4.0第5页共5页1仪器审计追踪可否处于开启状态2系统时间可否锁定不能更正3有无删除数据等异常现象仪器启用时间与仪器使用记录登记时间是4审否一致计追系统活动日志中记录的用户与仪器使用登5踪记用户可否一致查察所调取的批次在系统活动日志中所产生的全部信息，有无设备或系统运行警告6或错误的相关信息，如有可否有办理记录并获取赞同是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否是否经按化验室电子数